Ранняя возможность создания устройства для стимуляции периферических нервов «Нервоник»

Критерии включения:

1. Возраст субъекта на момент регистрации составляет от 18 до 80 лет.
2. У субъекта диагностирована хроническая боль в колене, руке или плече (NRS не менее 5 из 10).
3. Послеоперационная/посттравматическая периферическая невралгия, включая, помимо прочего, боль вследствие повреждения периферических нервов, образования послеоперационных рубцов, ущемления нерва; Мононейропатия уточненная или неуточненная или при заболеваниях, классифицированных в других рубриках; Другая невралгия или нейропатическая боль
4. Субъект готов сотрудничать с требованиями исследования, включая соблюдение процедур исследования и завершение всех учебных визитов.
5. Субъект сообщил о стабильной боли (не усиливающейся) в течение 60 дней до подписания информированного согласия.
6. Субъект в настоящее время получает ШММ и стабильно принимает и дозирует обезболивающие препараты в течение 30 дней до подписания информированного согласия.
7. Субъект психологически квалифицирован для получения стимулятора периферических нервов в соответствии со стандартной клинической практикой и мнением врача и не имеет клинически значимого психологического состояния (состояний), которое мешало бы ему точно сообщать о результатах или выполнять процедуры исследования.
8. Субъект продемонстрировал способность правильно разместить носимое устройство в том месте, где с наибольшей вероятностью будет имплантирован ИПГ. В качестве альтернативы субъект может соответствующим образом использовать защитный ремень и/или манжету для конечностей, чтобы удерживать носимое устройство на месте.

Критерии исключения:

1. В настоящее время у субъекта имеется активное имплантируемое медицинское устройство, такое как лекарственный насос, стимулятор спинного мозга, стимулятор периферических нервов, стимулятор крестцового нерва, глубокий стимулятор мозга и/или кардиостимулятор.
2. Субъекту ранее не удалась терапия ПНС, стимуляции спинного мозга (SCS) или дорсально-корешкового ганглия (DRG) (пробная или постоянная имплантация). См. примечание ниже.
3. Боль полностью отсутствует в покое.
4. У пациента имеются клинические признаки комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС), периферической невралгии метаболического происхождения, постгерпетической невралгии, биохимических признаков метаболической или генетической нейропатии (например, болезни Шарко-Мари-Тута) или смешанной моторно-сенсорной полинейропатии.
5. У субъекта есть заболевание, которое не позволяет ему участвовать в текущем исследовании по решению исследователя или медицинского наблюдателя.
6. Субъект перенес успешную (облегчение боли ≥ 50%) интервенционную процедуру в течение последних 3 месяцев для лечения того же болевого состояния, которое изучалось в этом исследовании, включая блокаду нервов.
7. Неконтролируемая депрессия или неконтролируемые психические расстройства.
8. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с группой активного лечения.
9. У субъекта аллергия или чувствительность к материалам, используемым в компонентах устройства, в том числе к клеям для кожи, или он не переносит ношение устройства.
10. У субъекта есть нерешенные или текущие юридические проблемы (включая нерешенные требования работника о компенсации или эквивалентные им) или другие противоречивые вопросы вторичной выгоды, связанные с его состоянием хронической боли.
11. У субъекта в настоящее время диагностировано нарушение свертываемости крови, геморрагический диатез или прогрессирующее заболевание периферических сосудов, которое не было медикаментозно скорректировано.
12. У субъекта активная системная инфекция.
13. Субъект не может читать и/или писать по-испански или давать информированное согласие.
14. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 1 года.
15. У субъекта имеется активное злокачественное новообразование (метастатическое или локальное) или признаки паранеопластического синдрома.
16. Субъект с неконтролируемым сахарным диабетом, с признаками диабетической нейропатии, о чем свидетельствуют данные неврологического обследования и теста HbA1c.
17. Субъект имеет признаки алкогольной или наркотической зависимости в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
18. Субъект беременна (если женщина и ведет активную половую жизнь, субъект должен использовать надежный метод контроля над рождаемостью, быть хирургически стерильным или находиться в постменопаузе не менее 1 года).
19. Тема – кормление грудью/грудное вскармливание.
20. Субъект принимает эквивалент морфина ≥90 мг в течение 24 часов. Рекомендую 60.
21. Субъект подвергся абляционному лечению целевого периферического нерва или проксимального нервного ствола, дающего начало целевому нерву, или дорсальных корешков (и DRG), которые в конечном итоге составляют целевой нерв. Никаких абляционных процедур, направленных на спинной мозг, дорсальные корешки или периферические нервы, подвергающиеся лечению в исследовании. Следует отметить, что субъекты, перенесшие РЧ-абляцию дорсальных ветвей, холодную импульсную РЧ фасеточной иннервации, могут быть рассмотрены для включения в программу.