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Analisi longitudinale non invasiva della funzione delle corde VOCAle basata su acquisizioni di ultrasuoni translaringei e registrazioni vocali (VOCALISE)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'obiettivo principale dello studio VOCALISE è proporre un nuovo approccio che consenta una migliore caratterizzazione della disfonia postoperatoria. Si tratta di associare ad ultrasuoni translaringei dinamici acquisizioni ottimizzate della vibrazione di ciascuna corda vocale in fonazione contemporaneamente alle registrazioni vocali. Verrà sviluppato un programma software per analizzare lo spostamento delle aritenoidi, marcatori di sostituzione delle corde vocali, per quantificare con precisione la mobilità delle strutture laringee, combinando metodi classici di analisi del movimento e metodi di deep learning.

Questo approccio sarà valutato per seguire la riabilitazione logopedica in pazienti con disfonia postoperatoria a seguito di lesioni nervose ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecografia translaringea dinamica (dTLUS), una tecnica non invasiva ed economica, è emersa negli ultimi anni come alternativa alla nasofibroscopia per la valutazione della paralisi delle corde vocali. Questa paralisi rappresenta il rischio principale (dal 3 al 5%) associato alla chirurgia cervicale (100.000 interventi all'anno in Francia). Il lavoro iniziale del nostro consorzio ha dimostrato le prestazioni di dTLUS dopo un intervento chirurgico alla tiroide o alle paratiroidi nella diagnosi precoce della paralisi delle corde vocali. Lo scopo di VOCALISE è proporre un nuovo approccio per una migliore caratterizzazione della disfonia postoperatoria. Ciò comporta la combinazione di acquisizioni dTLUS ottimizzate con acquisizioni della vibrazione di ciascuna corda vocale durante la fonazione, contemporaneamente alle registrazioni vocali. Verrà sviluppato un software per analizzare lo spostamento delle aritenoidi, che sono marcatori surrogati delle corde vocali, al fine di quantificare la mobilità delle strutture laringee in dettaglio, utilizzando una combinazione di metodi convenzionali di analisi del movimento e metodi di deep learning.

Questo approccio sarà valutato per monitorare la riabilitazione logopedica in pazienti con disfonia post-operatoria a seguito di una lesione del nervo ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Ottenimento del consenso libero e informato del paziente
  • Pazienti con disfonia dopo intervento chirurgico cervicale e sottoposti a logopedia
  • Adesione al regime di previdenza sociale (beneficiario o avente diritto), esclusa MA

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi preoperatoria nota di paralisi nervosa ricorrente (PR)
  • Storia di tumore della laringe o delle corde vocali
  • Complicanze chirurgiche che impediscono una corretta valutazione della mobilità delle corde vocali postoperatorie (tracheotomia, resezione tracheale).
  • Pazienti con una storia di intervento chirurgico alla tiroide o alle paratiroidi o cervicotomia per altra patologia
  • Paziente sotto tutela o tutela o privato della libertà o sotto tutela della giustizia
  • Paziente incinta o che allatta
  • Il paziente non legge o ha problemi di vista
  • Prevenzione del deterioramento cognitivo e/o uditivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con diagnosi di disfonia a seguito di chirurgia endocrina cervicale
Studio prospettico di coorte monocentrico in pazienti con diagnosi di disfonia a seguito di chirurgia endocrina cervicale
Altro: ultrasuoni
"Ecografia dinamica translaringea Ecografia in modalità movimento della regione laringea durante la fonazione Registrazioni acustiche Questionari VHI "
Altri nomi:
  • registrazioni vocali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il contributo degli ultrasuoni translaringei combinati con misurazioni acustiche e percettive della voce e del linguaggio classicamente utilizzati nella logopedia per la riabilitazione di pazienti con disfonia dopo intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione di ciascun criterio di valutazione quantitativa proposto nell'analisi ecografica e della voce e del parlato con i classici criteri di qualità della voce: il VHI (indice di handicap vocale), la scala GRBASI (definita da 5 logopedisti esperti) e un insieme di misure acustiche della voce e del parlato .
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per visualizzare il movimento dell'aritenoide in soggetti con artefatti d'ombra utilizzando l'approccio dTLUS standard, ottimizzando le acquisizioni dTLUS comprese le acquisizioni della sonda curvilinea, le acquisizioni del cuscino in gel e le acquisizioni in modalità laterale.
Lasso di tempo: 6 mesi
- Correlazione tra misurazioni spettrali effettuate con ultrasuoni in modalità movimento con misurazioni spettrali ottenute da registrazioni vocali.
6 mesi
Per visualizzare il movimento dell'aritenoide in soggetti con artefatti d'ombra utilizzando l'approccio dTLUS standard, ottimizzando le acquisizioni dTLUS comprese le acquisizioni della sonda curvilinea, le acquisizioni del cuscino in gel e le acquisizioni in modalità laterale.
Lasso di tempo: 6 mesi
- Confronto delle misurazioni spettrali effettuate in modalità M sui lati sinistro e destro in due gruppi di pazienti: quelli con mobilità ridotta delle strutture laringee agli ultrasuoni, quelli senza mobilità ridotta.
6 mesi
Per visualizzare il movimento dell'aritenoide in soggetti con artefatti d'ombra utilizzando l'approccio dTLUS standard, ottimizzando le acquisizioni dTLUS comprese le acquisizioni della sonda curvilinea, le acquisizioni del cuscino in gel e le acquisizioni in modalità laterale.
Lasso di tempo: 6 mesi
- Sensibilità e specificità per la previsione di un recupero per ciascun indice quantitativo proposto prima dell'inizio della logopedia sulla popolazione testata."
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe TRESALLET, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP240029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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