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Efeito da Microbiota Gastrogênica na DF

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

O estudo de eficácia clínica do transplante seletivo de microbiota gastrogênica no tratamento da dispepsia funcional

Estudo intervencionista prospectivo unicêntrico com o objetivo de demonstrar o efeito dos probióticos de origem gástrica nos sintomas dispépticos, no metabolismo do triptofano e nos parâmetros do microbioma em pacientes com DF sem infecção por Helicobacter pylori, em comparação com um grupo placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Estudo prospectivo randomizado controlado por placebo em 2 coortes paralelas de FD (8 semanas):

coorte 1FD: Recebendo 8 semanas de microbiota gastrogênica coorte 2FD: Recebendo 8 semanas de placebo Resultados clínicos e metabolismo do triptofano, os parâmetros do microbioma serão avaliados no início e no final de cada período de tratamento (semana 0, 8).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • NanfangH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com idade ≥18 e ≤70 anos, com sintomas como dor abdominal superior ou sensação de queimação, distensão abdominal pós-prandial, saciedade precoce, etc., e que atendam aos critérios diagnósticos de dispepsia funcional (DF) de acordo com os critérios de Roma IV.
  • Resultado negativo no teste respiratório da ureia C13 e sem alterações orgânicas observadas na gastroscopia.

Critérios de exclusão:

  • Uso de medicamentos supressores de ácido, agentes procinéticos, antibióticos ou ansiolíticos nas 4 semanas anteriores à inscrição.
  • História de cirurgia abdominal, doença abdominal ou inflamatória intestinal, diabetes, distúrbios psiquiátricos ativos ou doenças graves de órgãos vitais, como coração, pulmões, fígado ou rins.
  • Participantes grávidas ou amamentando, ou atualmente envolvidas em outros estudos de pesquisa clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: coorte 1FD
Recebendo 8 semanas de Microbiota Gastrogênica
Tome 1 saqueta de pó probiótico de origem gástrica (contendo 5 x 1011 UFC por saqueta) duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Comparador de Placebo: coorte 2FD
Recebendo 8 semanas de placebo
pó semelhante administrado duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de alívio dos sintomas de dispepsia funcional em Lactobacillus vs. placebo
Prazo: 8 semanas
A taxa de alívio dos sintomas de dispepsia funcional em Lactobacillus vs. placebo [Período: 8 semanas] (usando o Índice de Gravidade de Sintomas Gastrointestinais Superiores do Paciente PAGI-SYM). doenças gastrointestinais superiores e é usado para avaliar a gravidade dos sintomas associados a essas doenças. A escala compreende 21 sintomas de doenças funcionais do trato gastrointestinal superior, com cada sintoma classificado em uma escala de nenhum a muito grave, pontuado como 0, 1, 2, 3, 4 ou 5, respectivamente. A pontuação total é calculada e usada para avaliar a gravidade das doenças funcionais do trato gastrointestinal superior.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na escala de avaliação clínica para as pontuações da escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS) no Lactobacillus versus placebo.
Prazo: 8 semanas
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) foi projetada especificamente para a avaliação de sintomas gastrointestinais, particularmente em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico. Esta escala consiste em uma série de questões que visam avaliar a gravidade dos diversos sintomas gastrointestinais vivenciados pelo paciente na última semana. A GSRS inclui itens como dor ou desconforto na parte superior do abdômen, azia e refluxo ácido, cada um classificado em uma escala de “nenhum desconforto” a “desconforto muito grave”. As avaliações são pontuadas em uma escala Likert de sete pontos, variando de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os itens, proporcionando uma avaliação abrangente da gravidade dos sintomas gastrointestinais do paciente.
8 semanas
Mudanças nos escores de qualidade de vida (PAGI-QOL) no Lactobacillus versus placebo.
Prazo: 8 semanas
A Avaliação do Paciente de Distúrbios Gastrointestinais Superiores-Qualidade de Vida (PAGI-QOL) foi projetada especificamente para avaliar a qualidade de vida em pacientes com distúrbios gastrointestinais superiores, incluindo dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e gastroparesia. Este questionário é composto por 30 itens que abrangem cinco domínios: Atividades Diárias, Vestuário, Dieta e Hábitos Alimentares, Relacionamento e Bem-Estar e Angústia Psicológica. Cada item é pontuado para refletir o impacto do transtorno na qualidade de vida do paciente, com pontuações mais altas indicando um impacto maior. O PAGI-QOL demonstrou excelente consistência interna, com alfa de Cronbach variando de 0,83 a 0,96, garantindo sua confiabilidade e validade na avaliação da qualidade de vida desses pacientes.
8 semanas
Mudanças nas pontuações da Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS) no Lactobacillus versus placebo.
Prazo: 8 semanas
A Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS) é uma ferramenta de avaliação psicológica amplamente utilizada, desenvolvida pelo Dr. William W. K. Zung, projetada especificamente para quantificar o nível de ansiedade em indivíduos. O SAS está estruturado para avaliar diversas dimensões da ansiedade, incluindo sintomas cognitivos, afetivos, somáticos e autonômicos, fornecendo uma visão abrangente do nível de ansiedade de um indivíduo. Esta escala é composta por 20 itens, cada um pontuado em uma escala de quatro pontos que varia de 1 (nenhuma ou algumas vezes) a 4 (na maior parte ou sempre), com pontuação total variando de 20 a 80, com pontuações mais altas. indicando sintomas de ansiedade mais graves. Os itens são formulados para refletir experiências comuns de pessoas com ansiedade, tornando-os uma ferramenta prática tanto para ambientes clínicos como de pesquisa. É utilizado principalmente para avaliar a presença e intensidade de sintomas de ansiedade, servindo como um instrumento valioso na avaliação e monitoramento de transtornos de ansiedade.
8 semanas
Mudanças nas pontuações da escala de autoavaliação de depressão (SDS) no Lactobacillus versus placebo.
Prazo: 8 semanas
A Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) é uma ferramenta de avaliação psicológica amplamente utilizada, desenvolvida pelo Dr. William W. K. Zung, projetada para medir a presença e gravidade de sintomas depressivos em indivíduos. Esta escala é composta por 20 itens, cada um com uma classificação numa escala de 1 (nenhuma ou algumas vezes) a 4 (a maior parte ou sempre), com uma pontuação total que varia de 20 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos graves. O SDS foi concebido para medir os aspectos afetivos, psicológicos e somáticos da depressão, permitindo aos médicos compreender e diagnosticar melhor a condição nos seus pacientes. A SDS é uma ferramenta valiosa em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar a depressão e seus fatores associados em diversas populações. Sua estrutura simples e administração direta tornam-no um método acessível e eficaz para medir sintomas depressivos.
8 semanas
Diferenças na composição da mucosa gástrica e da microbiota fecal antes e após o tratamento no grupo probiótico
Prazo: 8 semanas
Diferenças na composição da mucosa gástrica e da microbiota fecal antes e após o tratamento no grupo probiótico
8 semanas
Diferenças nos neurotransmissores séricos e urinários antes e depois do tratamento no grupo probiótico
Prazo: 8 semanas
Diferenças nos neurotransmissores séricos e urinários antes e depois do tratamento no grupo probiótico
8 semanas
Segurança de Lactobacillus vs. placebo
Prazo: 8 semanas
número de eventos adversos com esporobióticos vs. placebo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2024-670

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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