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FD에서 위장 미생물총의 영향

2025년 12월 30일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University

기능성 소화불량증의 치료에서 선택적 위장성 미생물군 이식의 임상적 유효성 연구

헬리코박터 파일로리 감염이 없는 FD 환자에서 위약군과 비교하여 소화불량 증상, 트립토판 대사 및 미생물군집 매개변수에 대한 위 유래 프로바이오틱스의 효과를 입증하기 위한 단일 기관 전향적 중재 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2개의 병행 FD 코호트를 대상으로 한 전향적 무작위 위약 대조 연구(8주):

코호트 1FD : 8주간의 위장 미생물군 제공 코호트 2FD : 8주간의 위약 제공 임상 결과 및 트립토판 대사, 미생물군유전체 매개변수는 각 치료 기간의 시작과 끝(0주, 8주)에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • NanfangH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상복부 통증 또는 작열감, 식후 팽만감, 조기 포만감 등의 증상이 있는 18세 이상 70세 이하 성인으로서 Rome IV 기준에 따른 기능성 소화불량(FD) 진단 기준을 충족하는 성인.
  • C13 요소 호흡 검사에서는 음성 결과가 나왔고, 위 내시경에서는 유기적 변화가 관찰되지 않았습니다.

제외 기준:

  • 등록 전 4주 이내에 위산억제제, 운동촉진제, 항생제 또는 항불안제를 사용한 경우.
  • 복부 수술, 복부 또는 염증성 장 질환, 당뇨병, 활동성 정신 질환 또는 심장, 폐, 간 또는 신장과 같은 중요한 기관의 심각한 질병의 병력.
  • 임신 또는 모유 수유 참가자 또는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1FD
8주간의 위장 미생물군 섭취
건강 보조 식품: 위장 미생물군
위 유래 프로바이오틱스 분말(1포당 5 x 1011 CFU 함유) 1포를 8주 동안 매일 2회 섭취하세요.
위약 비교기: 코호트 2FD
8주간의 위약 투여
다른: 위약
유사한 분말을 하루에 두 번 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
락토바실러스 vs 위약의 기능성 소화불량 증상 완화율
기간: 8주
락토바실러스 대 위약의 기능성 소화불량 증상 완화 속도[기간: 8주](상부 위장관 증상 심각도 지수 PAGI-SYM의 환자 평가 사용). PAGI-SYM 척도는 기능성 소화불량 증상의 평가를 위해 특별히 개발되었습니다. 상부 위장관 질환을 진단하고 이러한 질환과 관련된 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 기능성 상부 위장관 질환의 21가지 증상으로 구성되며, 각 증상은 전혀 없음부터 매우 심각함까지 각각 0, 1, 2, 3, 4, 5점으로 평가됩니다. 총점을 계산하여 기능성 상부 위장관 질환의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
락토바실러스 대 위약의 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수에 대한 임상 평가 척도의 변화.
기간: 8주
GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)는 특히 위식도 역류 질환 환자의 위장 증상을 평가하기 위해 특별히 고안되었습니다. 이 척도는 지난 한 주 동안 환자가 경험한 다양한 위장 증상의 심각도를 평가하기 위한 일련의 질문으로 구성됩니다. GSRS에는 상복부 통증이나 불편함, 속쓰림, 위산 역류 등의 항목이 포함되며, 각각 '전혀 불편함 없음'부터 '매우 심한 불편함'까지 등급이 매겨집니다. 등급은 0에서 6까지의 7점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. 총점은 모든 항목의 점수를 합산하여 계산되며, 환자의 위장관 증상 중증도에 대한 종합적인 평가를 제공합니다.
8주
락토바실러스 대 위약의 삶의 질 점수(PAGI-QOL) 변화.
기간: 8주
PAGI-QOL(상부 위장관 장애 환자 평가 - 삶의 질)은 소화불량, 위식도 역류 질환(GERD), 위마비 등 상부 위장관 장애가 있는 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 특별히 고안되었습니다. 본 설문지는 일상 활동, 의복, 식습관 및 식습관, 관계, 심리적 웰빙 및 스트레스 등 5개 영역을 포괄하는 30개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 장애가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 반영하여 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 영향이 더 크다는 것을 의미합니다. PAGI-QOL은 Cronbach's 알파 범위가 0.83~0.96으로 탁월한 내부 일관성을 보여 이러한 환자의 삶의 질을 평가하는 데 있어 신뢰성과 타당성을 보장합니다.
8주
락토바실러스 대 위약의 자가 평가 불안 척도(SAS) 점수 변화.
기간: 8주
자기 평가 불안 척도(SAS)는 William W. K. Zung 박사가 개발한 널리 사용되는 심리 평가 도구로, 개인의 불안 수준을 정량화하기 위해 특별히 설계되었습니다. SAS는 개인의 불안 수준에 대한 포괄적인 개요를 제공하여 인지적, 정서적, 신체적, 자율신경 증상을 포함한 다양한 차원의 불안을 평가하도록 구성되어 있습니다. 이 척도는 20개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(대부분 또는 항상)까지의 4점 척도로 구성되며, 총점 범위는 20점에서 80점이며 점수가 높을수록 더 높습니다. 더 심한 불안 증상을 나타냅니다. 항목은 불안을 가진 사람들의 일반적인 경험을 반영하도록 표현되어 임상 및 연구 환경 모두에 실용적인 도구가 됩니다. 이는 주로 불안 증상의 존재와 강도를 평가하는 데 사용되며, 불안 장애를 평가하고 모니터링하는 데 중요한 도구로 사용됩니다.
8주
락토바실러스 대 위약의 자가 평가 우울증 척도(SDS) 점수의 변화.
기간: 8주
SDS(Self-Rating Depression Scale)는 William W. K. Zung 박사가 개발한 널리 사용되는 심리 평가 도구로, 개인의 우울 증상의 유무와 심각도를 측정하도록 설계되었습니다. 이 척도는 20개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에는 1(전혀 없음 또는 가끔)부터 4(대부분 또는 항상)까지의 등급이 할당되어 있으며 총점 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 더 많은 것을 의미합니다. 심한 우울증 증상. SDS는 우울증의 정서적, 심리적, 신체적 측면을 측정하여 임상의가 환자의 상태를 더 잘 이해하고 진단할 수 있도록 설계되었습니다. SDS는 다양한 인구 집단의 우울증 및 관련 요인을 평가하기 위한 임상 및 연구 환경에서 유용한 도구입니다. 구조가 간단하고 관리가 간단해 우울증 증상을 측정하는 데 접근하기 쉽고 효과적인 방법입니다.
8주
프로바이오틱스군의 치료 전후 위점막 및 대변 미생물 구성의 차이
기간: 8주
프로바이오틱스군의 치료 전후 위점막 및 대변 미생물 구성의 차이
8주
프로바이오틱스군의 치료 전후 혈청 및 소변 신경전달물질의 차이
기간: 8주
프로바이오틱스군의 치료 전후 혈청 및 소변 신경전달물질의 차이
8주
유산균과 위약의 안전성
기간: 8주
스포어바이오틱스 대 위약의 부작용 수
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2024-670

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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