Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av gastrogen mikrobiota i FD

30. desember 2025 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Den kliniske effektivitetsstudien av selektiv gastrogen mikrobiotatransplantasjon ved behandling av funksjonell dyspepsi

Enkeltsenter prospektiv intervensjonsstudie rettet mot å demonstrere effekten av gastrisk opprinnelsesprobiotika på dyspeptiske symptomer, tryptofanmetabolisme og mikrobiomparametere hos FD-pasienter uten Helicobacter pylori-infeksjon, sammenlignet med en placebogruppe

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prospektiv randomisert placebokontrollert studie i 2 parallelle FD-kohorter (8 uker):

kohort 1FD : mottar 8 uker med gastrogen mikrobiota kohort 2FD : mottar 8 uker med placebo. Kliniske utfall og tryptofanmetabolisme, mikrobiomeparametre vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver behandlingsperiode (uke 0, 8).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • NanfangH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 og ≤70 år, med symptomer som øvre magesmerter eller brennende følelse, postprandial oppblåsthet, tidlig metthetsfølelse osv., og som oppfyller diagnosekriteriene for funksjonell dyspepsi (FD) i henhold til Roma IV-kriteriene.
  • Negativt resultat på C13 urea pustetest, og ingen organiske endringer observert ved gastroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av syredempende legemidler, prokinetiske midler, antibiotika eller angstdempende midler innen 4 uker før påmelding.
  • Historie med abdominal kirurgi, abdominal eller inflammatorisk tarmsykdom, diabetes, aktive psykiatriske lidelser eller alvorlige sykdommer i vitale organer som hjerte, lunger, lever eller nyrer.
  • Deltakere som er gravide eller ammer, eller de som for tiden er involvert i andre kliniske forskningsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kohort 1FD
Mottar 8 uker med gastrogen mikrobiota
Ta 1 pose med probiotisk pulver med mageopprinnelse (som inneholder 5 x 1011 CFU per pose) to ganger daglig i 8 uker.
Placebo komparator: kohort 2FD
Får 8 uker med placebo
lignende pulver administrert to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av lindring av funksjonelle dyspepsisymptomer hos Lactobacillus vs. placebo
Tidsramme: 8 uker
Frekvensen av lindring av funksjonelle dyspepsisymptomer i Lactobacillus vs. placebo [Tidsramme: 8 uker] (ved bruk av pasientvurderingen av øvre gastrointestinale symptomers alvorlighetsindeks PAGI-SYM). PAGI-SYM-skalaen er spesielt utviklet for vurdering av funksjonell øvre gastrointestinale sykdommer og brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene forbundet med disse sykdommene. Skalaen omfatter 21 symptomer på funksjonelle øvre gastrointestinale sykdommer, med hvert symptom vurdert på en skala fra ingen til svært alvorlig, skåret som henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4 eller 5. Totalskåren beregnes og brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av funksjonelle øvre gastrointestinale sykdommer.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Clinical Rating Scale for The Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)-score i Lactobacillus vs. placebo.
Tidsramme: 8 uker
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er spesielt utviklet for vurdering av gastrointestinale symptomer, spesielt hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom. Denne skalaen består av en serie spørsmål som tar sikte på å evaluere alvorlighetsgraden av ulike gastrointestinale symptomer pasienten har opplevd den siste uken. GSRS inkluderer elementer som smerte eller ubehag i øvre del av magen, halsbrann og sure oppstøt, hver vurdert på en skala fra "ingen ubehag i det hele tatt" til "svært alvorlig ubehag". Rangeringene er skåret på en syv-punkts Likert-skala, fra 0 til 6, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer. Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengene til alle elementene, og gir en omfattende vurdering av pasientens gastrointestinale symptomalvorlighet.
8 uker
Endringer i livskvalitetspoeng (PAGI-QOL) i Lactobacillus vs. placebo.
Tidsramme: 8 uker
Pasientvurderingen av øvre gastrointestinale lidelser - livskvalitet (PAGI-QOL) er spesielt utviklet for å vurdere livskvaliteten hos pasienter med øvre gastrointestinale lidelser, inkludert dyspepsi, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og gastroparese. Dette spørreskjemaet består av 30 elementer som dekker fem domener: Daglige aktiviteter, klær, kosthold og matvaner, forhold og psykologisk velvære og nød. Hvert element er skåret for å gjenspeile virkningen av lidelsen på pasientens livskvalitet, med høyere skårer som indikerer en større innvirkning. PAGI-QOL har vist utmerket intern konsistens, med Cronbachs alfa fra 0,83 til 0,96, noe som sikrer påliteligheten og validiteten i vurderingen av livskvaliteten hos disse pasientene.
8 uker
Endringer i Self-Rating Anxiety Scale (SAS)-score i Lactobacillus vs. placebo.
Tidsramme: 8 uker
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) er et mye brukt psykologisk vurderingsverktøy utviklet av Dr. William W. K. Zung, spesielt utviklet for å kvantifisere angstnivået hos enkeltpersoner. SAS er strukturert for å vurdere ulike dimensjoner av angst, inkludert kognitive, affektive, somatiske og autonome symptomer, og gir en omfattende oversikt over et individs angstnivå. Denne skalaen består av 20 elementer, hver scoret på en firepunkts skala fra 1 (ingen eller noe av tiden) til 4 (mest eller hele tiden), med en total poengsum fra 20 til 80, med høyere poengsum indikerer mer alvorlige angstsymptomer. Elementene er formulert for å gjenspeile vanlige erfaringer fra mennesker med angst, noe som gjør det til et praktisk verktøy for både kliniske og forskningsmiljøer. Den brukes først og fremst til å evaluere tilstedeværelsen og intensiteten av angstsymptomer, og fungerer som et verdifullt instrument i vurdering og overvåking av angstlidelser.
8 uker
Endringer i Self-Rating Depression Scale (SDS)-score i Lactobacillus vs. placebo.
Tidsramme: 8 uker
Self-Rating Depression Scale (SDS) er et mye brukt psykologisk vurderingsverktøy utviklet av Dr. William W. K. Zung, designet for å måle tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos enkeltpersoner. Denne skalaen består av 20 elementer, hver tildelt en vurdering på en skala fra 1 (ingen eller noe av tiden) til 4 (mest eller hele tiden), med en total poengsum fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. SDS er utviklet for å måle de affektive, psykologiske og somatiske aspektene ved depresjon, slik at klinikere bedre kan forstå og diagnostisere tilstanden hos sine pasienter. SDS er et verdifullt verktøy i kliniske og forskningsmiljøer for å vurdere depresjon og dens assosierte faktorer på tvers av ulike populasjoner. Dens enkle struktur og greie administrasjon gjør den til en tilgjengelig og effektiv metode for å måle depressive symptomer.
8 uker
Forskjeller i sammensetningen av mageslimhinnen og fekal mikrobiota før og etter behandling i probiotikagruppen
Tidsramme: 8 uker
Forskjeller i sammensetningen av mageslimhinnen og fekal mikrobiota før og etter behandling i probiotikagruppen
8 uker
Forskjeller i serum og urin nevrotransmittere før og etter behandling i probiotikagruppen
Tidsramme: 8 uker
Forskjeller i serum og urin nevrotransmittere før og etter behandling i probiotikagruppen
8 uker
Sikkerhet av Lactobacillus vs. placebo
Tidsramme: 8 uker
antall uønskede hendelser med sporebiotika vs. placebo
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere