- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06777368
PONOWNIE przeprowadź przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej w przypadku awarii przezcewnikowej zastawki aortalnej (RESTORE)
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Celem tego badania jest zebranie dowodów klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania zastawki u pacjentów leczonych metodą ponownej przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele:
- Aby określić ostre i długoterminowe wyniki ponownego wykonania TAVR w leczeniu BVF wpływającego na TAV
- Określenie czynników związanych z ostrymi i długoterminowymi skutkami ponownego wykonania TAVR
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
225
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: RESTORE Study Clinical Team
- Numer telefonu: 763 514 4000
- E-mail: RS.RESTORESTUDY@medtronic.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Główny śledczy:
- Mustafa Ahmed, MD
-
Kontakt:
- Marissa Waite
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Rekrutacyjny
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
Główny śledczy:
- Timothy Byrne, MD
-
Główny śledczy:
- Merick Kirshner, MD
-
Kontakt:
- Jessica Byrne
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Rekrutacyjny
- Tucson Medical Center
-
Główny śledczy:
- Thomas Waggoner, MD
-
Kontakt:
- Morgan Torrez
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Główny śledczy:
- Somjot Brar, MD
-
Kontakt:
- Jaclyn Cordova
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Rekrutacyjny
- Sutter Heatlh
-
Główny śledczy:
- Pei-Hsiu Huang, MD
-
Kontakt:
- Jessica McCall
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Northern California
-
Kontakt:
- Ann Rose Downing
-
Główny śledczy:
- Femi Philip, MD
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford Hospital & Clinics
-
Główny śledczy:
- William Fearon, MD
-
Kontakt:
- Ayesha Zaina
-
Kontakt:
- Anushka Marathe
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Rekrutacyjny
- Los Robles Regional Medical Center
-
Główny śledczy:
- Saibal Kar, MD
-
Kontakt:
- Mane Arabyan
-
Główny śledczy:
- Greg Fontana, MD
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Rekrutacyjny
- Medical Center of the Rockies
-
Główny śledczy:
- Justin Strote, MD
-
Kontakt:
- Darcee Robeson
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Rekrutacyjny
- Hartford Hospital
-
Główny śledczy:
- Robert Hagberg, MD
-
Kontakt:
- Jadwiga Jerman
-
Główny śledczy:
- Sarfaraz Memon, MD
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 05610
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Hospital
-
Główny śledczy:
- John Forrest, MD
-
Kontakt:
- Scott Ardito
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- MedStar Washington Medical Center
-
Główny śledczy:
- Ron Waksman, MD
-
Kontakt:
- Erin Collins
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Rekrutacyjny
- Morton Plant Hospital
-
Główny śledczy:
- Joshua Rovin, MD
-
Kontakt:
- Sue Fisher
-
Główny śledczy:
- Jayendrakumar Patel, MD
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Rekrutacyjny
- HealthPark Medical Center, Lee Memorial Health
-
Główny śledczy:
- David Cervantes, MD
-
Kontakt:
- Michelle Deckard
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Orlando Health/Orlando Regional Medical Center
-
Kontakt:
- George Ngo
-
Główny śledczy:
- Joel Garcia-Fernandez, MD
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Tampa General/USF
-
Główny śledczy:
- Hiram Bezerra, MD
-
Kontakt:
- Mia Eifrid
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Rekrutacyjny
- Parkview Health
-
Główny śledczy:
- Roy Robertson, MD
-
Kontakt:
- Tressa Brunner
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Rekrutacyjny
- Saint Vincent Heart Center of Indiana
-
Główny śledczy:
- Ezequiel Munoz, MD
-
Kontakt:
- Cari Fekete
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Rekrutacyjny
- MercyOne Iowa Heart Center
-
Główny śledczy:
- David McAllister, MD
-
Kontakt:
- Kendra Tuttle
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Amy Black
-
Kontakt:
- Amy Olinger
-
Główny śledczy:
- Philip Horwitz, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
- Rekrutacyjny
- The University of Kansas
-
Kontakt:
- Amy Gorsuch
-
Główny śledczy:
- George (Trip) Zorn, MD
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Rekrutacyjny
- Ascension Via Christi St. Francis
-
Główny śledczy:
- Bassem Chehab, MD
-
Główny śledczy:
- Brett Grizzell, MD
-
Kontakt:
- Meredith Thunberg
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Rekrutacyjny
- Maine Medical Center
-
Kontakt:
- Joanne Burgess
-
Główny śledczy:
- David Butzel, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Rekrutacyjny
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- John Wang, MD
-
Kontakt:
- Keith Moyer
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- The Johns Hopkins Hospital
-
Główny śledczy:
- Rani Hasan, MD
-
Kontakt:
- Michele Fisher
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Główny śledczy:
- Rahul Sakhuja, MD
-
Kontakt:
- Joanna Mandinova
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Sinead Coyle
-
Główny śledczy:
- Piotr Sobieszczyk, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Health
-
Główny śledczy:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Kontakt:
- Jessica Frizzell
-
Główny śledczy:
- Shininchi Fukuhara, MD
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital
-
Główny śledczy:
- Pedro Engel Gonzalez, MD
-
Kontakt:
- Emily Ward
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Corewell Health (Spectrum)
-
Główny śledczy:
- William Merhi, MD
-
Główny śledczy:
- Stephane Leung, MD
-
Kontakt:
- Elizabeth Helm
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Rekrutacyjny
- Abbott Northwestern/Minneapolis Heart
-
Główny śledczy:
- Paul Sorajja, MD
-
Główny śledczy:
- Vinayak Bapat, MD
-
Kontakt:
- Alexa Hunsinger
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Główny śledczy:
- Mohamad Alkhouli, MD
-
Kontakt:
- Tricia Conley
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Rekrutacyjny
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
Główny śledczy:
- Thom Dahle, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Humbert
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Rekrutacyjny
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Główny śledczy:
- Chetan Huded, MD
-
Kontakt:
- Peggy Owen
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Rekrutacyjny
- Providence Saint Patrick Hospital
-
Główny śledczy:
- Michael Reed, MD
-
Kontakt:
- Tara Westlie
-
Główny śledczy:
- Travis Abicht, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Główny śledczy:
- Michael Young, MD
-
Kontakt:
- Brian Aldrich
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
- Rekrutacyjny
- Catholic Medical Center
-
Kontakt:
- Jennifer Driscoll
-
Główny śledczy:
- Fahad Gilani, MD
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Rekrutacyjny
- Jersey Shore University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Matthew Saybolt, MD
-
Kontakt:
- Ann Marie DeToro
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- Rekrutacyjny
- The Valley Hospital
-
Główny śledczy:
- Rajiv Tayal, MD
-
Kontakt:
- Kimberly Michel
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Rekrutacyjny
- Buffalo General Medical Center
-
Główny śledczy:
- Vijay Iyer, MD
-
Kontakt:
- Lindsay Moshides
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Rekrutacyjny
- Northwell Health
-
Główny śledczy:
- Bruce Rutkin, MD
-
Kontakt:
- Kristine McGowan
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Główny śledczy:
- Samin Sharma, MD
-
Kontakt:
- Mercedes Morales Castro
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Medical Center
-
Kontakt:
- Patricia Kozikowski
-
Główny śledczy:
- Mathew Williams, MD
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- Rekrutacyjny
- Saint Francis Hospital
-
Główny śledczy:
- George Petrossian, MD
-
Główny śledczy:
- Newell Robinson, MD
-
Kontakt:
- Joan Jennings
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
Główny śledczy:
- Mohamed Azeem Latib, MD
-
Kontakt:
- Tammy Rodriguez Guzman
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Astrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Hollie B Davis
-
Główny śledczy:
- Peter Belford, MD
-
Główny śledczy:
- Edward Kincaid, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- The Christ Hospital
-
Główny śledczy:
- Puvi Seshiah, MD
-
Kontakt:
- Amanda Sears
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Cleveland Medical Center
-
Główny śledczy:
- Guilherme Attizzani, MD
-
Kontakt:
- Nisreen Zueiter
-
Główny śledczy:
- Cristian Baeza, MD
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Rekrutacyjny
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Kailee Brooks
-
Główny śledczy:
- Laura Flannery, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Rekrutacyjny
- Oklahoma Heart Hospital
-
Główny śledczy:
- Mohammad Ghani, MD
-
Kontakt:
- Debbie Schommer
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Rekrutacyjny
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Główny śledczy:
- Brandon Jones, MD
-
Kontakt:
- Angela Redd
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Rekrutacyjny
- Lehigh Valley Hospital
-
Kontakt:
- Traci Eichelberger
-
Główny śledczy:
- Dzanan Ramic, MD
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
- Rekrutacyjny
- UPMC Pinnacle
-
Kontakt:
- Olivia Vehabovic
-
Główny śledczy:
- Hemal Gada
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Rekrutacyjny
- Allegheny General Hospital
-
Kontakt:
- Tracy Spirk
-
Główny śledczy:
- Ramzi Khalil, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- UPMC Presbyterian
-
Główny śledczy:
- Ibrahim Sultan, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Shearer
-
Główny śledczy:
- Dustin Kliner, MD
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Rekrutacyjny
- Lankenau Medical Center
-
Główny śledczy:
- Basel Ramlawi, MD
-
Kontakt:
- Eunita Chandardat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- TriStar Centennial Medical center
-
Główny śledczy:
- Andrew Goodman, MD
-
Kontakt:
- Anna Grace Monroe
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Rekrutacyjny
- St. Thomas West Hospital
-
Kontakt:
- Gabriel Bryant
-
Główny śledczy:
- Michael Andrew Morse, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Ascension Seton Medical Center Austin
-
Główny śledczy:
- Mark Pirwitz, MD
-
Kontakt:
- Madeline Gleason
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Heart Hospital of Austin
-
Kontakt:
- Alana Rice
-
Główny śledczy:
- Frank Zidar, MD
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital
-
Główny śledczy:
- Sachin Goel, MD
-
Kontakt:
- Tia McGaughy
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Rekrutacyjny
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Główny śledczy:
- Abhijeet Dhoble, MD
-
Kontakt:
- Matthew Franciskovich
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor Saint Luke's (The Texas Heart Institute)
-
Kontakt:
- Sylvia Carranza
-
Główny śledczy:
- Guilerme Silva, MD
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Abigail Eckenrode
-
Główny śledczy:
- Devang Patel, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Rekrutacyjny
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Amy Henderson
-
Główny śledczy:
- Harold Dauerman, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Medical Center
-
Główny śledczy:
- John Saxon, MD
-
Kontakt:
- Erin Orr
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Rekrutacyjny
- Inova Fairfax Hospital
-
Kontakt:
- Diana McLean
-
Główny śledczy:
- Matthew Sherwood, MD
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Rekrutacyjny
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Główny śledczy:
- Matthew Summers, MD
-
Kontakt:
- Christine Calayo
-
Główny śledczy:
- Clinton Kemp, MD
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Rekrutacyjny
- Providence Heart Institute (Providence Sacred Heart)
-
Kontakt:
- Nicole McConnell
-
Główny śledczy:
- Brydan Curtis, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Froedtert Hospital
-
Główny śledczy:
- Saif Anwaruddin, MD
-
Kontakt:
- Amy Blair
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Rekrutacyjny
- Aurora St. Lukes Medical Center
-
Główny śledczy:
- Tanvir Bajwa, MD
-
Kontakt:
- Reva Matz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje pacjentów z objawową chorobą serca spowodowaną BVF wpływającym na TAV i wymagającym ponownego wykonania TAVR.
Opis
Kryteria włączenia:
- BVF TAV (Medtronic lub Edwards) wymagający ponownego wykonania TAVR
Kryteria wykluczenia:
- BVF wynika wyłącznie z niedomykalności okołozastawkowej
- Aktywne zapalenie wsierdzia
- Nieleczona ostra zakrzepica zastawki
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok
- Podmiot jest w wieku poniżej ustawowego wieku wyrażania zgody, jest niekompetentny prawnie lub z innych powodów bezbronny
- Uczestnictwo w innym badaniu, które może mieć wpływ na wynik tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przezcewnikowe zastawki aortalne firmy Medtronic (TAV) lub przezcewnikowe zastawki aortalne Edwardsa (TAV)
Pacjenci otrzymają albo Medtronic TAV, albo Edwards TAV
|
Medtronic TAV, jeśli jest dostępny na rynku
Edwards TAV, jeśli jest dostępny na rynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: Wczesne (30 dni)
|
Sukces ponownego wykonania TAVR w ciągu 30 dni zdefiniowany jako prawidłowe ustawienie pojedynczej protezy zastawki serca ponownie w odpowiednim miejscu anatomicznym, zamierzone działanie zastawki (średni gradient <20 mmHg, prędkość szczytowa <3 m/s, wskaźnik prędkości Dopplera (DVI) ≥0,25 niedomykalność aortalna (AR) < umiarkowana) oraz brak śmiertelności z dowolnej przyczyny, niedrożności naczyń wieńcowych, nieplanowanej rewaskularyzacji wieńcowej oraz zabiegów chirurgicznych lub interwencji związanych z urządzenie
|
Wczesne (30 dni)
|
|
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: Późno (1 rok)
|
złożony punkt końcowy obejmujący 1 rok bez śmiertelności z dowolnej przyczyny, wszystkich udarów lub jakiejkolwiek ponownej hospitalizacji z powodu zastawki lub z przyczyn związanych z zabiegiem TAVR
|
Późno (1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsorcjum badawcze Valve Academic Research Consortium (VARC) 3 sukcesy techniczne (przy wyjściu z sali zabiegowej)
Ramy czasowe: Czas procedury
|
(VARC) 3 sukces techniczny (przy wyjściu z sali zabiegowej)
|
Czas procedury
|
|
30-dniowy sukces urządzenia VARC 3
Ramy czasowe: 30-dniowy
|
30-dniowy sukces urządzenia
|
30-dniowy
|
|
VARC 3 30-dniowe wczesne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30-dniowy
|
30-dniowe wczesne bezpieczeństwo
|
30-dniowy
|
|
Szczytowy i średni inwazyjny gradient po zabiegu
Ramy czasowe: Czas procedury
|
Szczytowy i średni gradient inwazyjny będzie mierzony w mmHg
|
Czas procedury
|
|
Wyniki kliniczne w szpitalu
Ramy czasowe: Leczenie do 7 dni (lub do wypisu ze szpitala, jeśli minęło później niż 7 dni)
|
Odsetek wszystkich uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, wszystkimi udarami, zawałem mięśnia sercowego (MI), niedrożnością tętnicy wieńcowej, nieplanowaną przezskórną interwencją wieńcową (PCI) lub pomostowaniem tętnic wieńcowych (CABG), krwawieniem (VARC 3 typ 1-4), poważnym oraz Drobne powikłania naczyniowe i związane z dostępem, Powikłania strukturalne serca, Wszczepienie stałego stymulatora (PPI), Stopień ostrego uszkodzenia nerek (AKI) 1-4, Zapalenie wsierdzia i zakrzepica zastawki.
|
Leczenie do 7 dni (lub do wypisu ze szpitala, jeśli minęło później niż 7 dni)
|
|
Wyniki kliniczne po 30 dniach, po roku, a następnie co roku
Ramy czasowe: 30 dni, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach i po 5 latach.
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, wszystkie udary, zawał mięśnia sercowego (MI), niedrożność tętnicy wieńcowej, krwawienie (VARC 3 typ 1-4), duże i drobne powikłania naczyniowe i związane z dostępem, powikłania strukturalne serca, wszczepienie stałego stymulatora (PPI), ostry Uraz nerek (AKI) etapy 1-4, zapalenie wsierdzia, zakrzepica zastawki, jakakolwiek ponowna hospitalizacja i ponowna interwencja.
|
30 dni, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach i po 5 latach.
|
|
Dysfunkcja bioprotezy zastawki (BVD) podczas ostatniej wymaganej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Samoistnie trwałe zmiany w protezie zastawki, w tym zużycie, przerwanie płatka, płatek cepowaty, zwłóknienie i/lub zwapnienie płatka lub złamanie lub deformacja rozpórki
|
5 lat
|
|
Uszkodzenie zastawki bioprotetycznej (BVF) podczas ostatniej wymaganej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów lub do 5 lat
|
Jakakolwiek dysfunkcja zastawki biologicznej związana z kryteriami klinicznymi (nowe pojawienie się lub nasilenie objawów, poszerzenie/przerost/dysfunkcja lewej komory lub nadciśnienie płucne) lub nieodwracalne pogorszenie stanu zastawki hemodynamicznej (HVD) stopnia 3 lub ponowna operacja lub ponowna interwencja zastawki aortalnej lub zastawka -śmierć związana.
|
Po ukończeniu studiów lub do 5 lat
|
|
Ocena echokardiograficzna przed wypisem lub po 30 dniach, po roku, a następnie co rok
Ramy czasowe: Po zabiegu i przed wypisem ze szpitala, po 30 dniach, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach i po 5 latach.
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory, średni gradient przez zastawkę aortalną, efektywna powierzchnia ujścia, wskaźnik efektywnej powierzchni ujścia, niedopasowanie pacjenta do protezy, wskaźnik prędkości dopplerowskiej, całkowita niedomykalność aortalna, przyzastawkowa niedomykalność aorty i przezzastawkowa niedomykalność aorty.
|
Po zabiegu i przed wypisem ze szpitala, po 30 dniach, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach i po 5 latach.
|
|
Ocenić dostępność naczyń wieńcowych (np. ustawienie spojówek, ustawienie zastawki względem zastawki itp.) na podstawie tomografii komputerowej (CT) przed wypisem lub po 30 dniach
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Ocenić dostępność naczyń wieńcowych
|
Do 30 dni
|
|
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) przed wypisem, 30 dni, 1 rok, a następnie corocznie
Ramy czasowe: Po zabiegu i przed wypisem ze szpitala, po 30 dniach, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach i po 5 latach.
|
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA).
|
Po zabiegu i przed wypisem ze szpitala, po 30 dniach, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach i po 5 latach.
|
|
Ocena jakości życia (QoL) KCCQ po 30 dniach, po roku, a następnie co roku
Ramy czasowe: Po 30 dniach, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach i po 5 latach.
|
QoL: ocena KCCQ
|
Po 30 dniach, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach i po 5 latach.
|
|
EQ5D Ocena jakości życia (QoL) po 30 dniach, po roku, a następnie co rok
Ramy czasowe: Po 30 dniach, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach i po 5 latach.
|
QoL: ocena EQ5D
|
Po 30 dniach, po 1 roku, po 2 latach, po 3 latach, po 4 latach i po 5 latach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guilherme Attizzani, MD, UH, Cleveland Medical Center
- Krzesło do nauki: Gregory Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
- Główny śledczy: Basel Ramlawi, Lankenau Heart Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT23040EVR015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .