Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REdo tranScatheter aortaklapudskiftning for transkateter aortaklapfejl (RESTORE)

27. maj 2026 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Formålet med denne undersøgelse er at generere klinisk evidens for klapsikkerhed og ydeevne hos forsøgspersoner, der behandles med redo Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Aortastenose

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

For at bestemme de akutte og langsigtede resultater af redo TAVR til behandling af BVF-påvirkende TAV'er
At bestemme de faktorer, der er forbundet med de akutte og langsigtede resultater af redo TAVR

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: RESTORE Study Clinical Team
Telefonnummer: 763 514 4000
E-mail: RS.RESTORESTUDY@medtronic.com

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - Rekruttering
    - University of Alabama at Birmingham
    - Ledende efterforsker:
      
      Mustafa Ahmed, MD
    - Kontakt:
      
      Marissa Waite
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
    - Rekruttering
    - Abrazo Arizona Heart Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Timothy Byrne, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Merick Kirshner, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica Byrne
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - Rekruttering
    - Tucson Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Thomas Waggoner, MD
    - Kontakt:
      
      Morgan Torrez
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Somjot Brar, MD
    - Kontakt:
      
      Jaclyn Cordova
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
    - Rekruttering
    - Sutter Heatlh
    - Ledende efterforsker:
      
      Pei-Hsiu Huang, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica McCall
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente Northern California
    - Kontakt:
      
      Ann Rose Downing
    - Ledende efterforsker:
      
      Femi Philip, MD
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    - Rekruttering
    - Stanford Hospital & Clinics
    - Ledende efterforsker:
      
      William Fearon, MD
    - Kontakt:
      
      Ayesha Zaina
    - Kontakt:
      
      Anushka Marathe
  - Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
    - Rekruttering
    - Los Robles Regional Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Saibal Kar, MD
    - Kontakt:
      
      Mane Arabyan
    - Ledende efterforsker:
      
      Greg Fontana, MD
- Colorado
  - Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
    - Rekruttering
    - Medical Center of the Rockies
    - Ledende efterforsker:
      
      Justin Strote, MD
    - Kontakt:
      
      Darcee Robeson
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
    - Rekruttering
    - Hartford Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Robert Hagberg, MD
    - Kontakt:
      
      Jadwiga Jerman
    - Ledende efterforsker:
      
      Sarfaraz Memon, MD
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 05610
    - Rekruttering
    - Yale New Haven Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      John Forrest, MD
    - Kontakt:
      
      Scott Ardito
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Rekruttering
    - MedStar Washington Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Ron Waksman, MD
    - Kontakt:
      
      Erin Collins
- Florida
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
    - Rekruttering
    - Morton Plant Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Joshua Rovin, MD
    - Kontakt:
      
      Sue Fisher
    - Ledende efterforsker:
      
      Jayendrakumar Patel, MD
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
    - Rekruttering
    - HealthPark Medical Center, Lee Memorial Health
    - Ledende efterforsker:
      
      David Cervantes, MD
    - Kontakt:
      
      Michelle Deckard
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Rekruttering
    - Orlando Health/Orlando Regional Medical Center
    - Kontakt:
      
      George Ngo
    - Ledende efterforsker:
      
      Joel Garcia-Fernandez, MD
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    - Rekruttering
    - Tampa General/USF
    - Ledende efterforsker:
      
      Hiram Bezerra, MD
    - Kontakt:
      
      Mia Eifrid
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
    - Rekruttering
    - Parkview Health
    - Ledende efterforsker:
      
      Roy Robertson, MD
    - Kontakt:
      
      Tressa Brunner
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
    - Rekruttering
    - Saint Vincent Heart Center of Indiana
    - Ledende efterforsker:
      
      Ezequiel Munoz, MD
    - Kontakt:
      
      Cari Fekete
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    - Rekruttering
    - MercyOne Iowa Heart Center
    - Ledende efterforsker:
      
      David McAllister, MD
    - Kontakt:
      
      Kendra Tuttle
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - Rekruttering
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
    - Kontakt:
      
      Amy Black
    - Kontakt:
      
      Amy Olinger
    - Ledende efterforsker:
      
      Philip Horwitz, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
    - Rekruttering
    - The University of Kansas
    - Kontakt:
      
      Amy Gorsuch
    - Ledende efterforsker:
      
      George (Trip) Zorn, MD
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Rekruttering
    - Ascension Via Christi St. Francis
    - Ledende efterforsker:
      
      Bassem Chehab, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Brett Grizzell, MD
    - Kontakt:
      
      Meredith Thunberg
- Maine
  - Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
    - Rekruttering
    - Maine Medical Center
    - Kontakt:
      
      Joanne Burgess
    - Ledende efterforsker:
      
      David Butzel, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
    - Rekruttering
    - MedStar Union Memorial Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      John Wang, MD
    - Kontakt:
      
      Keith Moyer
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Rekruttering
    - The Johns Hopkins Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Rani Hasan, MD
    - Kontakt:
      
      Michele Fisher
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Rahul Sakhuja, MD
    - Kontakt:
      
      Joanna Mandinova
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
    - Rekruttering
    - Brigham and Women's Hospital
    - Kontakt:
      
      Sinead Coyle
    - Ledende efterforsker:
      
      Piotr Sobieszczyk, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Rekruttering
    - University of Michigan Health
    - Ledende efterforsker:
      
      Stanley Chetcuti, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica Frizzell
    - Ledende efterforsker:
      
      Shininchi Fukuhara, MD
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Rekruttering
    - Henry Ford Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Pedro Engel Gonzalez, MD
    - Kontakt:
      
      Emily Ward
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Rekruttering
    - Corewell Health (Spectrum)
    - Ledende efterforsker:
      
      William Merhi, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Stephane Leung, MD
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Helm
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    - Rekruttering
    - Abbott Northwestern/Minneapolis Heart
    - Ledende efterforsker:
      
      Paul Sorajja, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Vinayak Bapat, MD
    - Kontakt:
      
      Alexa Hunsinger
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic
    - Ledende efterforsker:
      
      Mohamad Alkhouli, MD
    - Kontakt:
      
      Tricia Conley
  - Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
    - Rekruttering
    - Centracare Heart and Vascular Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Thom Dahle, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Humbert
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
    - Rekruttering
    - St. Luke's Hospital of Kansas City
    - Ledende efterforsker:
      
      Chetan Huded, MD
    - Kontakt:
      
      Peggy Owen
- Montana
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
    - Rekruttering
    - Providence Saint Patrick Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael Reed, MD
    - Kontakt:
      
      Tara Westlie
    - Ledende efterforsker:
      
      Travis Abicht, MD
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    - Rekruttering
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael Young, MD
    - Kontakt:
      
      Brian Aldrich
  - Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
    - Rekruttering
    - Catholic Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jennifer Driscoll
    - Ledende efterforsker:
      
      Fahad Gilani, MD
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
    - Rekruttering
    - Jersey Shore University Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Matthew Saybolt, MD
    - Kontakt:
      
      Ann Marie DeToro
  - Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
    - Rekruttering
    - The Valley Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Rajiv Tayal, MD
    - Kontakt:
      
      Kimberly Michel
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
    - Rekruttering
    - Buffalo General Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Vijay Iyer, MD
    - Kontakt:
      
      Lindsay Moshides
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - Rekruttering
    - Northwell Health
    - Ledende efterforsker:
      
      Bruce Rutkin, MD
    - Kontakt:
      
      Kristine McGowan
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Rekruttering
    - Mount Sinai Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Samin Sharma, MD
    - Kontakt:
      
      Mercedes Morales Castro
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Rekruttering
    - NYU Langone Medical Center
    - Kontakt:
      
      Patricia Kozikowski
    - Ledende efterforsker:
      
      Mathew Williams, MD
  - Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
    - Rekruttering
    - Saint Francis Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      George Petrossian, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Newell Robinson, MD
    - Kontakt:
      
      Joan Jennings
  - The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    - Rekruttering
    - Montefiore Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Mohamed Azeem Latib, MD
    - Kontakt:
      
      Tammy Rodriguez Guzman
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    - Rekruttering
    - Astrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    - Kontakt:
      
      Hollie B Davis
    - Ledende efterforsker:
      
      Peter Belford, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Edward Kincaid, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Rekruttering
    - The Christ Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Puvi Seshiah, MD
    - Kontakt:
      
      Amanda Sears
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Rekruttering
    - University Hospitals of Cleveland Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Guilherme Attizzani, MD
    - Kontakt:
      
      Nisreen Zueiter
    - Ledende efterforsker:
      
      Cristian Baeza, MD
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
    - Rekruttering
    - OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Kailee Brooks
    - Ledende efterforsker:
      
      Laura Flannery, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
    - Rekruttering
    - Oklahoma Heart Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Mohammad Ghani, MD
    - Kontakt:
      
      Debbie Schommer
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    - Rekruttering
    - Providence Saint Vincent Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Brandon Jones, MD
    - Kontakt:
      
      Angela Redd
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
    - Rekruttering
    - Lehigh Valley Hospital
    - Kontakt:
      
      Traci Eichelberger
    - Ledende efterforsker:
      
      Dzanan Ramic, MD
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
    - Rekruttering
    - UPMC Pinnacle
    - Kontakt:
      
      Olivia Vehabovic
    - Ledende efterforsker:
      
      Hemal Gada
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    - Rekruttering
    - Allegheny General Hospital
    - Kontakt:
      
      Tracy Spirk
    - Ledende efterforsker:
      
      Ramzi Khalil, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - Rekruttering
    - UPMC Presbyterian
    - Ledende efterforsker:
      
      Ibrahim Sultan, MD
    - Kontakt:
      
      Stephanie Shearer
    - Ledende efterforsker:
      
      Dustin Kliner, MD
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
    - Rekruttering
    - Lankenau Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Basel Ramlawi, MD
    - Kontakt:
      
      Eunita Chandardat
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Rekruttering
    - TriStar Centennial Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Andrew Goodman, MD
    - Kontakt:
      
      Anna Grace Monroe
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    - Rekruttering
    - St. Thomas West Hospital
    - Kontakt:
      
      Gabriel Bryant
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael Andrew Morse, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - Rekruttering
    - Ascension Seton Medical Center Austin
    - Ledende efterforsker:
      
      Mark Pirwitz, MD
    - Kontakt:
      
      Madeline Gleason
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - Rekruttering
    - Heart Hospital of Austin
    - Kontakt:
      
      Alana Rice
    - Ledende efterforsker:
      
      Frank Zidar, MD
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - Houston Methodist Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Sachin Goel, MD
    - Kontakt:
      
      Tia McGaughy
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77479
    - Rekruttering
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - Ledende efterforsker:
      
      Abhijeet Dhoble, MD
    - Kontakt:
      
      Matthew Franciskovich
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - Baylor Saint Luke's (The Texas Heart Institute)
    - Kontakt:
      
      Sylvia Carranza
    - Ledende efterforsker:
      
      Guilerme Silva, MD
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Rekruttering
    - Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Abigail Eckenrode
    - Ledende efterforsker:
      
      Devang Patel, MD
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    - Rekruttering
    - University of Vermont Medical Center
    - Kontakt:
      
      Amy Henderson
    - Ledende efterforsker:
      
      Harold Dauerman, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - Rekruttering
    - University of Virginia Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      John Saxon, MD
    - Kontakt:
      
      Erin Orr
  - Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
    - Rekruttering
    - Inova Fairfax Hospital
    - Kontakt:
      
      Diana McLean
    - Ledende efterforsker:
      
      Matthew Sherwood, MD
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    - Rekruttering
    - Sentara Norfolk General Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Matthew Summers, MD
    - Kontakt:
      
      Christine Calayo
    - Ledende efterforsker:
      
      Clinton Kemp, MD
- Washington
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    - Rekruttering
    - Providence Heart Institute (Providence Sacred Heart)
    - Kontakt:
      
      Nicole McConnell
    - Ledende efterforsker:
      
      Brydan Curtis, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Rekruttering
    - Froedtert Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Saif Anwaruddin, MD
    - Kontakt:
      
      Amy Blair
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
    - Rekruttering
    - Aurora St. Lukes Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Tanvir Bajwa, MD
    - Kontakt:
      
      Reva Matz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med symptomatisk hjertesygdom på grund af BVF, der påvirker TAV'er og kræver gentagelse af TAVR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

BVF af en TAV (enten Medtronic eller Edwards), der kræver om TAVR

Ekskluderingskriterier:

BVF udelukkende på grund af paravalvulær regurgitation
Aktiv endocarditis
Ubehandlet akut ventiltrombose
Forventet levetid mindre end 1 år
Emnet er under den lovlige lavalder, juridisk inkompetent eller på anden måde sårbart
Deltagelse i en anden undersøgelse, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
Medtronic Transcatheter Aortic Valves (TAV) eller Edwards Transcatheter Aortic Valves (TAV) Forsøgspersonerne modtager enten en Medtronic TAV eller Edwards TAV	Enhed: Medtronic TAV Medtronic TAV, hvor det er kommercielt tilgængeligt Enhed: Edwards TAV Edwards TAV, hvor det er kommercielt tilgængeligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Primært resultatmål Tidsramme: Tidligt (30 dage)	30-dages gentag TAVR-succes defineret som korrekt placering af en enkelt gentag-protese-hjerteklap i den korrekte anatomiske placering, tilsigtet ydeevne af klappen (gennemsnitlig gradient <20 mmHg, spidshastighed <3 m/s, Doppler-hastighedsindeks (DVI) ≥0,25 , aorta regurgitation (AR) < moderat) og frihed for dødelighed af alle årsager, koronar obstruktion, uplanlagt koronar revaskularisering og kirurgi eller indgreb relateret til enheden	Tidligt (30 dage)
Primært resultatmål Tidsramme: Forsinket (1 år)	et sammensat endepunkt på 1 års frihed fra dødsfald af alle årsager, alle slagtilfælde eller enhver genindlæggelse på grund af ventil eller gentag TAVR procedure-relaterede årsager	Forsinket (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Valve Academic Research Consortium (VARC) 3 teknisk succes (ved udgang fra procedurerum) Tidsramme: Proceduretidspunkt	(VARC) 3 teknisk succes (ved udgang fra procedurerum)	Proceduretidspunkt
VARC 3 30-dages enhed succes Tidsramme: 30 dage	30-dages enhedssucces	30 dage
VARC 3 30 dages tidlig sikkerhed Tidsramme: 30 dage	30 dages tidlig sikkerhed	30 dage
Peak og middel invasiv gradient efter proceduren Tidsramme: Proceduretidspunkt	Peak og middel invasiv gradient vil blive målt i mmHg	Proceduretidspunkt
Kliniske resultater på hospitalet Tidsramme: Behandling op til 7 dage (eller indtil patienten udskrives fra hospitalet, hvis senere end 7 dage)	Procentdel af alle deltagere med dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), koronararterieobstruktion, uplanlagt perkutan koronarintervention (PCI) eller koronararteriebypasstransplantation (CABG), blødning (VARC 3 type 1-4), større og mindre vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer, Hjertestrukturelle komplikationer, Permanent pacemaker implantation (PPI), akut nyreskade (AKI) trin 1-4, endokarditis og ventiltrombose.	Behandling op til 7 dage (eller indtil patienten udskrives fra hospitalet, hvis senere end 7 dage)
Kliniske resultater efter 30 dage, 1 år og derefter årligt Tidsramme: 30 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.	Mortalitet af alle årsager, slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), koronararterieobstruktion, blødning (VARC 3 type 1-4), større og mindre vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer, strukturelle hjertekomplikationer, permanent pacemakerimplantation (PPI), Akut Nyreskade (AKI) stadie 1-4, Endokarditis, Klappetrombose, Evt. genindlæggelse og re-intervention.	30 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.
Bioprotetisk klapdysfunktion (BVD) ved det sidste nødvendige opfølgningsbesøg Tidsramme: 5 år	Iboende permanente ændringer af ventilprotesen, herunder slitage, afbrydelse af folderen, brochure, brochurefibrose og/eller forkalkning, eller benbrud eller deformation	5 år
Bioprotetisk klapfejl (BVF) ved det sidste nødvendige opfølgningsbesøg Tidsramme: Gennem studieafslutning eller Op til 5-årig	Enhver bioprotetisk klapdysfunktion forbundet med klinisk ekspressive kriterier (nyopståede eller forværrede symptomer, venstre ventrikeludvidelse/hypertrofi/dysfunktion eller pulmonal hypertension) eller irreversibel trin 3 hæmodynamisk klapforringelse (HVD) eller aortaklapreoperation eller re-intervention, eller klap -relateret død.	Gennem studieafslutning eller Op til 5-årig
Ekkokardiografisk vurdering før udskrivelse eller efter 30 dage, 1 år og derefter årligt Tidsramme: Efter indgrebet og før udskrivelse fra hospitalet 30 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.	Venstre ventrikulær ejektionsfraktion, middelgradient over aortaklappen, effektivt åbningsområde, effektivt åbningsarealindeks, patient-protese mismatch, Doppler Velocity Index, total aorta regurgitation, paravalvulær aorta regurgitation og transvalvulær aorta regurgitation.	Efter indgrebet og før udskrivelse fra hospitalet 30 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.
Evaluer koronar tilgængelighed (f.eks. kommissural justering, ventil til ventil justering osv.) baseret på computertomografi (CT) ved enten før udskrivning eller 30 dage Tidsramme: Op til 30 dage	Evaluer koronar tilgængelighed	Op til 30 dage
New York Heart Association (NYHA) klassificering før udskrivelsen, 30 dage, 1 år og derefter årligt Tidsramme: Efter indgrebet og før udskrivelse fra hospitalet 30 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.	New York Heart Association (NYHA) klassificering	Efter indgrebet og før udskrivelse fra hospitalet 30 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.
KCCQ livskvalitetsvurderinger (QoL) efter 30 dage, 1 år og derefter årligt Tidsramme: 30 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.	QoL: KCCQ vurdering	30 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.
EQ5D livskvalitetsvurderinger (QoL) efter 30 dage, 1 år og derefter årligt Tidsramme: 30 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.	QoL: EQ5D vurdering	30 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

Ledende efterforsker: Guilherme Attizzani, MD, UH, Cleveland Medical Center
Studiestol: Gregory Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
Ledende efterforsker: Basel Ramlawi, Lankenau Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

MDT23040EVR015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Federal University of São Paulo

Afsluttet

Kirurgisk dekompression i forbindelse med fysioterapi og fysioterapi isoleret hos patienter med lændestenose. (Stenosis)

LUMBAR STENOSIS

Brasilien
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Aktiv, ikke rekrutterende

Bail-out stenting og fejl i målkar efter lægemiddelbelagt ballon Koronar perkutan angioplastik til de Novo læsioner (BOSS)

PCI | De Novo Stenosis | DCB

Italien
Napa Pain Institute
Vertos Medical, Inc.

Afsluttet

Sammenlignende undersøgelse af Sham Versus Mild®-procedure hos patienter diagnosticeret med symptomatisk lumbal centralkanalstenose

Lumbal Spine Stenosis Central Canal

Forenede Stater
China National Center for Cardiovascular Diseases

Rekruttering

Strategier for planlagte lægemiddelbelagte balloner (DCB) versus konventionel DES til interventionel behandling af de Novo læsioner i store koronare kar (STENTLESS) forsøg (STENTLESS)

De Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidler

Kina
N.N. Priorov National Medical Research Center of...
Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery Institute

Rekruttering

Spontan korrektion af sagittal ubalance efter isoleret lænde dekomprimering

Degeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompression

Rusland
Zunyi Medical College

Afsluttet

Fællesinflation med nominelt tryk og stabilitetstilgang i DES-optimering

Akut koronarsyndrom | De Novo Stenosis

Kina
Xijing Hospital

Aktiv, ikke rekrutterende

Paclitaxel-belagt ballon til behandling af de-novo ikke-komplekse koronararterielæsioner

Koronararteriesygdom | De Novo Stenosis

Kina
Xijing Hospital

Rekruttering

Bioresorbable sirolimus-eluerende sca ﬀ gamle i de novo koronararterie læsioner (REC-CAGEFREE Ⅳ)

Koronararteriesygdom | De Novo Stenosis

Kina
Yonsei University

Ikke rekrutterer endnu

Effekt af hud, der strækker sig på smertereduktion under lokalbedøvelsesinjektioner: En randomiseret klinisk undersøgelse

Lumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
Xijing Hospital

Aktiv, ikke rekrutterende

Paclitaxel-coated ballon versus Zotarolimus-eluerende stent til behandling af De Novo koronararterielæsioner (CAGE-FREEIII)

Koronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo Stenosis

Kina

Kliniske forsøg med Medtronic TAV

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Medtronic; NAMSA

Rekruttering

REdo Transkateter aortaventilimplantation til behandling af transkateter aortaklapsvigt (REVALVE)

Aortaklapstenose

Det Forenede Kongerige, Holland, Israel, Sverige, Norge, Danmark, Italien, Finland, Frankrig, Tyskland, Schweiz
Medtronic Cardiovascular

Aktiv, ikke rekrutterende

SMall Annuli Randomized To Evolut™ eller SAPIEN™ Trial (SMART)

Aortaklapstenose | Udskiftning af aortaklap | Symptomatisk aortastenose

Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Holland, Canada, Israel, Spanien, Finland, Danmark, Frankrig, Tyskland, Schweiz, Italien, Portugal
Thubrikar Aortic Valve, Inc.
KCRI

Rekruttering

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af den optimale transkateter aortaklap

Alvorlig aortastenose

Polen
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Edwards Lifesciences

Rekruttering

Redo-TAVI Prospective Observational Registry

Protesesvigt | Strukturel ventildegeneration | Strukturel ventilforringelse | Funktionsfejl i proteseventilen | Symptomatiske patienter, der har haft transkateterhjerteklapsvigt (THV).

Østrig, Italien, Spanien, Canada, Frankrig, Schweiz, Israel, Polen, Tyskland, Holland, Portugal
Medstar Health Research Institute

Ikke rekrutterer endnu

Randomiseret evaluering for mislykket TAVR (REVIVE-TAVR)

Protesesvigt | Funktionsfejl i proteseventilen | Symptomatiske patienter, der har haft transkateterhjerteklapsvigt (THV).
New Aera, Inc

Ukendt

Evaluering af en letvægts nasal grænseflade og ventilator hos patienter med luftvejssygdomme

Interstitiel lungesygdom | Kronisk obstruktiv lungesygdom
MedtronicNeuro

Trukket tilbage

Rygmarvsstimulering (SCS) Terapiundersøgelse

Mislykket rygkirurgi syndrom | Arachnoiditis | Degenerativ disksygdom | Epidural fibrose | Radikulopatier
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Medtronic

Afsluttet

Genopladelige neurostimulatorer til dyb hjernestimulation til psykiatriske lidelser

Depression | Tvangslidelse
University of Aarhus
London North West Healthcare NHS Trust

Afsluttet

Forbedring af effektiviteten af sakralnervestimulering til fækal inkontinens ved ændring af stimulationsparametre

Fækal inkontinens

Danmark, Det Forenede Kongerige
Medtronic Bakken Research Center

Afsluttet

Medtronic CoreValve REDO-undersøgelse (REDO)

Aortaklapstenose

Holland, Tyskland

REdo tranScatheter aortaklapudskiftning for transkateter aortaklapfejl (RESTORE)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Studiebefolkning

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Medtronic TAV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer