Viabilidad temprana del dispositivo de estimulación de nervios periféricos Nervonik

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad al momento de la inscripción.
2. Al sujeto se le ha diagnosticado dolor crónico de rodilla, brazo u hombro (NRS de al menos 5 sobre 10).
3. Neuralgia periférica posquirúrgica/postraumática que incluye, entre otros, dolor debido a lesión de nervio periférico, formación de cicatrices posquirúrgicas, atrapamiento de nervios; Mononeuropatía, especificada o no especificada o en enfermedades clasificadas en otra parte; Otras neuralgias o dolores neuropáticos.
4. El sujeto está dispuesto a cooperar con los requisitos del estudio, incluido el cumplimiento de los procedimientos del estudio y la finalización de todas las visitas del estudio.
5. El sujeto informó dolor estable (que no aumentó) durante 60 días antes de firmar el consentimiento informado.
6. El sujeto actualmente recibe CMM y ha tenido un uso y dosis estables de analgésicos durante 30 días antes de firmar el consentimiento informado.
7. El sujeto está psicológicamente calificado para recibir un estimulador de nervios periféricos según el criterio y la práctica clínica estándar del médico y no tiene condiciones psicológicas clínicamente relevantes que puedan interferir con su capacidad para informar con precisión los resultados o completar los procedimientos del estudio.
8. El sujeto ha demostrado la capacidad de colocar adecuadamente el dispositivo portátil en el lugar donde es más probable que se implante el IPG. Alternativamente, el sujeto puede usar adecuadamente el cinturón de alivio y/o el brazalete para la extremidad para mantener el dispositivo portátil en su lugar.

Criterios de exclusión:

1. El sujeto tiene actualmente un dispositivo médico implantable activo, como una bomba de fármacos, un estimulador de la médula espinal, un estimulador de nervios periféricos, un estimulador de nervios sacros, un estimulador cerebral profundo y/o un marcapasos cardíaco.
2. El sujeto ha fallado previamente en la terapia con PNS o estimulación de la médula espinal (SCS) o ganglio de la raíz dorsal (DRG) (prueba o implante permanente). Vea la nota a continuación.
3. El dolor está completamente ausente en reposo.
4. El paciente tiene evidencia clínica de síndrome de dolor regional complejo (SDRC), neuralgia periférica de origen metabólico, neuralgia posherpética, evidencia bioquímica de una neuropatía metabólica o genética (p. ej., enfermedad de Charcot'-Marie-tooth) o polineuropatía mixta motora/sensorial.
5. El sujeto tiene una condición médica que le impediría participar en el estudio actual según el criterio del investigador o del monitor médico.
6. El sujeto ha tenido un procedimiento de intervención exitoso (≥ 50% de alivio del dolor) en los últimos 3 meses para tratar las mismas condiciones de dolor que se examinan en este estudio, incluidos los bloqueos nerviosos.
7. Depresión no controlada o trastornos psiquiátricos no controlados.
8. El sujeto participa actualmente en otra investigación clínica con un grupo de tratamiento activo.
9. El sujeto es alérgico o sensible a los materiales utilizados en los componentes del dispositivo, incluidos los adhesivos para la piel, o no tolera el aspecto portátil del dispositivo.
10. El sujeto tiene problemas legales pendientes o en curso (incluidos reclamos de compensación laboral no resueltos o equivalentes) u otros problemas conflictivos de ganancias secundarias relacionados con su condición de dolor crónico.
11. El sujeto tiene un diagnóstico actual de un trastorno de la coagulación, diátesis hemorrágica o enfermedad vascular periférica progresiva que no ha sido corregida médicamente.
12. El sujeto tiene una infección sistémica activa.
13. El sujeto no puede leer y/o escribir en español ni dar consentimiento informado.
14. El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
15. El sujeto tiene una neoplasia maligna activa (metastásica o local) o evidencia de síndrome paraneoplásico.
16. Sujeto con diabetes mellitus no controlada, que presenta signos de neuropatía diabética, según lo evidencia un examen neurológico y una prueba de HbA1c.
17. El sujeto tiene evidencia de dependencia de alcohol o drogas dentro de los últimos 6 meses antes de la inscripción.
18. La sujeto está embarazada (si es mujer y es sexualmente activa, la sujeto debe estar usando un método anticonceptivo confiable, ser quirúrgicamente estéril o tener al menos 1 año de posmenopausia).
19. El sujeto está amamantando/amamantando.
20. El sujeto recibe ≥90 mg de equivalentes de morfina cada 24 horas. Recomendar 60.
21. El sujeto se ha sometido a un tratamiento ablativo del nervio periférico diana, o del tronco nervioso proximal que da lugar al nervio diana, o de las raíces dorsales (y GRD) que en última instancia forman el nervio diana. En el estudio no se tratan procedimientos ablativos dirigidos a la médula espinal, las raíces dorsales o los nervios periféricos. Cabe señalar que los sujetos que se han sometido a ablación por RF de las ramas dorsales, se puede considerar para la inscripción la RF pulsada fría de la inervación facetaria.