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Wirkung gastrogener Mikrobiota bei FD

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Die klinische Wirksamkeitsstudie der selektiven gastrogenen Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung funktioneller Dyspepsie

Prospektive Interventionsstudie mit einem Zentrum zum Nachweis der Wirkung von Probiotika aus dem Magen auf dyspeptische Symptome, den Tryptophanstoffwechsel und Mikrobiomparameter bei FD-Patienten ohne Helicobacter-pylori-Infektion im Vergleich zu einer Placebogruppe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte, placebokontrollierte Studie in 2 parallelen FD-Kohorten (8 Wochen):

Kohorte 1FD: 8 Wochen lang gastrogene Mikrobiota erhalten. Kohorte 2FD: 8 Wochen lang Placebo erhalten. Klinische Ergebnisse und Tryptophan-Stoffwechsel, Mikrobiomparameter werden zu Beginn und am Ende jedes Behandlungszeitraums (Woche 0, 8) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • NanfangH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren mit Symptomen wie Oberbauchschmerzen oder Brennen, postprandialem Blähbauch, frühem Sättigungsgefühl usw. und die die diagnostischen Kriterien für funktionelle Dyspepsie (FD) gemäß den Rom-IV-Kriterien erfüllen.
  • Negatives Ergebnis beim C13-Harnstoff-Atemtest und keine organischen Veränderungen bei der Magenspiegelung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von säurehemmenden Arzneimitteln, Prokinetika, Antibiotika oder Anxiolytika innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte von Bauchoperationen, Bauch- oder entzündlichen Darmerkrankungen, Diabetes, aktiven psychiatrischen Störungen oder schweren Erkrankungen lebenswichtiger Organe wie Herz, Lunge, Leber oder Nieren.
  • Schwangere oder stillende Teilnehmer oder Personen, die derzeit an anderen klinischen Forschungsstudien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1FD
8 Wochen lang gastrogene Mikrobiota erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Gastrogene Mikrobiota
Nehmen Sie 8 Wochen lang zweimal täglich 1 Beutel probiotisches Pulver aus dem Magen (enthält 5 x 1011 KBE pro Beutel).
Placebo-Komparator: Kohorte 2FD
8 Wochen lang Placebo erhalten
Sonstiges: Placebo
ähnliches Pulver zweimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Linderung der Symptome der funktionellen Dyspepsie bei Lactobacillus im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Rate der Linderung funktioneller Dyspepsie-Symptome bei Lactobacillus im Vergleich zu Placebo [Zeitrahmen: 8 Wochen] (unter Verwendung des Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index PAGI-SYM). Die PAGI-SYM-Skala wurde speziell für die Beurteilung der funktionellen Dyspepsie entwickelt Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts und dient zur Beurteilung der Schwere der mit diesen Erkrankungen verbundenen Symptome. Die Skala umfasst 21 Symptome funktioneller Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, wobei jedes Symptom auf einer Skala von „kein“ bis „sehr schwerwiegend“ mit den Werten 0, 1, 2, 3, 4 bzw. 5 bewertet wird. Der Gesamtscore wird berechnet und zur Beurteilung des Schweregrades funktioneller Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts herangezogen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der klinischen Bewertungsskala für Die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) bewertet Lactobacillus im Vergleich zum Placebo.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist speziell für die Beurteilung gastrointestinaler Symptome konzipiert, insbesondere bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit. Diese Skala besteht aus einer Reihe von Fragen, die darauf abzielen, die Schwere verschiedener gastrointestinaler Symptome zu bewerten, die der Patient in der letzten Woche erlebt hat. Das GSRS umfasst Punkte wie Schmerzen oder Beschwerden im Oberbauch, Sodbrennen und sauren Reflux, die jeweils auf einer Skala von „überhaupt keine Beschwerden“ bis „sehr starke Beschwerden“ bewertet werden. Die Bewertungen werden auf einer siebenstufigen Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Der Gesamtscore wird durch Summieren der Scores aller Punkte berechnet und ermöglicht so eine umfassende Beurteilung der Schwere der Magen-Darm-Beschwerden des Patienten.
8 Wochen
Veränderungen der Lebensqualitätswerte (PAGI-QOL) bei Lactobacillus im Vergleich zum Placebo.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patientenbewertung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts – Lebensqualität (PAGI-QOL) ist speziell für die Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, einschließlich Dyspepsie, gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) und Gastroparese, konzipiert. Dieser Fragebogen besteht aus 30 Elementen, die fünf Bereiche abdecken: tägliche Aktivitäten, Kleidung, Ernährung und Essgewohnheiten, Beziehung sowie psychisches Wohlbefinden und Stress. Jeder Punkt wird bewertet, um die Auswirkungen der Störung auf die Lebensqualität des Patienten widerzuspiegeln, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Auswirkung hinweisen. Der PAGI-QOL zeigte eine hervorragende interne Konsistenz mit einem Cronbach-Alpha im Bereich von 0,83 bis 0,96, was seine Zuverlässigkeit und Validität bei der Beurteilung der Lebensqualität dieser Patienten gewährleistet.
8 Wochen
Veränderungen in den Werten der Self-Rating Anxiety Scale (SAS) bei Lactobacillus im Vergleich zum Placebo.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Self-Rating Anxiety Scale (SAS) ist ein weit verbreitetes psychologisches Bewertungsinstrument, das von Dr. William W. K. Zung entwickelt wurde und speziell zur Quantifizierung des Angstniveaus bei Einzelpersonen entwickelt wurde. Der SAS ist so strukturiert, dass er verschiedene Dimensionen der Angst, einschließlich kognitiver, affektiver, somatischer und autonomer Symptome, bewertet und einen umfassenden Überblick über das Angstniveau einer Person bietet. Diese Skala besteht aus 20 Elementen, die jeweils auf einer vierstufigen Skala von 1 (keine Zeit oder manchmal) bis 4 (meistens oder immer) bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 liegt, wobei die höheren Werte liegen was auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweist. Die Elemente sind so formuliert, dass sie häufige Erfahrungen von Menschen mit Angstzuständen widerspiegeln, was sie zu einem praktischen Hilfsmittel sowohl für klinische als auch für Forschungsumgebungen macht. Es wird hauptsächlich zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Intensität von Angstsymptomen eingesetzt und dient als wertvolles Instrument bei der Beurteilung und Überwachung von Angststörungen.
8 Wochen
Veränderungen der Self-Rating Depression Scale (SDS)-Werte bei Lactobacillus im Vergleich zum Placebo.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Self-Rating Depression Scale (SDS) ist ein weit verbreitetes psychologisches Bewertungsinstrument, das von Dr. William W. K. Zung entwickelt wurde und dazu dient, das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome bei Einzelpersonen zu messen. Diese Skala besteht aus 20 Elementen, denen jeweils eine Bewertung auf einer Skala von 1 (keine oder einige Zeit) bis 4 (meistens oder immer) zugeordnet ist, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 liegt, wobei höhere Bewertungen mehr anzeigen schwere depressive Symptome. Das SDS soll die affektiven, psychologischen und somatischen Aspekte einer Depression messen und es Ärzten ermöglichen, die Erkrankung ihrer Patienten besser zu verstehen und zu diagnostizieren. Das SDS ist ein wertvolles Instrument in klinischen und Forschungsumgebungen zur Beurteilung von Depressionen und den damit verbundenen Faktoren in verschiedenen Bevölkerungsgruppen. Seine einfache Struktur und unkomplizierte Anwendung machen es zu einer zugänglichen und wirksamen Methode zur Messung depressiver Symptome.
8 Wochen
Unterschiede in der Zusammensetzung der Magenschleimhaut und der Stuhlmikrobiota vor und nach der Behandlung in der probiotischen Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede in der Zusammensetzung der Magenschleimhaut und der Stuhlmikrobiota vor und nach der Behandlung in der probiotischen Gruppe
8 Wochen
Unterschiede in den Serum- und Urin-Neurotransmittern vor und nach der Behandlung in der probiotischen Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede in den Serum- und Urin-Neurotransmittern vor und nach der Behandlung in der probiotischen Gruppe
8 Wochen
Sicherheit von Lactobacillus vs. Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse unter Sporenbiotika im Vergleich zu Placebo
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2024-670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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