Effect van gastrogene microbiota bij FD
30 december 2025 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
De klinische werkzaamheidsstudie van selectieve gastrogene microbiota-transplantatie bij de behandeling van functionele dyspepsie
Single-center prospectief interventioneel onderzoek gericht op het aantonen van het effect van probiotica uit de maag op dyspeptische symptomen, tryptofaanmetabolisme en microbioomparameters bij FD-patiënten zonder Helicobacter pylori-infectie, vergeleken met een placebogroep
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek in 2 parallelle FD-cohorten (8 weken):
cohort 1FD: Ontvangt 8 weken Gastrogenic Microbiota cohort 2FD: Ontvangt 8 weken placebo Klinische resultaten en tryptofaanmetabolisme. Microbioomparameters zullen worden beoordeeld aan het begin en einde van elke behandelingsperiode (week 0, 8).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- NanfangH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥18 en ≤70 jaar, met symptomen zoals pijn in de bovenbuik of een branderig gevoel, een opgeblazen gevoel na de maaltijd, vroege verzadiging, enz., en die voldoen aan de diagnostische criteria voor functionele dyspepsie (FD) volgens de Rome IV-criteria.
- Negatief resultaat op de C13-ureumademtest en geen organische veranderingen waargenomen bij gastroscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van zuuronderdrukkende medicijnen, prokinetica, antibiotica of anxiolytica binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Voorgeschiedenis van buikoperaties, buik- of inflammatoire darmziekten, diabetes, actieve psychiatrische stoornissen of ernstige ziekten van vitale organen zoals het hart, de longen, de lever of de nieren.
- Zwangere deelnemers of deelnemers die borstvoeding geven, of deelnemers die momenteel betrokken zijn bij andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cohort 1FD
Ontvangst van 8 weken Gastrogene Microbiota
|
Neem tweemaal daags 1 zakje probiotisch poeder uit de maag (dat 5 x 1011 CFU per zakje bevat) gedurende 8 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: cohort 2FD
Ik kreeg 8 weken placebo
|
soortgelijk poeder tweemaal daags toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van verlichting van functionele dyspepsiesymptomen bij Lactobacillus versus placebo
Tijdsspanne: 8 weken
|
De mate van verlichting van functionele dyspepsiesymptomen bij Lactobacillus vs. placebo [Tijdsbestek: 8 weken] (met behulp van de Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index PAGI-SYM). De PAGI-SYM-schaal is speciaal ontwikkeld voor de beoordeling van functionele ziekten van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en wordt gebruikt om de ernst van de symptomen die met deze ziekten gepaard gaan, te beoordelen.
De schaal omvat 21 symptomen van functionele aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, waarbij elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van geen tot zeer ernstig, respectievelijk gescoord als 0, 1, 2, 3, 4 of 5.
De totaalscore wordt berekend en gebruikt om de ernst van functionele aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal te beoordelen.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de klinische beoordelingsschaal voor de gastro-intestinale symptomenbeoordelingsschaal (GSRS)-scores in de Lactobacillus versus de placebo.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is speciaal ontworpen voor de beoordeling van gastro-intestinale symptomen, vooral bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte.
Deze schaal bestaat uit een reeks vragen die gericht zijn op het evalueren van de ernst van verschillende gastro-intestinale symptomen die de patiënt de afgelopen week heeft ervaren.
De GSRS omvat items zoals pijn of ongemak in de bovenbuik, brandend maagzuur en zure reflux, elk beoordeeld op een schaal van 'helemaal geen ongemak' tot 'zeer ernstig ongemak'.
De beoordelingen worden gescoord op een zevenpunts Likert-schaal, variërend van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
De totaalscore wordt berekend door de scores van alle items bij elkaar op te tellen, waardoor een uitgebreide beoordeling ontstaat van de ernst van de gastro-intestinale symptomen van de patiënt.
|
8 weken
|
|
Veranderingen in de Quality of Life-scores (PAGI-QOL) bij de Lactobacillus versus de placebo.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QOL) is specifiek ontworpen om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met aandoeningen van het bovenste maagdarmkanaal, waaronder dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en gastroparese.
Deze vragenlijst bestaat uit 30 items die vijf domeinen bestrijken: dagelijkse activiteiten, kleding, voedings- en voedingsgewoonten, relaties en psychologisch welzijn en angst.
Elk item wordt gescoord om de impact van de stoornis op de levenskwaliteit van de patiënt weer te geven, waarbij hogere scores een grotere impact aangeven.
De PAGI-QOL heeft een uitstekende interne consistentie aangetoond, met een Cronbach's alfa variërend van 0,83 tot 0,96, wat de betrouwbaarheid en validiteit ervan bij het beoordelen van de kwaliteit van leven bij deze patiënten garandeert.
|
8 weken
|
|
Veranderingen in de Self-Rating Anxiety Scale (SAS)-scores bij de Lactobacillus versus de placebo.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Self-Rating Anxiety Scale (SAS) is een veelgebruikt psychologisch beoordelingsinstrument, ontwikkeld door Dr. William W.K. Zung, specifiek ontworpen om het niveau van angst bij individuen te kwantificeren.
De SAS is gestructureerd om verschillende dimensies van angst te beoordelen, waaronder cognitieve, affectieve, somatische en autonome symptomen, en biedt een uitgebreid overzicht van het angstniveau van een individu.
Deze schaal bestaat uit 20 items, elk gescoord op een vierpuntsschaal variërend van 1 (geen of een deel van de tijd) tot 4 (meestal of altijd), met een totaalscore variërend van 20 tot 80, met hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
De items zijn zo geformuleerd dat ze gemeenschappelijke ervaringen van mensen met angst weerspiegelen, waardoor het een praktisch hulpmiddel is voor zowel klinische als onderzoeksomgevingen.
Het wordt voornamelijk gebruikt om de aanwezigheid en intensiteit van angstsymptomen te evalueren en dient als een waardevol instrument bij de beoordeling en monitoring van angststoornissen.
|
8 weken
|
|
Veranderingen in de Self-Rating Depression Scale (SDS)-scores bij de Lactobacillus versus de placebo.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Self-Rating Depression Scale (SDS) is een veelgebruikt psychologisch beoordelingsinstrument ontwikkeld door Dr. William W.K. Zung, ontworpen om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen bij individuen te meten.
Deze schaal bestaat uit 20 items, die elk een beoordeling krijgen op een schaal van 1 (geen of een deel van de tijd) tot 4 (meestal of altijd), met een totaalscore variërend van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
De SDS is ontworpen om de affectieve, psychologische en somatische aspecten van depressie te meten, waardoor artsen de aandoening bij hun patiënten beter kunnen begrijpen en diagnosticeren.
De SDS is een waardevol hulpmiddel in klinische en onderzoeksomgevingen voor het beoordelen van depressie en de daarmee samenhangende factoren in diverse populaties.
De eenvoudige structuur en eenvoudige toediening maken het een toegankelijke en effectieve methode voor het meten van depressieve symptomen.
|
8 weken
|
|
Verschillen in de samenstelling van het maagslijmvlies en de fecale microbiota voor en na behandeling in de probiotische groep
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verschillen in de samenstelling van het maagslijmvlies en de fecale microbiota voor en na behandeling in de probiotische groep
|
8 weken
|
|
Verschillen in serum- en urine-neurotransmitters voor en na de behandeling in de probiotische groep
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verschillen in serum- en urine-neurotransmitters voor en na de behandeling in de probiotische groep
|
8 weken
|
|
Veiligheid van Lactobacillus versus placebo
Tijdsspanne: 8 weken
|
aantal bijwerkingen met sporebiotica versus placebo
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2024-670
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .