Podłużna, nieinwazyjna analiza funkcji strun głosowych VOCAle na podstawie ultrasonografii przezkrtaniowej i nagrań głosu (VOCALISE)
Głównym celem badania VOCALISE jest zaproponowanie nowego podejścia umożliwiającego lepszą charakterystykę dysfonii pooperacyjnej. Wiąże się to z powiązaniem dynamicznych, zoptymalizowanych pod kątem ultrasonografii przezkrtaniowej, rejestracji wibracji każdego fałdu głosowego w fonacji, jednocześnie z nagraniami głosu. Opracowany zostanie program do analizy przemieszczenia nalewek, markerów podstawienia strun głosowych, w celu dokładnego określenia ruchomości struktur krtani poprzez połączenie klasycznych metod analizy ruchu i metod głębokiego uczenia się.
Podejście to zostanie poddane ocenie w kontekście rehabilitacji logopedycznej u pacjentów z pooperacyjną dysfonią po nawracającym uszkodzeniu nerwu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach pojawiła się nieinwazyjna i niedroga technika dynamicznego ultrasonografii przezkrtaniowej (dTLUS), stanowiąca alternatywę dla nasofibroskopii w ocenie porażenia strun głosowych. Paraliż ten stanowi główne ryzyko (3 do 5%) związane z chirurgią szyjki macicy (100 000 zabiegów rocznie we Francji). Wstępne prace naszego konsorcjum wykazały skuteczność dTLUS po operacji tarczycy lub przytarczyc we wczesnej diagnostyce porażenia strun głosowych. Celem VOCALISE jest zaproponowanie nowego podejścia do lepszej charakterystyki dysfonii pooperacyjnej. Obejmuje to połączenie zoptymalizowanych akwizycji dTLUS z rejestracją wibracji każdego struny głosowej podczas fonacji, jednocześnie z nagraniami głosu. Opracowane zostanie oprogramowanie do analizy przemieszczenia nalewek, które są zastępczymi markerami strun głosowych, w celu szczegółowego określenia ilościowego ruchomości struktur krtani przy użyciu kombinacji konwencjonalnych metod analizy ruchu i metod głębokiego uczenia się.
Podejście to zostanie poddane ocenie w celu monitorowania rehabilitacji logopedycznej u pacjentów z pooperacyjną dysfonią po uszkodzeniu nerwu wstecznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christophe TRESALLET, Pr, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 48 95 58 65
- E-mail: christophe.tresallet@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fréderique FROUIN, PhD
- Numer telefonu: +33 1 69 86 71 97
- E-mail: frederique.frouin@curie.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Uzyskanie dobrowolnej i świadomej zgody pacjenta
- Pacjenci z dysfonią po operacji szyjki macicy kierowani na terapię logopedyczną
- Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub uprawniony), z wyłączeniem MA
Kryteria wykluczenia:
- Znana przedoperacyjna historia nawracającego porażenia nerwów (PR)
- Historia nowotworu krtani lub strun głosowych
- Powikłania chirurgiczne uniemożliwiające prawidłową ocenę ruchomości strun głosowych w okresie pooperacyjnym (tracheotomia, resekcja tchawicy).
- Pacjenci po operacji tarczycy lub przytarczyc lub wycięciu szyjki macicy z powodu innej patologii
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą lub pozbawiony wolności lub objęty ochroną sprawiedliwości
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent nie czyta lub ma problemy ze wzrokiem
- Zapobieganie upośledzeniom funkcji poznawczych i/lub słuchowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci, u których zdiagnozowano dysfonię po operacji endokrynologicznej szyjki macicy
Prospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe u pacjentek, u których zdiagnozowano dysfonię po operacji endokrynologicznej szyjki macicy
|
„Dynamiczne USG przezkrtaniowe Ultradźwięki okolicy krtani w trybie ruchowym podczas fonacji Nagrania akustyczne Kwestionariusze VHI”
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena znaczenia ultrasonografii przezkrtaniowej połączonej z pomiarami akustycznymi i percepcyjnymi głosu i mowy, klasycznie stosowanymi w logopedii, w rehabilitacji pacjentów z dysfonią pooperacyjną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja poszczególnych kryteriów oceny ilościowej proponowanych w ultrasonografii oraz analizie głosu i mowy z klasycznymi kryteriami jakości głosu: VHI (wskaźnik upośledzenia głosu), skalą GRBASI (określoną przez 5 logopedów) oraz zestawem miar akustycznych głosu i mowy .
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualizacja ruchu nalewkowatego u osób z artefaktem cienia przy użyciu standardowego podejścia dTLUS, poprzez optymalizację akwizycji dTLUS, w tym akwizycji sondy krzywoliniowej, akwizycji poduszki żelowej i akwizycji trybu bocznego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Korelacja pomiędzy pomiarami spektralnymi wykonanymi za pomocą ultradźwięków w trybie ruchu z pomiarami spektralnymi uzyskanymi z nagrania głosu.
|
6 miesięcy
|
|
Wizualizacja ruchu nalewkowatego u osób z artefaktem cienia przy użyciu standardowego podejścia dTLUS, poprzez optymalizację akwizycji dTLUS, w tym akwizycji sondy krzywoliniowej, akwizycji poduszki żelowej i akwizycji trybu bocznego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Porównanie pomiarów spektralnych wykonanych w trybie M po stronie lewej i prawej w dwóch grupach pacjentów: z upośledzoną ruchomością struktur krtani w badaniu USG oraz bez zaburzeń ruchomości.
|
6 miesięcy
|
|
Wizualizacja ruchu nalewkowatego u osób z artefaktem cienia przy użyciu standardowego podejścia dTLUS, poprzez optymalizację akwizycji dTLUS, w tym akwizycji sondy krzywoliniowej, akwizycji poduszki żelowej i akwizycji trybu bocznego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Czułość i swoistość przewidywania powrotu do zdrowia dla każdego wskaźnika ilościowego zaproponowanego przed rozpoczęciem terapii logopedycznej w badanej populacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe TRESALLET, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240029
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .