Nervonik 말초신경 자극 장치의 조기 타당성

포함 기준:

1. 대상자는 등록 당시 18세부터 80세 사이입니다.
2. 대상은 무릎, 팔 또는 어깨 만성 통증(NRS가 10점 중 5점 이상)으로 진단되었습니다.
3. 말초 신경 손상으로 인한 통증, 수술 후 흉터 형성, 신경 포착을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 후/외상 후 말초 신경통; 명시되거나 명시되지 않거나 달리 분류된 질환에 속하는 단일신경병증; 기타 신경통 또는 신경병증성 통증
4. 피험자는 연구 절차 준수 및 모든 연구 방문 완료를 포함한 연구 요구 사항에 기꺼이 협조합니다.
5. 피험자는 동의서에 서명하기 전 60일 동안 안정적인 통증(심화되지 않음)을 보고했습니다.
6. 피험자는 현재 CMM을 받고 있으며 사전 동의서에 서명하기 전 30일 동안 안정적인 진통제 사용 및 복용량을 유지했습니다.
7. 피험자는 임상의의 표준 임상 관행 및 판단에 따라 말초 신경 자극기를 받을 수 있는 심리적 자격을 갖추고 있으며 결과를 정확하게 보고하거나 연구 절차를 완료하는 능력을 방해하는 임상적으로 관련된 심리적 상태가 없습니다.
8. 대상은 IPG가 이식될 가능성이 가장 높은 위치에 웨어러블을 적절하게 배치하는 능력을 입증했습니다. 또는 피험자는 안전 벨트 및/또는 사지 커프를 적절하게 사용하여 웨어러블을 제자리에 유지할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 대상은 현재 약물 펌프, 척수 자극기, 말초 신경 자극기, 천골 신경 자극기, 심부 뇌 자극기 및/또는 심장 박동기와 같은 능동형 이식형 의료 기기를 보유하고 있습니다.
2. 피험자는 이전에 PNS 또는 척수 자극(SCS) 또는 배근 신경절(DRG) 치료(시험 또는 영구 이식)에 실패한 적이 있습니다. 아래 참고를 참조하세요.
3. 휴식 중에는 통증이 전혀 없습니다.
4. 환자가 복합부위통증증후군(CRPS), 대사성 말초 신경통, 대상포진 후 신경통, 대사성 또는 유전성 신경병증(예: 샤르코-마리-치아병)의 생화학적 증거 또는 혼합 운동/감각 다발신경병증의 임상적 증거가 있는 경우.
5. 피험자는 조사자 또는 의료 모니터의 판단에 따라 현재 연구에 참여하는 것을 방해하는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
6. 피험자는 신경 차단을 포함하여 본 연구에서 검사하고 있는 동일한 통증 상태를 치료하기 위해 지난 3개월 이내에 중재적 시술을 성공적으로(≥ 50% 통증 완화) 받았습니다.
7. 조절되지 않는 우울증 또는 조절되지 않는 정신 질환
8. 대상은 현재 활성 치료군을 이용한 또 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
9. 대상은 피부 접착제를 포함하여 장치 구성 요소에 사용되는 재료에 알레르기가 있거나 민감하거나 장치의 착용 가능한 측면을 용인하지 않습니다.
10. 피험자는 계류 중이거나 진행 중인 법적 문제(해결되지 않은 산재 보상 청구 또는 이에 상응하는 금액 포함) 또는 만성 통증 상태와 관련된 기타 상충되는 2차 이익 문제가 있습니다.
11. 대상은 현재 의학적으로 교정되지 않은 응고 장애, 출혈 체질 또는 진행성 말초 혈관 질환 진단을 받았습니다.
12. 대상은 활동성 전신 감염을 갖고 있습니다.
13. 피험자는 스페인어를 읽고/쓰거나 사전 동의를 할 수 없습니다.
14. 피험자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
15. 피험자는 활동성 악성 신생물(전이성 또는 국소)을 가지고 있거나 신생물딸림증후군의 증거를 가지고 있습니다.
16. 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있는 피험자는 신경학적 검사와 HbA1c 검사를 통해 당뇨병성 신경병증의 징후를 보였습니다.
17. 피험자는 등록 전 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 의존의 증거가 있습니다.
18. 피험자는 임신 중입니다(여성이고 성적으로 왕성한 경우, 피험자는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 하고, 수술적으로 불임이거나 폐경 후 최소 1년 이상이어야 함).
19. 주제는 간호/모유 수유입니다.
20. 대상은 24시간당 90mg 이상의 모르핀 등가물을 복용하고 있습니다. 60을 추천합니다.
21. 대상은 표적 말초 신경, 표적 신경을 발생시키는 근위 신경 줄기, 또는 궁극적으로 표적 신경을 구성하는 등근(및 DRG)에 대한 절제 치료를 받았습니다. 연구에서 척수, 등근 또는 말초 신경을 대상으로 한 절제 절차는 없습니다. 참고로, 등쪽 가지의 RF 절제, 후관절 신경 분포의 냉펄스 RF를 받은 피험자는 등록을 위해 고려될 수 있습니다.