Análise longitudinal não invasiva da função do cordão VOCAle com base em aquisições de ultrassom translaríngeo e gravações de voz (VOCALISE)
O principal objetivo do estudo VOCALISE é propor uma nova abordagem que permita uma melhor caracterização da disfonia pós-operatória. Isso envolve a associação com aquisições otimizadas por ultrassom translaríngeo dinâmico da vibração de cada prega vocal na fonação simultaneamente com gravações de voz. Um programa de software para analisar o deslocamento das aritenóides, marcadores de substituição das cordas vocais, será desenvolvido para quantificar com precisão a mobilidade das estruturas laríngeas, combinando métodos clássicos de análise de movimento e métodos de aprendizagem profunda.
Esta abordagem será avaliada para acompanhar a reabilitação fonoaudiológica em pacientes com disfonia pós-operatória após lesão nervosa recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ultrassonografia translaríngea dinâmica (dTLUS), uma técnica não invasiva e barata, surgiu nos últimos anos como uma alternativa à nasofibroscopia para avaliar a paralisia das cordas vocais. Esta paralisia é o maior risco (3 a 5%) associado à cirurgia cervical (100.000 procedimentos por ano em França). O trabalho inicial do nosso consórcio demonstrou o desempenho do dTLUS após cirurgia da tireoide ou da paratireoide no diagnóstico precoce da paralisia das cordas vocais. O objetivo do VOCALISE é propor uma nova abordagem para melhor caracterização da disfonia pós-operatória. Isto envolve combinar aquisições otimizadas de dTLUS com aquisições da vibração de cada corda vocal durante a fonação, simultaneamente com gravações de voz. Será desenvolvido software para analisar o deslocamento das aritenóides, que são marcadores substitutos das cordas vocais, a fim de quantificar detalhadamente a mobilidade das estruturas laríngeas, usando uma combinação de métodos convencionais de análise de movimento e métodos de aprendizagem profunda.
Esta abordagem será avaliada para monitorar a reabilitação fonoaudiológica em pacientes com disfonia pós-operatória após lesão do nervo recorrente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christophe TRESALLET, Pr, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 48 95 58 65
- E-mail: christophe.tresallet@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Fréderique FROUIN, PhD
- Número de telefone: +33 1 69 86 71 97
- E-mail: frederique.frouin@curie.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos
- Obtenção do consentimento livre e informado do paciente
- Pacientes com disfonia após cirurgia cervical e encaminhados para terapia fonoaudiológica
- Inscrição no regime de segurança social (beneficiário ou titular), excluindo MA
Critérios de exclusão:
- História pré-operatória conhecida de paralisia nervosa recorrente (RP)
- História de tumor laríngeo ou de cordas vocais
- Complicações cirúrgicas que impedem a avaliação adequada da mobilidade pós-operatória das cordas vocais (traqueotomia, ressecção traqueal).
- Pacientes com história de cirurgia de tireoide ou paratireoide ou cervicotomia para outra patologia
- Paciente sob tutela ou tutela ou privado de liberdade ou sob salvaguarda da justiça
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente não lê ou tem problemas de visão
- Prevenindo deficiência cognitiva e/ou auditiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com diagnóstico de disfonia após cirurgia endócrina cervical
Estudo prospectivo de coorte unicêntrico em pacientes com diagnóstico de disfonia após cirurgia endócrina cervical
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"Ultrassom translaríngeo dinâmico Ultrassom com modo de movimento da região laríngea durante a fonação Gravações acústicas Questionários VHI"
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a contribuição da ultrassonografia translaríngea combinada com medidas acústicas e perceptivas de voz e fala classicamente utilizadas em fonoaudiologia para a reabilitação de pacientes com disfonia pós-cirúrgica.
Prazo: 6 meses
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Correlação de cada critério quantitativo de avaliação proposto na ultrassonografia e na análise de voz e fala com os critérios clássicos de qualidade vocal: o IDV (índice de desvantagem vocal), a escala GRBASI (definida por 5 fonoaudiólogos especialistas) e um conjunto de medidas acústicas de voz e fala .
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visualizar o movimento da aritenóide em indivíduos com artefato de sombra usando a abordagem dTLUS padrão, otimizando as aquisições dTLUS, incluindo aquisições de sonda curvilínea, aquisições de almofada de gel e aquisições de modo lateral.
Prazo: 6 meses
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- Correlação entre medidas espectrais feitas com ultrassom em modo movimento com medidas espectrais obtidas a partir de gravação de voz.
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6 meses
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Visualizar o movimento da aritenóide em indivíduos com artefato de sombra usando a abordagem dTLUS padrão, otimizando as aquisições dTLUS, incluindo aquisições de sonda curvilínea, aquisições de almofada de gel e aquisições de modo lateral.
Prazo: 6 meses
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- Comparação das medidas espectrais feitas no modo M nos lados esquerdo e direito em dois grupos de pacientes: aqueles com mobilidade prejudicada das estruturas laríngeas na ultrassonografia, aqueles sem mobilidade prejudicada.
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6 meses
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Visualizar o movimento da aritenóide em indivíduos com artefato de sombra usando a abordagem dTLUS padrão, otimizando as aquisições dTLUS, incluindo aquisições de sonda curvilínea, aquisições de almofada de gel e aquisições de modo lateral.
Prazo: 6 meses
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- Sensibilidade e especificidade para predição de recuperação para cada índice quantitativo proposto antes do início da terapia fonoaudiológica na população testada."
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe TRESALLET, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP240029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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