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针对经导管主动脉瓣故障重做经导管主动脉瓣置换术 (RESTORE)

2026年5月27日 更新者：Medtronic Cardiovascular
本研究的目的是为接受重做经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 治疗的受试者提供瓣膜安全性和性能的临床证据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

  • 确定重做 TAVR 治疗影响 TAV 的 BVF 的急性和长期结果
  • 确定与重做 TAVR 的急性和长期结果相关的因素

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

225

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 首席研究员：
          • Mustafa Ahmed, MD
        • 接触：
          • Marissa Waite
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 招聘中
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy Byrne, MD
        • 首席研究员：
          • Merick Kirshner, MD
        • 接触：
          • Jessica Byrne
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • 招聘中
        • Tucson Medical Center
        • 首席研究员：
          • Thomas Waggoner, MD
        • 接触：
          • Morgan Torrez
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • 首席研究员：
          • Somjot Brar, MD
        • 接触：
          • Jaclyn Cordova
      • Sacramento、California、美国、95816
        • 招聘中
        • Sutter Heatlh
        • 首席研究员：
          • Pei-Hsiu Huang, MD
        • 接触：
          • Jessica McCall
      • Sacramento、California、美国、95825
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Northern California
        • 接触：
          • Ann Rose Downing
        • 首席研究员：
          • Femi Philip, MD
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford Hospital & Clinics
        • 首席研究员：
          • William Fearon, MD
        • 接触：
          • Ayesha Zaina
        • 接触：
          • Anushka Marathe
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • 招聘中
        • Los Robles Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • Saibal Kar, MD
        • 接触：
          • Mane Arabyan
        • 首席研究员：
          • Greg Fontana, MD
    • Colorado
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • 招聘中
        • Medical Center of the Rockies
        • 首席研究员：
          • Justin Strote, MD
        • 接触：
          • Darcee Robeson
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • 招聘中
        • Hartford Hospital
        • 首席研究员：
          • Robert Hagberg, MD
        • 接触：
          • Jadwiga Jerman
        • 首席研究员：
          • Sarfaraz Memon, MD
      • New Haven、Connecticut、美国、05610
        • 招聘中
        • Yale New Haven Hospital
        • 首席研究员：
          • John Forrest, MD
        • 接触：
          • Scott Ardito
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Medical Center
        • 首席研究员：
          • Ron Waksman, MD
        • 接触：
          • Erin Collins
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • 招聘中
        • Morton Plant Hospital
        • 首席研究员：
          • Joshua Rovin, MD
        • 接触：
          • Sue Fisher
        • 首席研究员：
          • Jayendrakumar Patel, MD
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • 招聘中
        • HealthPark Medical Center, Lee Memorial Health
        • 首席研究员：
          • David Cervantes, MD
        • 接触：
          • Michelle Deckard
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Orlando Health/Orlando Regional Medical Center
        • 接触：
          • George Ngo
        • 首席研究员：
          • Joel Garcia-Fernandez, MD
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General/USF
        • 首席研究员：
          • Hiram Bezerra, MD
        • 接触：
          • Mia Eifrid
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • 招聘中
        • Parkview Health
        • 首席研究员：
          • Roy Robertson, MD
        • 接触：
          • Tressa Brunner
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • 招聘中
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
        • 首席研究员：
          • Ezequiel Munoz, MD
        • 接触：
          • Cari Fekete
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • MercyOne Iowa Heart Center
        • 首席研究员：
          • David McAllister, MD
        • 接触：
          • Kendra Tuttle
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 接触：
          • Amy Black
        • 接触：
          • Amy Olinger
        • 首席研究员：
          • Philip Horwitz, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66103
        • 招聘中
        • The University of Kansas
        • 接触：
          • Amy Gorsuch
        • 首席研究员：
          • George (Trip) Zorn, MD
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • 招聘中
        • Ascension Via Christi St. Francis
        • 首席研究员：
          • Bassem Chehab, MD
        • 首席研究员：
          • Brett Grizzell, MD
        • 接触：
          • Meredith Thunberg
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • 招聘中
        • Maine Medical Center
        • 接触：
          • Joanne Burgess
        • 首席研究员：
          • David Butzel, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • 招聘中
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • John Wang, MD
        • 接触：
          • Keith Moyer
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • The Johns Hopkins Hospital
        • 首席研究员：
          • Rani Hasan, MD
        • 接触：
          • Michele Fisher
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • Rahul Sakhuja, MD
        • 接触：
          • Joanna Mandinova
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触：
          • Sinead Coyle
        • 首席研究员：
          • Piotr Sobieszczyk, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Health
        • 首席研究员：
          • Stanley Chetcuti, MD
        • 接触：
          • Jessica Frizzell
        • 首席研究员：
          • Shininchi Fukuhara, MD
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 首席研究员：
          • Pedro Engel Gonzalez, MD
        • 接触：
          • Emily Ward
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Corewell Health (Spectrum)
        • 首席研究员：
          • William Merhi, MD
        • 首席研究员：
          • Stephane Leung, MD
        • 接触：
          • Elizabeth Helm
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Abbott Northwestern/Minneapolis Heart
        • 首席研究员：
          • Paul Sorajja, MD
        • 首席研究员：
          • Vinayak Bapat, MD
        • 接触：
          • Alexa Hunsinger
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 首席研究员：
          • Mohamad Alkhouli, MD
        • 接触：
          • Tricia Conley
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • 招聘中
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • 首席研究员：
          • Thom Dahle, MD
        • 接触：
          • Jennifer Humbert
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • 首席研究员：
          • Chetan Huded, MD
        • 接触：
          • Peggy Owen
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • 招聘中
        • Providence Saint Patrick Hospital
        • 首席研究员：
          • Michael Reed, MD
        • 接触：
          • Tara Westlie
        • 首席研究员：
          • Travis Abicht, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 首席研究员：
          • Michael Young, MD
        • 接触：
          • Brian Aldrich
      • Manchester、New Hampshire、美国、03102
        • 招聘中
        • Catholic Medical Center
        • 接触：
          • Jennifer Driscoll
        • 首席研究员：
          • Fahad Gilani, MD
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
        • 招聘中
        • Jersey Shore University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Matthew Saybolt, MD
        • 接触：
          • Ann Marie DeToro
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • 招聘中
        • The Valley Hospital
        • 首席研究员：
          • Rajiv Tayal, MD
        • 接触：
          • Kimberly Michel
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • Buffalo General Medical Center
        • 首席研究员：
          • Vijay Iyer, MD
        • 接触：
          • Lindsay Moshides
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 招聘中
        • Northwell Health
        • 首席研究员：
          • Bruce Rutkin, MD
        • 接触：
          • Kristine McGowan
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 首席研究员：
          • Samin Sharma, MD
        • 接触：
          • Mercedes Morales Castro
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Medical Center
        • 接触：
          • Patricia Kozikowski
        • 首席研究员：
          • Mathew Williams, MD
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • 招聘中
        • Saint Francis Hospital
        • 首席研究员：
          • George Petrossian, MD
        • 首席研究员：
          • Newell Robinson, MD
        • 接触：
          • Joan Jennings
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 首席研究员：
          • Mohamed Azeem Latib, MD
        • 接触：
          • Tammy Rodriguez Guzman
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Astrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • 接触：
          • Hollie B Davis
        • 首席研究员：
          • Peter Belford, MD
        • 首席研究员：
          • Edward Kincaid, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • The Christ Hospital
        • 首席研究员：
          • Puvi Seshiah, MD
        • 接触：
          • Amanda Sears
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Of Cleveland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Guilherme Attizzani, MD
        • 接触：
          • Nisreen Zueiter
        • 首席研究员：
          • Cristian Baeza, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • 招聘中
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • 接触：
          • Kailee Brooks
        • 首席研究员：
          • Laura Flannery, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • 招聘中
        • Oklahoma Heart Hospital
        • 首席研究员：
          • Mohammad Ghani, MD
        • 接触：
          • Debbie Schommer
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 首席研究员：
          • Brandon Jones, MD
        • 接触：
          • Angela Redd
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • 招聘中
        • LeHigh Valley Hospital
        • 接触：
          • Traci Eichelberger
        • 首席研究员：
          • Dzanan Ramic, MD
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
        • 招聘中
        • UPMC Pinnacle
        • 接触：
          • Olivia Vehabovic
        • 首席研究员：
          • Hemal Gada
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • Allegheny General Hospital
        • 接触：
          • Tracy Spirk
        • 首席研究员：
          • Ramzi Khalil, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC Presbyterian
        • 首席研究员：
          • Ibrahim Sultan, MD
        • 接触：
          • Stephanie Shearer
        • 首席研究员：
          • Dustin Kliner, MD
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • 招聘中
        • Lankenau Medical Center
        • 首席研究员：
          • Basel Ramlawi, MD
        • 接触：
          • Eunita Chandardat
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • TriStar Centennial Medical Center
        • 首席研究员：
          • Andrew Goodman, MD
        • 接触：
          • Anna Grace Monroe
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • 招聘中
        • St. Thomas West Hospital
        • 接触：
          • Gabriel Bryant
        • 首席研究员：
          • Michael Andrew Morse, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Ascension Seton Medical Center Austin
        • 首席研究员：
          • Mark Pirwitz, MD
        • 接触：
          • Madeline Gleason
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Heart Hospital of Austin
        • 接触：
          • Alana Rice
        • 首席研究员：
          • Frank Zidar, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Hospital
        • 首席研究员：
          • Sachin Goel, MD
        • 接触：
          • Tia McGaughy
      • Houston、Texas、美国、77479
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • 首席研究员：
          • Abhijeet Dhoble, MD
        • 接触：
          • Matthew Franciskovich
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor Saint Luke's (The Texas Heart Institute)
        • 接触：
          • Sylvia Carranza
        • 首席研究员：
          • Guilerme Silva, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Methodist Hospital
        • 接触：
          • Abigail Eckenrode
        • 首席研究员：
          • Devang Patel, MD
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 招聘中
        • University of Vermont Medical Center
        • 接触：
          • Amy Henderson
        • 首席研究员：
          • Harold Dauerman, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia Medical Center
        • 首席研究员：
          • John Saxon, MD
        • 接触：
          • Erin Orr
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 招聘中
        • INOVA Fairfax Hospital
        • 接触：
          • Diana McLean
        • 首席研究员：
          • Matthew Sherwood, MD
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 首席研究员：
          • Matthew Summers, MD
        • 接触：
          • Christine Calayo
        • 首席研究员：
          • Clinton Kemp, MD
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • 招聘中
        • Providence Heart Institute (Providence Sacred Heart)
        • 接触：
          • Nicole McConnell
        • 首席研究员：
          • Brydan Curtis, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Froedtert Hospital
        • 首席研究员：
          • Saif Anwaruddin, MD
        • 接触：
          • Amy Blair
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • 招聘中
        • Aurora St. Lukes Medical Center
        • 首席研究员：
          • Tanvir Bajwa, MD
        • 接触：
          • Reva Matz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括因 BVF 影响 TAV 而患有症状性心脏病并需要重做 TAVR 的患者。

描述

纳入标准：

  • 需要重做 TAVR 的 TAV（Medtronic 或 Edwards）的 BVF

排除标准：

  • 仅由瓣周反流引起的 BVF
  • 活动性心内膜炎
  • 未经治疗的急性瓣膜血栓
  • 预期寿命不足1年
  • 对象未达到法定同意年龄、法律上无行为能力或存在其他脆弱性
  • 参与另一项可能影响本研究结果的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
美敦力经导管主动脉瓣 (TAV) 或 Edwards 经导管主动脉瓣 (TAV)
受试者将接受 Medtronic TAV 或 Edwards TAV
设备：美敦力TAV
美敦力 (Medtronic) TAV（市售）
设备：爱德华兹TAV
Edwards TAV 已上市销售。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要成果衡量标准
大体时间：早期（30 天）
30 天重做 TAVR 成功定义为将单个重做人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置，瓣膜的预期性能（平均梯度 <20mmHg，峰值速度 <3 m/s，多普勒速度指数 (DVI) ≥0.25 ，主动脉瓣反流 (AR) < 中度），并且免于全因死亡、冠状动脉阻塞、计划外冠状动脉血运重建以及与设备相关的手术或干预
早期（30 天）
主要成果衡量标准
大体时间：晚（1年）
复合终点为一年内无全因死亡、所有卒中或因瓣膜或重做 TAVR 手术相关原因而再次住院
晚（1年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阀门学术研究联盟 (VARC) 3 项技术成功（在手术室出口处）
大体时间：手术时间
(VARC) 3 次技术成功（在退出手术室时）
手术时间
VARC 3 30 天设备成功
大体时间：30 天
30 天设备成功
30 天
VARC 3 30 天早期安全性
大体时间：30 天
30天提前安全
30 天
术后峰值和平均侵入梯度
大体时间：手术时间
峰值和平均侵入梯度将以 mmHg 为单位进行测量
手术时间
院内临床结果
大体时间：治疗最长 7 天（如果晚于 7 天，则直至患者出院）
所有参与者中全因死亡率、所有中风、心肌梗塞 (MI)、冠状动脉阻塞、计划外经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG)、出血（VARC 3 类型 1-4）、严重轻微血管和通路相关并发症、心脏结构并发症、永久起搏器植入 (PPI)、急性肾损伤 (AKI) 阶段1-4，心内膜炎和瓣膜血栓形成。
治疗最长 7 天（如果晚于 7 天，则直至患者出院）
30 天、1 年和此后每年的临床结果
大体时间：30天、1年、2年、3年、4年、5年。
全因死亡率、所有中风、心肌梗塞 (MI)、冠状动脉阻塞、出血（VARC 3 1-4 型）、主要和次要血管及通路相关并发症、心脏结构并发症、永久起搏器植入 (PPI)、急性肾损伤 (AKI) 1-4 期、心内膜炎、瓣膜血栓形成、任何再住院和再干预。
30天、1年、2年、3年、4年、5年。
最后一次所需的随访时出现生物瓣膜功能障碍 (BVD)
大体时间：5年
人工瓣膜的内在永久性变化，包括磨损、小叶破坏、连枷小叶、小叶纤维化和/或钙化、或支柱断裂或变形
5年
最后一次所需的随访时出现生物瓣膜故障 (BVF)
大体时间：完成学习或长达 5 年
与临床表现标准（新发或恶化症状、左心室扩张/肥大/功能障碍或肺动脉高压）相关的任何生物瓣膜功能障碍或不可逆的第 3 阶段血流动力学瓣膜恶化 (HVD) 或主动脉瓣再次手术或再次干预，或瓣膜相关死亡。
完成学习或长达 5 年
出院前或出院 30 天、1 年以及此后每年进行超声心动图评估
大体时间：手术后、出院前、30 天、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年。
左心室射血分数、主动脉瓣平均梯度、有效孔口面积、有效孔口面积指数、患者-假体不匹配、多普勒速度指数、主动脉总关闭不全、瓣周主动脉关闭不全和跨瓣主动脉关闭不全。
手术后、出院前、30 天、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年。
在出院前或 30 天时根据计算机断层扫描 (CT) 评估冠状动脉的可达性（例如连合对齐、瓣膜与瓣膜对齐等）
大体时间：最长 30 天
评估冠状动脉可达性
最长 30 天
纽约心脏协会 (NYHA) 出院前、30 天、1 年以及此后每年的分类
大体时间：手术后、出院前、30 天、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年。
纽约心脏协会 (NYHA) 分类
手术后、出院前、30 天、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年。
KCCQ 30 天、1 年以及此后每年的生活质量 (QoL) 评估
大体时间：30天时、1年时、2年时、3年时、4年时和5年时。
生活质量：KCCQ 评估
30天时、1年时、2年时、3年时、4年时和5年时。
EQ5D 30 天、1 年以及此后每年的生活质量 (QoL) 评估
大体时间：30天时、1年时、2年时、3年时、4年时和5年时。
生活质量：EQ5D 评估
30天时、1年时、2年时、3年时、4年时和5年时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiovascular

调查人员

  • 首席研究员：Guilherme Attizzani, MD、UH, Cleveland Medical Center
  • 学习椅：Gregory Fontana, MD、Los Robles Regional Medical Center
  • 首席研究员：Basel Ramlawi、Lankenau Heart Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月6日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月10日

首次发布 (实际的)

2025年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDT23040EVR015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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