Продольный неинвазивный анализ функции голосовых связок на основе трансларингеальных ультразвуковых исследований и записей голоса (VOCALISE)
Основная цель исследования VOCALISE — предложить новый подход, позволяющий лучше охарактеризовать послеоперационную дисфонию. Это включает в себя объединение оптимизированных динамических трансларингеальных ультразвуковых исследований вибрации каждой голосовой связки при фонации одновременно с записью голоса. Программное обеспечение для анализа смещения черпаловидных отростков, маркеров замещения голосовых связок, будет разработано для точной количественной оценки подвижности структур гортани путем объединения классических методов анализа движений и методов глубокого обучения.
Этот подход будет оценен при логопедической реабилитации пациентов с послеоперационной дисфонией после рецидивирующего повреждения нерва.
Обзор исследования
Подробное описание
Динамическое трансларингеальное ультразвуковое исследование (dTLUS), неинвазивный и недорогой метод, появилось в последние годы как альтернатива назофиброскопии для оценки паралича голосовых связок. Этот паралич представляет собой основной риск (от 3 до 5%), связанный с хирургией шейки матки (100 000 процедур в год во Франции). Первоначальная работа нашего консорциума продемонстрировала эффективность dTLUS после операций на щитовидной или паращитовидной железе при ранней диагностике паралича голосовых связок. Цель VOCALISE — предложить новый подход для лучшей характеристики послеоперационной дисфонии. Это предполагает объединение оптимизированных данных dTLUS со сборами данных о вибрации каждой голосовой связки во время фонации одновременно с записью голоса. Будет разработано программное обеспечение для анализа смещения черпаловидных отростков, которые являются суррогатными маркерами голосовых связок, чтобы количественно оценить подвижность структур гортани в мельчайших деталях, используя комбинацию традиционных методов анализа движения и методов глубокого обучения.
Этот подход будет апробирован для мониторинга логопедической реабилитации пациентов с послеоперационной дисфонией после поражения возвратного нерва.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christophe TRESALLET, Pr, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 48 95 58 65
- Электронная почта: christophe.tresallet@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fréderique FROUIN, PhD
- Номер телефона: +33 1 69 86 71 97
- Электронная почта: frederique.frouin@curie.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Получение свободного и информированного согласия пациента
- Пациенты с дисфонией после операции на шейном отделе позвоночника, направленные на логопеда
- Членство в системе социального обеспечения (бенефициар или правообладатель), за исключением MA
Критерии исключения:
- Известная предоперационная история рецидивирующего паралича нерва (ПР)
- Опухоль гортани или голосовых связок в анамнезе
- Хирургические осложнения, препятствующие правильной оценке послеоперационной подвижности голосовых связок (трахеотомия, резекция трахеи).
- Пациенты, перенесшие операцию на щитовидной или паращитовидной железе или цервикотомию по поводу другой патологии.
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством либо лишенный свободы либо под защитой правосудия
- Беременная или кормящая пациентка
- Пациент не читает или имеет проблемы со зрением.
- Предотвращение когнитивных и/или слуховых нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с диагнозом дисфония после операции на шейной эндокринной системе
Проспективное одноцентровое когортное исследование у пациентов с диагнозом дисфония после операций на шейной эндокринной системе
|
«Динамическое трансгортанное УЗИ УЗИ области гортани в режиме движения во время фонации Акустические записи Анкеты ДМС»
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить вклад трансларингеального ультразвука в сочетании с акустическими и перцептивными измерениями голоса и речи, классически используемыми в логопедической терапии для реабилитации пациентов с дисфонией после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соотношение каждого критерия количественной оценки, предложенного при УЗИ и голосоворечевом анализе, с классическими критериями качества голоса: ДМС (индекс голосовой инвалидности), шкалой GRBASI (определяется 5 экспертами-логопедами) и набором акустических показателей голоса и речи. .
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для визуализации движения черпаловидного хряща у субъектов с теневым артефактом с использованием стандартного подхода dTLUS путем оптимизации сбора данных dTLUS, включая снимки криволинейных датчиков, снимки гелевых подушек и снимки в латеральном режиме.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Корреляция между спектральными измерениями, выполненными с помощью ультразвука в режиме движения, со спектральными измерениями, полученными при записи голоса.
|
6 месяцев
|
|
Для визуализации движения черпаловидного хряща у субъектов с теневым артефактом с использованием стандартного подхода dTLUS путем оптимизации сбора данных dTLUS, включая снимки криволинейных датчиков, снимки гелевых подушек и снимки в латеральном режиме.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Сравнение спектральных измерений, выполненных в М-режиме слева и справа у двух групп пациентов: с нарушением подвижности структур гортани на УЗИ, без нарушения подвижности.
|
6 месяцев
|
|
Для визуализации движения черпаловидного хряща у субъектов с теневым артефактом с использованием стандартного подхода dTLUS путем оптимизации сбора данных dTLUS, включая снимки криволинейных датчиков, снимки гелевых подушек и снимки в латеральном режиме.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Чувствительность и специфичность прогноза выздоровления по каждому количественному показателю, предложенному до начала логопедической работы на тестируемой популяции».
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christophe TRESALLET, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240029
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .