Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel ikke-invasiv analyse af VOCAle-ledningsfunktion baseret på trans-laryngeale ultralydsoptagelser og stemmeoptagelser (VOCALISE)

13. januar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hovedformålet med VOCALISE-undersøgelsen er at foreslå en ny tilgang, der muliggør en bedre karakterisering af postoperativ dysfoni. Dette indebærer associering med dynamisk translaryngeal ultralydsoptimerede optagelser af vibrationen af ​​hvert stemmelæb i fonation samtidigt med stemmeoptagelser. Et softwareprogram til at analysere forskydningen af ​​arytenoider, markører for substitution af stemmebåndene, vil blive udviklet for fint at kvantificere mobiliteten af ​​larynxstrukturer ved at kombinere klassiske metoder til bevægelsesanalyse og deep learning metoder.

Denne tilgang vil blive evalueret for at følge talepædagogisk rehabilitering hos patienter med postoperativ dysfoni efter tilbagevendende nerveskade.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dynamisk translaryngeal ultralyd (dTLUS), en ikke-invasiv og billig teknik, er dukket op i de senere år som et alternativ til nasofibroskopi til vurdering af stemmebåndslammelse. Denne lammelse er den største risiko (3 til 5 %) forbundet med cervikal kirurgi (100.000 indgreb om året i Frankrig). Indledende arbejde fra vores konsortium har vist ydeevnen af ​​dTLUS efter skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirtelkirurgi i den tidlige diagnose af stemmebåndslammelse. Målet med VOCALISE er at foreslå en ny tilgang til bedre karakterisering af postoperativ dysfoni. Dette involverer at kombinere optimerede dTLUS-optagelser med optagelser af vibrationen fra hvert stemmebånd under fonation, samtidig med stemmeoptagelser. Software vil blive udviklet til at analysere forskydningen af ​​arytenoiderne, som er surrogatmarkører for stemmebåndene, for at kvantificere mobiliteten af ​​larynxstrukturer i fine detaljer ved hjælp af en kombination af konventionelle bevægelsesanalysemetoder og deep learning metoder.

Denne tilgang vil blive evalueret for at overvåge talepædagogisk rehabilitering hos patienter med postoperativ dysfoni efter en læsion af den recidiverende nerve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Indhentning af patientens frie og informerede samtykke
  • Patienter med dysfoni efter cervikal operation og henvist til taleterapi
  • Medlemskab af social sikringsordning (begunstiget eller berettiget), undtagen MA

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt præoperativ historie med tilbagevendende nervelammelse (PR)
  • Anamnese med larynx- eller stemmebåndtumor
  • Kirurgiske komplikationer forhindrer korrekt vurdering af postoperativ stemmebåndsmobilitet (trakeotomi, trakeal resektion).
  • Patienter med en historie med skjoldbruskkirtel- eller parathyreoideakirurgi eller cervikotomi for en anden patologi
  • Patient under værgemål eller værgemål eller frihedsberøvet eller under retfærdighedens beskyttelse
  • Gravid eller ammende patient
  • Patienten læser ikke eller har problemer med synet
  • Forebyggelse af kognitiv og/eller auditiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter diagnosticeret med dysfoni efter cervikal endokrin kirurgi
Prospektiv enkeltcenter kohorteundersøgelse i patienter diagnosticeret med dysfoni efter cervikal endokrin kirurgi
Andet: ultralyd
"Dynamisk translaryngeal ultralyd Bevægelsestilstand ultralyd af larynxregionen under fonation Akustiske optagelser VHI spørgeskemaer"
Andre navne:
  • stemmeoptagelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere bidraget af translaryngeal ultralyd kombineret med akustiske og perceptuelle målinger af stemme og tale, der klassisk anvendes i taleterapi til rehabilitering af patienter med dysfoni efter operation.
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af hvert kvantitativt evalueringskriterium foreslået i ultralyd og stemme- og taleanalyse med de klassiske stemmekvalitetskriterier: VHI (stemmehandicapindeks), GRBASI-skalaen (defineret af 5 ekspertlogopatologer) og et sæt akustiske mål for stemme og tale .
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At visualisere arytenoid-bevægelse hos forsøgspersoner med skyggeartefakter ved hjælp af standard dTLUS-tilgangen ved at optimere dTLUS-opsamlinger, herunder krumlineære probe-opsamlinger, gelpude-optagelser og laterale mode-optagelser.
Tidsramme: 6 måneder
- Korrelation mellem spektrale målinger foretaget med ultralyd i bevægelsestilstand med spektrale målinger opnået fra stemmeoptagelse.
6 måneder
At visualisere arytenoid-bevægelse hos forsøgspersoner med skyggeartefakter ved hjælp af standard dTLUS-tilgangen ved at optimere dTLUS-opsamlinger, herunder krumlineære probe-opsamlinger, gelpude-optagelser og laterale mode-optagelser.
Tidsramme: 6 måneder
- Sammenligning af spektrale målinger foretaget i M-tilstand på venstre og højre side i to grupper af patienter: dem med nedsat mobilitet af larynxstrukturer på ultralyd, dem uden nedsat mobilitet.
6 måneder
At visualisere arytenoid-bevægelse hos forsøgspersoner med skyggeartefakter ved hjælp af standard dTLUS-tilgangen ved at optimere dTLUS-opsamlinger, herunder krumlineære probe-opsamlinger, gelpude-optagelser og laterale mode-optagelser.
Tidsramme: 6 måneder
- Sensitivitet og specificitet for forudsigelsen af ​​en genopretning for hvert kvantitativt indeks, der foreslås før starten af ​​taleterapi på den testede population."
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe TRESALLET, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP240029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ dysfoni

Kliniske forsøg med ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner