Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af gastrogen mikrobiota i FD

30. december 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Den kliniske effektivitetsundersøgelse af selektiv gastrogen mikrobiotatransplantation ved behandling af funktionel dyspepsi

Enkeltcenter prospektivt interventionsstudie sigtede på at demonstrere effekten af ​​probiotika med gastrisk oprindelse på dyspeptiske symptomer, tryptofanmetabolisme og mikrobiomparametre hos FD-patienter uden Helicobacter pylori-infektion sammenlignet med en placebogruppe

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv randomiseret placebokontrolleret undersøgelse i 2 parallelle FD-kohorter (8 uger):

kohorte 1FD : Modtagelse af 8 ugers gastrogen mikrobiota kohorte 2FD : Modtagelse af 8 ugers placebo Kliniske resultater og tryptofanmetabolisme, mikrobiomeparametre vil blive vurderet ved begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 0, 8).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • NanfangH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 og ≤70 år, med symptomer som øvre mavesmerter eller brændende fornemmelse, postprandial oppustethed, tidlig mæthed osv., og som opfylder de diagnostiske kriterier for funktionel dyspepsi (FD) i henhold til Rom IV-kriterierne.
  • Negativt resultat på C13 urea-åndedrætstesten og ingen organiske ændringer observeret ved gastroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af syre-undertrykkende lægemidler, prokinetiske midler, antibiotika eller anxiolytika inden for 4 uger før indskrivning.
  • Anamnese med abdominal kirurgi, abdominal eller inflammatorisk tarmsygdom, diabetes, aktive psykiatriske lidelser eller alvorlige sygdomme i vitale organer såsom hjerte, lunger, lever eller nyrer.
  • Gravide eller ammende deltagere eller dem, der i øjeblikket er involveret i andre kliniske forskningsundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kohorte 1FD
Modtagelse af 8 ugers gastrogen mikrobiota
Kosttilskud: Gastrogen mikrobiota
Tag 1 pose probiotisk pulver af gastrisk oprindelse (indeholdende 5 x 1011 CFU pr. pose) to gange dagligt i 8 uger.
Placebo komparator: kohorte 2FD
Modtager 8 ugers placebo
Andet: Placebo
lignende pulver indgivet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​lindring af funktionelle dyspepsisymptomer hos Lactobacillus vs. placebo
Tidsramme: 8 uger
Graden af ​​lindring af funktionelle dyspepsisymptomer hos Lactobacillus vs. placebo [Tidsramme: 8 uger] (ved hjælp af Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index PAGI-SYM). PAGI-SYM-skalaen er specielt udviklet til vurdering af funktionel øvre gastrointestinale sygdomme og bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer forbundet med disse sygdomme. Skalaen omfatter 21 symptomer på funktionelle øvre mave-tarmsygdomme, hvor hvert symptom vurderes på en skala fra ingen til meget alvorlige, scoret som henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4 eller 5. Den samlede score beregnes og bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​funktionelle øvre gastrointestinale sygdomme.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Clinical Rating Scale for The Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)-score i Lactobacillus vs. placebo.
Tidsramme: 8 uger
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er specielt designet til vurdering af gastrointestinale symptomer, især hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom. Denne skala består af en række spørgsmål, der har til formål at evaluere sværhedsgraden af ​​forskellige gastrointestinale symptomer, som patienten har oplevet i løbet af den seneste uge. GSRS inkluderer punkter som smerter eller ubehag i den øvre del af maven, halsbrand og sure opstød, hver vurderet på en skala fra 'intet ubehag overhovedet' til 'meget alvorligt ubehag'. Bedømmelserne er scoret på en syv-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 6, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Den samlede score beregnes ved at summere scorerne for alle punkter, hvilket giver en omfattende vurdering af patientens gastrointestinale symptomsværhedsgrad.
8 uger
Ændringer i livskvalitetsresultaterne (PAGI-QOL) i Lactobacillus vs. placebo.
Tidsramme: 8 uger
Patientvurderingen af ​​øvre gastrointestinale lidelser - livskvalitet (PAGI-QOL) er specifikt designet til at vurdere livskvaliteten hos patienter med øvre gastrointestinale lidelser, herunder dyspepsi, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og gastroparese. Dette spørgeskema består af 30 emner, der dækker fem domæner: Daglige aktiviteter, tøj, kost og madvaner, forhold og psykisk velvære og nød. Hvert element bedømmes for at afspejle lidelsens indvirkning på patientens livskvalitet, med højere score, der indikerer en større indvirkning. PAGI-QOL har vist fremragende intern konsistens med en Cronbachs alfa i området fra 0,83 til 0,96, hvilket sikrer dens pålidelighed og validitet ved vurdering af livskvaliteten hos disse patienter.
8 uger
Ændringer i Self-Rating Anxiety Scale (SAS) score i Lactobacillus vs. placebo.
Tidsramme: 8 uger
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) er et meget brugt psykologisk vurderingsværktøj, udviklet af Dr. William W. K. Zung, specielt designet til at kvantificere niveauet af angst hos individer. SAS er struktureret til at vurdere forskellige dimensioner af angst, herunder kognitive, affektive, somatiske og autonome symptomer, hvilket giver et omfattende overblik over et individs angstniveau. Denne skala består af 20 punkter, hver scoret på en fire-punkts skala fra 1 (ingen eller noget af tiden) til 4 (det meste eller hele tiden), med en samlet score fra 20 til 80, med højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Elementerne er formuleret til at afspejle almindelige oplevelser hos mennesker med angst, hvilket gør det til et praktisk værktøj til både kliniske og forskningsmæssige rammer. Det bruges primært til at evaluere tilstedeværelsen og intensiteten af ​​angstsymptomer, og tjener som et værdifuldt instrument til vurdering og overvågning af angstlidelser.
8 uger
Ændringer i Self-Rating Depression Scale (SDS) score i Lactobacillus vs. placebo.
Tidsramme: 8 uger
Self-Rating Depression Scale (SDS) er et meget brugt psykologisk vurderingsværktøj udviklet af Dr. William W. K. Zung, designet til at måle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos individer. Denne skala består af 20 punkter, hver tildelt en vurdering på en skala fra 1 (ingen eller noget af tiden) til 4 (det meste eller hele tiden), med en samlet score fra 20 til 80, med højere score, der indikerer mere svære depressive symptomer. SDS er designet til at måle de affektive, psykologiske og somatiske aspekter af depression, hvilket gør det muligt for klinikere bedre at forstå og diagnosticere tilstanden hos deres patienter. SDS er et værdifuldt værktøj i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til vurdering af depression og dens associerede faktorer på tværs af forskellige populationer. Dens enkle struktur og ligetil administration gør det til en tilgængelig og effektiv metode til at måle depressive symptomer.
8 uger
Forskelle i sammensætningen af ​​maveslimhinden og fækal mikrobiota før og efter behandling i den probiotiske gruppe
Tidsramme: 8 uger
Forskelle i sammensætningen af ​​maveslimhinden og fækal mikrobiota før og efter behandling i den probiotiske gruppe
8 uger
Forskelle i serum og urin neurotransmittere før og efter behandling i den probiotiske gruppe
Tidsramme: 8 uger
Forskelle i serum og urin neurotransmittere før og efter behandling i den probiotiske gruppe
8 uger
Sikkerhed af Lactobacillus vs. placebo
Tidsramme: 8 uger
antal uønskede hændelser med sporebiotika vs. placebo
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2024-670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrogen mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner