Včasná proveditelnost zařízení pro stimulaci periferního nervu Nervonik

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekt je v době zápisu ve věku 18 až 80 let.
2. U subjektu byla diagnostikována chronická bolest kolena, paže nebo ramene (NRS alespoň 5 z 10).
3. pooperační/posttraumatická periferní neuralgie včetně, ale bez omezení na ně, bolesti způsobené poraněním periferního nervu, pooperační tvorba jizev, sevření nervu; Mononeuropatie, specifikovaná nebo blíže neurčená nebo u nemocí zařazených jinde; Jiná neuralgie nebo neuropatická bolest
4. Subjekt je ochoten spolupracovat se studijními požadavky včetně dodržování studijních postupů a absolvování všech studijních návštěv.
5. Subjekt hlásil stabilní bolest (neeskalující) po dobu 60 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.
6. Subjekt v současné době dostává CMM a měl stabilní užívání léků proti bolesti a dávkování po dobu 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.
7. Subjekt je psychologicky způsobilý přijímat stimulátor periferních nervů podle standardní klinické praxe a úsudku lékaře a nemá klinicky relevantní psychologický stav (stavy), který by narušoval jeho schopnost přesně hlásit výsledky nebo dokončit postupy studie.
8. Subjekt prokázal schopnost vhodně umístit nositelné zařízení na místo, kde je nejpravděpodobnější implantace IPG. Alternativně je subjekt schopen vhodně použít odlehčovací pás a/nebo manžetu končetiny k udržení nositelného materiálu na místě.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má v současné době aktivní implantovatelné lékařské zařízení, jako je léková pumpa, stimulátor míchy, stimulátor periferních nervů, stimulátor sakrálního nervu, hluboký mozkový stimulátor a/nebo srdeční kardiostimulátor.
2. Subjekt v minulosti selhal v terapii PNS nebo spinální stimulace (SCS) nebo dorzální kořenové gangliony (DRG) (zkušební nebo trvalý implantát). Viz poznámka níže.
3. V klidu bolest zcela chybí.
4. Pacient má klinické známky syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS), periferní neuralgie metabolického původu, postherpetické neuralgie, biochemické známky metabolické nebo genetické neuropatie (např. Charcot'-Marie-Tooth Disease) nebo smíšené motorické/senzorické polyneuropatie.
5. Subjekt má zdravotní stav, který by mu podle úsudku zkoušejícího nebo lékařského monitoru bránil v účasti na aktuální studii.
6. Subjekt měl během posledních 3 měsíců úspěšnou (≥ 50% úlevu od bolesti) intervenční proceduru k léčbě stejných bolestivých stavů, které byly vyšetřovány v této studii, včetně nervových blokád.
7. Nekontrolovaná deprese nebo nekontrolované psychiatrické poruchy
8. Subjekt se v současné době účastní dalšího klinického výzkumu s ramenem aktivní léčby.
9. Subjekt je alergický nebo citlivý na materiály použité v součástech zařízení, včetně kožních lepidel, nebo netoleruje nositelný aspekt zařízení.
10. Subjekt má nevyřízené nebo probíhající právní problémy (včetně nevyřešených nároků zaměstnance na odškodnění nebo ekvivalent) nebo jiné konfliktní problémy se sekundárním ziskem související s jeho stavem chronické bolesti.
11. Subjekt má současnou diagnózu poruchy koagulace, krvácivou diatézu nebo progresivní onemocnění periferních cév, které nebylo lékařsky upraveno.
12. Subjekt má aktivní systémovou infekci.
13. Subjekt není schopen číst a/nebo psát ve španělštině nebo dát informovaný souhlas.
14. Subjekt má očekávanou délku života méně než 1 rok
15. Subjekt má aktivní maligní novotvar (metastatický nebo lokální) nebo známky paraneoplastického syndromu.
16. Subjekt s nekontrolovaným diabetes mellitus, vykazující známky diabetické neuropatie, jak bylo prokázáno neurologickým vyšetřením a testem HbA1c.
17. Subjekt má důkazy o závislosti na alkoholu nebo drogách během posledních 6 měsíců před zařazením.
18. Subjekt je těhotný (pokud je žena a je sexuálně aktivní, subjekt musí používat spolehlivou formu antikoncepce, musí být chirurgicky sterilní nebo být alespoň 1 rok po menopauze).
19. Předmětem je kojení/kojení.
20. Subjekt je na ≥90 mg ekvivalentu morfinu za 24 hodin. Doporučuji 60.
21. Subjekt podstoupil ablativní léčbu cílového periferního nervu nebo kmene proximálního nervu, který vedl ke vzniku cílového nervu nebo dorzálních kořenů (a DRG), které nakonec tvoří cílový nerv. Žádné ablativní postupy zaměřené na míchu, dorzální kořeny nebo periferní nervy, které jsou ve studii léčeny. Je třeba poznamenat, že subjekty, které podstoupily RF ablaci dorzálních větví, mohou být pro zařazení zvažovány chladné pulzní RF fasetové inervace.