- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06777368
REfazer substituição da válvula aórtica transcateter para falha da válvula aórtica transcateter (RESTORE)
27 de maio de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
O objetivo deste estudo é gerar evidências clínicas sobre a segurança e o desempenho da válvula em indivíduos tratados por refazer a substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Primários:
- Determinar os resultados agudos e de longo prazo do refazer TAVR para o tratamento da BVF que afeta os TAVs
- Para determinar os fatores que estão associados aos resultados agudos e de longo prazo do refazer TAVR
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: RESTORE Study Clinical Team
- Número de telefone: 763 514 4000
- E-mail: RS.RESTORESTUDY@medtronic.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Investigador principal:
- Mustafa Ahmed, MD
-
Contato:
- Marissa Waite
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Recrutamento
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
Investigador principal:
- Timothy Byrne, MD
-
Investigador principal:
- Merick Kirshner, MD
-
Contato:
- Jessica Byrne
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Recrutamento
- Tucson Medical Center
-
Investigador principal:
- Thomas Waggoner, MD
-
Contato:
- Morgan Torrez
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Investigador principal:
- Somjot Brar, MD
-
Contato:
- Jaclyn Cordova
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Recrutamento
- Sutter Heatlh
-
Investigador principal:
- Pei-Hsiu Huang, MD
-
Contato:
- Jessica McCall
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Northern California
-
Contato:
- Ann Rose Downing
-
Investigador principal:
- Femi Philip, MD
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford Hospital & Clinics
-
Investigador principal:
- William Fearon, MD
-
Contato:
- Ayesha Zaina
-
Contato:
- Anushka Marathe
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Recrutamento
- Los Robles Regional Medical Center
-
Investigador principal:
- Saibal Kar, MD
-
Contato:
- Mane Arabyan
-
Investigador principal:
- Greg Fontana, MD
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Recrutamento
- Medical Center of the Rockies
-
Investigador principal:
- Justin Strote, MD
-
Contato:
- Darcee Robeson
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Recrutamento
- Hartford Hospital
-
Investigador principal:
- Robert Hagberg, MD
-
Contato:
- Jadwiga Jerman
-
Investigador principal:
- Sarfaraz Memon, MD
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 05610
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital
-
Investigador principal:
- John Forrest, MD
-
Contato:
- Scott Ardito
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Washington Medical Center
-
Investigador principal:
- Ron Waksman, MD
-
Contato:
- Erin Collins
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Recrutamento
- Morton Plant Hospital
-
Investigador principal:
- Joshua Rovin, MD
-
Contato:
- Sue Fisher
-
Investigador principal:
- Jayendrakumar Patel, MD
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Recrutamento
- HealthPark Medical Center, Lee Memorial Health
-
Investigador principal:
- David Cervantes, MD
-
Contato:
- Michelle Deckard
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Orlando Health/Orlando Regional Medical Center
-
Contato:
- George Ngo
-
Investigador principal:
- Joel Garcia-Fernandez, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Tampa General/USF
-
Investigador principal:
- Hiram Bezerra, MD
-
Contato:
- Mia Eifrid
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Recrutamento
- Parkview Health
-
Investigador principal:
- Roy Robertson, MD
-
Contato:
- Tressa Brunner
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Recrutamento
- Saint Vincent Heart Center of Indiana
-
Investigador principal:
- Ezequiel Munoz, MD
-
Contato:
- Cari Fekete
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Recrutamento
- MercyOne Iowa Heart Center
-
Investigador principal:
- David McAllister, MD
-
Contato:
- Kendra Tuttle
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contato:
- Amy Black
-
Contato:
- Amy Olinger
-
Investigador principal:
- Philip Horwitz, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Recrutamento
- The University of Kansas
-
Contato:
- Amy Gorsuch
-
Investigador principal:
- George (Trip) Zorn, MD
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Recrutamento
- Ascension Via Christi St. Francis
-
Investigador principal:
- Bassem Chehab, MD
-
Investigador principal:
- Brett Grizzell, MD
-
Contato:
- Meredith Thunberg
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Recrutamento
- Maine Medical Center
-
Contato:
- Joanne Burgess
-
Investigador principal:
- David Butzel, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Recrutamento
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- John Wang, MD
-
Contato:
- Keith Moyer
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- The Johns Hopkins Hospital
-
Investigador principal:
- Rani Hasan, MD
-
Contato:
- Michele Fisher
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Rahul Sakhuja, MD
-
Contato:
- Joanna Mandinova
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Sinead Coyle
-
Investigador principal:
- Piotr Sobieszczyk, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Health
-
Investigador principal:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Contato:
- Jessica Frizzell
-
Investigador principal:
- Shininchi Fukuhara, MD
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital
-
Investigador principal:
- Pedro Engel Gonzalez, MD
-
Contato:
- Emily Ward
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Corewell Health (Spectrum)
-
Investigador principal:
- William Merhi, MD
-
Investigador principal:
- Stephane Leung, MD
-
Contato:
- Elizabeth Helm
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Recrutamento
- Abbott Northwestern/Minneapolis Heart
-
Investigador principal:
- Paul Sorajja, MD
-
Investigador principal:
- Vinayak Bapat, MD
-
Contato:
- Alexa Hunsinger
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Investigador principal:
- Mohamad Alkhouli, MD
-
Contato:
- Tricia Conley
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Recrutamento
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
Investigador principal:
- Thom Dahle, MD
-
Contato:
- Jennifer Humbert
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Investigador principal:
- Chetan Huded, MD
-
Contato:
- Peggy Owen
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Recrutamento
- Providence Saint Patrick Hospital
-
Investigador principal:
- Michael Reed, MD
-
Contato:
- Tara Westlie
-
Investigador principal:
- Travis Abicht, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Investigador principal:
- Michael Young, MD
-
Contato:
- Brian Aldrich
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Recrutamento
- Catholic Medical Center
-
Contato:
- Jennifer Driscoll
-
Investigador principal:
- Fahad Gilani, MD
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Recrutamento
- Jersey Shore University Medical Center
-
Investigador principal:
- Matthew Saybolt, MD
-
Contato:
- Ann Marie DeToro
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Recrutamento
- The Valley Hospital
-
Investigador principal:
- Rajiv Tayal, MD
-
Contato:
- Kimberly Michel
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- Buffalo General Medical Center
-
Investigador principal:
- Vijay Iyer, MD
-
Contato:
- Lindsay Moshides
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- Northwell Health
-
Investigador principal:
- Bruce Rutkin, MD
-
Contato:
- Kristine McGowan
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Investigador principal:
- Samin Sharma, MD
-
Contato:
- Mercedes Morales Castro
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Medical Center
-
Contato:
- Patricia Kozikowski
-
Investigador principal:
- Mathew Williams, MD
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Recrutamento
- Saint Francis Hospital
-
Investigador principal:
- George Petrossian, MD
-
Investigador principal:
- Newell Robinson, MD
-
Contato:
- Joan Jennings
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
Investigador principal:
- Mohamed Azeem Latib, MD
-
Contato:
- Tammy Rodriguez Guzman
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Astrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
Contato:
- Hollie B Davis
-
Investigador principal:
- Peter Belford, MD
-
Investigador principal:
- Edward Kincaid, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- The Christ Hospital
-
Investigador principal:
- Puvi Seshiah, MD
-
Contato:
- Amanda Sears
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
Investigador principal:
- Guilherme Attizzani, MD
-
Contato:
- Nisreen Zueiter
-
Investigador principal:
- Cristian Baeza, MD
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Recrutamento
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Contato:
- Kailee Brooks
-
Investigador principal:
- Laura Flannery, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Recrutamento
- Oklahoma Heart Hospital
-
Investigador principal:
- Mohammad Ghani, MD
-
Contato:
- Debbie Schommer
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Recrutamento
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Investigador principal:
- Brandon Jones, MD
-
Contato:
- Angela Redd
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Recrutamento
- LeHigh Valley Hospital
-
Contato:
- Traci Eichelberger
-
Investigador principal:
- Dzanan Ramic, MD
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
- Recrutamento
- UPMC Pinnacle
-
Contato:
- Olivia Vehabovic
-
Investigador principal:
- Hemal Gada
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Recrutamento
- Allegheny General Hospital
-
Contato:
- Tracy Spirk
-
Investigador principal:
- Ramzi Khalil, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Presbyterian
-
Investigador principal:
- Ibrahim Sultan, MD
-
Contato:
- Stephanie Shearer
-
Investigador principal:
- Dustin Kliner, MD
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Recrutamento
- Lankenau Medical Center
-
Investigador principal:
- Basel Ramlawi, MD
-
Contato:
- Eunita Chandardat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- TriStar Centennial Medical Center
-
Investigador principal:
- Andrew Goodman, MD
-
Contato:
- Anna Grace Monroe
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Recrutamento
- St. Thomas West Hospital
-
Contato:
- Gabriel Bryant
-
Investigador principal:
- Michael Andrew Morse, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Ascension Seton Medical Center Austin
-
Investigador principal:
- Mark Pirwitz, MD
-
Contato:
- Madeline Gleason
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Heart Hospital of Austin
-
Contato:
- Alana Rice
-
Investigador principal:
- Frank Zidar, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital
-
Investigador principal:
- Sachin Goel, MD
-
Contato:
- Tia McGaughy
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77479
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Investigador principal:
- Abhijeet Dhoble, MD
-
Contato:
- Matthew Franciskovich
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor Saint Luke's (The Texas Heart Institute)
-
Contato:
- Sylvia Carranza
-
Investigador principal:
- Guilerme Silva, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Methodist Hospital
-
Contato:
- Abigail Eckenrode
-
Investigador principal:
- Devang Patel, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Recrutamento
- University of Vermont Medical Center
-
Contato:
- Amy Henderson
-
Investigador principal:
- Harold Dauerman, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia Medical Center
-
Investigador principal:
- John Saxon, MD
-
Contato:
- Erin Orr
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Recrutamento
- INOVA Fairfax Hospital
-
Contato:
- Diana McLean
-
Investigador principal:
- Matthew Sherwood, MD
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Investigador principal:
- Matthew Summers, MD
-
Contato:
- Christine Calayo
-
Investigador principal:
- Clinton Kemp, MD
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Recrutamento
- Providence Heart Institute (Providence Sacred Heart)
-
Contato:
- Nicole McConnell
-
Investigador principal:
- Brydan Curtis, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Froedtert Hospital
-
Investigador principal:
- Saif Anwaruddin, MD
-
Contato:
- Amy Blair
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Recrutamento
- Aurora St. Lukes Medical Center
-
Investigador principal:
- Tanvir Bajwa, MD
-
Contato:
- Reva Matz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes com doença cardíaca sintomática devido à BVF afetando TAVs e necessitando refazer TAVR.
Descrição
Critérios de inclusão:
- BVF de um TAV (Medtronic ou Edwards) que exige refazer o TAVR
Critérios de exclusão:
- FVB devido exclusivamente à regurgitação paravalvar
- Endocardite ativa
- Trombose valvular aguda não tratada
- Expectativa de vida inferior a 1 ano
- O sujeito tem menos de idade legal para consentimento, é legalmente incompetente ou vulnerável de outra forma
- Participar de outro estudo que possa influenciar o resultado deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Válvulas Aórticas Transcateter Medtronic (TAV) ou Válvulas Aórticas Transcateter Edwards (TAV)
Os participantes receberão um Medtronic TAV ou Edwards TAV
|
Medtronic TAV quando disponível comercialmente
Edwards TAV quando disponível comercialmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de Resultado Primário
Prazo: Antecipado (30 dias)
|
Sucesso de redo TAVR em 30 dias definido como posicionamento correto de uma única válvula cardíaca protética redo no local anatômico adequado, desempenho pretendido da válvula (gradiente médio <20mmHg, velocidade de pico <3 m/s, índice de velocidade Doppler (DVI) ≥0,25 , regurgitação aórtica (IA) < moderada) e ausência de mortalidade por todas as causas, obstrução coronariana, revascularização coronariana não planejada e cirurgia ou intervenção relacionada ao dispositivo
|
Antecipado (30 dias)
|
|
Medida de Resultado Primário
Prazo: Atrasado (1 ano)
|
um desfecho composto de 1 ano livre de mortalidade por todas as causas, todos os acidentes vasculares cerebrais ou qualquer reinternação por causa relacionada à válvula ou refazer procedimento TAVR
|
Atrasado (1 ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valve Academic Research Consortium (VARC) 3 sucesso técnico (na saída da sala de procedimento)
Prazo: Hora do procedimento
|
(VARC) 3 sucesso técnico (na saída da sala de procedimento)
|
Hora do procedimento
|
|
Sucesso do dispositivo VARC 3 em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Sucesso do dispositivo em 30 dias
|
30 dias
|
|
VARC 3 segurança antecipada de 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Segurança antecipada de 30 dias
|
30 dias
|
|
Pico e gradiente invasivo médio pós-procedimento
Prazo: Hora do procedimento
|
O gradiente invasivo máximo e médio será medido em mmHg
|
Hora do procedimento
|
|
Resultados clínicos intra-hospitalares
Prazo: Tratamento até 7 dias (ou até o paciente receber alta hospitalar se mais de 7 dias)
|
Porcentagem de todos os participantes com mortalidade por todas as causas, todos os acidentes vasculares cerebrais, infarto do miocárdio (IM), obstrução da artéria coronária, intervenção coronária percutânea não planejada (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CRM), sangramento (VARC 3 tipo 1-4), grave e Complicações vasculares menores e relacionadas ao acesso, Complicações estruturais cardíacas, Implante de marca-passo permanente (IBP), Lesão Renal Aguda (LRA) estágio 1-4, Endocardite e Trombose Valvar.
|
Tratamento até 7 dias (ou até o paciente receber alta hospitalar se mais de 7 dias)
|
|
Resultados clínicos em 30 dias, 1 ano e anualmente a partir de então
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos.
|
Mortalidade por todas as causas, Todos os acidentes vasculares cerebrais, Infarto do miocárdio (IM), Obstrução da artéria coronária, Sangramento (VARC 3 tipo 1-4), Complicações vasculares maiores e menores e complicações relacionadas ao acesso, Complicações estruturais cardíacas, Implante de marca-passo permanente (IBP), Aguda Lesão Renal (LRA) estágio 1-4, Endocardite, Trombose Valvar, Qualquer reinternação e reintervenção.
|
30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos.
|
|
Disfunção da válvula bioprotética (BVD) na consulta final de acompanhamento necessária
Prazo: 5 anos
|
Alterações permanentes intrínsecas à válvula protética, incluindo desgaste, ruptura do folheto, folheto instável, fibrose e/ou calcificação do folheto ou fratura ou deformação do suporte
|
5 anos
|
|
Falha da válvula bioprótese (BVF) na consulta final de acompanhamento necessária
Prazo: Até a conclusão do estudo ou até 5 anos
|
Qualquer disfunção valvar bioprotética associada a critérios clinicamente expressivos (início novo ou piora dos sintomas, dilatação/hipertrofia/disfunção do ventrículo esquerdo ou hipertensão pulmonar) ou Deterioração Hemodinâmica da Valva (HVD) irreversível Estágio 3 ou reoperação ou reintervenção da valva aórtica, ou -morte relacionada.
|
Até a conclusão do estudo ou até 5 anos
|
|
Avaliação ecocardiográfica antes da alta ou em 30 dias, 1 ano e anualmente a partir de então
Prazo: Após o procedimento e antes da alta hospitalar, aos 30 dias, aos 1 ano, aos 2 anos, aos 3 anos, aos 4 anos e aos 5 anos.
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo, gradiente médio através da valva aórtica, área efetiva do orifício, índice de área efetiva do orifício, incompatibilidade paciente-prótese, índice de velocidade Doppler, regurgitação aórtica total, regurgitação aórtica paravalvar e regurgitação aórtica transvalvar.
|
Após o procedimento e antes da alta hospitalar, aos 30 dias, aos 1 ano, aos 2 anos, aos 3 anos, aos 4 anos e aos 5 anos.
|
|
Avaliar a acessibilidade coronária (por exemplo, alinhamento comissural, alinhamento válvula a válvula, etc.) com base na tomografia computadorizada (TC) antes da alta ou 30 dias
Prazo: Até 30 dias
|
Avalie a acessibilidade coronária
|
Até 30 dias
|
|
Classificação da New York Heart Association (NYHA) na pré-alta, 30 dias, 1 ano e anualmente a partir de então
Prazo: Após o procedimento e antes da alta hospitalar, aos 30 dias, aos 1 ano, aos 2 anos, aos 3 anos, aos 4 anos e aos 5 anos.
|
Classificação da New York Heart Association (NYHA)
|
Após o procedimento e antes da alta hospitalar, aos 30 dias, aos 1 ano, aos 2 anos, aos 3 anos, aos 4 anos e aos 5 anos.
|
|
Avaliações de qualidade de vida (QV) KCCQ em 30 dias, 1 ano e anualmente a partir de então
Prazo: Aos 30 dias, aos 1 ano, aos 2 anos, aos 3 anos, aos 4 anos e aos 5 anos.
|
QV: avaliação KCCQ
|
Aos 30 dias, aos 1 ano, aos 2 anos, aos 3 anos, aos 4 anos e aos 5 anos.
|
|
Avaliações de qualidade de vida (QV) EQ5D em 30 dias, 1 ano e anualmente a partir de então
Prazo: Aos 30 dias, aos 1 ano, aos 2 anos, aos 3 anos, aos 4 anos e aos 5 anos.
|
QV: avaliação EQ5D
|
Aos 30 dias, aos 1 ano, aos 2 anos, aos 3 anos, aos 4 anos e aos 5 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme Attizzani, MD, UH, Cleveland Medical Center
- Cadeira de estudo: Gregory Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
- Investigador principal: Basel Ramlawi, Lankenau Heart Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT23040EVR015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .