- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06777368
REdo tranScatheter aorttaventtiilin vaihto transkatetrin aorttaventtiilin vikaan RE (RESTORE)
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa kliinistä näyttöä venttiilin turvallisuudesta ja suorituskyvystä potilailla, jotka on hoidettu uudelleen transcatheter-aorttaläppäkorvauksella (TAVR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
- Määrittää TAVR:n uudelleenjärjestelyn akuutit ja pitkän aikavälin tulokset TAV:iin vaikuttavien BVF:n hoidossa
- Selvittää tekijät, jotka liittyvät TAVR:n uudelleenjärjestelyn akuutteihin ja pitkäaikaisiin tuloksiin
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
225
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: RESTORE Study Clinical Team
- Puhelinnumero: 763 514 4000
- Sähköposti: RS.RESTORESTUDY@medtronic.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Päätutkija:
- Mustafa Ahmed, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marissa Waite
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Rekrytointi
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
Päätutkija:
- Timothy Byrne, MD
-
Päätutkija:
- Merick Kirshner, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Byrne
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Rekrytointi
- Tucson Medical Center
-
Päätutkija:
- Thomas Waggoner, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan Torrez
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Päätutkija:
- Somjot Brar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaclyn Cordova
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Rekrytointi
- Sutter Heatlh
-
Päätutkija:
- Pei-Hsiu Huang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica McCall
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Northern California
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann Rose Downing
-
Päätutkija:
- Femi Philip, MD
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford Hospital & Clinics
-
Päätutkija:
- William Fearon, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayesha Zaina
-
Ottaa yhteyttä:
- Anushka Marathe
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Rekrytointi
- Los Robles Regional Medical Center
-
Päätutkija:
- Saibal Kar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mane Arabyan
-
Päätutkija:
- Greg Fontana, MD
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Rekrytointi
- Medical Center of the Rockies
-
Päätutkija:
- Justin Strote, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Darcee Robeson
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Rekrytointi
- Hartford Hospital
-
Päätutkija:
- Robert Hagberg, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jadwiga Jerman
-
Päätutkija:
- Sarfaraz Memon, MD
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 05610
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital
-
Päätutkija:
- John Forrest, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Ardito
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- MedStar Washington Medical Center
-
Päätutkija:
- Ron Waksman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Collins
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Rekrytointi
- Morton Plant Hospital
-
Päätutkija:
- Joshua Rovin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sue Fisher
-
Päätutkija:
- Jayendrakumar Patel, MD
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Rekrytointi
- HealthPark Medical Center, Lee Memorial Health
-
Päätutkija:
- David Cervantes, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Deckard
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Orlando Health/Orlando Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- George Ngo
-
Päätutkija:
- Joel Garcia-Fernandez, MD
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Tampa General/USF
-
Päätutkija:
- Hiram Bezerra, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mia Eifrid
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Rekrytointi
- Parkview Health
-
Päätutkija:
- Roy Robertson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tressa Brunner
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Rekrytointi
- Saint Vincent Heart Center of Indiana
-
Päätutkija:
- Ezequiel Munoz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cari Fekete
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Rekrytointi
- MercyOne Iowa Heart Center
-
Päätutkija:
- David McAllister, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kendra Tuttle
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Black
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Olinger
-
Päätutkija:
- Philip Horwitz, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- Rekrytointi
- The University of Kansas
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Gorsuch
-
Päätutkija:
- George (Trip) Zorn, MD
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Rekrytointi
- Ascension Via Christi St. Francis
-
Päätutkija:
- Bassem Chehab, MD
-
Päätutkija:
- Brett Grizzell, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Meredith Thunberg
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Rekrytointi
- Maine Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanne Burgess
-
Päätutkija:
- David Butzel, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Rekrytointi
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- John Wang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Keith Moyer
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- The Johns Hopkins Hospital
-
Päätutkija:
- Rani Hasan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Fisher
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Rahul Sakhuja, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna Mandinova
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sinead Coyle
-
Päätutkija:
- Piotr Sobieszczyk, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Health
-
Päätutkija:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Frizzell
-
Päätutkija:
- Shininchi Fukuhara, MD
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
Päätutkija:
- Pedro Engel Gonzalez, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Ward
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Corewell Health (Spectrum)
-
Päätutkija:
- William Merhi, MD
-
Päätutkija:
- Stephane Leung, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Helm
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Rekrytointi
- Abbott Northwestern/Minneapolis Heart
-
Päätutkija:
- Paul Sorajja, MD
-
Päätutkija:
- Vinayak Bapat, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexa Hunsinger
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Päätutkija:
- Mohamad Alkhouli, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tricia Conley
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Rekrytointi
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
Päätutkija:
- Thom Dahle, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Humbert
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Rekrytointi
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Päätutkija:
- Chetan Huded, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Peggy Owen
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Rekrytointi
- Providence Saint Patrick Hospital
-
Päätutkija:
- Michael Reed, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tara Westlie
-
Päätutkija:
- Travis Abicht, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Päätutkija:
- Michael Young, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Aldrich
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
- Rekrytointi
- Catholic Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Driscoll
-
Päätutkija:
- Fahad Gilani, MD
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Rekrytointi
- Jersey Shore University Medical Center
-
Päätutkija:
- Matthew Saybolt, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann Marie DeToro
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- Rekrytointi
- The Valley Hospital
-
Päätutkija:
- Rajiv Tayal, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Michel
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- Buffalo General Medical Center
-
Päätutkija:
- Vijay Iyer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsay Moshides
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- Northwell Health
-
Päätutkija:
- Bruce Rutkin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristine McGowan
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Päätutkija:
- Samin Sharma, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mercedes Morales Castro
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Kozikowski
-
Päätutkija:
- Mathew Williams, MD
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Rekrytointi
- Saint Francis Hospital
-
Päätutkija:
- George Petrossian, MD
-
Päätutkija:
- Newell Robinson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joan Jennings
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Päätutkija:
- Mohamed Azeem Latib, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tammy Rodriguez Guzman
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Astrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hollie B Davis
-
Päätutkija:
- Peter Belford, MD
-
Päätutkija:
- Edward Kincaid, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- The Christ Hospital
-
Päätutkija:
- Puvi Seshiah, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Sears
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
Päätutkija:
- Guilherme Attizzani, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nisreen Zueiter
-
Päätutkija:
- Cristian Baeza, MD
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Rekrytointi
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kailee Brooks
-
Päätutkija:
- Laura Flannery, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Rekrytointi
- Oklahoma Heart Hospital
-
Päätutkija:
- Mohammad Ghani, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Debbie Schommer
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Rekrytointi
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Päätutkija:
- Brandon Jones, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Redd
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Rekrytointi
- LeHigh Valley Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Traci Eichelberger
-
Päätutkija:
- Dzanan Ramic, MD
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
- Rekrytointi
- UPMC Pinnacle
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Vehabovic
-
Päätutkija:
- Hemal Gada
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Rekrytointi
- Allegheny General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracy Spirk
-
Päätutkija:
- Ramzi Khalil, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- UPMC Presbyterian
-
Päätutkija:
- Ibrahim Sultan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Shearer
-
Päätutkija:
- Dustin Kliner, MD
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Rekrytointi
- Lankenau Medical Center
-
Päätutkija:
- Basel Ramlawi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eunita Chandardat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- TriStar Centennial Medical Center
-
Päätutkija:
- Andrew Goodman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Grace Monroe
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Rekrytointi
- St. Thomas West Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Bryant
-
Päätutkija:
- Michael Andrew Morse, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Ascension Seton Medical Center Austin
-
Päätutkija:
- Mark Pirwitz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Madeline Gleason
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Heart Hospital of Austin
-
Ottaa yhteyttä:
- Alana Rice
-
Päätutkija:
- Frank Zidar, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital
-
Päätutkija:
- Sachin Goel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tia McGaughy
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Päätutkija:
- Abhijeet Dhoble, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Franciskovich
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor Saint Luke's (The Texas Heart Institute)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvia Carranza
-
Päätutkija:
- Guilerme Silva, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Abigail Eckenrode
-
Päätutkija:
- Devang Patel, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Rekrytointi
- University of Vermont Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Henderson
-
Päätutkija:
- Harold Dauerman, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Medical Center
-
Päätutkija:
- John Saxon, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Orr
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Rekrytointi
- INOVA Fairfax Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana McLean
-
Päätutkija:
- Matthew Sherwood, MD
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Rekrytointi
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Päätutkija:
- Matthew Summers, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Calayo
-
Päätutkija:
- Clinton Kemp, MD
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Rekrytointi
- Providence Heart Institute (Providence Sacred Heart)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole McConnell
-
Päätutkija:
- Brydan Curtis, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Froedtert Hospital
-
Päätutkija:
- Saif Anwaruddin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Blair
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Rekrytointi
- Aurora St. Lukes Medical Center
-
Päätutkija:
- Tanvir Bajwa, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Reva Matz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatiossa on potilaita, joilla on oireinen sydänsairaus, joka johtuu BVF:stä, joka vaikuttaa TAV:iin ja jotka vaativat TAVR:n uudelleen tekemistä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- TAV:n (joko Medtronic tai Edwards) BVF, joka vaatii TAVR:n uudelleen
Poissulkemiskriteerit:
- BVF johtuu yksinomaan paravalvulaarisesta regurgitaatiosta
- Aktiivinen endokardiitti
- Hoitamaton akuutti läppätukos
- Odotettavissa oleva elinikä alle 1 vuosi
- Kohde on alle lakisääteisen suostumusiän, laillisesti epäpätevä tai muuten haavoittuvainen
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen lopputulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Medtronic Transcatheter Aortic Valves (TAV) tai Edwards Transcatheter Aortic Valves (TAV)
Koehenkilöt saavat joko Medtronic TAV:n tai Edwards TAV:n
|
Medtronic TAV kaupallisesti saatavilla
Edwards TAV kaupallisesti saatavilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: Aikaisin (30 päivää)
|
30 päivän redo TAVR -menestys määritellään yhden uudelleentehtävän sydänläppäproteesin oikeaksi sijoitukseksi oikeaan anatomiseen sijaintiin, venttiilin suunniteltu suorituskyky (keskimääräinen gradientti <20 mmHg, huippunopeus <3 m/s, Doppler-nopeusindeksi (DVI) ≥0,25 , aortan regurgitaatio (AR) < kohtalainen) ja vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta, sepelvaltimotukos, suunnittelematon sepelvaltimon revaskularisaatio ja laitteeseen liittyvä leikkaus tai interventio
|
Aikaisin (30 päivää)
|
|
Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: Myöhässä (1 vuosi)
|
yhdistetty päätepiste, jossa 1 vuosi vapaus kaikista syistä kuolleisuudesta, kaikista aivohalvauksista tai uusintasairaalahoidosta läppä- tai TAVR-toimenpiteeseen liittyvien syiden vuoksi
|
Myöhässä (1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valve Academic Research Consortium (VARC) 3 tekninen menestys (poistuessa toimenpidehuoneesta)
Aikaikkuna: Menettelyn aika
|
(VARC) 3 teknistä menestystä (poistuessa toimenpidehuoneesta)
|
Menettelyn aika
|
|
VARC 3 30 päivän laitemenestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän laitteen menestys
|
30 päivää
|
|
VARC 3 30 päivän varhainen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän varhainen turvallisuus
|
30 päivää
|
|
Huippu ja keskiarvo invasiivinen gradientti toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Menettelyn aika
|
Huippu ja keskimääräinen invasiivinen gradientti mitataan mmHg
|
Menettelyn aika
|
|
Kliiniset tulokset sairaalassa
Aikaikkuna: Hoito enintään 7 päivää (tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta, jos 7 päivää myöhemmin)
|
Prosenttiosuus kaikista osallistujista, joilla on kuolleisuus kaikista syistä, kaikki aivohalvaus, sydäninfarkti (MI), sepelvaltimotukos, suunnittelematon perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitussiirto (CABG), verenvuoto (VARC 3 tyyppi 1-4), vakava ja pienet verisuoni- ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot, sydämen rakenteelliset komplikaatiot, pysyvä sydämentahdistimen implantaatio (PPI), Acute Kidney Injury (AKI) -vaihe 1-4, endokardiitti ja läppätukos.
|
Hoito enintään 7 päivää (tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta, jos 7 päivää myöhemmin)
|
|
Kliiniset tulokset 30 päivän, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä.
|
Kuolleisuus kaikista syistä, kaikki aivohalvaus, sydäninfarkti (MI), sepelvaltimotukos, verenvuoto (VARC 3 tyyppi 1-4), suuret ja pienet verisuoni- ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot, sydämen rakenteelliset komplikaatiot, pysyvä sydämentahdistimen implantaatio (PPI), akuutti Munuaisvaurion (AKI) vaihe 1-4, endokardiitti, läppätukos, mahdollinen uudelleen sairaalahoito ja uudelleen puuttuminen.
|
30 päivää, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä.
|
|
Bioprosthetic Valve Dysfunction (BVD) viimeisellä vaaditulla seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Proteettisen venttiilin luontaiset pysyvät muutokset, mukaan lukien kuluminen, lehtien katkeaminen, lenkkilehti, lehtien fibroosi ja/tai kalkkeutuminen tai tukin murtuma tai muodonmuutos
|
5 vuotta
|
|
Bioprosthetic Valve Failure (BVF) viimeisellä vaaditulla seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta tai jopa 5 vuotta
|
Mikä tahansa bioproteesin läpän toimintahäiriö, joka liittyy kliinisesti ilmeikkäisiin kriteereihin (uudet ilmenevät tai pahenevat oireet, vasemman kammion laajentuminen/hypertrofia/häiriöt tai keuhkoverenpainetauti) tai peruuttamaton vaiheen 3 hemodynaamisen läpän huononeminen (HVD) tai aorttaläpän uusintaleikkaus tai uusintainterventio tai läppä - liittyvä kuolema.
|
Opintojen suorittamisen kautta tai jopa 5 vuotta
|
|
Ekokardiografinen arviointi ennen kotiutumista tai 30 päivän kuluttua, 1 vuoden välein ja sen jälkeen vuosittain
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista 30 päivän, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä.
|
Vasemman kammion ejektiofraktio, keskimääräinen gradientti aorttaläpän poikki, tehollinen aukon pinta-ala, tehollisen aukon pinta-alaindeksi, potilaan ja proteesin epäsuhta, Doppler Velocity Index, aortan kokonaisregurgitaatio, paravalvulaarinen aortan regurgitaatio ja transvalvulaarinen aortan regurgitaatio.
|
Toimenpiteen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista 30 päivän, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä.
|
|
Arvioi sepelvaltimon saavutettavuus (esim. komissuaalinen kohdistus, venttiilien kohdistus venttiiliin jne.) tietokonetomografian (CT) perusteella joko ennen purkamista tai 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Arvioi sepelvaltimoiden saavutettavuus
|
Jopa 30 päivää
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus ennen kotiutusta, 30 päivää, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista 30 päivän, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä.
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus
|
Toimenpiteen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista 30 päivän, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä.
|
|
KCCQ elämänlaadun (QoL) arvioinnit 30 päivän, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä.
|
QoL: KCCQ-arviointi
|
30 päivän, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä.
|
|
EQ5D elämänlaadun (QoL) arvioinnit 30 päivän, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä.
|
QoL: EQ5D-arviointi
|
30 päivän, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guilherme Attizzani, MD, UH, Cleveland Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Gregory Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
- Päätutkija: Basel Ramlawi, Lankenau Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT23040EVR015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .