Longitudinell ikke-invasiv analyse av VOCAle-ledningsfunksjon basert på translaryngeale ultralydinnsamlinger og stemmeopptak (VOCALISE)
Hovedmålet med VOCALISE-studien er å foreslå en ny tilnærming som muliggjør en bedre karakterisering av postoperativ dysfoni. Dette innebærer assosiering med dynamisk translaryngeal ultralydoptimalisert innhenting av vibrasjonen til hver stemmefold i fonasjon samtidig med stemmeopptak. Et programvareprogram for å analysere forskyvningen av arytenoider, markører for substitusjon av stemmebåndene, vil bli utviklet for å fin kvantifisere mobiliteten til larynxstrukturer, ved å kombinere klassiske metoder for bevegelsesanalyse og dyplæringsmetoder.
Denne tilnærmingen vil bli evaluert for å følge logopedisk rehabilitering hos pasienter med postoperativ dysfoni etter tilbakevendende nerveskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dynamisk translaryngeal ultralyd (dTLUS), en ikke-invasiv og rimelig teknikk, har dukket opp de siste årene som et alternativ til nasofibroskopi for å vurdere stemmebåndslammelse. Denne lammelsen er den største risikoen (3 til 5 %) forbundet med livmorhalskirurgi (100 000 prosedyrer per år i Frankrike). Innledende arbeid fra vårt konsortium har vist ytelsen til dTLUS etter skjoldbruskkjertel- eller biskjoldbruskkjerteloperasjon i tidlig diagnose av stemmebåndslammelse. Målet med VOCALISE er å foreslå en ny tilnærming for bedre karakterisering av postoperativ dysfoni. Dette innebærer å kombinere optimaliserte dTLUS-innsamlinger med opptak av vibrasjonen til hvert stemmebånd under fonasjon, samtidig med stemmeopptak. Programvare vil bli utviklet for å analysere forskyvningen av arytenoidene, som er surrogatmarkører for stemmebåndene, for å kvantifisere mobiliteten til larynxstrukturer i fine detaljer, ved bruk av en kombinasjon av konvensjonelle bevegelsesanalysemetoder og dyplæringsmetoder.
Denne tilnærmingen vil bli evaluert for å overvåke logopedrehabilitering hos pasienter med postoperativ dysfoni etter en lesjon av den tilbakevendende nerven.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christophe TRESALLET, Pr, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 48 95 58 65
- E-post: christophe.tresallet@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fréderique FROUIN, PhD
- Telefonnummer: +33 1 69 86 71 97
- E-post: frederique.frouin@curie.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient over 18 år
- Innhenting av pasientens frie og informerte samtykke
- Pasienter med dysfoni etter livmorhalskirurgi og henvist til logopedi
- Medlemskap i trygdeordningen (begunstiget eller berettiget), unntatt MA
Ekskluderingskriterier:
- Kjent preoperativ historie med tilbakevendende nervelammelse (PR)
- Historie med svulst i strupehodet eller stemmebåndet
- Kirurgiske komplikasjoner som forhindrer riktig vurdering av postoperativ stemmebåndsmobilitet (trakeotomi, trakeal reseksjon).
- Pasienter med en historie med skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideakirurgi eller cervikotomi for en annen patologi
- Pasient under vergemål eller vergemål eller frihetsberøvet eller under beskyttelse av rettferdighet
- Gravid eller ammende pasient
- Pasienten leser ikke eller har synsproblemer
- Forebygging av kognitiv og/eller auditiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter diagnostisert med dysfoni etter cervikal endokrin kirurgi
Prospektiv enkeltsenter kohortstudie hos pasienter diagnostisert med dysfoni etter cervikal endokrin kirurgi
|
"Dynamisk translaryngeal ultralyd Bevegelsesmodus ultralyd av larynxregionen under fonasjon Akustiske opptak VHI spørreskjemaer"
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere bidraget til translaryngeal ultralyd kombinert med akustiske og perseptuelle målinger av stemme og tale som klassisk brukes i logopedi for rehabilitering av pasienter med dysfoni etter operasjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon av hvert kvantitativt evalueringskriterium foreslått i ultralyd og stemme- og taleanalyse med de klassiske stemmekvalitetskriteriene: VHI (stemmehandikapindeks), GRBASI-skalaen (definert av 5 ekspertlogopatologer) og et sett med akustiske mål for stemme og tale .
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å visualisere arytenoid-bevegelse hos personer med skyggeartefakter ved å bruke standard dTLUS-tilnærming, ved å optimalisere dTLUS-oppkjøp inkludert krumlinjede probe-anskaffelser, gelpute-anskaffelser og laterale moduserverv.
Tidsramme: 6 måneder
|
- Korrelasjon mellom spektrale målinger gjort med ultralyd i bevegelsesmodus med spektrale målinger hentet fra stemmeopptak.
|
6 måneder
|
|
For å visualisere arytenoid-bevegelse hos personer med skyggeartefakter ved å bruke standard dTLUS-tilnærming, ved å optimalisere dTLUS-oppkjøp inkludert krumlinjede probe-anskaffelser, gelpute-anskaffelser og laterale moduserverv.
Tidsramme: 6 måneder
|
- Sammenligning av spektrale målinger gjort i M-modus på venstre og høyre side i to grupper pasienter: de med nedsatt mobilitet av larynxstrukturer på ultralyd, de uten nedsatt mobilitet.
|
6 måneder
|
|
For å visualisere arytenoid-bevegelse hos personer med skyggeartefakter ved å bruke standard dTLUS-tilnærming, ved å optimalisere dTLUS-oppkjøp inkludert krumlinjede probe-anskaffelser, gelpute-anskaffelser og laterale moduserverv.
Tidsramme: 6 måneder
|
- Sensitivitet og spesifisitet for prediksjon av en utvinning for hver kvantitativ indeks foreslått før starten av logopedien på den testede populasjonen."
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe TRESALLET, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP240029
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .