Nervonik-perifeerisen hermostimulaatiolaitteen varhainen toteutettavuus

Sisällön kriteerit:

1. Kohde on ilmoittautumishetkellä 18-80-vuotias.
2. Tutkittavalla on diagnosoitu krooninen polvi-, käsivarsi- tai hartiakipu (NRS vähintään 5/10).
3. Leikkauksen jälkeinen/traumaattinen perifeerinen neuralgia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ääreishermovauriosta johtuva kipu, leikkauksen jälkeinen arven muodostuminen, hermojen juuttuminen; Täsmennetty tai määrittelemätön mononeuropatia tai muualle luokitellut sairaudet; Muu neuralgia tai neuropaattinen kipu
4. Tutkittava on halukas tekemään yhteistyötä opiskeluvaatimusten mukaisesti, mukaan lukien opintomenettelyjen noudattaminen ja kaikkien opintokäyntien suorittaminen.
5. Koehenkilö ilmoitti olevansa vakaata kipua (ei eskaloituvaa) 60 päivän ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
6. Koehenkilö saa tällä hetkellä CMM:ää ja hänellä on ollut vakaa kipulääkitys ja annostus 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
7. Kohde on psykologisesti pätevä vastaanottamaan ääreishermostimulaattoria kliinikon tavallisen kliinisen käytännön ja harkintakyvyn mukaisesti, eikä hänellä ole kliinisesti merkityksellisiä psykologisia tiloja, jotka häiritsisivät hänen kykyään raportoida tarkasti tuloksista tai suorittaa tutkimusmenettelyjä.
8. Tutkittava on osoittanut kykynsä sijoittaa puettavat laitteet asianmukaisesti paikkaan, johon IPG todennäköisimmin implantoidaan. Vaihtoehtoisesti tutkittava voi asianmukaisesti käyttää helpotusvyötä ja/tai raajan mansettia pitääkseen puettavan paikoillaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdehenkilöllä on tällä hetkellä aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite, kuten lääkepumppu, selkäydinstimulaattori, ääreishermostimulaattori, sakraalisen hermostimulaattori, syväaivostimulaattori ja/tai sydämentahdistin.
2. Koehenkilö on aiemmin epäonnistunut PNS- tai selkäydinstimulaatiohoidossa (SCS) tai selkäjuuren ganglion (DRG) hoidossa (koe tai pysyvä implantti). Katso huomautus alla.
3. Kipu on poissa kokonaan levossa.
4. Potilaalla on kliinisiä todisteita monimutkaisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä (CRPS), metabolisesta alkuperästä perifeerisestä neuralgiasta, postherpeettisestä neuralgiasta, biokemiallisesta todisteesta metabolisesta tai geneettisestä neuropatiasta (esim. Charcot'-Marie-Tooth -tauti) tai sekamotorisesta/sensorisesta polyneuropatiasta.
5. Koehenkilöllä on sairaus, joka estäisi häntä osallistumasta nykyiseen tutkimukseen tutkijan tai lääkärin tarkkailijan harkinnan mukaan.
6. Koehenkilöllä on ollut onnistunut (≥ 50 % kivunlievitys) interventiotoimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana hoitaakseen samoja kiputiloja, joita tutkitaan tässä tutkimuksessa, mukaan lukien hermotukokset.
7. Hallitsematon masennus tai hallitsemattomat psykiatriset häiriöt
8. Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoitohaaralla.
9. Kohde on allerginen tai herkkä laitteen osissa käytetyille materiaaleille, mukaan lukien ihon liima-aineet, tai ei siedä laitteen kulumista.
10. Tutkittavalla on vireillä tai meneillään olevia juridisia ongelmia (mukaan lukien ratkaisemattomat työntekijän korvausvaatimukset tai vastaavat) tai muita ristiriitaisia ​​toissijaisia ​​etuja koskevia ongelmia, jotka liittyvät hänen krooniseen kiputilaansa.
11. Koehenkilöllä on nykyinen diagnoosi hyytymishäiriöstä, verenvuotodiateesista tai etenevästä ääreisverisuonisairaudesta, jota ei ole lääketieteellisesti korjattu.
12. Kohdeella on aktiivinen systeeminen infektio.
13. Tutkittava ei pysty lukemaan ja/tai kirjoittamaan espanjaksi tai antamaan tietoista suostumusta.
14. Tutkittavan elinajanodote on alle 1 vuosi
15. Potilaalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (metastaattinen tai paikallinen) tai näyttöä paraneoplastisesta oireyhtymästä.
16. Kohde, jolla on hallitsematon diabetes mellitus ja jolla on merkkejä diabeettisesta neuropatiasta neurologisen tutkimuksen ja HbA1c-testin perusteella.
17. Tutkittavalla on todisteita alkoholi- tai huumeriippuvuudesta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
18. Tutkittava on raskaana (jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, koehenkilön tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää, olla kirurgisesti steriili tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen).
19. Aiheena on imetys/imettäminen.
20. Kohde saa ≥90 mg morfiiniekvivalenttia 24 tunnin aikana. Suosittele 60.
21. Kohde on läpikäynyt ablatiivisen hoidon kohteen ääreishermolle tai proksimaaliselle hermorungolle, joka synnyttää kohdehermon, tai selkäjuuret (ja DRG:t), jotka lopulta muodostavat kohdehermon. Ei ablatiivisia toimenpiteitä, jotka olisi kohdistettu tutkimuksessa hoidettaviin selkäytimeen, selkäjuuriin tai ääreishermoon. Huomattakoon, että tutkittavien, joille on tehty dorsaalisen ramin RF-ablaatio, voidaan harkita fasettin hermotuksen viileää pulssi-RF-ablaatiota.