Frühzeitige Machbarkeit des Geräts zur peripheren Nervenstimulation Nervonik

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 18 und 80 Jahre alt.
2. Bei dem Patienten wurden chronische Schmerzen im Knie, Arm oder der Schulter diagnostiziert (NRS von mindestens 5 von 10).
3. Postoperative/posttraumatische periphere Neuralgie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schmerzen aufgrund einer peripheren Nervenverletzung, postoperativer Narbenbildung, Nerveneinklemmung; Mononeuropathie, spezifiziert oder nicht spezifiziert oder bei anderswo klassifizierten Krankheiten; Andere Neuralgien oder neuropathische Schmerzen
4. Der Proband ist bereit, bei den Studienanforderungen zu kooperieren, einschließlich der Einhaltung der Studienverfahren und der Durchführung aller Studienbesuche.
5. Der Proband berichtete über stabile Schmerzen (nicht eskalierend) für 60 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
6. Der Proband erhält derzeit CMM und hatte vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 30 Tage lang eine stabile Einnahme und Dosierung von Schmerzmitteln.
7. Der Proband ist psychologisch qualifiziert, einen peripheren Nervenstimulator gemäß der klinischen Standardpraxis und Beurteilung des Klinikers zu erhalten, und weist keine klinisch relevanten psychologischen Erkrankungen auf, die seine Fähigkeit beeinträchtigen würden, Ergebnisse genau zu melden oder Studienabläufe abzuschließen.
8. Der Proband hat die Fähigkeit bewiesen, das Wearable ordnungsgemäß an der Stelle zu platzieren, an der der IPG am wahrscheinlichsten implantiert wird. Alternativ kann der Proband den Entlastungsgürtel und/oder die Gliedmaßenmanschette angemessen verwenden, um das Wearable an Ort und Stelle zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband verfügt derzeit über ein aktives implantierbares medizinisches Gerät wie eine Medikamentenpumpe, einen Rückenmarksstimulator, einen peripheren Nervenstimulator, einen Sakralnervenstimulator, einen Tiefenhirnstimulator und/oder einen Herzschrittmacher.
2. Der Proband hat zuvor eine Therapie mit PNS, Rückenmarksstimulation (SCS) oder Dorsalwurzelganglion (DRG) nicht bestanden (Versuch oder dauerhaftes Implantat). Siehe Hinweis unten.
3. Im Ruhezustand fehlen die Schmerzen völlig.
4. Der Patient weist klinische Hinweise auf ein komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS), eine periphere Neuralgie metabolischen Ursprungs, eine postherpetische Neuralgie, biochemische Hinweise auf eine metabolische oder genetische Neuropathie (z. B. Charcot-Marie-Tooth-Krankheit) oder eine gemischte motorische/sensorische Polyneuropathie auf.
5. Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der ihn nach Einschätzung des Prüfarztes oder medizinischen Beobachters an der Teilnahme an der aktuellen Studie hindern würde.
6. Der Proband hatte innerhalb der letzten 3 Monate ein erfolgreiches (≥ 50 % Schmerzlinderung) interventionelles Verfahren zur Behandlung der gleichen Schmerzzustände, die in dieser Studie untersucht wurden, einschließlich Nervenblockaden.
7. Unkontrollierte Depression oder unkontrollierte psychiatrische Störungen
8. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem aktiven Behandlungsarm teil.
9. Der Proband ist allergisch oder empfindlich gegenüber Materialien, die in den Gerätekomponenten verwendet werden, einschließlich Hautklebstoffen, oder verträgt den tragbaren Aspekt des Geräts nicht.
10. Die betroffene Person hat schwebende oder laufende rechtliche Probleme (einschließlich ungelöster Arbeitnehmerentschädigungsansprüche oder gleichwertiger Ansprüche) oder andere widersprüchliche Sekundärgewinnprobleme im Zusammenhang mit ihrem chronischen Schmerzzustand.
11. Der Patient hat eine aktuelle Diagnose einer Gerinnungsstörung, einer Blutungsdiathese oder einer fortschreitenden peripheren Gefäßerkrankung, die medizinisch nicht korrigiert wurde.
12. Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion.
13. Der Proband ist nicht in der Lage, auf Spanisch zu lesen und/oder zu schreiben oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
14. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
15. Das Subjekt weist eine aktive bösartige Neubildung (metastasierend oder lokal) oder Anzeichen eines paraneoplastischen Syndroms auf.
16. Patient mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, der Anzeichen einer diabetischen Neuropathie aufweist, wie durch eine neurologische Untersuchung und einen HbA1c-Test nachgewiesen.
17. Der Proband hat innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung Hinweise auf eine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
18. Die Testperson ist schwanger (wenn sie weiblich und sexuell aktiv ist, muss die Testperson eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, chirurgisch steril sein oder mindestens ein Jahr nach der Menopause sein).
19. Das Thema ist Stillen/Stillen.
20. Der Proband nimmt alle 24 Stunden ≥90 mg Morphinäquivalente ein. Empfehlen Sie 60.
21. Das Subjekt wurde einer ablativen Behandlung des peripheren Zielnervs oder des proximalen Nervenstamms unterzogen, aus dem der Zielnerv entsteht, oder der dorsalen Wurzeln (und DRGs), die letztendlich den Zielnerv bilden. In der Studie werden keine ablativen Eingriffe durchgeführt, die auf das Rückenmark, die Rückenwurzeln oder periphere Nerven abzielen. Zu beachten ist, dass Probanden, die sich einer RF-Ablation der dorsalen Rami unterzogen haben, für die Einschreibung in Betracht gezogen werden können