Wpływ mikroflory żołądkowej na FD
30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Badanie skuteczności klinicznej selektywnego przeszczepu mikroflory żołądkowej w leczeniu niestrawności czynnościowej
Jednoośrodkowe prospektywne badanie interwencyjne mające na celu wykazanie wpływu probiotyków pochodzenia żołądkowego na objawy dyspeptyczne, metabolizm tryptofanu i parametry mikrobiomu u pacjentów z FD bez zakażenia Helicobacter pylori w porównaniu z grupą placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane placebo w 2 równoległych kohortach FD (8 tygodni):
kohorta 1FD: Otrzymywanie przez 8 tygodni mikrobioty żołądkowej. Kohorta 2FD: Otrzymywanie placebo przez 8 tygodni. Wyniki kliniczne i metabolizm tryptofanu. Parametry mikrobiomu będą oceniane na początku i na końcu każdego okresu leczenia (tydzień 0, 8).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- NanfangH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18 i ≤70 lat, z objawami takimi jak ból w górnej części brzucha lub uczucie pieczenia, wzdęcia poposiłkowe, wczesne uczucie sytości itp., którzy spełniają kryteria diagnostyczne dyspepsji czynnościowej (FD) zgodnie z kryteriami rzymskimi IV.
- Ujemny wynik testu oddechowego z mocznikiem C13, w gastroskopii brak zmian organicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leków hamujących wydzielanie kwasu, środków prokinetycznych, antybiotyków lub leków przeciwlękowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Historia operacji jamy brzusznej, choroby jamy brzusznej lub zapalenia jelit, cukrzycy, aktywnych zaburzeń psychicznych lub ciężkich chorób ważnych narządów, takich jak serce, płuca, wątroba lub nerki.
- Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią lub osoby obecnie biorące udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kohorta 1FD
Otrzymanie 8-tygodniowej mikroflory żołądkowej
|
Przyjmuj 1 saszetkę proszku probiotycznego pochodzenia żołądkowego (zawierającego 5 x 1011 CFU w saszetce) dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: kohorta 2FD
Otrzymuję placebo przez 8 tygodni
|
podobny proszek podawany dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ustępowania objawów dyspepsji czynnościowej u Lactobacillus w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Szybkość ustąpienia objawów dyspepsji czynnościowej u Lactobacillus w porównaniu z placebo [Ramy czasowe: 8 tygodni] (na podstawie wskaźnika ciężkości objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego PAGI-SYM). Skala PAGI-SYM została opracowana specjalnie do oceny czynnościowej chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego i służy do oceny nasilenia objawów związanych z tymi chorobami.
Skala obejmuje 21 objawów czynnościowych chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego, przy czym każdy objaw ocenia się w skali od braku do bardzo ciężkiego, ocenianego odpowiednio na 0, 1, 2, 3, 4 lub 5.
Obliczana jest całkowita punktacja, która służy do oceny ciężkości chorób czynnościowych górnego odcinka przewodu pokarmowego.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali oceny klinicznej wyników w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) w odniesieniu do bakterii Lactobacillus w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Oceny Objawów Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) została specjalnie zaprojektowana do oceny objawów żołądkowo-jelitowych, szczególnie u pacjentów z chorobą refluksową przełyku.
Skala ta składa się z szeregu pytań mających na celu ocenę nasilenia różnych objawów ze strony przewodu pokarmowego, jakich doświadczał pacjent w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala GSRS obejmuje takie elementy, jak ból lub dyskomfort w górnej części brzucha, zgaga i refluks żołądkowy, każdy oceniany w skali od „braku dyskomfortu” do „bardzo poważnego dyskomfortu”.
Oceny oceniane są w siedmiopunktowej skali Likerta, od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich pozycji, co pozwala na kompleksową ocenę nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych pacjenta.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach Jakości Życia (PAGI-QOL) w grupie Lactobacillus w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena pacjentów w zakresie zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego i jakości życia (PAGI-QOL) została specjalnie zaprojektowana w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym niestrawnością, refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD) i gastroparezą.
Kwestionariusz składa się z 30 pozycji obejmujących pięć dziedzin: codzienne czynności, ubiór, dieta i nawyki żywieniowe, relacje oraz dobrostan psychiczny i cierpienie.
Każda pozycja jest punktowana w celu odzwierciedlenia wpływu zaburzenia na jakość życia pacjenta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ.
Skala PAGI-QOL wykazała się doskonałą spójnością wewnętrzną, przy współczynniku alfa Cronbacha w zakresie od 0,83 do 0,96, co zapewnia jej wiarygodność i trafność w ocenie jakości życia tych pacjentów.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach Skali Lęku Samooceny (SAS) w grupie Lactobacillus w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Samooceny Lęku (SAS) to szeroko stosowane narzędzie oceny psychologicznej, opracowane przez dr Williama W. K. Zunga i zaprojektowane specjalnie w celu ilościowego określenia poziomu lęku u poszczególnych osób.
SAS jest skonstruowany tak, aby oceniać różne wymiary lęku, w tym objawy poznawcze, afektywne, somatyczne i autonomiczne, zapewniając kompleksowy przegląd poziomu lęku u danej osoby.
Skala ta składa się z 20 pozycji, z których każda jest oceniana w czteropunktowej skali od 1 (w ogóle lub czasami) do 4 (większość lub cały czas), z łącznym wynikiem w zakresie od 20 do 80, z wyższymi wynikami wskazując na poważniejsze objawy lękowe.
Pozycje są sformułowane tak, aby odzwierciedlały typowe doświadczenia osób cierpiących na stany lękowe, dzięki czemu są praktycznym narzędziem zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.
Służy przede wszystkim do oceny obecności i nasilenia objawów lękowych, stanowiąc cenne narzędzie w ocenie i monitorowaniu zaburzeń lękowych.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach Skali Depresji Samooceny (SDS) w grupie Lactobacillus w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Samooceny Depresji (SDS) to szeroko stosowane narzędzie oceny psychologicznej opracowane przez dr Williama W. K. Zunga, zaprojektowane w celu pomiaru obecności i nasilenia objawów depresyjnych u poszczególnych osób.
Skala ta składa się z 20 pozycji, z których każda ma przypisaną ocenę w skali od 1 (w ogóle lub czasami) do 4 (większość lub cały czas), przy czym łączny wynik waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej ciężkie objawy depresyjne.
Skala SDS ma na celu pomiar afektywnych, psychologicznych i somatycznych aspektów depresji, umożliwiając lekarzom lepsze zrozumienie i zdiagnozowanie choroby u ich pacjentów.
Skala SDS jest cennym narzędziem w warunkach klinicznych i badawczych, służącym do oceny depresji i czynników z nią związanych w różnych populacjach.
Prosta struktura i proste podanie sprawiają, że jest to przystępna i skuteczna metoda pomiaru objawów depresyjnych.
|
8 tygodni
|
|
Różnice w składzie mikroflory błony śluzowej żołądka i kału przed i po leczeniu w grupie probiotyków
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnice w składzie mikroflory błony śluzowej żołądka i kału przed i po leczeniu w grupie probiotyków
|
8 tygodni
|
|
Różnice w stężeniu neuroprzekaźników w surowicy i moczu przed i po leczeniu w grupie probiotyków
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnice w stężeniu neuroprzekaźników w surowicy i moczu przed i po leczeniu w grupie probiotyków
|
8 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo Lactobacillus vs. placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
liczba zdarzeń niepożądanych związanych ze sporabiotykami w porównaniu z placebo
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2024-670
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikrobiota żołądkowa
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem