Tidlig gjennomførbarhet av Nervoniks perifere nervestimuleringsenhet

Inkluderingskriterier:

1. Emnet er mellom 18 og 80 år på innmeldingstidspunktet.
2. Pasienten har blitt diagnostisert med kroniske kne-, arm- eller skuldersmerter (NRS på minst 5 av 10).
3. Post-kirurgisk/posttraumatisk perifer nevralgi inkludert, men ikke begrenset til, smerte på grunn av perifer nerveskade, post-kirurgisk arrdannelse, nerveklemming; Mononeuropati, spesifisert eller uspesifisert eller i sykdommer klassifisert andre steder; Annen nevralgi eller nevropatisk smerte
4. Emnet er villig til å samarbeide med studiekravene, inkludert overholdelse av studieprosedyrene og gjennomføring av alle studiebesøk.
5. Personen rapporterte stabil smerte (ikke-eskalerende) i 60 dager før informert samtykke ble underskrevet.
6. Forsøkspersonen mottar for tiden CMM og har hatt stabil bruk og dosering av smertestillende medisiner i 30 dager før han signerte informert samtykke.
7. Forsøkspersonen er psykologisk kvalifisert til å motta en perifer nervestimulator i henhold til klinikerens standard kliniske praksis og skjønn og har ikke klinisk relevante psykologiske tilstand(er) som vil forstyrre deres evne til nøyaktig å rapportere utfall eller fullføre studieprosedyrer.
8. Forsøkspersonen har demonstrert evnen til å plassere den bærbare enheten på riktig måte på stedet der IPG-en mest sannsynlig blir implantert. Alternativt kan forsøkspersonen bruke avlastningsbeltet og/eller lemmansjetten på riktig måte for å holde den bærbare på plass.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har for tiden en aktiv implanterbar medisinsk enhet som en medikamentpumpe, ryggmargsstimulator, perifer nervestimulator, sakral nervestimulator, dyp hjernestimulator og/eller pacemaker.
2. Pasienten har tidligere mislyktes med PNS- eller Spinal Cord Stimulation (SCS) eller Dorsal Root Ganglion (DRG)-behandling (prøve eller permanent implantat). Se merknad nedenfor.
3. Smerte er helt fraværende i hvile.
4. Pasienten har kliniske bevis på komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), perifer nevralgi av metabolsk opprinnelse, postherpetisk nevralgi, biokjemiske bevis på en metabolsk eller genetisk nevropati (f.eks. Charcot'-Marie-tannsykdom) eller blandet motorisk/sensorisk polynevropati.
5. Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som ville hindre dem fra å delta i den nåværende studien, i henhold til etterforskerens eller den medisinske overvåkerens vurdering.
6. Personen har hatt en vellykket (≥ 50 % smertelindring) intervensjonsprosedyre i løpet av de siste 3 månedene for å behandle de samme smertetilstandene som undersøkes i denne studien, inkludert nerveblokkering.
7. Ukontrollert depresjon eller ukontrollerte psykiatriske lidelser
8. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse med en aktiv behandlingsarm.
9. Personen er allergisk eller følsom overfor materialer som brukes i enhetens komponenter, inkludert hudklebemidler, eller tolererer ikke den bærbare delen av enheten.
10. Subjektet har verserende eller pågående juridiske problemer (inkludert uløste arbeidstakers kompensasjonskrav eller tilsvarende) eller andre motstridende sekundære gevinstproblemer relatert til deres kroniske smertetilstand.
11. Personen har en nåværende diagnose av en koagulasjonsforstyrrelse, blødende diatese eller progressiv perifer vaskulær sykdom som ikke er medisinsk korrigert.
12. Personen har en aktiv systemisk infeksjon.
13. Emnet kan ikke lese og/eller skrive på spansk eller gi informert samtykke.
14. Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 1 år
15. Personen har en aktiv malign neoplasma (metastatisk eller lokal) eller tegn på paraneoplastisk syndrom.
16. Person med ukontrollert diabetes mellitus, som viser tegn på diabetisk nevropati, som vist ved en nevrologisk undersøkelse og en HbA1c-test.
17. Forsøkspersonen har bevis på alkohol- eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 6 månedene før påmelding.
18. Forsøkspersonen er gravid (hvis kvinne og seksuell aktiv, må personen bruke en pålitelig form for prevensjon, være kirurgisk steril eller være minst 1 år post-menopausal).
19. Emnet er pleie/amming.
20. Personen er på ≥90 mg morfinekvivalenter per 24 timer. Anbefaler 60.
21. Personen har gjennomgått en ablativ behandling av den perifere målnerven, eller den proksimale nervestammen som gir opphav til målnerven, eller dorsale røtter (og DRG-er) som til slutt utgjør målnerven. Ingen ablative prosedyrer rettet mot ryggmargen, dorsale røtter eller perifere nerve(r) som behandles i studien. For å merke seg, forsøkspersoner som har gjennomgått RF-ablasjon av dorsal rami, kan kjølig pulsert RF av fasettinnervasjonen vurderes for påmelding