Longitudinell icke-invasiv analys av VOCAle-kabelns funktion baserad på trans-laryngeala ultraljudsinsamlingar och röstinspelningar (VOCALISE)
Huvudsyftet med VOCALISE-studien är att föreslå ett nytt tillvägagångssätt som möjliggör en bättre karakterisering av postoperativ dysfoni. Detta involverar associering med dynamisk translaryngealt ultraljudsoptimerade förvärv av vibrationerna från varje stämband i fonation samtidigt med röstinspelningar. Ett program för att analysera förskjutningen av arytenoider, markörer för substitution av stämbanden, kommer att utvecklas för att fint kvantifiera struphuvudets rörlighet, genom att kombinera klassiska metoder för rörelseanalys och metoder för djupinlärning.
Detta tillvägagångssätt kommer att utvärderas för att följa logopedrehabilitering hos patienter med postoperativ dysfoni efter återkommande nervskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dynamiskt translaryngealt ultraljud (dTLUS), en icke-invasiv och billig teknik, har dykt upp på senare år som ett alternativ till nasofibroskopi för att bedöma stämbandsförlamning. Denna förlamning är den största risken (3 till 5 %) i samband med livmoderhalskirurgi (100 000 ingrepp per år i Frankrike). Inledande arbete av vårt konsortium har visat prestandan hos dTLUS efter sköldkörtel- eller bisköldkörtelkirurgi vid tidig diagnos av stämbandsförlamning. Syftet med VOCALISE är att föreslå ett nytt tillvägagångssätt för bättre karakterisering av postoperativ dysfoni. Detta innebär att kombinera optimerade dTLUS-upptagningar med inhämtningar av vibrationerna från varje stämband under fonation, samtidigt med röstinspelningar. Mjukvara kommer att utvecklas för att analysera förskjutningen av arytenoiderna, som är surrogatmarkörer för stämbanden, för att kvantifiera rörligheten av larynxstrukturer i detalj, med hjälp av en kombination av konventionella rörelseanalysmetoder och metoder för djupinlärning.
Detta tillvägagångssätt kommer att utvärderas för att övervaka logopedrehabilitering hos patienter med postoperativ dysfoni efter en skada på den återkommande nerven.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christophe TRESALLET, Pr, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 48 95 58 65
- E-post: christophe.tresallet@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fréderique FROUIN, PhD
- Telefonnummer: +33 1 69 86 71 97
- E-post: frederique.frouin@curie.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Erhålla patientens fria och informerade samtycke
- Patienter med dysfoni efter operation av livmoderhalsen och remitterade till logoped
- Medlemskap i socialförsäkringssystemet (förmånstagare eller berättigad), exklusive MA
Uteslutningskriterier:
- Känd preoperativ historia av återkommande nervförlamning (PR)
- Historik av larynx- eller stämbandstumör
- Kirurgiska komplikationer som förhindrar korrekt bedömning av postoperativ stämbandsrörlighet (trakeotomi, trakeal resektion).
- Patienter med en historia av sköldkörtel- eller bisköldkörtelkirurgi eller cervikotomi för en annan patologi
- Patient under förmyndarskap eller förmynderskap eller frihetsberövad eller under rättens skydd
- Gravid eller ammande patient
- Patienten läser inte eller har synproblem
- Förebyggande av kognitiv och/eller hörselnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter som diagnostiserats med dysfoni efter cervikal endokrin operation
Prospektiv encenterkohortstudie på patienter som diagnostiserats med dysfoni efter cervikal endokrin operation
|
"Dynamiskt translaryngealt ultraljud Rörelseläge ultraljud av larynxområdet under fonation Akustiska inspelningar VHI-frågeformulär"
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera bidraget av translaryngealt ultraljud i kombination med akustiska och perceptuella mätningar av röst och tal som klassiskt används i talterapi för rehabilitering av patienter med dysfoni efter operation.
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation av varje kvantitativt utvärderingskriterium som föreslagits i ultraljud och röst- och talanalys med de klassiska röstkvalitetskriterierna: VHI (voice handicap index), GRBASI-skalan (definierad av 5 experter på logopeder) och en uppsättning akustiska mått på röst och tal .
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att visualisera arytenoidrörelser hos försökspersoner med skuggartefakter med hjälp av standard dTLUS-tillvägagångssätt, genom att optimera dTLUS-förvärv inklusive kurvlinjära sondförvärv, gelkuddeförvärv och sidolägesförvärv.
Tidsram: 6 månader
|
- Korrelation mellan spektrala mätningar gjorda med ultraljud i rörelseläge med spektrala mätningar erhållna från röstinspelning.
|
6 månader
|
|
För att visualisera arytenoidrörelser hos försökspersoner med skuggartefakter med hjälp av standard dTLUS-tillvägagångssätt, genom att optimera dTLUS-förvärv inklusive kurvlinjära sondförvärv, gelkuddeförvärv och sidolägesförvärv.
Tidsram: 6 månader
|
- Jämförelse av spektrala mätningar gjorda i M-läge på vänster och höger sida i två grupper av patienter: de med nedsatt rörlighet av larynxstrukturer på ultraljud, de utan nedsatt rörlighet.
|
6 månader
|
|
För att visualisera arytenoidrörelser hos försökspersoner med skuggartefakter med hjälp av standard dTLUS-tillvägagångssätt, genom att optimera dTLUS-förvärv inklusive kurvlinjära sondförvärv, gelkuddeförvärv och sidolägesförvärv.
Tidsram: 6 månader
|
- Känslighet och specificitet för att förutsäga en återhämtning för varje kvantitativt index som föreslagits före starten av talterapi på den testade populationen."
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christophe TRESALLET, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP240029
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .