- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06760897
Effekt av gastrogen mikrobiota i FD
30. desember 2025 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Den kliniske effektivitetsstudien av selektiv gastrogen mikrobiotatransplantasjon ved behandling av funksjonell dyspepsi
Enkeltsenter prospektiv intervensjonsstudie rettet mot å demonstrere effekten av gastrisk opprinnelsesprobiotika på dyspeptiske symptomer, tryptofanmetabolisme og mikrobiomparametere hos FD-pasienter uten Helicobacter pylori-infeksjon, sammenlignet med en placebogruppe
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv randomisert placebokontrollert studie i 2 parallelle FD-kohorter (8 uker):
kohort 1FD : mottar 8 uker med gastrogen mikrobiota kohort 2FD : mottar 8 uker med placebo. Kliniske utfall og tryptofanmetabolisme, mikrobiomeparametre vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver behandlingsperiode (uke 0, 8).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- NanfangH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 og ≤70 år, med symptomer som øvre magesmerter eller brennende følelse, postprandial oppblåsthet, tidlig metthetsfølelse osv., og som oppfyller diagnosekriteriene for funksjonell dyspepsi (FD) i henhold til Roma IV-kriteriene.
- Negativt resultat på C13 urea pustetest, og ingen organiske endringer observert ved gastroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av syredempende legemidler, prokinetiske midler, antibiotika eller angstdempende midler innen 4 uker før påmelding.
- Historie med abdominal kirurgi, abdominal eller inflammatorisk tarmsykdom, diabetes, aktive psykiatriske lidelser eller alvorlige sykdommer i vitale organer som hjerte, lunger, lever eller nyrer.
- Deltakere som er gravide eller ammer, eller de som for tiden er involvert i andre kliniske forskningsstudier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kohort 1FD
Mottar 8 uker med gastrogen mikrobiota
|
Ta 1 pose med probiotisk pulver med mageopprinnelse (som inneholder 5 x 1011 CFU per pose) to ganger daglig i 8 uker.
|
|
Placebo komparator: kohort 2FD
Får 8 uker med placebo
|
lignende pulver administrert to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av lindring av funksjonelle dyspepsisymptomer hos Lactobacillus vs. placebo
Tidsramme: 8 uker
|
Frekvensen av lindring av funksjonelle dyspepsisymptomer i Lactobacillus vs. placebo [Tidsramme: 8 uker] (ved bruk av pasientvurderingen av øvre gastrointestinale symptomers alvorlighetsindeks PAGI-SYM). PAGI-SYM-skalaen er spesielt utviklet for vurdering av funksjonell øvre gastrointestinale sykdommer og brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene forbundet med disse sykdommene.
Skalaen omfatter 21 symptomer på funksjonelle øvre gastrointestinale sykdommer, med hvert symptom vurdert på en skala fra ingen til svært alvorlig, skåret som henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4 eller 5.
Totalskåren beregnes og brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av funksjonelle øvre gastrointestinale sykdommer.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Clinical Rating Scale for The Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)-score i Lactobacillus vs. placebo.
Tidsramme: 8 uker
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er spesielt utviklet for vurdering av gastrointestinale symptomer, spesielt hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom.
Denne skalaen består av en serie spørsmål som tar sikte på å evaluere alvorlighetsgraden av ulike gastrointestinale symptomer pasienten har opplevd den siste uken.
GSRS inkluderer elementer som smerte eller ubehag i øvre del av magen, halsbrann og sure oppstøt, hver vurdert på en skala fra "ingen ubehag i det hele tatt" til "svært alvorlig ubehag".
Rangeringene er skåret på en syv-punkts Likert-skala, fra 0 til 6, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengene til alle elementene, og gir en omfattende vurdering av pasientens gastrointestinale symptomalvorlighet.
|
8 uker
|
|
Endringer i livskvalitetspoeng (PAGI-QOL) i Lactobacillus vs. placebo.
Tidsramme: 8 uker
|
Pasientvurderingen av øvre gastrointestinale lidelser - livskvalitet (PAGI-QOL) er spesielt utviklet for å vurdere livskvaliteten hos pasienter med øvre gastrointestinale lidelser, inkludert dyspepsi, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og gastroparese.
Dette spørreskjemaet består av 30 elementer som dekker fem domener: Daglige aktiviteter, klær, kosthold og matvaner, forhold og psykologisk velvære og nød.
Hvert element er skåret for å gjenspeile virkningen av lidelsen på pasientens livskvalitet, med høyere skårer som indikerer en større innvirkning.
PAGI-QOL har vist utmerket intern konsistens, med Cronbachs alfa fra 0,83 til 0,96, noe som sikrer påliteligheten og validiteten i vurderingen av livskvaliteten hos disse pasientene.
|
8 uker
|
|
Endringer i Self-Rating Anxiety Scale (SAS)-score i Lactobacillus vs. placebo.
Tidsramme: 8 uker
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) er et mye brukt psykologisk vurderingsverktøy utviklet av Dr. William W. K. Zung, spesielt utviklet for å kvantifisere angstnivået hos enkeltpersoner.
SAS er strukturert for å vurdere ulike dimensjoner av angst, inkludert kognitive, affektive, somatiske og autonome symptomer, og gir en omfattende oversikt over et individs angstnivå.
Denne skalaen består av 20 elementer, hver scoret på en firepunkts skala fra 1 (ingen eller noe av tiden) til 4 (mest eller hele tiden), med en total poengsum fra 20 til 80, med høyere poengsum indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Elementene er formulert for å gjenspeile vanlige erfaringer fra mennesker med angst, noe som gjør det til et praktisk verktøy for både kliniske og forskningsmiljøer.
Den brukes først og fremst til å evaluere tilstedeværelsen og intensiteten av angstsymptomer, og fungerer som et verdifullt instrument i vurdering og overvåking av angstlidelser.
|
8 uker
|
|
Endringer i Self-Rating Depression Scale (SDS)-score i Lactobacillus vs. placebo.
Tidsramme: 8 uker
|
Self-Rating Depression Scale (SDS) er et mye brukt psykologisk vurderingsverktøy utviklet av Dr. William W. K. Zung, designet for å måle tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos enkeltpersoner.
Denne skalaen består av 20 elementer, hver tildelt en vurdering på en skala fra 1 (ingen eller noe av tiden) til 4 (mest eller hele tiden), med en total poengsum fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
SDS er utviklet for å måle de affektive, psykologiske og somatiske aspektene ved depresjon, slik at klinikere bedre kan forstå og diagnostisere tilstanden hos sine pasienter.
SDS er et verdifullt verktøy i kliniske og forskningsmiljøer for å vurdere depresjon og dens assosierte faktorer på tvers av ulike populasjoner.
Dens enkle struktur og greie administrasjon gjør den til en tilgjengelig og effektiv metode for å måle depressive symptomer.
|
8 uker
|
|
Forskjeller i sammensetningen av mageslimhinnen og fekal mikrobiota før og etter behandling i probiotikagruppen
Tidsramme: 8 uker
|
Forskjeller i sammensetningen av mageslimhinnen og fekal mikrobiota før og etter behandling i probiotikagruppen
|
8 uker
|
|
Forskjeller i serum og urin nevrotransmittere før og etter behandling i probiotikagruppen
Tidsramme: 8 uker
|
Forskjeller i serum og urin nevrotransmittere før og etter behandling i probiotikagruppen
|
8 uker
|
|
Sikkerhet av Lactobacillus vs. placebo
Tidsramme: 8 uker
|
antall uønskede hendelser med sporebiotika vs. placebo
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2024-670
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .