- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06760897
Effekt av gastrogen mikrobiota i FD
30 december 2025 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Den kliniska effektivitetsstudien av selektiv gastrogen mikrobiotatransplantation vid behandling av funktionell dyspepsi
Singelcenter prospektiv interventionsstudie som syftar till att demonstrera effekten av probiotika med magsäcksursprung på dyspeptiska symtom, tryptofanmetabolism och mikrobiomparametrar hos FD-patienter utan Helicobacter pylori-infektion, jämfört med en placebogrupp
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv randomiserad placebokontrollerad studie i 2 parallella FD-kohorter (8 veckor):
kohort 1FD : Får 8 veckors gastrogen mikrobiota kohort 2FD : Får 8 veckors placebo Kliniska resultat och tryptofanmetabolism. Mikrobiomets parametrar kommer att bedömas i början och slutet av varje behandlingsperiod (vecka 0, 8).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- NanfangH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥18 och ≤70 år, med symtom som smärta i övre delen av buken eller brännande känsla, postprandial uppblåsthet, tidig mättnad etc. och som uppfyller de diagnostiska kriterierna för funktionell dyspepsi (FD) enligt Rom IV-kriterierna.
- Negativt resultat på C13 urea utandningstest, och inga organiska förändringar observerades vid gastroskopi.
Uteslutningskriterier:
- Användning av syradämpande läkemedel, prokinetiska medel, antibiotika eller anxiolytika inom 4 veckor före inskrivning.
- Historik om bukkirurgi, buk- eller inflammatorisk tarmsjukdom, diabetes, aktiva psykiatriska störningar eller allvarliga sjukdomar i vitala organ som hjärta, lungor, lever eller njurar.
- Gravida eller ammande deltagare, eller de som för närvarande är involverade i andra kliniska forskningsstudier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kohort 1FD
Får 8 veckor av gastrogen mikrobiota
|
Ta 1 påse probiotiskt pulver av magsäcksursprung (innehållande 5 x 1011 CFU per påse) två gånger dagligen i 8 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: kohort 2FD
Får 8 veckors placebo
|
liknande pulver administrerat två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av lindring av funktionella dyspepsisymtom hos Lactobacillus kontra placebo
Tidsram: 8 veckor
|
Graden av lindring av funktionella dyspepsisymtom hos Lactobacillus vs. placebo [Tidsram: 8 veckor] (med hjälp av Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index PAGI-SYM). PAGI-SYM-skalan är speciellt utvecklad för bedömning av funktionell övre gastrointestinala sjukdomar och används för att utvärdera svårighetsgraden av symtom som är förknippade med dessa sjukdomar.
Skalan omfattar 21 symtom på funktionella övre gastrointestinala sjukdomar, där varje symtom bedöms på en skala från inget till mycket allvarligt, med poängen 0, 1, 2, 3, 4 respektive 5.
Totalpoängen beräknas och används för att bedöma svårighetsgraden av funktionella övre gastrointestinala sjukdomar.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Clinical Rating Scale för Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) poäng i Lactobacillus kontra placebo.
Tidsram: 8 veckor
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) är speciellt utformad för bedömning av gastrointestinala symtom, särskilt hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom.
Denna skala består av en serie frågor som syftar till att utvärdera svårighetsgraden av olika gastrointestinala symtom som patienten upplevt under den senaste veckan.
GSRS inkluderar artiklar som smärta eller obehag i övre delen av buken, halsbränna och sura uppstötningar, var och en bedömd på en skala från "inget obehag alls" till "mycket allvarligt obehag".
Betygen görs på en sjugradig Likert-skala, från 0 till 6, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla poster, vilket ger en omfattande bedömning av patientens gastrointestinala symptom.
|
8 veckor
|
|
Förändringar i livskvalitetspoäng (PAGI-QOL) i Lactobacillus kontra placebo.
Tidsram: 8 veckor
|
Patientbedömningen av övre gastrointestinala störningar-livskvalitet (PAGI-QOL) är speciellt utformad för att bedöma livskvaliteten hos patienter med övre gastrointestinala störningar, inklusive dyspepsi, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) och gastropares.
Det här frågeformuläret består av 30 artiklar som täcker fem områden: Dagliga aktiviteter, Kläder, Diet- och matvanor, Relationer och Psykologiskt välbefinnande och nöd.
Varje punkt bedöms för att återspegla störningens inverkan på patientens livskvalitet, med högre poäng som indikerar en större påverkan.
PAGI-QOL har visat utmärkt intern konsistens, med en Cronbachs alfa som sträcker sig från 0,83 till 0,96, vilket säkerställer dess tillförlitlighet och validitet vid bedömning av livskvaliteten hos dessa patienter.
|
8 veckor
|
|
Förändringar i Self-Rating Anxiety Scale (SAS) poäng i Lactobacillus kontra placebo.
Tidsram: 8 veckor
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) är ett allmänt använt psykologiskt bedömningsverktyg, utvecklat av Dr William W. K. Zung, speciellt utformat för att kvantifiera nivån av ångest hos individer.
SAS är uppbyggt för att bedöma olika dimensioner av ångest, inklusive kognitiva, affektiva, somatiska och autonoma symtom, vilket ger en heltäckande översikt över en individs ångestnivå.
Denna skala består av 20 punkter, var och en poängsatt på en fyragradig skala som sträcker sig från 1 (ingen eller en del av tiden) till 4 (för det mesta eller hela tiden), med en totalpoäng som sträcker sig från 20 till 80, med högre poäng tyder på allvarligare ångestsymtom.
Föremålen är formulerade för att återspegla vanliga erfarenheter av människor med ångest, vilket gör det till ett praktiskt verktyg för både kliniska och forskningsmiljöer.
Det används främst för att utvärdera förekomsten och intensiteten av ångestsymtom, och fungerar som ett värdefullt instrument vid bedömning och övervakning av ångeststörningar.
|
8 veckor
|
|
Förändringar i Self-Rating Depression Scale (SDS) poäng i Lactobacillus kontra placebo.
Tidsram: 8 veckor
|
Self-Rating Depression Scale (SDS) är ett allmänt använt psykologiskt bedömningsverktyg utvecklat av Dr William W. K. Zung, utformat för att mäta förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom hos individer.
Denna skala består av 20 punkter, var och en tilldelad ett betyg på en skala från 1 (ingen eller en del av tiden) till 4 (för det mesta eller hela tiden), med en totalpoäng som sträcker sig från 20 till 80, med högre poäng som indikerar mer svåra depressiva symtom.
SDS är utformat för att mäta de affektiva, psykologiska och somatiska aspekterna av depression, vilket gör det möjligt för läkare att bättre förstå och diagnostisera tillståndet hos sina patienter.
SDS är ett värdefullt verktyg i kliniska och forskningsmiljöer för att bedöma depression och dess associerade faktorer i olika populationer.
Dess enkla struktur och enkla administration gör det till en tillgänglig och effektiv metod för att mäta depressiva symtom.
|
8 veckor
|
|
Skillnader i sammansättningen av magslemhinnan och fekal mikrobiota före och efter behandling i den probiotiska gruppen
Tidsram: 8 veckor
|
Skillnader i sammansättningen av magslemhinnan och fekal mikrobiota före och efter behandling i den probiotiska gruppen
|
8 veckor
|
|
Skillnader i serum och urin neurotransmittorer före och efter behandling i probiotikagruppen
Tidsram: 8 veckor
|
Skillnader i serum och urin neurotransmittorer före och efter behandling i probiotikagruppen
|
8 veckor
|
|
Säkerhet för Lactobacillus kontra placebo
Tidsram: 8 veckor
|
antal biverkningar med sporebiotika kontra placebo
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Första postat (Faktisk)
7 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2024-670
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .