Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REdo tranScatheter aorttaventtiilin vaihto transkatetrin aorttaventtiilin vikaan RE (RESTORE)

keskiviikko 23. syyskuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular

The purpose of this study is to generate clinical evidence on valve safety and performance in subjects treated by redo Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Aortan ahtauma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primary Objectives:

To determine the acute and long-term outcomes of redo TAVR for the treatment of BVF affecting TAVs
To determine the factors which are associated with the acute and long-term outcomes of redo TAVR

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

225

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: RESTORE Study Clinical Team
Puhelinnumero: 763 514 4000
Sähköposti: RS.RESTORESTUDY@medtronic.com

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - Rekrytointi
    - University of Alabama at Birmingham
    - Päätutkija:
      
      Mustafa Ahmed, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marissa Waite
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
    - Rekrytointi
    - Abrazo Arizona Heart Hospital
    - Päätutkija:
      
      Timothy Byrne, MD
    - Päätutkija:
      
      Merick Kirshner, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jessica Byrne
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    - Peruutettu
    - Tucson Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Rekrytointi
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Somjot Brar, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jaclyn Cordova
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
    - Rekrytointi
    - Sutter Heatlh
    - Päätutkija:
      
      Pei-Hsiu Huang, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jessica McCall
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
    - Rekrytointi
    - Kaiser Permanente Northern California
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ann Rose Downing
    - Päätutkija:
      
      Femi Philip, MD
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Rekrytointi
    - Stanford Hospital & Clinics
    - Päätutkija:
      
      William Fearon, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ayesha Zaina
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anushka Marathe
  - Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
    - Rekrytointi
    - Los Robles Regional Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Saibal Kar, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mane Arabyan
    - Päätutkija:
      
      Greg Fontana, MD
- Colorado
  - Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
    - Rekrytointi
    - Medical Center of the Rockies
    - Päätutkija:
      
      Justin Strote, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Darcee Robeson
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
    - Rekrytointi
    - Hartford Hospital
    - Päätutkija:
      
      Robert Hagberg, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jadwiga Jerman
    - Päätutkija:
      
      Sarfaraz Memon, MD
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 05610
    - Rekrytointi
    - Yale New Haven Hospital
    - Päätutkija:
      
      John Forrest, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Scott Ardito
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Rekrytointi
    - MedStar Washington Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Ron Waksman, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Erin Collins
- Florida
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
    - Rekrytointi
    - Morton Plant Hospital
    - Päätutkija:
      
      Joshua Rovin, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sue Fisher
    - Päätutkija:
      
      Jayendrakumar Patel, MD
  - Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
    - Rekrytointi
    - HealthPark Medical Center, Lee Memorial Health
    - Päätutkija:
      
      David Cervantes, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michelle Deckard
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    - Rekrytointi
    - Orlando Health/Orlando Regional Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      George Ngo
    - Päätutkija:
      
      Joel Garcia-Fernandez, MD
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    - Rekrytointi
    - Tampa General/USF
    - Päätutkija:
      
      Hiram Bezerra, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mia Eifrid
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
    - Rekrytointi
    - Parkview Health
    - Päätutkija:
      
      Roy Robertson, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tressa Brunner
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
    - Rekrytointi
    - Saint Vincent Heart Center of Indiana
    - Päätutkija:
      
      Ezequiel Munoz, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cari Fekete
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
    - Rekrytointi
    - MercyOne Iowa Heart Center
    - Päätutkija:
      
      David McAllister, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kendra Tuttle
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - Rekrytointi
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Amy Black
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Amy Olinger
    - Päätutkija:
      
      Philip Horwitz, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
    - Rekrytointi
    - The University of Kansas
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Amy Gorsuch
    - Päätutkija:
      
      George (Trip) Zorn, MD
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    - Rekrytointi
    - Ascension Via Christi St. Francis
    - Päätutkija:
      
      Bassem Chehab, MD
    - Päätutkija:
      
      Brett Grizzell, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Meredith Thunberg
- Maine
  - Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
    - Rekrytointi
    - Maine Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joanne Burgess
    - Päätutkija:
      
      David Butzel, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Rekrytointi
    - The Johns Hopkins Hospital
    - Päätutkija:
      
      Rani Hasan, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michele Fisher
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
    - Rekrytointi
    - Medstar Union Memorial Hospital
    - Päätutkija:
      
      John Wang, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Keith Moyer
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Rekrytointi
    - Massachusetts General Hospital
    - Päätutkija:
      
      Rahul Sakhuja, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joanna Mandinova
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
    - Rekrytointi
    - Brigham and Women's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sinead Coyle
    - Päätutkija:
      
      Piotr Sobieszczyk, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - Rekrytointi
    - University of Michigan Health
    - Päätutkija:
      
      Stanley Chetcuti, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jessica Frizzell
    - Päätutkija:
      
      Shininchi Fukuhara, MD
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Rekrytointi
    - Henry Ford Hospital
    - Päätutkija:
      
      Pedro Engel Gonzalez, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Emily Ward
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
    - Rekrytointi
    - Corewell Health (Spectrum)
    - Päätutkija:
      
      William Merhi, MD
    - Päätutkija:
      
      Stephane Leung, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elizabeth Helm
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
    - Rekrytointi
    - Abbott Northwestern/Minneapolis Heart
    - Päätutkija:
      
      Paul Sorajja, MD
    - Päätutkija:
      
      Vinayak Bapat, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alexa Hunsinger
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Rekrytointi
    - Mayo Clinic
    - Päätutkija:
      
      Mohamad Alkhouli, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tricia Conley
  - Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
    - Rekrytointi
    - CentraCare Heart and Vascular Center
    - Päätutkija:
      
      Thom Dahle, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jennifer Humbert
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
    - Rekrytointi
    - St. Luke's Hospital of Kansas City
    - Päätutkija:
      
      Chetan Huded, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Peggy Owen
- Montana
  - Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
    - Rekrytointi
    - Providence Saint Patrick Hospital
    - Päätutkija:
      
      Michael Reed, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tara Westlie
    - Päätutkija:
      
      Travis Abicht, MD
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    - Rekrytointi
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Michael Young, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Brian Aldrich
  - Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
    - Rekrytointi
    - Catholic Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jennifer Driscoll
    - Päätutkija:
      
      Fahad Gilani, MD
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
    - Rekrytointi
    - Jersey Shore University Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Matthew Saybolt, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ann Marie DeToro
  - Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
    - Rekrytointi
    - The Valley Hospital
    - Päätutkija:
      
      Rajiv Tayal, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kimberly Michel
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
    - Rekrytointi
    - Buffalo General Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Vijay Iyer, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lindsay Moshides
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - Rekrytointi
    - Northwell Health
    - Päätutkija:
      
      Bruce Rutkin, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kristine McGowan
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Rekrytointi
    - Mount Sinai Hospital
    - Päätutkija:
      
      Samin Sharma, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mercedes Morales Castro
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Rekrytointi
    - NYU Langone Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Patricia Kozikowski
    - Päätutkija:
      
      Mathew Williams, MD
  - Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
    - Rekrytointi
    - Saint Francis Hospital
    - Päätutkija:
      
      George Petrossian, MD
    - Päätutkija:
      
      Newell Robinson, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joan Jennings
  - The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - Rekrytointi
    - Montefiore Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Mohamed Azeem Latib, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tammy Rodriguez Guzman
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Rekrytointi
    - Astrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hollie B Davis
    - Päätutkija:
      
      Peter Belford, MD
    - Päätutkija:
      
      Edward Kincaid, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Rekrytointi
    - The Christ Hospital
    - Päätutkija:
      
      Puvi Seshiah, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Amanda Sears
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Rekrytointi
    - University Hospitals of Cleveland Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Guilherme Attizzani, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nisreen Zueiter
    - Päätutkija:
      
      Cristian Baeza, MD
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
    - Rekrytointi
    - OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kailee Brooks
    - Päätutkija:
      
      Laura Flannery, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
    - Rekrytointi
    - Oklahoma Heart Hospital
    - Päätutkija:
      
      Mohammad Ghani, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Debbie Schommer
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
    - Rekrytointi
    - Providence Saint Vincent Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Brandon Jones, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Angela Redd
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
    - Rekrytointi
    - Lehigh Valley Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Traci Eichelberger
    - Päätutkija:
      
      Dzanan Ramic, MD
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
    - Rekrytointi
    - UPMC Pinnacle
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Olivia Vehabovic
    - Päätutkija:
      
      Hemal Gada
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
    - Rekrytointi
    - Allegheny General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tracy Spirk
    - Päätutkija:
      
      Ramzi Khalil, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - Rekrytointi
    - UPMC Presbyterian
    - Päätutkija:
      
      Ibrahim Sultan, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stephanie Shearer
    - Päätutkija:
      
      Dustin Kliner, MD
  - Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
    - Rekrytointi
    - Lankenau Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Basel Ramlawi, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eunita Chandardat
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Rekrytointi
    - TriStar Centennial Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Andrew Goodman, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anna Grace Monroe
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
    - Rekrytointi
    - St. Thomas West Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gabriel Bryant
    - Päätutkija:
      
      Michael Andrew Morse, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
    - Rekrytointi
    - Ascension Seton Medical Center Austin
    - Päätutkija:
      
      Mark Pirwitz, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Madeline Gleason
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
    - Rekrytointi
    - Heart Hospital of Austin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alana Rice
    - Päätutkija:
      
      Frank Zidar, MD
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Rekrytointi
    - Houston Methodist Hospital
    - Päätutkija:
      
      Sachin Goel, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tia McGaughy
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77479
    - Rekrytointi
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - Päätutkija:
      
      Abhijeet Dhoble, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Matthew Franciskovich
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Rekrytointi
    - Baylor Saint Luke's (The Texas Heart Institute)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sylvia Carranza
    - Päätutkija:
      
      Guilerme Silva, MD
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Rekrytointi
    - Methodist Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Abigail Eckenrode
    - Päätutkija:
      
      Devang Patel, MD
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    - Rekrytointi
    - University of Vermont Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Amy Henderson
    - Päätutkija:
      
      Harold Dauerman, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
    - Rekrytointi
    - University of Virginia Medical Center
    - Päätutkija:
      
      John Saxon, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Erin Orr
  - Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
    - Rekrytointi
    - Inova Fairfax Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Diana McLean
    - Päätutkija:
      
      Matthew Sherwood, MD
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    - Rekrytointi
    - Sentara Norfolk General Hospital
    - Päätutkija:
      
      Matthew Summers, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christine Calayo
    - Päätutkija:
      
      Clinton Kemp, MD
- Washington
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
    - Rekrytointi
    - Providence Heart Institute (Providence Sacred Heart)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nicole McConnell
    - Päätutkija:
      
      Brydan Curtis, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Rekrytointi
    - Froedtert Hospital
    - Päätutkija:
      
      Saif Anwaruddin, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Amy Blair
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
    - Rekrytointi
    - Aurora St. Lukes Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Tanvir Bajwa, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Reva Matz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study population includes patients with symptomatic heart disease due to BVF affecting TAVs and requiring redo TAVR.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

BVF of a TAV (either Medtronic or Edwards) requiring redo TAVR

Exclusion Criteria:

BVF due solely to paravalvular regurgitation
Active endocarditis
Untreated acute valve thrombosis
Life-expectancy less than 1-year
Subject is less than legal age of consent, legally incompetent, or otherwise vulnerable
Participating in another study that may influence the outcome of this study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: COHORT
Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti	Interventio / Hoito
Medtronic Transcatheter Aortic Valves (TAV) or Edwards Transcatheter Aortic Valves (TAV) Subjects will receive either a Medtronic TAV or Edwards TAV	Laite: Medtronic TAV Medtronic TAV where commercially available Laite: Edwards TAV Edwards TAV where commercially available.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Primary Outcome Measure Aikaikkuna: Early (30-days)	30-day redo TAVR success defined as correct positioning of a single redo prosthetic heart valve into the proper anatomic location, intended performance of the valve (mean gradient <20mmHg, peak velocity <3 m/s, Doppler velocity index (DVI) ≥0.25, aortic regurgitation (AR) < moderate), and freedom from all-cause mortality, coronary obstruction, unplanned coronary revascularization, and surgery or intervention related to the device	Early (30-days)
Primary Outcome Measure Aikaikkuna: Late (1-year)	a composite endpoint of 1-year freedom from all-cause mortality, all stroke, or any re-hospitalization for valve or redo TAVR procedure-related causes	Late (1-year)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Valve Academic Research Consortium (VARC) 3 technical success (at exit from procedure room) Aikaikkuna: Time of procedure	(VARC) 3 technical success (at exit from procedure room)	Time of procedure
VARC 3 30-day device success Aikaikkuna: 30-Day	30-day device success	30-Day
VARC 3 30-day early safety Aikaikkuna: 30-Day	30-day early safety	30-Day
Peak and mean invasive gradient post-procedure Aikaikkuna: Time of procedure	Peak and mean invasive gradient will be measured in mmHg	Time of procedure
In-hospital clinical outcomes Aikaikkuna: Treatment up to 7 days (or until patient is discharged from the hospital if later than 7 days)	Percentage of all participants with all-cause mortality, all stroke, Myocardial infarction (MI), Coronary artery obstruction, Unplanned Percutaneous Coronary Intervention (PCI) or Coronary Artery Bypass Grafting (CABG), Bleeding (VARC 3 type 1-4), Major and Minor vascular and access-related complications, Cardiac structural complications, Permanent pacemaker implantation (PPI), Acute Kidney Injury (AKI) stage 1-4, Endocarditis, and Valve Thrombosis.	Treatment up to 7 days (or until patient is discharged from the hospital if later than 7 days)
Clinical outcomes at 30 days, 1-year, and annually thereafter Aikaikkuna: 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	All-cause mortality, All stroke, Myocardial infarction (MI), Coronary artery obstruction, Bleeding (VARC 3 type 1-4), Major and Minor vascular and access-related complications, Cardiac structural complications, Permanent pacemaker implantation (PPI), Acute Kidney Injury (AKI) stage 1-4, Endocarditis, Valve Thrombosis, Any rehospitalization and re-intervention.	30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
Bioprosthetic Valve Dysfunction (BVD) at the final required follow-up visit Aikaikkuna: 5 year	Intrinsic permanent changes to the prosthetic valve, including wear and tear, leaflet disruption, flail leaflet, leaflet fibrosis and/or calcification, or strut fracture or deformation	5 year
Bioprosthetic Valve Failure (BVF) at the final required follow-up visit Aikaikkuna: Through study completion or Up to 5-years	Any bioprosthetic valve dysfunction associated with clinically expressive criteria (new-onset or worsening symptoms, left ventricle dilation/hypertrophy/dysfunction, or pulmonary hypertension) or irreversible Stage 3 Hemodynamic Valve Deterioration (HVD) or Aortic valve reoperation or re-intervention, or Valve-related death.	Through study completion or Up to 5-years
Echocardiographic assessment pre-discharge or at 30 days, 1-year, and annually thereafter Aikaikkuna: After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	Left ventricular ejection fraction, mean gradient across aortic valve, effective orifice area, effective orifice area index, patient-prosthesis mismatch, Doppler Velocity Index, total aortic regurgitation, paravalvular aortic regurgitation, and transvalvular aortic regurgitation.	After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
Evaluate coronary accessibility (e.g., commissural alignment, valve to valve alignment, etc.) based on Computed Tomography (CT) at either pre-discharge or 30 days Aikaikkuna: Up to 30 days	Evaluate coronary accessibility	Up to 30 days
New York Heart Association (NYHA) classification at pre-discharge, 30 days, 1-year, and annually thereafter Aikaikkuna: After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	New York Heart Association (NYHA) classification	After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
KCCQ Quality of life (QoL) assessments at 30 days, 1-year, and annually thereafter Aikaikkuna: At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	QoL: KCCQ assessment	At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
EQ5D Quality of life (QoL) assessments at 30 days, 1-year, and annually thereafter Aikaikkuna: At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	QoL: EQ5D assessment	At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiovascular

Tutkijat

Päätutkija: Guilherme Attizzani, MD, UH, Cleveland Medical Center
Opintojen puheenjohtaja: Gregory Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
Päätutkija: Basel Ramlawi, Lankenau Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

MDT23040EVR015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

REdo tranScatheter aorttaventtiilin vaihto transkatetrin aorttaventtiilin vikaan RE (RESTORE)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Näytteenottomenetelmä

Tutkimusväestö

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote