Wczesna wykonalność urządzenia do stymulacji nerwów obwodowych Nervonik

Kryteria włączenia:

1. W momencie rejestracji uczestnik ma od 18 do 80 lat.
2. U pacjenta zdiagnozowano przewlekły ból kolana, ramienia lub barku (NRS co najmniej 5 z 10).
3. Pooperacyjna/potraumatyczna nerwoból obwodowy, w tym między innymi ból spowodowany uszkodzeniem nerwów obwodowych, tworzeniem się blizn pooperacyjnych, uwięzieniem nerwu; Mononeuropatia, określona lub nieokreślona, ​​lub w chorobach sklasyfikowanych gdzie indziej; Inna nerwoból lub ból neuropatyczny
4. Uczestnik jest skłonny do współpracy w zakresie wymogów badania, w tym przestrzegania procedur badania i odbycia wszystkich wizyt studyjnych.
5. Pacjent zgłaszał stabilny ból (nie nasilający się) przez 60 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
6. Pacjent otrzymuje obecnie CMM i stosuje i dawkuje leki przeciwbólowe na stałym poziomie przez 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
7. Uczestnik ma kwalifikacje psychologiczne do otrzymania stymulatora nerwów obwodowych zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i oceną klinicysty i nie cierpi na klinicznie istotne schorzenia psychiczne, które mogłyby zakłócać jego zdolność do dokładnego raportowania wyników lub ukończenia procedur badawczych.
8. Podmiot wykazał umiejętność odpowiedniego umieszczenia urządzenia do noszenia w miejscu, w którym najprawdopodobniej zostanie wszczepiony generator IPG. Alternatywnie, podmiot może odpowiednio użyć paska odciążającego i/lub mankietu na kończynie, aby utrzymać urządzenie do noszenia na miejscu.

Kryteria wykluczenia:

1. Podmiot posiada obecnie aktywne wszczepialne urządzenie medyczne, takie jak pompa leku, stymulator rdzenia kręgowego, stymulator nerwów obwodowych, stymulator nerwu krzyżowego, stymulator głębokiego mózgu i/lub rozrusznik serca.
2. Podmiot nie powiódł się wcześniej w terapii PNS, stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) lub zwoju korzenia grzbietowego (DRG) (implant próbny lub stały). Patrz uwaga poniżej.
3. Ból jest całkowicie nieobecny w spoczynku.
4. U pacjenta występują kliniczne objawy złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS), neuralgia obwodowa pochodzenia metabolicznego, neuralgia popółpaścowa, biochemiczne dowody neuropatii metabolicznej lub genetycznej (np. choroba Charcota-Marie-Tootha) lub mieszanej polineuropatii ruchowej/czuciowej.
5. Stan zdrowia uczestnika uniemożliwia mu udział w bieżącym badaniu, zgodnie z oceną badacza lub monitora medycznego.
6. Uczestnik przeszedł w ciągu ubiegłych 3 miesięcy skuteczną (≥ 50% ulgę w bólu) procedurę interwencyjną mającą na celu leczenie tego samego stanu bólowego badanego w tym badaniu, w tym blokad nerwów.
7. Niekontrolowana depresja lub niekontrolowane zaburzenia psychiczne
8. Podmiot uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym z grupą aktywnego leczenia.
9. Podmiot ma alergię lub wrażliwość na materiały użyte w elementach urządzenia, w tym kleje do skóry, lub nie toleruje części urządzenia do noszenia.
10. Podmiot ma nierozwiązane problemy prawne (w tym nierozwiązane roszczenia pracownicze dotyczące odszkodowań lub ich odpowiedniki) lub inne sprzeczne kwestie związane z korzyściami wtórnymi związanymi z ich chronicznym bólem.
11. Podmiot ma aktualną diagnozę zaburzenia krzepnięcia, skazy krwotocznej lub postępującej choroby naczyń obwodowych, która nie została skorygowana medycznie.
12. Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową.
13. Podmiot nie potrafi czytać i/lub pisać po hiszpańsku ani wyrazić świadomej zgody.
14. Obiekt ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok
15. U pacjenta występuje aktywny nowotwór złośliwy (z przerzutami lub miejscowy) lub objawy zespołu paranowotworowego.
16. Pacjent z niewyrównaną cukrzycą, wykazujący objawy neuropatii cukrzycowej, potwierdzone badaniem neurologicznym i badaniem HbA1c.
17. Uczestnik posiada dowody uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją.
18. Uczestnik jest w ciąży (jeśli jest kobietą i jest aktywna seksualnie, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, być sterylna chirurgicznie lub być co najmniej 1 rok po menopauzie).
19. Temat dotyczy pielęgnacji/karmienia piersią.
20. Pacjent przyjmuje równoważnik ≥90 mg morfiny na 24 godziny. Polecam 60.
21. Pacjent został poddany leczeniu ablacyjnemu docelowego nerwu obwodowego lub proksymalnego pnia nerwu, w wyniku którego powstał nerw docelowy lub korzenie grzbietowe (i DRG), które ostatecznie tworzą nerw docelowy. W badaniu nie zastosowano żadnych procedur ablacyjnych ukierunkowanych na rdzeń kręgowy, korzenie grzbietowe ani nerwy obwodowe. Należy pamiętać, że do włączenia mogą być brane pod uwagę osoby, które przeszły ablację RF gałęzi grzbietowych, chłodną pulsacją RF unerwienia wyrostka zębodołowego