Tidlig gennemførlighed af Nervonik perifere nerve-stimuleringsenhed

Inklusionskriterier:

1. Emnet er mellem 18 og 80 år på tilmeldingstidspunktet.
2. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med kroniske knæ-, arm- eller skuldersmerter (NRS på mindst 5 ud af 10).
3. Post-kirurgisk/posttraumatisk perifer neuralgi, herunder, men ikke begrænset til, smerte på grund af perifer nerveskade, post-kirurgisk ardannelse, nerveindfangning; Mononeuropati, specificeret eller uspecificeret eller i sygdomme klassificeret andetsteds; Anden neuralgi eller neuropatisk smerte
4. Forsøgspersonen er villig til at samarbejde med studiekravene, herunder overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og gennemførelse af alle studiebesøg.
5. Forsøgsperson rapporterede stabile smerter (ikke-eskalerende) i 60 dage før underskrivelse af informeret samtykke.
6. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket CMM og har haft stabil brug af smertestillende medicin og dosering i 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke.
7. Forsøgspersonen er psykologisk kvalificeret til at modtage en perifer nervestimulator i henhold til klinikerens standard kliniske praksis og vurdering og har ikke klinisk relevante psykologiske tilstande, der ville forstyrre deres evne til nøjagtigt at rapportere resultater eller gennemføre undersøgelsesprocedurer.
8. Forsøgspersonen har demonstreret evnen til passende at placere den bærbare på det sted, hvor IPG'en med størst sandsynlighed vil blive implanteret. Alternativt kan forsøgspersonen på passende måde bruge aflastningsbæltet og/eller lemmanchetten for at holde den bærbare på plads.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv implanterbar medicinsk anordning, såsom en lægemiddelpumpe, rygmarvsstimulator, perifer nervestimulator, sakral nervestimulator, dyb hjernestimulator og/eller pacemaker.
2. Forsøgspersonen har tidligere svigtet behandling med PNS eller Rygmarvsstimulering (SCS) eller Dorsal Root Ganglion (DRG) (forsøg eller permanent implantat). Se note nedenfor.
3. Smerter er fuldstændig fraværende i hvile.
4. Patienten har klinisk evidens for komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), perifer neuralgi af metabolisk oprindelse, postherpetisk neuralgi, biokemisk evidens for en metabolisk eller genetisk neuropati (f.eks. Charcot'-Marie-Tooth Disease) eller blandet motorisk/sensorisk polyneuropati.
5. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der ville forhindre dem i at deltage i den aktuelle undersøgelse i henhold til efterforskerens eller den medicinske monitors vurdering.
6. Forsøgspersonen har haft en vellykket (≥ 50 % smertelindring) interventionsprocedure inden for de seneste 3 måneder for at behandle den eller de samme smertetilstande, der undersøges i denne undersøgelse, herunder nerveblokader.
7. Ukontrolleret depression eller ukontrollerede psykiatriske lidelser
8. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse med en aktiv behandlingsarm.
9. Personen er allergisk eller følsom over for materialer, der bruges i enhedens komponenter, herunder hudklæbemidler eller tolererer ikke enhedens bærebare aspekt.
10. Forsøgspersonen har verserende eller igangværende juridiske problemer (herunder uafklarede arbejdstagers erstatningskrav eller tilsvarende) eller andre modstridende sekundære gevinstproblemer relateret til deres kroniske smertetilstand.
11. Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af en koagulationsforstyrrelse, blødende diatese eller progressiv perifer vaskulær sygdom, som ikke er blevet medicinsk korrigeret.
12. Personen har en aktiv systemisk infektion.
13. Emnet kan ikke læse og/eller skrive på spansk eller give informeret samtykke.
14. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 1 år
15. Personen har en aktiv malign neoplasma (metastatisk eller lokal) eller tegn på paraneoplastisk syndrom.
16. Person med ukontrolleret diabetes mellitus, der viser tegn på diabetisk neuropati, som påvist ved en neurologisk undersøgelse og en HbA1c-test.
17. Forsøgspersonen har bevis for alkohol- eller stofafhængighed inden for de sidste 6 måneder før tilmeldingen.
18. Forsøgspersonen er gravid (hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal forsøgspersonen bruge en pålidelig form for prævention, være kirurgisk steril eller være mindst 1 år post-menopausal).
19. Emnet er amme/amning.
20. Forsøgspersonen er på ≥90 mg-morfinækvivalenter pr. 24 timer. Anbefal 60.
21. Forsøgspersonen har gennemgået en ablativ behandling af den perifere målnerve eller den proksimale nervestamme, der giver anledning til målnerven, eller dorsale rødder (og DRG'er), der i sidste ende udgør målnerven. Ingen ablative procedurer rettet mod rygmarven, dorsale rødder eller perifere nerve(r), der behandles i undersøgelsen. For at bemærke, forsøgspersoner, der har gennemgået RF-ablation af dorsale rami, kan kølig pulserende RF af facet-innervationen overvejes til tilmelding