Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REdo tranScatheter aortaklaffbyte för transkateter aortaklafffel (RESTORE)

27 maj 2026 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular

Syftet med denna studie är att generera kliniska bevis om klaffsäkerhet och prestanda hos patienter som behandlats med redo Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Aortastenos

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

För att bestämma de akuta och långsiktiga resultaten av redo TAVR för behandling av BVF som påverkar TAVs
Att bestämma de faktorer som är förknippade med de akuta och långsiktiga resultaten av redo TAVR

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

225

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: RESTORE Study Clinical Team
Telefonnummer: 763 514 4000
E-post: RS.RESTORESTUDY@medtronic.com

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    - Rekrytering
    - University of Alabama at Birmingham
    - Huvudutredare:
      
      Mustafa Ahmed, MD
    - Kontakt:
      
      Marissa Waite
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
    - Rekrytering
    - Abrazo Arizona Heart Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Timothy Byrne, MD
    - Huvudutredare:
      
      Merick Kirshner, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica Byrne
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
    - Rekrytering
    - Tucson Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Thomas Waggoner, MD
    - Kontakt:
      
      Morgan Torrez
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
    - Rekrytering
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Somjot Brar, MD
    - Kontakt:
      
      Jaclyn Cordova
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
    - Rekrytering
    - Sutter Heatlh
    - Huvudutredare:
      
      Pei-Hsiu Huang, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica McCall
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
    - Rekrytering
    - Kaiser Permanente Northern California
    - Kontakt:
      
      Ann Rose Downing
    - Huvudutredare:
      
      Femi Philip, MD
  - Stanford, California, Förenta staterna, 94305
    - Rekrytering
    - Stanford Hospital & Clinics
    - Huvudutredare:
      
      William Fearon, MD
    - Kontakt:
      
      Ayesha Zaina
    - Kontakt:
      
      Anushka Marathe
  - Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
    - Rekrytering
    - Los Robles Regional Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Saibal Kar, MD
    - Kontakt:
      
      Mane Arabyan
    - Huvudutredare:
      
      Greg Fontana, MD
- Colorado
  - Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
    - Rekrytering
    - Medical Center of the Rockies
    - Huvudutredare:
      
      Justin Strote, MD
    - Kontakt:
      
      Darcee Robeson
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
    - Rekrytering
    - Hartford Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Robert Hagberg, MD
    - Kontakt:
      
      Jadwiga Jerman
    - Huvudutredare:
      
      Sarfaraz Memon, MD
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 05610
    - Rekrytering
    - Yale New Haven Hospital
    - Huvudutredare:
      
      John Forrest, MD
    - Kontakt:
      
      Scott Ardito
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    - Rekrytering
    - MedStar Washington Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Ron Waksman, MD
    - Kontakt:
      
      Erin Collins
- Florida
  - Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
    - Rekrytering
    - Morton Plant Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Joshua Rovin, MD
    - Kontakt:
      
      Sue Fisher
    - Huvudutredare:
      
      Jayendrakumar Patel, MD
  - Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
    - Rekrytering
    - HealthPark Medical Center, Lee Memorial Health
    - Huvudutredare:
      
      David Cervantes, MD
    - Kontakt:
      
      Michelle Deckard
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    - Rekrytering
    - Orlando Health/Orlando Regional Medical Center
    - Kontakt:
      
      George Ngo
    - Huvudutredare:
      
      Joel Garcia-Fernandez, MD
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    - Rekrytering
    - Tampa General/USF
    - Huvudutredare:
      
      Hiram Bezerra, MD
    - Kontakt:
      
      Mia Eifrid
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
    - Rekrytering
    - Parkview Health
    - Huvudutredare:
      
      Roy Robertson, MD
    - Kontakt:
      
      Tressa Brunner
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
    - Rekrytering
    - Saint Vincent Heart Center of Indiana
    - Huvudutredare:
      
      Ezequiel Munoz, MD
    - Kontakt:
      
      Cari Fekete
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
    - Rekrytering
    - MercyOne Iowa Heart Center
    - Huvudutredare:
      
      David McAllister, MD
    - Kontakt:
      
      Kendra Tuttle
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - Rekrytering
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
    - Kontakt:
      
      Amy Black
    - Kontakt:
      
      Amy Olinger
    - Huvudutredare:
      
      Philip Horwitz, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
    - Rekrytering
    - The University of Kansas
    - Kontakt:
      
      Amy Gorsuch
    - Huvudutredare:
      
      George (Trip) Zorn, MD
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Rekrytering
    - Ascension Via Christi St. Francis
    - Huvudutredare:
      
      Bassem Chehab, MD
    - Huvudutredare:
      
      Brett Grizzell, MD
    - Kontakt:
      
      Meredith Thunberg
- Maine
  - Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
    - Rekrytering
    - Maine Medical Center
    - Kontakt:
      
      Joanne Burgess
    - Huvudutredare:
      
      David Butzel, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
    - Rekrytering
    - MedStar Union Memorial Hospital
    - Huvudutredare:
      
      John Wang, MD
    - Kontakt:
      
      Keith Moyer
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    - Rekrytering
    - The Johns Hopkins Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Rani Hasan, MD
    - Kontakt:
      
      Michele Fisher
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Rekrytering
    - Massachusetts General Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Rahul Sakhuja, MD
    - Kontakt:
      
      Joanna Mandinova
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
    - Rekrytering
    - Brigham and Women's Hospital
    - Kontakt:
      
      Sinead Coyle
    - Huvudutredare:
      
      Piotr Sobieszczyk, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - Rekrytering
    - University of Michigan Health
    - Huvudutredare:
      
      Stanley Chetcuti, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica Frizzell
    - Huvudutredare:
      
      Shininchi Fukuhara, MD
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Rekrytering
    - Henry Ford Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Pedro Engel Gonzalez, MD
    - Kontakt:
      
      Emily Ward
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
    - Rekrytering
    - Corewell Health (Spectrum)
    - Huvudutredare:
      
      William Merhi, MD
    - Huvudutredare:
      
      Stephane Leung, MD
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Helm
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
    - Rekrytering
    - Abbott Northwestern/Minneapolis Heart
    - Huvudutredare:
      
      Paul Sorajja, MD
    - Huvudutredare:
      
      Vinayak Bapat, MD
    - Kontakt:
      
      Alexa Hunsinger
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Rekrytering
    - Mayo Clinic
    - Huvudutredare:
      
      Mohamad Alkhouli, MD
    - Kontakt:
      
      Tricia Conley
  - Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
    - Rekrytering
    - CentraCare Heart and Vascular Center
    - Huvudutredare:
      
      Thom Dahle, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Humbert
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
    - Rekrytering
    - St. Luke's Hospital of Kansas City
    - Huvudutredare:
      
      Chetan Huded, MD
    - Kontakt:
      
      Peggy Owen
- Montana
  - Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
    - Rekrytering
    - Providence Saint Patrick Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Michael Reed, MD
    - Kontakt:
      
      Tara Westlie
    - Huvudutredare:
      
      Travis Abicht, MD
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    - Rekrytering
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Michael Young, MD
    - Kontakt:
      
      Brian Aldrich
  - Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
    - Rekrytering
    - Catholic Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jennifer Driscoll
    - Huvudutredare:
      
      Fahad Gilani, MD
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
    - Rekrytering
    - Jersey Shore University Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Matthew Saybolt, MD
    - Kontakt:
      
      Ann Marie DeToro
  - Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
    - Rekrytering
    - The Valley Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Rajiv Tayal, MD
    - Kontakt:
      
      Kimberly Michel
- New York
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
    - Rekrytering
    - Buffalo General Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Vijay Iyer, MD
    - Kontakt:
      
      Lindsay Moshides
  - Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
    - Rekrytering
    - Northwell Health
    - Huvudutredare:
      
      Bruce Rutkin, MD
    - Kontakt:
      
      Kristine McGowan
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Rekrytering
    - Mount Sinai Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Samin Sharma, MD
    - Kontakt:
      
      Mercedes Morales Castro
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Rekrytering
    - NYU Langone Medical Center
    - Kontakt:
      
      Patricia Kozikowski
    - Huvudutredare:
      
      Mathew Williams, MD
  - Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
    - Rekrytering
    - Saint Francis Hospital
    - Huvudutredare:
      
      George Petrossian, MD
    - Huvudutredare:
      
      Newell Robinson, MD
    - Kontakt:
      
      Joan Jennings
  - The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
    - Rekrytering
    - Montefiore Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Mohamed Azeem Latib, MD
    - Kontakt:
      
      Tammy Rodriguez Guzman
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Rekrytering
    - Astrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    - Kontakt:
      
      Hollie B Davis
    - Huvudutredare:
      
      Peter Belford, MD
    - Huvudutredare:
      
      Edward Kincaid, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    - Rekrytering
    - The Christ Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Puvi Seshiah, MD
    - Kontakt:
      
      Amanda Sears
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Rekrytering
    - University Hospitals Of Cleveland Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Guilherme Attizzani, MD
    - Kontakt:
      
      Nisreen Zueiter
    - Huvudutredare:
      
      Cristian Baeza, MD
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
    - Rekrytering
    - OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Kailee Brooks
    - Huvudutredare:
      
      Laura Flannery, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
    - Rekrytering
    - Oklahoma Heart Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Mohammad Ghani, MD
    - Kontakt:
      
      Debbie Schommer
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
    - Rekrytering
    - Providence Saint Vincent Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Brandon Jones, MD
    - Kontakt:
      
      Angela Redd
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
    - Rekrytering
    - LeHigh Valley Hospital
    - Kontakt:
      
      Traci Eichelberger
    - Huvudutredare:
      
      Dzanan Ramic, MD
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
    - Rekrytering
    - UPMC Pinnacle
    - Kontakt:
      
      Olivia Vehabovic
    - Huvudutredare:
      
      Hemal Gada
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
    - Rekrytering
    - Allegheny General Hospital
    - Kontakt:
      
      Tracy Spirk
    - Huvudutredare:
      
      Ramzi Khalil, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - Rekrytering
    - UPMC Presbyterian
    - Huvudutredare:
      
      Ibrahim Sultan, MD
    - Kontakt:
      
      Stephanie Shearer
    - Huvudutredare:
      
      Dustin Kliner, MD
  - Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
    - Rekrytering
    - Lankenau Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Basel Ramlawi, MD
    - Kontakt:
      
      Eunita Chandardat
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    - Rekrytering
    - TriStar Centennial Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Andrew Goodman, MD
    - Kontakt:
      
      Anna Grace Monroe
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
    - Rekrytering
    - St. Thomas West Hospital
    - Kontakt:
      
      Gabriel Bryant
    - Huvudutredare:
      
      Michael Andrew Morse, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
    - Rekrytering
    - Ascension Seton Medical Center Austin
    - Huvudutredare:
      
      Mark Pirwitz, MD
    - Kontakt:
      
      Madeline Gleason
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
    - Rekrytering
    - Heart Hospital of Austin
    - Kontakt:
      
      Alana Rice
    - Huvudutredare:
      
      Frank Zidar, MD
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Rekrytering
    - Houston Methodist Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Sachin Goel, MD
    - Kontakt:
      
      Tia McGaughy
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77479
    - Rekrytering
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - Huvudutredare:
      
      Abhijeet Dhoble, MD
    - Kontakt:
      
      Matthew Franciskovich
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Rekrytering
    - Baylor Saint Luke's (The Texas Heart Institute)
    - Kontakt:
      
      Sylvia Carranza
    - Huvudutredare:
      
      Guilerme Silva, MD
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - Rekrytering
    - Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Abigail Eckenrode
    - Huvudutredare:
      
      Devang Patel, MD
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    - Rekrytering
    - University of Vermont Medical Center
    - Kontakt:
      
      Amy Henderson
    - Huvudutredare:
      
      Harold Dauerman, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
    - Rekrytering
    - University of Virginia Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      John Saxon, MD
    - Kontakt:
      
      Erin Orr
  - Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
    - Rekrytering
    - INOVA Fairfax Hospital
    - Kontakt:
      
      Diana McLean
    - Huvudutredare:
      
      Matthew Sherwood, MD
  - Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
    - Rekrytering
    - Sentara Norfolk General Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Matthew Summers, MD
    - Kontakt:
      
      Christine Calayo
    - Huvudutredare:
      
      Clinton Kemp, MD
- Washington
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
    - Rekrytering
    - Providence Heart Institute (Providence Sacred Heart)
    - Kontakt:
      
      Nicole McConnell
    - Huvudutredare:
      
      Brydan Curtis, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Rekrytering
    - Froedtert Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Saif Anwaruddin, MD
    - Kontakt:
      
      Amy Blair
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
    - Rekrytering
    - Aurora St. Lukes Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Tanvir Bajwa, MD
    - Kontakt:
      
      Reva Matz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar patienter med symtomatisk hjärtsjukdom på grund av BVF som påverkar TAV och som kräver om TAVR.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

BVF för en TAV (antingen Medtronic eller Edwards) som kräver om TAVR

Uteslutningskriterier:

BVF enbart på grund av paravalvulära uppstötningar
Aktiv endokardit
Obehandlad akut klafftrombos
Förväntad livslängd mindre än 1 år
Ämnet är lägre än laglig ålder för samtycke, juridiskt inkompetent eller på annat sätt sårbart
Att delta i en annan studie som kan påverka resultatet av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort	Intervention / Behandling
Medtronic Transcatheter Aortic Valves (TAV) eller Edwards Transcatheter Aortic Valves (TAV) Försökspersoner kommer att få antingen en Medtronic TAV eller Edwards TAV	Enhet: Medtronic TAV Medtronic TAV där kommersiellt tillgänglig Enhet: Edwards TAV Edwards TAV där kommersiellt tillgänglig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Primärt resultatmått Tidsram: Tidigt (30 dagar)	30-dagars redo TAVR framgång definieras som korrekt positionering av en enda redo protetisk hjärtklaff till rätt anatomisk plats, avsedd prestanda för klaffen (medelgradient <20mmHg, topphastighet <3 m/s, Dopplerhastighetsindex (DVI) ≥0,25 , aorta regurgitation (AR) < måttlig), och frihet från dödlighet av alla orsaker, kranskärlssjukdom obstruktion, oplanerad koronar revaskularisering och operation eller intervention relaterad till enheten	Tidigt (30 dagar)
Primärt resultatmått Tidsram: Sen (1 år)	en sammansatt slutpunkt av 1 års frihet från dödlighet av alla orsaker, all stroke eller någon återinläggning för ventil eller göra om TAVR-procedur-relaterade orsaker	Sen (1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Valve Academic Research Consortium (VARC) 3 teknisk framgång (vid utgång från procedurrummet) Tidsram: Procedurtid	(VARC) 3 teknisk framgång (vid utgång från procedurrummet)	Procedurtid
VARC 3 30-dagars enhet framgång Tidsram: 30 dagar	30-dagars enhetsframgång	30 dagar
VARC 3 30 dagars tidig säkerhet Tidsram: 30 dagar	30 dagars tidig säkerhet	30 dagar
Högsta och genomsnittliga invasiva gradient efter proceduren Tidsram: Procedurtid	Topp och genomsnittlig invasiv gradient kommer att mätas i mmHg	Procedurtid
Kliniska resultat på sjukhus Tidsram: Behandling upp till 7 dagar (eller tills patienten skrivs ut från sjukhuset om senare än 7 dagar)	Andel av alla deltagare med dödlighet av alla orsaker, all stroke, hjärtinfarkt (MI), kranskärlsobstruktion, oplanerad perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kransartär bypasstransplantation (CABG), blödning (VARC 3 typ 1-4), större och Mindre vaskulära och åtkomstrelaterade komplikationer, Hjärtstrukturella komplikationer, Permanent pacemaker implantation (PPI), akut njurskada (AKI) steg 1-4, endokardit och klafftrombos.	Behandling upp till 7 dagar (eller tills patienten skrivs ut från sjukhuset om senare än 7 dagar)
Kliniska resultat efter 30 dagar, 1 år och därefter årligen Tidsram: 30 dagar, vid 1 år, vid 2 år, vid 3 år, vid 4 år och vid 5 år.	Mortalitet av alla orsaker, stroke, hjärtinfarkt (MI), koronarartärobstruktion, blödning (VARC 3 typ 1-4), större och mindre vaskulära och åtkomstrelaterade komplikationer, strukturella hjärtkomplikationer, permanent pacemakerimplantation (PPI), akut Njurskada (AKI) steg 1-4, Endokardit, Klafftrombos, Alla återinläggning och återinsats.	30 dagar, vid 1 år, vid 2 år, vid 3 år, vid 4 år och vid 5 år.
Bioprotesventildysfunktion (BVD) vid det sista uppföljningsbesöket Tidsram: 5 år	Inneboende permanenta förändringar av klaffprotesen, inklusive slitage, broschyrer, broschyrer, broschyrer, fibros och/eller förkalkning av broschyrer, eller benbrott eller deformation	5 år
Bioprosthetic Valve Failure (BVF) vid det sista nödvändiga uppföljningsbesöket Tidsram: Genom avslutad studie eller Upp till 5-år	All bioprotetisk klaffdysfunktion associerad med kliniskt uttrycksfulla kriterier (nyuppkomna eller förvärrade symtom, vänsterkammardilatation/hypertrofi/dysfunktion eller pulmonell hypertoni) eller irreversibel stadium 3 hemodynamisk klaffförsämring (HVD) eller aortaklaffreoperation eller re-intervention, eller klaff -relaterad död.	Genom avslutad studie eller Upp till 5-år
Ekokardiografisk bedömning före utskrivning eller vid 30 dagar, 1 år och årligen därefter Tidsram: Efter ingreppet och före utskrivning från sjukhuset, vid 30 dagar, vid 1 år, vid 2 år, vid 3 år, vid 4 år och vid 5 år.	Vänsterkammars ejektionsfraktion, medelgradient över aortaklaffen, effektiv öppningsarea, effektiv öppningsareaindex, patient-protesfelmatchning, Dopplerhastighetsindex, total aortauppstötning, paravalvulär aortauppstötning och transvalvulär aortauppstötning.	Efter ingreppet och före utskrivning från sjukhuset, vid 30 dagar, vid 1 år, vid 2 år, vid 3 år, vid 4 år och vid 5 år.
Utvärdera koronartillgänglighet (t.ex. kommissural inriktning, ventil till ventil inriktning, etc.) baserat på datortomografi (CT) vid antingen före utskrivning eller 30 dagar Tidsram: Upp till 30 dagar	Utvärdera kranskärlstillgänglighet	Upp till 30 dagar
New York Heart Association (NYHA) klassificering före utskrivning, 30 dagar, 1 år och årligen därefter Tidsram: Efter ingreppet och före utskrivning från sjukhuset, vid 30 dagar, vid 1 år, vid 2 år, vid 3 år, vid 4 år och vid 5 år.	New York Heart Association (NYHA) klassificering	Efter ingreppet och före utskrivning från sjukhuset, vid 30 dagar, vid 1 år, vid 2 år, vid 3 år, vid 4 år och vid 5 år.
KCCQ Livskvalitetsbedömningar (QoL) vid 30 dagar, 1 år och därefter årligen Tidsram: Vid 30 dagar, vid 1 år, vid 2 år, vid 3 år, vid 4 år och vid 5 år.	QoL: KCCQ-bedömning	Vid 30 dagar, vid 1 år, vid 2 år, vid 3 år, vid 4 år och vid 5 år.
EQ5D livskvalitetsbedömningar (QoL) vid 30 dagar, 1 år och därefter årligen Tidsram: Vid 30 dagar, vid 1 år, vid 2 år, vid 3 år, vid 4 år och vid 5 år.	QoL: EQ5D-bedömning	Vid 30 dagar, vid 1 år, vid 2 år, vid 3 år, vid 4 år och vid 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Utredare

Huvudutredare: Guilherme Attizzani, MD, UH, Cleveland Medical Center
Studiestol: Gregory Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
Huvudutredare: Basel Ramlawi, Lankenau Heart Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Första postat (Faktisk)

15 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

MDT23040EVR015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

REdo tranScatheter aortaklaffbyte för transkateter aortaklafffel (RESTORE)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Studera befolkning

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.