Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výměna aortální chlopně REdo transkatétru pro selhání aortální chlopně transkatétr (RESTORE)

27. května 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Účelem této studie je získat klinické důkazy o bezpečnosti a výkonu chlopně u subjektů léčených pomocí redo transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Aortální stenóza

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Stanovit akutní a dlouhodobé výsledky redo TAVR pro léčbu BVF ovlivňující TAV
Určit faktory, které jsou spojeny s akutními a dlouhodobými výsledky redo TAVR

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: RESTORE Study Clinical Team
Telefonní číslo: 763 514 4000
E-mail: RS.RESTORESTUDY@medtronic.com

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - Nábor
    - University of Alabama at Birmingham
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mustafa Ahmed, MD
    - Kontakt:
      
      Marissa Waite
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    - Nábor
    - Abrazo Arizona Heart Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Timothy Byrne, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Merick Kirshner, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica Byrne
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    - Nábor
    - Tucson Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas Waggoner, MD
    - Kontakt:
      
      Morgan Torrez
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Nábor
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Somjot Brar, MD
    - Kontakt:
      
      Jaclyn Cordova
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    - Nábor
    - Sutter Heatlh
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pei-Hsiu Huang, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica McCall
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95825
    - Nábor
    - Kaiser Permanente Northern California
    - Kontakt:
      
      Ann Rose Downing
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Femi Philip, MD
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Nábor
    - Stanford Hospital & Clinics
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      William Fearon, MD
    - Kontakt:
      
      Ayesha Zaina
    - Kontakt:
      
      Anushka Marathe
  - Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
    - Nábor
    - Los Robles Regional Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Saibal Kar, MD
    - Kontakt:
      
      Mane Arabyan
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Greg Fontana, MD
- Colorado
  - Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
    - Nábor
    - Medical Center of the Rockies
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Justin Strote, MD
    - Kontakt:
      
      Darcee Robeson
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
    - Nábor
    - Hartford Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Robert Hagberg, MD
    - Kontakt:
      
      Jadwiga Jerman
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sarfaraz Memon, MD
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 05610
    - Nábor
    - Yale New Haven Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Forrest, MD
    - Kontakt:
      
      Scott Ardito
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Nábor
    - MedStar Washington Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ron Waksman, MD
    - Kontakt:
      
      Erin Collins
- Florida
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
    - Nábor
    - Morton Plant Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joshua Rovin, MD
    - Kontakt:
      
      Sue Fisher
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jayendrakumar Patel, MD
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
    - Nábor
    - HealthPark Medical Center, Lee Memorial Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Cervantes, MD
    - Kontakt:
      
      Michelle Deckard
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Nábor
    - Orlando Health/Orlando Regional Medical Center
    - Kontakt:
      
      George Ngo
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joel Garcia-Fernandez, MD
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    - Nábor
    - Tampa General/USF
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hiram Bezerra, MD
    - Kontakt:
      
      Mia Eifrid
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
    - Nábor
    - Parkview Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Roy Robertson, MD
    - Kontakt:
      
      Tressa Brunner
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
    - Nábor
    - Saint Vincent Heart Center of Indiana
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ezequiel Munoz, MD
    - Kontakt:
      
      Cari Fekete
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Nábor
    - MercyOne Iowa Heart Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David McAllister, MD
    - Kontakt:
      
      Kendra Tuttle
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Nábor
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
    - Kontakt:
      
      Amy Black
    - Kontakt:
      
      Amy Olinger
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Philip Horwitz, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
    - Nábor
    - The University of Kansas
    - Kontakt:
      
      Amy Gorsuch
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      George (Trip) Zorn, MD
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Nábor
    - Ascension Via Christi St. Francis
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bassem Chehab, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Brett Grizzell, MD
    - Kontakt:
      
      Meredith Thunberg
- Maine
  - Portland, Maine, Spojené státy, 04102
    - Nábor
    - Maine Medical Center
    - Kontakt:
      
      Joanne Burgess
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Butzel, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
    - Nábor
    - MedStar Union Memorial Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Wang, MD
    - Kontakt:
      
      Keith Moyer
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Nábor
    - The Johns Hopkins Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rani Hasan, MD
    - Kontakt:
      
      Michele Fisher
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Nábor
    - Massachusetts General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rahul Sakhuja, MD
    - Kontakt:
      
      Joanna Mandinova
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
    - Nábor
    - Brigham and Women's Hospital
    - Kontakt:
      
      Sinead Coyle
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Piotr Sobieszczyk, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - University of Michigan Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stanley Chetcuti, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica Frizzell
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shininchi Fukuhara, MD
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Nábor
    - Henry Ford Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pedro Engel Gonzalez, MD
    - Kontakt:
      
      Emily Ward
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Nábor
    - Corewell Health (Spectrum)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      William Merhi, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stephane Leung, MD
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Helm
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Nábor
    - Abbott Northwestern/Minneapolis Heart
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paul Sorajja, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vinayak Bapat, MD
    - Kontakt:
      
      Alexa Hunsinger
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Nábor
    - Mayo Clinic
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mohamad Alkhouli, MD
    - Kontakt:
      
      Tricia Conley
  - Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - Nábor
    - Centracare Heart and Vascular Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thom Dahle, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Humbert
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Nábor
    - St. Luke's Hospital of Kansas City
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chetan Huded, MD
    - Kontakt:
      
      Peggy Owen
- Montana
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
    - Nábor
    - Providence Saint Patrick Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Reed, MD
    - Kontakt:
      
      Tara Westlie
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Travis Abicht, MD
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    - Nábor
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Young, MD
    - Kontakt:
      
      Brian Aldrich
  - Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
    - Nábor
    - Catholic Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jennifer Driscoll
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fahad Gilani, MD
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
    - Nábor
    - Jersey Shore University Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matthew Saybolt, MD
    - Kontakt:
      
      Ann Marie DeToro
  - Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
    - Nábor
    - The Valley Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rajiv Tayal, MD
    - Kontakt:
      
      Kimberly Michel
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
    - Nábor
    - Buffalo General Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vijay Iyer, MD
    - Kontakt:
      
      Lindsay Moshides
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - Nábor
    - Northwell Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bruce Rutkin, MD
    - Kontakt:
      
      Kristine McGowan
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Nábor
    - Mount Sinai Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Samin Sharma, MD
    - Kontakt:
      
      Mercedes Morales Castro
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Nábor
    - NYU Langone Medical Center
    - Kontakt:
      
      Patricia Kozikowski
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mathew Williams, MD
  - Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
    - Nábor
    - Saint Francis Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      George Petrossian, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Newell Robinson, MD
    - Kontakt:
      
      Joan Jennings
  - The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    - Nábor
    - Montefiore Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mohamed Azeem Latib, MD
    - Kontakt:
      
      Tammy Rodriguez Guzman
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Nábor
    - Astrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    - Kontakt:
      
      Hollie B Davis
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Peter Belford, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Edward Kincaid, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Nábor
    - The Christ Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Puvi Seshiah, MD
    - Kontakt:
      
      Amanda Sears
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Nábor
    - University Hospitals of Cleveland Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guilherme Attizzani, MD
    - Kontakt:
      
      Nisreen Zueiter
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cristian Baeza, MD
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
    - Nábor
    - OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Kailee Brooks
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laura Flannery, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    - Nábor
    - Oklahoma Heart Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mohammad Ghani, MD
    - Kontakt:
      
      Debbie Schommer
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - Nábor
    - Providence Saint Vincent Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Brandon Jones, MD
    - Kontakt:
      
      Angela Redd
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
    - Nábor
    - Lehigh Valley Hospital
    - Kontakt:
      
      Traci Eichelberger
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dzanan Ramic, MD
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
    - Nábor
    - UPMC Pinnacle
    - Kontakt:
      
      Olivia Vehabovic
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hemal Gada
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Nábor
    - Allegheny General Hospital
    - Kontakt:
      
      Tracy Spirk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ramzi Khalil, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Nábor
    - UPMC Presbyterian
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ibrahim Sultan, MD
    - Kontakt:
      
      Stephanie Shearer
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dustin Kliner, MD
  - Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    - Nábor
    - Lankenau Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Basel Ramlawi, MD
    - Kontakt:
      
      Eunita Chandardat
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Nábor
    - TriStar Centennial Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrew Goodman, MD
    - Kontakt:
      
      Anna Grace Monroe
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
    - Nábor
    - St. Thomas West Hospital
    - Kontakt:
      
      Gabriel Bryant
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Andrew Morse, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    - Nábor
    - Ascension Seton Medical Center Austin
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark Pirwitz, MD
    - Kontakt:
      
      Madeline Gleason
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    - Nábor
    - Heart Hospital of Austin
    - Kontakt:
      
      Alana Rice
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Frank Zidar, MD
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Houston Methodist Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sachin Goel, MD
    - Kontakt:
      
      Tia McGaughy
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77479
    - Nábor
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Abhijeet Dhoble, MD
    - Kontakt:
      
      Matthew Franciskovich
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Baylor Saint Luke's (The Texas Heart Institute)
    - Kontakt:
      
      Sylvia Carranza
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guilerme Silva, MD
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Nábor
    - Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Abigail Eckenrode
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Devang Patel, MD
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    - Nábor
    - University of Vermont Medical Center
    - Kontakt:
      
      Amy Henderson
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Harold Dauerman, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - Nábor
    - University of Virginia Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Saxon, MD
    - Kontakt:
      
      Erin Orr
  - Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
    - Nábor
    - Inova Fairfax Hospital
    - Kontakt:
      
      Diana McLean
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matthew Sherwood, MD
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - Nábor
    - Sentara Norfolk General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matthew Summers, MD
    - Kontakt:
      
      Christine Calayo
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Clinton Kemp, MD
- Washington
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    - Nábor
    - Providence Heart Institute (Providence Sacred Heart)
    - Kontakt:
      
      Nicole McConnell
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Brydan Curtis, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Nábor
    - Froedtert Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Saif Anwaruddin, MD
    - Kontakt:
      
      Amy Blair
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - Nábor
    - Aurora St. Lukes Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tanvir Bajwa, MD
    - Kontakt:
      
      Reva Matz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty se symptomatickým srdečním onemocněním v důsledku BVF ovlivňující TAV a vyžadující opakování TAVR.

Popis

Kritéria zahrnutí:

BVF TAV (buď Medtronic nebo Edwards), které vyžadují znovu TAVR

Kritéria vyloučení:

BVF pouze v důsledku paravalvulární regurgitace
Aktivní endokarditida
Neléčená akutní trombóza chlopně
Předpokládaná délka života méně než 1 rok
Subjekt je mladší než zákonný věk pro souhlas, je právně nezpůsobilý nebo jinak zranitelný
Účast na jiné studii, která může ovlivnit výsledek této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
Transkatétrové aortální chlopně Medtronic (TAV) nebo transkatétrové aortální chlopně Edwards (TAV) Subjekty obdrží buď Medtronic TAV nebo Edwards TAV	Přístroj: Medtronic TAV Medtronic TAV, pokud je komerčně dostupný Přístroj: Edwards TAV Edwards TAV, pokud je komerčně dostupný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Primární výstupní opatření Časové okno: Brzy (30 dní)	30denní úspěch redo TAVR definovaný jako správné umístění jediné redo protetické srdeční chlopně do správné anatomické polohy, zamýšlený výkon chlopně (průměrný gradient <20 mmHg, špičková rychlost <3 m/s, Dopplerův index rychlosti (DVI) ≥0,25 , aortální regurgitace (AR) < středně závažná) a absence mortality ze všech příčin, koronární obstrukce, neplánovaná koronární revaskularizace a chirurgie nebo intervence související se zařízením	Brzy (30 dní)
Primární výstupní opatření Časové okno: Pozdě (1 rok)	složený cílový bod 1 rok bez úmrtí ze všech příčin, všech cévních mozkových příhod nebo jakékoli rehospitalizace pro příčiny související s chlopní nebo opakovaným postupem TAVR	Pozdě (1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Technický úspěch Valve Academic Research Consortium (VARC) 3 (při východu z procedury) Časové okno: Doba procedury	(VARC) 3 technický úspěch (při výstupu z procedury)	Doba procedury
VARC 3 30denní úspěch zařízení Časové okno: 30denní	30denní úspěch zařízení	30denní
VARC 3 30denní předčasná bezpečnost Časové okno: 30denní	30denní předčasná bezpečnost	30denní
Vrcholový a střední invazivní gradient po zákroku Časové okno: Doba procedury	Vrchol a střední invazivní gradient budou měřeny v mmHg	Doba procedury
Klinické výsledky v nemocnici Časové okno: Léčba až 7 dní (nebo do propuštění pacienta z nemocnice, pokud je později než 7 dní)	Procento všech účastníků s mortalitou ze všech příčin, všemi mrtvicemi, infarktem myokardu (MI), obstrukcí koronárních tepen, neplánovanou perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo bypassem koronární tepny (CABG), krvácením (VARC 3 typ 1-4), major a drobné vaskulární komplikace a komplikace související s přístupem, srdeční strukturální komplikace, implantace permanentního kardiostimulátoru (PPI), akutní ledvina Poranění (AKI) stadium 1-4, endokarditida a chlopenní trombóza.	Léčba až 7 dní (nebo do propuštění pacienta z nemocnice, pokud je později než 7 dní)
Klinické výsledky po 30 dnech, 1 roce a poté každoročně Časové okno: 30 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let.	Úmrtnost ze všech příčin, Cévní mozková příhoda, Infarkt myokardu (MI), Obstrukce koronárních tepen, Krvácení (VARC 3 typ 1-4), Velké a malé vaskulární komplikace a komplikace související s přístupem, Srdeční strukturální komplikace, Implantace permanentního kardiostimulátoru (PPI), Akutní Poranění ledvin (AKI) stadium 1-4, endokarditida, chlopenní trombóza, jakákoli rehospitalizace a opakovaná intervence.	30 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let.
Bioprotetická chlopenní dysfunkce (BVD) na poslední požadované kontrolní návštěvě Časové okno: 5 let	Vnitřní trvalé změny protetické chlopně, včetně opotřebení, porušení cípu, cípu cepu, fibrózy a/nebo kalcifikace cípu nebo zlomeniny nebo deformace cípu	5 let
Selhání bioprotetické chlopně (BVF) při poslední požadované kontrolní návštěvě Časové okno: Dokončením studia nebo Až 5 let	Jakákoli bioprotetická dysfunkce chlopně spojená s klinicky expresivními kritérii (nově vzniklé nebo zhoršující se symptomy, dilatace levé komory/hypertrofie/dysfunkce nebo plicní hypertenze) nebo ireverzibilní stadium 3 hemodynamické deteriorace chlopně (HVD) nebo reoperace nebo reintervence aortální chlopně nebo chlopně - související smrt.	Dokončením studia nebo Až 5 let
Echokardiografické vyšetření před propuštěním nebo po 30 dnech, 1 roce a poté každoročně Časové okno: Po zákroku a před propuštěním z nemocnice za 30 dní, za 1 rok, za 2 roky, za 3 roky, za 4 roky a za 5 let.	Ejekční frakce levé komory, střední gradient přes aortální chlopeň, efektivní plocha otvoru, index efektivní plochy otvoru, nesoulad pacient-protéza, Dopplerův rychlostní index, totální aortální regurgitace, paravalvulární aortální regurgitace a transvalvulární aortální regurgitace.	Po zákroku a před propuštěním z nemocnice za 30 dní, za 1 rok, za 2 roky, za 3 roky, za 4 roky a za 5 let.
Vyhodnoťte koronární dostupnost (např. komisurální vyrovnání, vyrovnání chlopně k chlopni atd.) na základě počítačové tomografie (CT) buď před propuštěním, nebo po 30 dnech Časové okno: Až 30 dní	Vyhodnoťte koronární dostupnost	Až 30 dní
Klasifikace New York Heart Association (NYHA) před propuštěním, 30 dní, 1 rok a poté každoročně Časové okno: Po zákroku a před propuštěním z nemocnice za 30 dní, za 1 rok, za 2 roky, za 3 roky, za 4 roky a za 5 let.	Klasifikace New York Heart Association (NYHA).	Po zákroku a před propuštěním z nemocnice za 30 dní, za 1 rok, za 2 roky, za 3 roky, za 4 roky a za 5 let.
KCCQ hodnocení kvality života (QoL) po 30 dnech, 1 roce a poté každoročně Časové okno: Ve 30 dnech, v 1 roce, ve 2 letech, ve 3 letech, ve 4 letech a v 5 letech.	QoL: Hodnocení KCCQ	Ve 30 dnech, v 1 roce, ve 2 letech, ve 3 letech, ve 4 letech a v 5 letech.
EQ5D Hodnocení kvality života (QoL) po 30 dnech, 1 roce a poté každoročně Časové okno: Ve 30 dnech, v 1 roce, ve 2 letech, ve 3 letech, ve 4 letech a v 5 letech.	QoL: Hodnocení EQ5D	Ve 30 dnech, v 1 roce, ve 2 letech, ve 3 letech, ve 4 letech a v 5 letech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Attizzani, MD, UH, Cleveland Medical Center
Studijní židle: Gregory Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
Vrchní vyšetřovatel: Basel Ramlawi, Lankenau Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

MDT23040EVR015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

InnoRa GmbH

Dokončeno

Léčba koronární restenózy ve stentu balonkem potaženým sirolimem (rapamycinem) nebo balonkem potaženým paklitaxelem (FIMLIMUSDCB)

DES In-stent Stenosis

Malajsie
China National Center for Cardiovascular Diseases

Nábor

Strategie plánovaných lékem potažených balónků (DCB) versus konvenční DES pro intervenční terapii de Novo lézí ve studiích velkých koronárních cév (STENTLESS) (STENTLESS)

De Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivo

Čína
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Aktivní, ne nábor

Bail-out stenting a selhání cílové cévy po lékem potaženém balónku Koronární perkutánní angioplastika pro léze de Novo (BOSS)

PCI | De Novo Stenosis | DCB

Itálie
Zunyi Medical College

Dokončeno

Společná inflace s přístupem nominálního tlaku a stability v optimalizaci DES

Akutní koronární syndrom | De Novo Stenosis

Čína
Xijing Hospital

Aktivní, ne nábor

Balónek potažený paklitaxelem pro léčbu nekomplexních lézí koronárních tepen De-novo

Ischemická choroba srdeční | De Novo Stenosis

Čína
Genoss Co., Ltd.

Dokončeno

Porovnejte účinnost a bezpečnost Genoss® DCB a IN.PACT Admiral® DCB u pacientů s onemocněním periferních tepen

Onemocnění periferních tepen | De Novo Stenosis

Korejská republika
Xijing Hospital

Nábor

Bioresorbovatelná sirolimus elující sca ﬀ old in de novo koronární tepní léze (REC-CAGEFREE Ⅳ)

Ischemická choroba srdeční | De Novo Stenosis

Čína
Xijing Hospital

Aktivní, ne nábor

Balónek potažený paklitaxelem versus stent uvolňující zotarolimus pro léčbu lézí koronárních tepen De Novo (CAGE-FREEIII)

Ischemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo Stenosis

Čína
Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníci

Dokončeno

Bezpečnost a účinnost lékem potaženého balónku pro de-novo léze u pacientů s akutním koronárním syndromem (DCB-ACS) (DCB-ACS)

Ischemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónek

Čína
Korea University Ansan Hospital
B. Braun Korea Co., Ltd.

Nábor

Stabilizace ateromu účinkem lékem potaženého balónku na snížení lipidů (STABLE-DCB) (STABLE-DCB)

Ischemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plak

Korejská republika

Klinické studie na Medtronic TAV

Thubrikar Aortic Valve, Inc.
KCRI

Nábor

Studie bezpečnosti a výkonu optimální transkatétrové aortální chlopně

Těžká aortální stenóza

Polsko
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Edwards Lifesciences

Nábor

Prospektivní observační registr Redo-TAVI

Selhání protézy | Degenerace strukturálních ventilů | Zhoršení konstrukčního ventilu | Porucha protetického ventilu | Symptomatičtí pacienti, kteří měli selhání transkatétrové srdeční chlopně (THV).

Rakousko, Itálie, Španělsko, Kanada, Francie, Švýcarsko, Izrael, Polsko, Německo, Holandsko, Portugalsko
Medstar Health Research Institute

Zatím nenabíráme

Randomizované hodnocení pro neúspěšné TAVR (REVIVE-TAVR)

Selhání protézy | Porucha protetického ventilu | Symptomatičtí pacienti, kteří měli selhání transkatétrové srdeční chlopně (THV).
New Aera, Inc

Neznámý

Hodnocení lehkého nosního rozhraní a ventilátoru u pacientů s respiračním onemocněním

Intersticiální plicní onemocnění | Chronická obstrukční plicní nemoc
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Medtronic; NAMSA

Nábor

Implantace transkatétrové aortální chlopně REdo pro léčbu selhání transkatétrové aortální chlopně (REVALVE)

Stenóza aortální chlopně

Spojené království, Holandsko, Izrael, Švédsko, Norsko, Dánsko, Itálie, Finsko, Francie, Německo, Švýcarsko
Medtronic Cardiovascular

Aktivní, ne nábor

SMall Annuli Randomized To Evolut™ nebo SAPIEN™ Trial (SMART)

Stenóza aortální chlopně | Výměna aortální chlopně | Symptomatická aortální stenóza

Spojené království, Spojené státy, Holandsko, Kanada, Izrael, Španělsko, Finsko, Dánsko, Francie, Německo, Švýcarsko, Itálie, Portugalsko
Medtronic Cardiovascular
Medtronic

Dokončeno

Klinická studie Medtronic CoreValve™ Evolut R™ CE Mark

Aortální stenóza

Nový Zéland, Spojené království, Austrálie

Výměna aortální chlopně REdo transkatétru pro selhání aortální chlopně transkatétr (RESTORE)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Studijní populace

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Medtronic TAV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa