Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélná neinvazivní analýza funkce VOCAle Cord na základě translaryngeálních ultrazvukových akvizic a hlasových záznamů (VOCALISE)

13. ledna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hlavním cílem studie VOCALISE je navrhnout nový přístup umožňující lepší charakterizaci pooperační dysfonie. To zahrnuje spojení s dynamickými translaryngeálními ultrazvukovými optimalizovanými akvizicemi vibrací každé hlasivky při fonaci současně s hlasovými nahrávkami. Softwarový program pro analýzu posunu arytenoidů, markerů substituce hlasivek, bude vyvinut pro jemnou kvantifikaci mobility laryngeálních struktur kombinací klasických metod analýzy pohybu a metod hlubokého učení.

Tento přístup bude hodnocen pro sledování logopedické rehabilitace u pacientů s pooperační dysfonií po poranění rekurentního nervu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dynamický translaryngeální ultrazvuk (dTLUS), neinvazivní a levná technika, se v posledních letech objevil jako alternativa k nasofibroskopii pro hodnocení paralýzy hlasivek. Tato paralýza je hlavním rizikem (3 až 5 %) spojeným s cervikální chirurgií (100 000 procedur ročně ve Francii). Počáteční práce našeho konsorcia prokázaly účinnost dTLUS po operaci štítné žlázy nebo příštítných tělísek v časné diagnostice paralýzy hlasivek. Cílem VOCALISE je navrhnout nový přístup pro lepší charakterizaci pooperační dysfonie. To zahrnuje kombinaci optimalizovaných akvizic dTLUS s akvizicemi vibrací každé hlasivky během fonace současně s hlasovými nahrávkami. Bude vyvinut software pro analýzu posunutí arytenoidů, které jsou náhradními markery pro hlasivky, aby bylo možné kvantifikovat pohyblivost laryngeálních struktur v jemných detailech, pomocí kombinace konvenčních metod analýzy pohybu a metod hlubokého učení.

Tento přístup bude hodnocen pro sledování logopedické rehabilitace u pacientů s pooperační dysfonií po lézi n. zvratného.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient starší 18 let
  • Získání svobodného a informovaného souhlasu pacienta
  • Pacienti s dysfonií po operaci děložního čípku a odeslaní na logopedii
  • Členství v systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo oprávněné), kromě ŘO

Kritéria vyloučení:

  • Známá předoperační anamnéza paralýzy rekurentního nervu (PR)
  • Nádor hrtanu nebo hlasivky v anamnéze
  • Chirurgické komplikace bránící správnému posouzení pooperační pohyblivosti hlasivek (tracheotomie, resekce trachey).
  • Pacienti s anamnézou operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek nebo cervikotomie pro jinou patologii
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo zbavený svobody nebo pod ochranou spravedlnosti
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient nečte nebo má problémy se zrakem
  • Prevence kognitivních a/nebo sluchových poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s diagnózou dysfonie po cervikální endokrinní operaci
Prospektivní jednocentrová kohortová studie u pacientů s diagnózou dysfonie po cervikální endokrinní operaci
Jiný: ultrazvuk
"Dynamický translaryngeální ultrazvuk Pohybový ultrazvuk laryngeální oblasti při fonaci Akustické záznamy VHI dotazníky"
Ostatní jména:
  • hlasové nahrávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit přínos translaryngeálního ultrazvuku kombinovaného s akustickým a percepčním měřením hlasu a řeči klasicky používaným v logopedii pro rehabilitaci pacientů s dysfonií po operaci.
Časové okno: 6 měsíců
Korelace každého kvantitativního hodnotícího kritéria navrženého v ultrazvuku a analýze hlasu a řeči s klasickými kritérii kvality hlasu: VHI (index hlasového handicapu), škála GRBASI (definovaná 5 odbornými řečovými patology) a soubor akustických měření hlasu a řeči .
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vizualizaci pohybu arytenoidů u subjektů se stínovým artefaktem pomocí standardního přístupu dTLUS, optimalizací akvizice dTLUS včetně akvizice křivočaré sondy, akvizice gelového polštáře a akvizice v laterálním režimu.
Časové okno: 6 měsíců
- Korelace mezi spektrálními měřeními provedenými ultrazvukem v režimu pohybu se spektrálními měřeními získanými z hlasového záznamu.
6 měsíců
Pro vizualizaci pohybu arytenoidů u subjektů se stínovým artefaktem pomocí standardního přístupu dTLUS, optimalizací akvizice dTLUS včetně akvizice křivočaré sondy, akvizice gelového polštáře a akvizice v laterálním režimu.
Časové okno: 6 měsíců
- Porovnání spektrálních měření provedených v M módu na levé a pravé straně u dvou skupin pacientů: s poruchou hybnosti hrtanových struktur na ultrazvuku a bez hybnosti.
6 měsíců
Pro vizualizaci pohybu arytenoidů u subjektů se stínovým artefaktem pomocí standardního přístupu dTLUS, optimalizací akvizice dTLUS včetně akvizice křivočaré sondy, akvizice gelového polštáře a akvizice v laterálním režimu.
Časové okno: 6 měsíců
- Citlivost a specifičnost pro predikci zotavení pro každý kvantitativní index navržený před zahájením logopedické terapie na testované populaci."
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe TRESALLET, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP240029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit