Fattibilità iniziale del dispositivo di stimolazione dei nervi periferici Nervonik

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell'iscrizione.
2. Al soggetto è stato diagnosticato dolore cronico al ginocchio, al braccio o alla spalla (NRS di almeno 5 su 10).
3. Nevralgia periferica post-chirurgica/post-traumatica incluso, ma non limitato a, dolore dovuto a lesione dei nervi periferici, formazione di cicatrici post-chirurgiche, intrappolamento dei nervi; Mononeuropatia specificata o non specificata o in malattie classificate altrove; Altra nevralgia o dolore neuropatico
4. Il soggetto è disposto a collaborare con i requisiti dello studio, incluso il rispetto delle procedure dello studio e il completamento di tutte le visite di studio.
5. Il soggetto ha riportato un dolore stabile (non crescente) per 60 giorni prima di firmare il consenso informato.
6. Il soggetto sta attualmente ricevendo CMM e ha avuto un uso e un dosaggio stabile di farmaci antidolorifici per 30 giorni prima di firmare il consenso informato.
7. Il soggetto è psicologicamente qualificato a ricevere uno stimolatore dei nervi periferici secondo la pratica clinica standard e il giudizio del medico e non presenta condizioni psicologiche clinicamente rilevanti che potrebbero interferire con la sua capacità di riportare accuratamente i risultati o completare le procedure di studio.
8. Il soggetto ha dimostrato la capacità di posizionare adeguatamente il dispositivo indossabile nella posizione in cui è più probabile che l'IPG venga impiantato. In alternativa, il soggetto è in grado di utilizzare in modo appropriato la cintura di sicurezza e/o il bracciale per mantenere il dispositivo indossabile in posizione.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha attualmente un dispositivo medico impiantabile attivo come una pompa per farmaci, uno stimolatore del midollo spinale, uno stimolatore dei nervi periferici, uno stimolatore dei nervi sacrali, uno stimolatore cerebrale profondo e/o un pacemaker cardiaco.
2. Il soggetto ha precedentemente fallito la terapia con PNS o stimolazione del midollo spinale (SCS) o con la terapia del ganglio della radice dorsale (DRG) (impianto di prova o permanente). Vedi nota sotto.
3. Il dolore è completamente assente a riposo.
4. Il paziente presenta evidenza clinica di sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), nevralgia periferica di origine metabolica, nevralgia post-erpetica, evidenza biochimica di una neuropatia metabolica o genetica (ad es. malattia di Charcot'-Marie-Tooth) o polineuropatia mista motoria/sensoriale.
5. Il soggetto ha una condizione medica che gli impedirebbe di partecipare allo studio in corso secondo il giudizio dello sperimentatore o del monitor medico.
6. Il soggetto ha avuto una procedura interventistica di successo (≥ 50% di sollievo dal dolore) negli ultimi 3 mesi per trattare le stesse condizioni di dolore esaminate in questo studio, inclusi i blocchi nervosi.
7. Depressione incontrollata o disturbi psichiatrici incontrollati
8. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica con un braccio di trattamento attivo.
9. Il soggetto è allergico o sensibile ai materiali utilizzati nei componenti del dispositivo, inclusi gli adesivi cutanei, oppure non tollera l'aspetto indossabile del dispositivo.
10. Il soggetto ha questioni legali pendenti o in corso (comprese richieste di risarcimento del lavoratore irrisolte o equivalenti) o altri problemi di guadagno secondario conflittuali relativi alla sua condizione di dolore cronico.
11. Il soggetto ha una diagnosi attuale di disturbo della coagulazione, diatesi emorragica o malattia vascolare periferica progressiva che non è stata corretta dal punto di vista medico.
12. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva.
13. Il soggetto non è in grado di leggere e/o scrivere in spagnolo o di fornire il consenso informato.
14. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
15. Il soggetto ha una neoplasia maligna attiva (metastatica o locale) o evidenza di sindrome paraneoplastica.
16. Soggetto con diabete mellito non controllato, che mostra segni di neuropatia diabetica, come evidenziato da un esame neurologico e da un test HbA1c.
17. Il soggetto ha evidenza di dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
18. Il soggetto è incinta (se donna e sessualmente attiva, il soggetto deve utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite, essere chirurgicamente sterile o essere in post-menopausa da almeno 1 anno).
19. Il soggetto sta allattando/allattando al seno.
20. Il soggetto assume ≥90 mg di morfina equivalenti ogni 24 ore. Consiglia 60.
21. Il soggetto è stato sottoposto a un trattamento ablativo del nervo periferico bersaglio, o del tronco del nervo prossimale che ha dato origine al nervo bersaglio, o delle radici dorsali (e DRG) che alla fine costituiscono il nervo bersaglio. Nessuna procedura ablativa diretta al midollo spinale, alle radici dorsali o ai nervi periferici trattati nello studio. Da notare, i soggetti che sono stati sottoposti ad ablazione con RF dei rami dorsali, RF pulsata fredda dell'innervazione delle faccette possono essere presi in considerazione per l'arruolamento