Longitudinale niet-invasieve analyse van de functie van de stembanden op basis van translaryngeale echografie en stemopnames (VOCALISE)
Het hoofddoel van de VOCALISE-studie is het voorstellen van een nieuwe aanpak die een betere karakterisering van postoperatieve dysfonie mogelijk maakt. Dit omvat het associëren met dynamische translaryngeale echografie, geoptimaliseerde acquisities van de vibratie van elke stemplooi in fonatie, gelijktijdig met stemopnames. Er zal een softwareprogramma worden ontwikkeld om de verplaatsing van arytenoïden, markers van vervanging van de stembanden, te analyseren om de mobiliteit van larynxstructuren nauwkeurig te kwantificeren, door klassieke methoden van bewegingsanalyse en deep learning-methoden te combineren.
Deze aanpak zal worden geëvalueerd als vervolg op logopedische revalidatie bij patiënten met postoperatieve dysfonie na recidiverend zenuwletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dynamische translaryngeale echografie (dTLUS), een niet-invasieve en goedkope techniek, is de afgelopen jaren naar voren gekomen als alternatief voor nasofibroscopie voor het beoordelen van stembandverlamming. Deze verlamming is het grootste risico (3 tot 5%) dat gepaard gaat met cervicale chirurgie (100.000 procedures per jaar in Frankrijk). Het eerste werk van ons consortium heeft de prestaties van dTLUS aangetoond na een schildklier- of bijschildklieroperatie bij de vroege diagnose van stembandverlamming. Het doel van VOCALISE is een nieuwe aanpak voor te stellen voor een betere karakterisering van postoperatieve dysfonie. Dit omvat het combineren van geoptimaliseerde dTLUS-acquisities met acquisities van de trilling van elke stemband tijdens fonatie, gelijktijdig met stemopnames. Er zal software worden ontwikkeld om de verplaatsing van de arytenoïden, die surrogaatmarkers zijn voor de stembanden, te analyseren om de mobiliteit van larynxstructuren tot in detail te kwantificeren, met behulp van een combinatie van conventionele bewegingsanalysemethoden en deep learning-methoden.
Deze aanpak zal worden geëvalueerd om de logopedische revalidatie te monitoren bij patiënten met postoperatieve dysfonie na een laesie van de terugkerende zenuw.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christophe TRESALLET, Pr, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 48 95 58 65
- E-mail: christophe.tresallet@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Fréderique FROUIN, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 69 86 71 97
- E-mail: frederique.frouin@curie.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Het verkrijgen van de vrije en geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Patiënten met dysfonie na een cervicale operatie en verwezen voor logopedie
- Deelname aan een socialezekerheidsstelsel (begunstigde of rechthebbende), met uitzondering van MA
Uitsluitingscriteria:
- Bekende preoperatieve geschiedenis van terugkerende zenuwverlamming (PR)
- Geschiedenis van larynx- of stembandtumor
- Chirurgische complicaties die een goede beoordeling van de postoperatieve stembandmobiliteit verhinderen (tracheotomie, tracheale resectie).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een schildklier- of bijschildklieroperatie of cervicotomie vanwege een andere pathologie
- Patiënt onder voogdij of voogdij of van zijn vrijheid beroofd of onder bescherming van de rechtsgang
- Zwangere of zogende patiënt
- Patiënt leest niet of heeft zichtproblemen
- Cognitieve en/of auditieve stoornissen voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met de diagnose dysfonie na cervicale endocriene chirurgie
Prospectief cohortonderzoek in één centrum bij patiënten met de diagnose dysfonie na cervicale endocriene chirurgie
|
"Dynamische translaryngeale echografie Bewegingsmodus echografie van het larynxgebied tijdens fonatie Akoestische opnames VHI-vragenlijsten "
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het evalueren van de bijdrage van translaryngeale echografie in combinatie met akoestische en perceptuele metingen van stem en spraak, die klassiek worden gebruikt in logopedie, voor de revalidatie van patiënten met dysfonie na een operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie van elk kwantitatief evaluatiecriterium voorgesteld in echografie en stem- en spraakanalyse met de klassieke stemkwaliteitscriteria: de VHI (stemhandicapindex), de GRBASI-schaal (gedefinieerd door 5 deskundige spraakpathologen) en een reeks akoestische metingen van stem en spraak .
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de beweging van de arytenoïde te visualiseren bij proefpersonen met schaduwartefacten met behulp van de standaard dTLUS-benadering, door dTLUS-acquisities te optimaliseren, inclusief curvilineaire sonde-acquisities, gelkussenacquisities en laterale modusacquisities.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- Correlatie tussen spectrale metingen gemaakt met ultrageluid in bewegingsmodus en spectrale metingen verkregen uit stemopname.
|
6 maanden
|
|
Om de beweging van de arytenoïde te visualiseren bij proefpersonen met schaduwartefacten met behulp van de standaard dTLUS-benadering, door dTLUS-acquisities te optimaliseren, inclusief curvilineaire sonde-acquisities, gelkussenacquisities en laterale modusacquisities.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- Vergelijking van spectrale metingen uitgevoerd in de M-modus aan de linker- en rechterkant bij twee groepen patiënten: patiënten met verminderde mobiliteit van larynxstructuren op echografie, patiënten zonder verminderde mobiliteit.
|
6 maanden
|
|
Om de beweging van de arytenoïde te visualiseren bij proefpersonen met schaduwartefacten met behulp van de standaard dTLUS-benadering, door dTLUS-acquisities te optimaliseren, inclusief curvilineaire sonde-acquisities, gelkussenacquisities en laterale modusacquisities.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- Gevoeligheid en specificiteit voor de voorspelling van herstel voor elke kwantitatieve index die vóór de start van de logopedie wordt voorgesteld op de geteste populatie."
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe TRESALLET, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP240029
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .