Vroege haalbaarheid van het Nervonik-apparaat voor perifere zenuwstimulatie

Inclusiecriteria:

1. De betrokkene is op het moment van inschrijving tussen de 18 en 80 jaar oud.
2. Bij de proefpersoon is chronische pijn in de knie, arm of schouder vastgesteld (NRS van minimaal 5 op 10).
3. Postoperatieve/posttraumatische perifere neuralgie, inclusief maar niet beperkt tot pijn als gevolg van perifere zenuwbeschadiging, postoperatieve littekenvorming, zenuwbeknelling; Mononeuropathie, gespecificeerd of niet gespecificeerd of bij elders geclassificeerde ziekten; Andere neuralgie of neuropathische pijn
4. De proefpersoon is bereid mee te werken aan de studievereisten, inclusief naleving van de studieprocedures en voltooiing van alle studiebezoeken.
5. De proefpersoon rapporteerde stabiele pijn (niet-escalerend) gedurende 60 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
6. De proefpersoon krijgt momenteel CMM en heeft gedurende 30 dagen vóór de ondertekening van de geïnformeerde toestemming een stabiel gebruik en dosering van pijnmedicatie gehad.
7. De proefpersoon is psychologisch gekwalificeerd om een ​​perifere zenuwstimulator te ontvangen volgens de standaard klinische praktijk en het oordeel van de arts, en heeft geen klinisch relevante psychologische aandoening(en) die zijn of haar vermogen om de uitkomsten nauwkeurig te rapporteren of de onderzoeksprocedures te voltooien zou belemmeren.
8. De proefpersoon heeft aangetoond dat hij de wearable op de juiste manier kan plaatsen op de locatie waar de IPG waarschijnlijk zal worden geïmplanteerd. Als alternatief kan de patiënt op de juiste manier de ontlastingsband en/of de ledemaatmanchet gebruiken om de wearable op zijn plaats te houden.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft momenteel een actief implanteerbaar medisch apparaat, zoals een medicijnpomp, ruggenmergstimulator, perifere zenuwstimulator, sacrale zenuwstimulator, diepe hersenstimulator en/of hartpacemaker.
2. De proefpersoon heeft eerder gefaald met PNS-, ruggenmergstimulatie (SCS) of dorsale wortelgangliontherapie (DRG) (proef- of permanent implantaat). Zie opmerking hieronder.
3. In rust is de pijn volledig afwezig.
4. Patiënt heeft klinisch bewijs van complex regionaal pijnsyndroom (CRPS), perifere neuralgie van metabolische oorsprong, postherpetische neuralgie, biochemisch bewijs van een metabole of genetische neuropathie (bijv. ziekte van Charcot'-Marie-Tooth) of gemengde motorische/sensorische polyneuropathie.
5. De proefpersoon heeft een medische aandoening waardoor hij volgens het oordeel van de onderzoeker of de medische monitor niet aan het huidige onderzoek zou kunnen deelnemen.
6. De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een succesvolle (≥ 50% pijnverlichting) interventionele procedure ondergaan om dezelfde pijnaandoening(en) te behandelen die in dit onderzoek worden onderzocht, inclusief zenuwblokkades.
7. Ongecontroleerde depressie of ongecontroleerde psychiatrische stoornissen
8. De patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een actieve behandelarm.
9. De persoon is allergisch of gevoelig voor de materialen die in de onderdelen van het apparaat worden gebruikt, waaronder huidkleefstoffen, of tolereert het draagbare aspect van het apparaat niet.
10. De proefpersoon heeft hangende of lopende juridische kwesties (waaronder onopgeloste schadevergoedingsclaims van werknemers of gelijkwaardig) of andere tegenstrijdige secundaire winstkwesties die verband houden met hun chronische pijnaandoening.
11. De patiënt heeft een huidige diagnose van een stollingsstoornis, bloedingsdiathese of progressieve perifere vasculaire ziekte die niet medisch is gecorrigeerd.
12. De patiënt heeft een actieve systemische infectie.
13. De proefpersoon kan niet in het Spaans lezen en/of schrijven en kan geen geïnformeerde toestemming geven.
14. Het onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar
15. De proefpersoon heeft een actief maligne neoplasma (metastatisch of lokaal) of tekenen van paraneoplastisch syndroom.
16. Proefpersoon met ongecontroleerde diabetes mellitus, die tekenen van diabetische neuropathie vertoont, zoals blijkt uit een neurologisch onderzoek en een HbA1c-test.
17. De proefpersoon heeft bewijs van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan de inschrijving.
18. De proefpersoon is zwanger (indien vrouw en seksueel actief, moet de proefpersoon een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken, chirurgisch steriel zijn of ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn).
19. Het onderwerp is borstvoeding/borstvoeding.
20. De proefpersoon gebruikt ≥90 mg morfine-equivalenten per 24 uur. Aanbevolen 60.
21. De proefpersoon heeft een ablatieve behandeling ondergaan van de perifere doelzenuw, of de proximale zenuwstam die aanleiding geeft tot de doelzenuw, of de dorsale wortels (en DRG's) die uiteindelijk de doelzenuw vormen. In het onderzoek worden geen ablatieve procedures gericht op het ruggenmerg, de dorsale wortels of de perifere zenuw(en) behandeld. Let op: proefpersonen die RF-ablatie van de dorsale rami hebben ondergaan, en koel gepulseerde RF van de facet-innervatie kunnen in aanmerking komen voor inschrijving