REfaire le remplacement de la valve aortique par cathéter en cas de défaillance de la valve aortique par cathéter (RESTORE)
27 mai 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
Le but de cette étude est de générer des preuves cliniques sur la sécurité et les performances des valvules chez les sujets traités par refaire le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux :
- Déterminer les résultats aigus et à long terme du refaire du TAVR pour le traitement de la BVF affectant les TAV
- Déterminer les facteurs associés aux résultats aigus et à long terme du refaire TAVR
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
225
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: RESTORE Study Clinical Team
- Numéro de téléphone: 763 514 4000
- E-mail: RS.RESTORESTUDY@medtronic.com
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
-
Chercheur principal:
- Mustafa Ahmed, MD
-
Contact:
- Marissa Waite
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Recrutement
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
Chercheur principal:
- Timothy Byrne, MD
-
Chercheur principal:
- Merick Kirshner, MD
-
Contact:
- Jessica Byrne
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Recrutement
- Tucson Medical Center
-
Chercheur principal:
- Thomas Waggoner, MD
-
Contact:
- Morgan Torrez
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Chercheur principal:
- Somjot Brar, MD
-
Contact:
- Jaclyn Cordova
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Recrutement
- Sutter Heatlh
-
Chercheur principal:
- Pei-Hsiu Huang, MD
-
Contact:
- Jessica McCall
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Recrutement
- Kaiser Permanente Northern California
-
Contact:
- Ann Rose Downing
-
Chercheur principal:
- Femi Philip, MD
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford Hospital & Clinics
-
Chercheur principal:
- William Fearon, MD
-
Contact:
- Ayesha Zaina
-
Contact:
- Anushka Marathe
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Recrutement
- Los Robles Regional Medical Center
-
Chercheur principal:
- Saibal Kar, MD
-
Contact:
- Mane Arabyan
-
Chercheur principal:
- Greg Fontana, MD
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- Recrutement
- Medical Center of the Rockies
-
Chercheur principal:
- Justin Strote, MD
-
Contact:
- Darcee Robeson
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Recrutement
- Hartford Hospital
-
Chercheur principal:
- Robert Hagberg, MD
-
Contact:
- Jadwiga Jerman
-
Chercheur principal:
- Sarfaraz Memon, MD
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 05610
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital
-
Chercheur principal:
- John Forrest, MD
-
Contact:
- Scott Ardito
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- MedStar Washington Medical Center
-
Chercheur principal:
- Ron Waksman, MD
-
Contact:
- Erin Collins
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Recrutement
- Morton Plant Hospital
-
Chercheur principal:
- Joshua Rovin, MD
-
Contact:
- Sue Fisher
-
Chercheur principal:
- Jayendrakumar Patel, MD
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Recrutement
- HealthPark Medical Center, Lee Memorial Health
-
Chercheur principal:
- David Cervantes, MD
-
Contact:
- Michelle Deckard
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Orlando Health/Orlando Regional Medical Center
-
Contact:
- George Ngo
-
Chercheur principal:
- Joel Garcia-Fernandez, MD
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- Tampa General/USF
-
Chercheur principal:
- Hiram Bezerra, MD
-
Contact:
- Mia Eifrid
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Recrutement
- Parkview Health
-
Chercheur principal:
- Roy Robertson, MD
-
Contact:
- Tressa Brunner
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Recrutement
- Saint Vincent Heart Center of Indiana
-
Chercheur principal:
- Ezequiel Munoz, MD
-
Contact:
- Cari Fekete
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Recrutement
- MercyOne Iowa Heart Center
-
Chercheur principal:
- David McAllister, MD
-
Contact:
- Kendra Tuttle
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contact:
- Amy Black
-
Contact:
- Amy Olinger
-
Chercheur principal:
- Philip Horwitz, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
- Recrutement
- The University of Kansas
-
Contact:
- Amy Gorsuch
-
Chercheur principal:
- George (Trip) Zorn, MD
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Recrutement
- Ascension Via Christi St. Francis
-
Chercheur principal:
- Bassem Chehab, MD
-
Chercheur principal:
- Brett Grizzell, MD
-
Contact:
- Meredith Thunberg
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Recrutement
- Maine Medical Center
-
Contact:
- Joanne Burgess
-
Chercheur principal:
- David Butzel, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Recrutement
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Chercheur principal:
- John Wang, MD
-
Contact:
- Keith Moyer
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- The Johns Hopkins Hospital
-
Chercheur principal:
- Rani Hasan, MD
-
Contact:
- Michele Fisher
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Chercheur principal:
- Rahul Sakhuja, MD
-
Contact:
- Joanna Mandinova
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Sinead Coyle
-
Chercheur principal:
- Piotr Sobieszczyk, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan Health
-
Chercheur principal:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Contact:
- Jessica Frizzell
-
Chercheur principal:
- Shininchi Fukuhara, MD
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Hospital
-
Chercheur principal:
- Pedro Engel Gonzalez, MD
-
Contact:
- Emily Ward
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Corewell Health (Spectrum)
-
Chercheur principal:
- William Merhi, MD
-
Chercheur principal:
- Stephane Leung, MD
-
Contact:
- Elizabeth Helm
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Recrutement
- Abbott Northwestern/Minneapolis Heart
-
Chercheur principal:
- Paul Sorajja, MD
-
Chercheur principal:
- Vinayak Bapat, MD
-
Contact:
- Alexa Hunsinger
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
Chercheur principal:
- Mohamad Alkhouli, MD
-
Contact:
- Tricia Conley
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Recrutement
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
Chercheur principal:
- Thom Dahle, MD
-
Contact:
- Jennifer Humbert
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Recrutement
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Chercheur principal:
- Chetan Huded, MD
-
Contact:
- Peggy Owen
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Recrutement
- Providence Saint Patrick Hospital
-
Chercheur principal:
- Michael Reed, MD
-
Contact:
- Tara Westlie
-
Chercheur principal:
- Travis Abicht, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Recrutement
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Chercheur principal:
- Michael Young, MD
-
Contact:
- Brian Aldrich
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
- Recrutement
- Catholic Medical Center
-
Contact:
- Jennifer Driscoll
-
Chercheur principal:
- Fahad Gilani, MD
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Recrutement
- Jersey Shore University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Matthew Saybolt, MD
-
Contact:
- Ann Marie DeToro
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- Recrutement
- The Valley Hospital
-
Chercheur principal:
- Rajiv Tayal, MD
-
Contact:
- Kimberly Michel
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Recrutement
- Buffalo General Medical Center
-
Chercheur principal:
- Vijay Iyer, MD
-
Contact:
- Lindsay Moshides
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Recrutement
- Northwell Health
-
Chercheur principal:
- Bruce Rutkin, MD
-
Contact:
- Kristine McGowan
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
-
Chercheur principal:
- Samin Sharma, MD
-
Contact:
- Mercedes Morales Castro
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Medical Center
-
Contact:
- Patricia Kozikowski
-
Chercheur principal:
- Mathew Williams, MD
-
Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- Recrutement
- Saint Francis Hospital
-
Chercheur principal:
- George Petrossian, MD
-
Chercheur principal:
- Newell Robinson, MD
-
Contact:
- Joan Jennings
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
-
Chercheur principal:
- Mohamed Azeem Latib, MD
-
Contact:
- Tammy Rodriguez Guzman
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Astrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
Contact:
- Hollie B Davis
-
Chercheur principal:
- Peter Belford, MD
-
Chercheur principal:
- Edward Kincaid, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- The Christ Hospital
-
Chercheur principal:
- Puvi Seshiah, MD
-
Contact:
- Amanda Sears
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
Chercheur principal:
- Guilherme Attizzani, MD
-
Contact:
- Nisreen Zueiter
-
Chercheur principal:
- Cristian Baeza, MD
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Recrutement
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Contact:
- Kailee Brooks
-
Chercheur principal:
- Laura Flannery, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Recrutement
- Oklahoma Heart Hospital
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Chercheur principal:
- Mohammad Ghani, MD
-
Contact:
- Debbie Schommer
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Recrutement
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Chercheur principal:
- Brandon Jones, MD
-
Contact:
- Angela Redd
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Recrutement
- LeHigh Valley Hospital
-
Contact:
- Traci Eichelberger
-
Chercheur principal:
- Dzanan Ramic, MD
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
- Recrutement
- UPMC Pinnacle
-
Contact:
- Olivia Vehabovic
-
Chercheur principal:
- Hemal Gada
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Recrutement
- Allegheny General Hospital
-
Contact:
- Tracy Spirk
-
Chercheur principal:
- Ramzi Khalil, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- UPMC Presbyterian
-
Chercheur principal:
- Ibrahim Sultan, MD
-
Contact:
- Stephanie Shearer
-
Chercheur principal:
- Dustin Kliner, MD
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Recrutement
- Lankenau Medical Center
-
Chercheur principal:
- Basel Ramlawi, MD
-
Contact:
- Eunita Chandardat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- TriStar Centennial Medical Center
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Chercheur principal:
- Andrew Goodman, MD
-
Contact:
- Anna Grace Monroe
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Recrutement
- St. Thomas West Hospital
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Contact:
- Gabriel Bryant
-
Chercheur principal:
- Michael Andrew Morse, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Ascension Seton Medical Center Austin
-
Chercheur principal:
- Mark Pirwitz, MD
-
Contact:
- Madeline Gleason
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Heart Hospital of Austin
-
Contact:
- Alana Rice
-
Chercheur principal:
- Frank Zidar, MD
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Houston Methodist Hospital
-
Chercheur principal:
- Sachin Goel, MD
-
Contact:
- Tia McGaughy
-
Houston, Texas, États-Unis, 77479
- Recrutement
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Chercheur principal:
- Abhijeet Dhoble, MD
-
Contact:
- Matthew Franciskovich
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor Saint Luke's (The Texas Heart Institute)
-
Contact:
- Sylvia Carranza
-
Chercheur principal:
- Guilerme Silva, MD
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Methodist Hospital
-
Contact:
- Abigail Eckenrode
-
Chercheur principal:
- Devang Patel, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Recrutement
- University of Vermont Medical Center
-
Contact:
- Amy Henderson
-
Chercheur principal:
- Harold Dauerman, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia Medical Center
-
Chercheur principal:
- John Saxon, MD
-
Contact:
- Erin Orr
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Recrutement
- INOVA Fairfax Hospital
-
Contact:
- Diana McLean
-
Chercheur principal:
- Matthew Sherwood, MD
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Recrutement
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Chercheur principal:
- Matthew Summers, MD
-
Contact:
- Christine Calayo
-
Chercheur principal:
- Clinton Kemp, MD
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Recrutement
- Providence Heart Institute (Providence Sacred Heart)
-
Contact:
- Nicole McConnell
-
Chercheur principal:
- Brydan Curtis, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Froedtert Hospital
-
Chercheur principal:
- Saif Anwaruddin, MD
-
Contact:
- Amy Blair
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Recrutement
- Aurora St. Lukes Medical Center
-
Chercheur principal:
- Tanvir Bajwa, MD
-
Contact:
- Reva Matz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend des patients présentant une maladie cardiaque symptomatique due à une BVF affectant les TAV et nécessitant de refaire le TAVR.
La description
Critères d'intégration :
- BVF d'un TAV (Medtronic ou Edwards) nécessitant de refaire le TAVR
Critères d'exclusion :
- FVB due uniquement à une régurgitation paravalvulaire
- Endocardite active
- Thrombose valvulaire aiguë non traitée
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Le sujet n'a pas atteint l'âge légal du consentement, est légalement incompétent ou est autrement vulnérable.
- Participer à une autre étude qui pourrait influencer les résultats de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Valves aortiques transcathéter Medtronic (TAV) ou valves aortiques transcathéter Edwards (TAV)
Les sujets recevront soit un Medtronic TAV, soit un Edwards TAV
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Medtronic TAV là où il est disponible dans le commerce
Edwards TAV là où il est disponible dans le commerce.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du résultat principal
Délai: Précoce (30 jours)
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Le succès du TAVR refait à 30 jours est défini comme le positionnement correct d'une seule valvule cardiaque prothétique refaite dans l'emplacement anatomique approprié, les performances prévues de la valvule (gradient moyen <20 mmHg, vitesse maximale <3 m/s, indice de vitesse Doppler (DVI) ≥0,25 , régurgitation aortique (RA) < modérée) et absence de mortalité toutes causes confondues, d'obstruction coronarienne, de revascularisation coronarienne non planifiée et d'intervention chirurgicale ou d'intervention liée à l'appareil
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Précoce (30 jours)
|
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Mesure du résultat principal
Délai: En retard (1 an)
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un critère d'évaluation composite d'absence de mortalité toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral ou de réhospitalisation pendant un an pour des causes liées à une valvule ou à une procédure TAVR répétée
|
En retard (1 an)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique 3 du Valve Academic Research Consortium (VARC) (à la sortie de la salle de procédure)
Délai: Heure de la procédure
|
(VARC) 3 réussite technique (à la sortie de la salle de procédure)
|
Heure de la procédure
|
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Succès de l'appareil VARC 3 pendant 30 jours
Délai: 30 jours
|
Succès de l'appareil pendant 30 jours
|
30 jours
|
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VARC 3, sécurité anticipée de 30 jours
Délai: 30 jours
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Sécurité anticipée de 30 jours
|
30 jours
|
|
Pic et gradient invasif moyen après l'intervention
Délai: Heure de la procédure
|
Le gradient invasif maximal et moyen sera mesuré en mmHg
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Heure de la procédure
|
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Résultats cliniques à l'hôpital
Délai: Traitement jusqu'à 7 jours (ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital si plus tard que 7 jours)
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Pourcentage de tous les participants présentant une mortalité toutes causes confondues, toutes causes confondues, un infarctus du myocarde (IM), une obstruction de l'artère coronaire, une intervention coronarienne percutanée non planifiée (ICP) ou un pontage coronarien (PAC), un saignement (VARC 3 type 1-4), majeur et complications vasculaires mineures et liées à l'accès, complications structurelles cardiaques, implantation permanente d'un stimulateur cardiaque (IPP), stade de lésion rénale aiguë (AKI) 1-4, Endocardite et thrombose valvulaire.
|
Traitement jusqu'à 7 jours (ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital si plus tard que 7 jours)
|
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Résultats cliniques à 30 jours, à 1 an et annuellement par la suite
Délai: 30 jours, à 1 an, à 2 ans, à 3 ans, à 4 ans et à 5 ans.
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Mortalité toutes causes confondues, toutes accidents vasculaires cérébraux, infarctus du myocarde (IM), obstruction de l'artère coronaire, saignement (VARC 3 type 1-4), complications vasculaires et accès majeures et mineures, complications structurelles cardiaques, implantation d'un stimulateur cardiaque permanent (IPP), aiguë Lésion rénale (AKI) stade 1-4, endocardite, thrombose valvulaire, toute réhospitalisation et réintervention.
|
30 jours, à 1 an, à 2 ans, à 3 ans, à 4 ans et à 5 ans.
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Dysfonctionnement valvulaire bioprothétique (BVD) lors de la dernière visite de suivi requise
Délai: 5 ans
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Modifications permanentes intrinsèques de la valvule prothétique, notamment usure, rupture des feuillets, feuillet à fléaux, fibrose et/ou calcification des feuillets, ou fracture ou déformation du support.
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5 ans
|
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Échec de la valve bioprothétique (BVF) lors de la dernière visite de suivi requise
Délai: Jusqu'à la fin des études ou jusqu'à 5 ans
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Tout dysfonctionnement valvulaire bioprothétique associé à des critères cliniquement expressifs (apparition ou aggravation des symptômes, dilatation/hypertrophie/dysfonctionnement du ventricule gauche ou hypertension pulmonaire) ou une détérioration irréversible de la valvule hémodynamique (DHT) de stade 3 ou une réopération ou une réintervention valvulaire aortique, ou une valvule -décès lié.
|
Jusqu'à la fin des études ou jusqu'à 5 ans
|
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Évaluation échocardiographique avant la sortie ou à 30 jours, à 1 an et annuellement par la suite
Délai: Après l'intervention et avant la sortie de l'hôpital, à 30 jours, à 1 an, à 2 ans, à 3 ans, à 4 ans et à 5 ans.
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche, gradient moyen à travers la valvule aortique, surface effective de l'orifice, indice de surface effective de l'orifice, inadéquation patient-prothèse, indice de vitesse Doppler, régurgitation aortique totale, régurgitation aortique paravalvulaire et régurgitation aortique transvalvulaire.
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Après l'intervention et avant la sortie de l'hôpital, à 30 jours, à 1 an, à 2 ans, à 3 ans, à 4 ans et à 5 ans.
|
|
Évaluer l'accessibilité coronarienne (par exemple, alignement commissural, alignement valvulaire à valvule, etc.) sur la base de la tomodensitométrie (TDM) soit avant la sortie, soit à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Évaluer l’accessibilité coronarienne
|
Jusqu'à 30 jours
|
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Classification de la New York Heart Association (NYHA) avant la sortie, 30 jours, 1 an et annuellement par la suite
Délai: Après l'intervention et avant la sortie de l'hôpital, à 30 jours, à 1 an, à 2 ans, à 3 ans, à 4 ans et à 5 ans.
|
Classification de la New York Heart Association (NYHA)
|
Après l'intervention et avant la sortie de l'hôpital, à 30 jours, à 1 an, à 2 ans, à 3 ans, à 4 ans et à 5 ans.
|
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Évaluations KCCQ de la qualité de vie (QoL) à 30 jours, à 1 an et annuellement par la suite
Délai: A 30 jours, à 1 an, à 2 ans, à 3 ans, à 4 ans et à 5 ans.
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Qualité de vie : évaluation KCCQ
|
A 30 jours, à 1 an, à 2 ans, à 3 ans, à 4 ans et à 5 ans.
|
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EQ5D Évaluations de la qualité de vie (QdV) à 30 jours, à 1 an et annuellement par la suite
Délai: A 30 jours, à 1 an, à 2 ans, à 3 ans, à 4 ans et à 5 ans.
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QdV : évaluation EQ5D
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A 30 jours, à 1 an, à 2 ans, à 3 ans, à 4 ans et à 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guilherme Attizzani, MD, UH, Cleveland Medical Center
- Chaise d'étude: Gregory Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
- Chercheur principal: Basel Ramlawi, Lankenau Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Première publication (Réel)
15 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT23040EVR015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .