Viabilidade inicial do dispositivo de estimulação de nervo periférico Nervonik

Critérios de inclusão:

1. O sujeito tem entre 18 e 80 anos de idade no momento da inscrição.
2. O indivíduo foi diagnosticado com dor crônica no joelho, braço ou ombro (NRS de pelo menos 5 em 10).
3. Neuralgia periférica pós-cirúrgica/pós-traumática incluindo, mas não se limitando a, dor devido a lesão nervosa periférica, formação de cicatriz pós-cirúrgica, compressão nervosa; Mononeuropatia, especificada ou não especificada ou em doenças classificadas em outra parte; Outras nevralgias ou dores neuropáticas
4. O sujeito está disposto a cooperar com os requisitos do estudo, incluindo conformidade com os procedimentos do estudo e conclusão de todas as visitas do estudo.
5. O sujeito relatou dor estável (sem escalada) por 60 dias antes de assinar o consentimento informado.
6. O sujeito está atualmente recebendo CMM e teve uso e dosagem estáveis ​​de analgésicos por 30 dias antes de assinar o consentimento informado.
7. O sujeito está psicologicamente qualificado para receber um estimulador de nervo periférico de acordo com a prática e julgamento clínico padrão do médico e não tem condições psicológicas clinicamente relevantes que possam interferir em sua capacidade de relatar com precisão os resultados ou concluir os procedimentos do estudo.
8. O sujeito demonstrou a capacidade de colocar adequadamente o wearable no local onde o IPG tem maior probabilidade de ser implantado. Alternativamente, o sujeito é capaz de usar adequadamente o cinto de alívio e/ou braçadeira de membro para manter o dispositivo vestível no lugar.

Critérios de exclusão:

1. O sujeito atualmente possui um dispositivo médico implantável ativo, como uma bomba de drogas, estimulador da medula espinhal, estimulador de nervo periférico, estimulador de nervo sacral, estimulador cerebral profundo e/ou marca-passo cardíaco.
2. O indivíduo falhou anteriormente na terapia com PNS ou Estimulação da Medula Espinhal (SCS) ou Gânglio da Raiz Dorsal (DRG) (ensaio ou implante permanente). Veja nota abaixo.
3. A dor está completamente ausente em repouso.
4. O paciente apresenta evidência clínica de síndrome de dor regional complexa (SDCR), neuralgia periférica de origem metabólica, neuralgia pós-herpética, evidência bioquímica de neuropatia metabólica ou genética (por exemplo, doença de Charcot'-Marie- Tooth) ou polineuropatia mista motora/sensorial.
5. O sujeito tem uma condição médica que o impediria de participar do estudo atual, de acordo com o julgamento do investigador ou do monitor médico.
6. O sujeito teve um procedimento intervencionista bem-sucedido (≥ 50% de alívio da dor) nos últimos 3 meses para tratar as mesmas condições de dor examinadas neste estudo, incluindo bloqueios nervosos.
7. Depressão não controlada ou transtornos psiquiátricos não controlados
8. O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica com um braço de tratamento ativo.
9. O sujeito é alérgico ou sensível aos materiais usados ​​nos componentes do dispositivo, incluindo adesivos para a pele, ou não tolera o aspecto vestível do dispositivo.
10. O sujeito tem questões legais pendentes ou em andamento (incluindo reivindicações de indenização trabalhista não resolvidas ou equivalente) ou outras questões conflitantes de ganhos secundários relacionadas à sua condição de dor crônica.
11. O sujeito tem um diagnóstico atual de distúrbio de coagulação, diátese hemorrágica ou doença vascular periférica progressiva que não foi corrigida clinicamente.
12. O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa.
13. O sujeito é incapaz de ler e/ou escrever em espanhol ou dar consentimento informado.
14. Sujeito tem expectativa de vida inferior a 1 ano
15. O sujeito tem uma neoplasia maligna ativa (metastática ou local) ou evidência de síndrome paraneoplásica.
16. Indivíduo com diabetes mellitus não controlado, apresentando sinais de neuropatia diabética, evidenciados por exame neurológico e teste de HbA1c.
17. O sujeito tem evidências de dependência de álcool ou drogas nos últimos 6 meses antes da inscrição.
18. A pessoa está grávida (se for mulher e sexualmente ativa, a pessoa deve estar usando uma forma confiável de controle de natalidade, ser cirurgicamente estéril ou estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano).
19. O assunto é enfermagem/amamentação.
20. O sujeito está tomando ≥90 mg de equivalentes de morfina por 24 horas. Recomendo 60.
21. O sujeito foi submetido a um tratamento ablativo do nervo periférico alvo, ou tronco nervoso proximal que dá origem ao nervo alvo, ou raízes dorsais (e DRGs) que, em última análise, constituem o nervo alvo. Nenhum procedimento ablativo direcionado à medula espinhal, raízes dorsais ou nervo(s) periférico(s) sendo tratado(s) no estudo. Observe que indivíduos que foram submetidos à ablação por RF dos ramos dorsais, RF pulsada fria da inervação facetária podem ser considerados para inscrição