Nervonik 周围神经刺激装置的早期可行性

纳入标准：

1. 受试者在注册时年龄在 18 至 80 岁之间。
2. 受试者被诊断患有膝盖、手臂或肩部慢性疼痛（NRS 至少为 5 分（满分 10））。
3. 手术后/创伤后周围神经痛，包括但不限于周围神经损伤、手术后疤痕形成、神经卡压引起的疼痛；单神经病，特定的或未特定的或分类于其他地方的疾病；其他神经痛或神经性疼痛
4. 受试者愿意配合研究要求，包括遵守研究程序和完成所有研究访问。
5. 在签署知情同意书之前，受试者报告了 60 天内的稳定疼痛（非升级）。
6. 受试者目前正在接受 CMM，并且在签署知情同意书之前 30 天已稳定使用止痛药和剂量。
7. 根据临床医生的标准临床实践和判断，受试者在心理上有资格接受周围神经刺激器，并且不存在会干扰其准确报告结果或完成研究程序的能力的临床相关心理状况。
8. 对象已证明能够将可穿戴设备正确放置在最有可能植入 IPG 的位置。 或者，受试者能够适当地使用安全带和/或肢体套来将可穿戴设备保持在适当的位置。

排除标准：

1. 受试者目前拥有有源植入式医疗设备，例如药泵、脊髓刺激器、周围神经刺激器、骶神经刺激器、深部脑刺激器和/或心脏起搏器。
2. 受试者之前曾失败过 PNS 或脊髓刺激 (SCS) 或背根神经节 (DRG) 治疗（试验或永久植入）。 请参阅下面的注释。
3. 休息时完全没有疼痛。
4. 患者有复杂区域疼痛综合征 (CRPS)、代谢性周围神经痛、带状疱疹后神经痛、代谢性或遗传性神经病（例如腓骨肌萎缩症）或混合运动/感觉多发性神经病的生化证据的临床证据。
5. 根据研究者或医疗监察员的判断，受试者的健康状况将阻止他们参与当前的研究。
6. 受试者在过去 3 个月内成功进行了介入手术（≥ 50% 疼痛缓解），以治疗本研究中检查的相同疼痛状况，包括神经阻滞。
7. 不受控制的抑郁症或不受控制的精神疾病
8. 受试者目前正在参与另一项积极治疗组的临床研究。
9. 受试者对设备组件中使用的材料（包括皮肤粘合剂）过敏或敏感，或者不耐受设备的可穿戴部分。
10. 对象有悬而未决或正在进行的法律问题（包括未解决的工人赔偿索赔或同等问题）或与其慢性疼痛状况相关的其他相互冲突的次要收益问题。
11. 受试者目前被诊断为凝血障碍、出血素质或进行性外周血管疾病，但尚未得到医学纠正。
12. 受试者有活动性全身感染。
13. 受试者无法用西班牙语阅读和/或书写或给予知情同意。
14. 对象的预期寿命不足1年
15. 受试者患有活动性恶性肿瘤（转移性或局部性）或副肿瘤综合征的证据。
16. 患有不受控制的糖尿病的受试者，通过神经系统检查和 HbA1c 测试显示出糖尿病神经病变的迹象。
17. 受试者在入组前的最后 6 个月内有酒精或药物依赖的证据。
18. 受试者已怀孕（如果是女性且性活跃，则受试者必须使用可靠的节育措施、进行绝育手术或绝经至少一年）。
19. 主题是护理/母乳喂养。
20. 受试者每 24 小时服用 ≥90 毫克吗啡当量。 推荐60。
21. 受试者已经接受了目标周围神经、或产生目标神经的近端神经干、或最终构成目标神经的背根（和DRG）的消融治疗。 研究中没有针对脊髓、背根或周围神经进行消融手术。 需要注意的是，接受过背支射频消融、小面神经支配冷脉冲射频治疗的受试者可以考虑入组