Faisabilité précoce du dispositif de stimulation nerveuse périphérique Nervonik

Critères d'intégration :

1. Le sujet est âgé de 18 à 80 ans au moment de l'inscription.
2. Le sujet a reçu un diagnostic de douleur chronique au genou, au bras ou à l'épaule (NRS d'au moins 5 sur 10).
3. Névralgie périphérique post-chirurgicale/post-traumatique, y compris, mais sans s'y limiter, la douleur due à une lésion nerveuse périphérique, la formation de cicatrices post-chirurgicales, le piégeage nerveux ; Mononeuropathie, précisée ou non précisée ou dans des maladies classées ailleurs ; Autres névralgies ou douleurs neuropathiques
4. Le sujet est prêt à coopérer avec les exigences de l'étude, y compris le respect des procédures d'étude et l'achèvement de toutes les visites d'étude.
5. Le sujet a signalé une douleur stable (sans escalade) pendant 60 jours avant de signer son consentement éclairé.
6. Le sujet reçoit actuellement du CMM et a eu une utilisation et une posologie stables d'analgésiques pendant 30 jours avant de signer son consentement éclairé.
7. Le sujet est psychologiquement qualifié pour recevoir un stimulateur nerveux périphérique selon la pratique clinique et le jugement standard du clinicien et ne présente pas de condition psychologique cliniquement pertinente(s) qui interféreraient avec sa capacité à rapporter avec précision les résultats ou à terminer les procédures d'étude.
8. Le sujet a démontré sa capacité à placer correctement le portable à l'endroit où l'IPG est le plus susceptible d'être implanté. Alternativement, le sujet peut utiliser de manière appropriée la ceinture de soulagement et/ou le brassard pour maintenir le dispositif portable en place.

Critères d'exclusion :

1. Le sujet dispose actuellement d'un dispositif médical implantable actif tel qu'une pompe à médicaments, un stimulateur de la moelle épinière, un stimulateur nerveux périphérique, un stimulateur du nerf sacré, un stimulateur cérébral profond et/ou un stimulateur cardiaque.
2. Le sujet a déjà échoué au traitement par PNS, par stimulation de la moelle épinière (SCS) ou par ganglion de la racine dorsale (DRG) (essai ou implant permanent). Voir la remarque ci-dessous.
3. La douleur est totalement absente au repos.
4. Le patient présente des signes cliniques de syndrome douloureux régional complexe (SDRC), de névralgie périphérique d'origine métabolique, de névralgie post-herpétique, de signes biochimiques d'une neuropathie métabolique ou génétique (par exemple, maladie de Charcot-Marie-Tooth) ou d'une polyneuropathie mixte motrice/sensorielle.
5. Le sujet a un problème de santé qui l'empêcherait de participer à l'étude en cours selon le jugement de l'investigateur ou du moniteur médical.
6. Le sujet a subi une procédure interventionnelle réussie (≥ 50 % de soulagement de la douleur) au cours des 3 derniers mois pour traiter le ou les mêmes problèmes de douleur examinés dans cette étude, y compris les blocs nerveux.
7. Dépression incontrôlée ou troubles psychiatriques incontrôlés
8. Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique avec un bras de traitement actif.
9. Le sujet est allergique ou sensible aux matériaux utilisés dans les composants de l'appareil, y compris les adhésifs cutanés, ou ne tolère pas l'aspect portable de l'appareil.
10. Le sujet a des problèmes juridiques en suspens ou en cours (y compris des demandes d'indemnisation des accidentés du travail ou équivalentes non résolues) ou d'autres problèmes de gain secondaire conflictuels liés à son état de douleur chronique.
11. Le sujet a un diagnostic actuel de trouble de la coagulation, de diathèse hémorragique ou de maladie vasculaire périphérique progressive qui n'a pas été médicalement corrigé.
12. Le sujet a une infection systémique active.
13. Le sujet est incapable de lire et/ou d'écrire en espagnol ou de donner son consentement éclairé.
14. Le sujet a une espérance de vie inférieure à 1 an
15. Le sujet présente une tumeur maligne active (métastatique ou locale) ou des signes de syndrome paranéoplasique.
16. Sujet atteint de diabète sucré incontrôlé, présentant des signes de neuropathie diabétique, comme en témoigne un examen neurologique et un test d'HbA1c.
17. Le sujet présente des signes de dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.
18. Le sujet est enceinte (s'il s'agit d'une femme et sexuellement active, le sujet doit utiliser une forme fiable de contrôle des naissances, être chirurgicalement stérile ou être ménopausé depuis au moins 1 an).
19. Le sujet est l'allaitement/l'allaitement.
20. Le sujet prend ≥90 mg d'équivalents morphine par 24 heures. Recommander 60.
21. Le sujet a subi un traitement ablatif du nerf périphérique cible, ou du tronc nerveux proximal donnant naissance au nerf cible, ou des racines dorsales (et DRG) qui constituent finalement le nerf cible. Aucune procédure ablative dirigée vers la moelle épinière, les racines dorsales ou le(s) nerf(s) périphérique(s) traité(s) dans l'étude. À noter, les sujets ayant subi une ablation RF des branches dorsales, une RF pulsée froide de l'innervation des facettes peuvent être envisagées pour l'inscription.