基于经喉超声采集和语音记录的声带功能的纵向非侵入性分析 (VOCALISE)
2025年1月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
VOCALISE 研究的主要目的是提出一种新方法，可以更好地表征术后发声困难。 这涉及到动态经喉超声优化采集发声时每个声带的振动以及录音。 将开发一个软件程序来分析杓状软骨（声带替代标记）的位移，通过结合运动分析的经典方法和深度学习方法来精细量化喉部结构的活动性。
该方法将在复发性神经损伤术后发声困难患者的言语治疗康复后进行评估。
研究概览
详细说明
动态经喉超声 (dTLUS) 是一种非侵入性且廉价的技术，近年来作为鼻纤维镜检查的替代方法出现，用于评估声带麻痹。 这种瘫痪是与宫颈手术（法国每年 100,000 例手术）相关的主要风险（3% 至 5%）。 我们联盟的初步工作已经证明了甲状腺或甲状旁腺手术后 dTLUS 在声带麻痹早期诊断中的表现。 VOCALISE 的目的是提出一种新方法来更好地表征术后发声困难。 这涉及到将优化的 dTLUS 采集与发声期间每个声带振动的采集相结合，同时进行录音。 将开发软件来分析杓状软骨（声带的替代标记）的位移，以便结合传统的运动分析方法和深度学习方法来详细量化喉部结构的活动性。
将评估这种方法，以监测返神经损伤术后发声困难患者的言语治疗康复情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christophe TRESALLET, Pr, MD, PhD
- 电话号码：+33 1 48 95 58 65
- 邮箱：christophe.tresallet@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Fréderique FROUIN, PhD
- 电话号码：+33 1 69 86 71 97
- 邮箱：frederique.frouin@curie.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 获得患者的自由和知情同意
- 颈椎手术后出现发声困难并转诊接受言语治疗的患者
- 社会保障计划成员（受益人或有权），不包括 MA
排除标准：
- 术前已知复发性神经麻痹 (PR) 病史
- 喉或声带肿瘤史
- 手术并发症妨碍对术后声带活动性的正确评估（气管切开术、气管切除术）。
- 有甲状腺或甲状旁腺手术史或因其他病理原因接受过宫颈切除术的患者
- 受监护或被监护或被剥夺自由或受到司法保护的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 患者不识字或有视力问题
- 预防认知和/或听觉障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：宫颈内分泌手术后诊断出发声困难的患者
宫颈内分泌手术后诊断为发声困难患者的前瞻性单中心队列研究
|
“动态经喉超声 发声期间喉部区域的运动模式超声声学记录 VHI 问卷”
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估经喉超声结合经典用于言语治疗的声音和言语的声学和感知测量对发声困难患者术后康复的贡献。
大体时间：6个月
|
超声、语音和语音分析中提出的每个定量评估标准与经典语音质量标准的相关性：VHI（语音障碍指数）、GRBASI 量表（由 5 名语音病理学家专家定义）以及一组语音和语音声学测量。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过优化 dTLUS 采集（包括曲线探针采集、凝胶垫采集和横向模式采集），使用标准 dTLUS 方法可视化具有阴影伪影的受试者中的杓状软骨运动。
大体时间：6个月
|
- 在运动模式下使用超声波进行的光谱测量与通过语音记录获得的光谱测量之间的相关性。
|
6个月
|
|
通过优化 dTLUS 采集（包括曲线探针采集、凝胶垫采集和横向模式采集），使用标准 dTLUS 方法可视化具有阴影伪影的受试者中的杓状软骨运动。
大体时间：6个月
|
- 两组患者在 M 模式下进行左侧和右侧光谱测量的比较：超声上喉部结构活动性受损的患者和活动性未受损的患者。
|
6个月
|
|
通过优化 dTLUS 采集（包括曲线探针采集、凝胶垫采集和横向模式采集），使用标准 dTLUS 方法可视化具有阴影伪影的受试者中的杓状软骨运动。
大体时间：6个月
|
- 在对测试人群进行言语治疗之前提出的每个定量指标的恢复预测的敏感性和特异性。”
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe TRESALLET, Pr, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.