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REhacer el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter en caso de falla de la válvula aórtica transcatéter (RESTORE)

27 de mayo de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiovascular

El propósito de este estudio es generar evidencia clínica sobre la seguridad y el rendimiento de la válvula en sujetos tratados mediante rehacer el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Estenosis aórtica

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

Determinar los resultados agudos y a largo plazo de rehacer TAVR para el tratamiento de BVF que afecta a los TAV
Determinar los factores asociados con los resultados agudos y a largo plazo de rehacer TAVR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

225

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: RESTORE Study Clinical Team
Número de teléfono: 763 514 4000
Correo electrónico: RS.RESTORESTUDY@medtronic.com

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Reclutamiento
    - University of Alabama at Birmingham
    - Investigador principal:
      
      Mustafa Ahmed, MD
    - Contacto:
      
      Marissa Waite
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    - Reclutamiento
    - Abrazo Arizona Heart Hospital
    - Investigador principal:
      
      Timothy Byrne, MD
    - Investigador principal:
      
      Merick Kirshner, MD
    - Contacto:
      
      Jessica Byrne
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Reclutamiento
    - Tucson Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Thomas Waggoner, MD
    - Contacto:
      
      Morgan Torrez
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Reclutamiento
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Somjot Brar, MD
    - Contacto:
      
      Jaclyn Cordova
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Reclutamiento
    - Sutter Heatlh
    - Investigador principal:
      
      Pei-Hsiu Huang, MD
    - Contacto:
      
      Jessica McCall
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Reclutamiento
    - Kaiser Permanente Northern California
    - Contacto:
      
      Ann Rose Downing
    - Investigador principal:
      
      Femi Philip, MD
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Reclutamiento
    - Stanford Hospital & Clinics
    - Investigador principal:
      
      William Fearon, MD
    - Contacto:
      
      Ayesha Zaina
    - Contacto:
      
      Anushka Marathe
  - Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
    - Reclutamiento
    - Los Robles Regional Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Saibal Kar, MD
    - Contacto:
      
      Mane Arabyan
    - Investigador principal:
      
      Greg Fontana, MD
- Colorado
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
    - Reclutamiento
    - Medical Center of the Rockies
    - Investigador principal:
      
      Justin Strote, MD
    - Contacto:
      
      Darcee Robeson
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    - Reclutamiento
    - Hartford Hospital
    - Investigador principal:
      
      Robert Hagberg, MD
    - Contacto:
      
      Jadwiga Jerman
    - Investigador principal:
      
      Sarfaraz Memon, MD
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 05610
    - Reclutamiento
    - Yale New Haven Hospital
    - Investigador principal:
      
      John Forrest, MD
    - Contacto:
      
      Scott Ardito
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Reclutamiento
    - MedStar Washington Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Ron Waksman, MD
    - Contacto:
      
      Erin Collins
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Reclutamiento
    - Morton Plant Hospital
    - Investigador principal:
      
      Joshua Rovin, MD
    - Contacto:
      
      Sue Fisher
    - Investigador principal:
      
      Jayendrakumar Patel, MD
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
    - Reclutamiento
    - HealthPark Medical Center, Lee Memorial Health
    - Investigador principal:
      
      David Cervantes, MD
    - Contacto:
      
      Michelle Deckard
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Reclutamiento
    - Orlando Health/Orlando Regional Medical Center
    - Contacto:
      
      George Ngo
    - Investigador principal:
      
      Joel Garcia-Fernandez, MD
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Reclutamiento
    - Tampa General/USF
    - Investigador principal:
      
      Hiram Bezerra, MD
    - Contacto:
      
      Mia Eifrid
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
    - Reclutamiento
    - Parkview Health
    - Investigador principal:
      
      Roy Robertson, MD
    - Contacto:
      
      Tressa Brunner
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
    - Reclutamiento
    - Saint Vincent Heart Center of Indiana
    - Investigador principal:
      
      Ezequiel Munoz, MD
    - Contacto:
      
      Cari Fekete
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Reclutamiento
    - MercyOne Iowa Heart Center
    - Investigador principal:
      
      David McAllister, MD
    - Contacto:
      
      Kendra Tuttle
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Reclutamiento
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
    - Contacto:
      
      Amy Black
    - Contacto:
      
      Amy Olinger
    - Investigador principal:
      
      Philip Horwitz, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
    - Reclutamiento
    - The University of Kansas
    - Contacto:
      
      Amy Gorsuch
    - Investigador principal:
      
      George (Trip) Zorn, MD
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Reclutamiento
    - Ascension Via Christi St. Francis
    - Investigador principal:
      
      Bassem Chehab, MD
    - Investigador principal:
      
      Brett Grizzell, MD
    - Contacto:
      
      Meredith Thunberg
- Maine
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    - Reclutamiento
    - Maine Medical Center
    - Contacto:
      
      Joanne Burgess
    - Investigador principal:
      
      David Butzel, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
    - Reclutamiento
    - MedStar Union Memorial Hospital
    - Investigador principal:
      
      John Wang, MD
    - Contacto:
      
      Keith Moyer
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Reclutamiento
    - The Johns Hopkins Hospital
    - Investigador principal:
      
      Rani Hasan, MD
    - Contacto:
      
      Michele Fisher
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Reclutamiento
    - Massachusetts General Hospital
    - Investigador principal:
      
      Rahul Sakhuja, MD
    - Contacto:
      
      Joanna Mandinova
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
    - Reclutamiento
    - Brigham and Women's Hospital
    - Contacto:
      
      Sinead Coyle
    - Investigador principal:
      
      Piotr Sobieszczyk, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Reclutamiento
    - University of Michigan Health
    - Investigador principal:
      
      Stanley Chetcuti, MD
    - Contacto:
      
      Jessica Frizzell
    - Investigador principal:
      
      Shininchi Fukuhara, MD
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Reclutamiento
    - Henry Ford Hospital
    - Investigador principal:
      
      Pedro Engel Gonzalez, MD
    - Contacto:
      
      Emily Ward
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Reclutamiento
    - Corewell Health (Spectrum)
    - Investigador principal:
      
      William Merhi, MD
    - Investigador principal:
      
      Stephane Leung, MD
    - Contacto:
      
      Elizabeth Helm
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Reclutamiento
    - Abbott Northwestern/Minneapolis Heart
    - Investigador principal:
      
      Paul Sorajja, MD
    - Investigador principal:
      
      Vinayak Bapat, MD
    - Contacto:
      
      Alexa Hunsinger
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Reclutamiento
    - Mayo Clinic
    - Investigador principal:
      
      Mohamad Alkhouli, MD
    - Contacto:
      
      Tricia Conley
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Reclutamiento
    - CentraCare Heart and Vascular Center
    - Investigador principal:
      
      Thom Dahle, MD
    - Contacto:
      
      Jennifer Humbert
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Reclutamiento
    - St. Luke's Hospital of Kansas City
    - Investigador principal:
      
      Chetan Huded, MD
    - Contacto:
      
      Peggy Owen
- Montana
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Reclutamiento
    - Providence Saint Patrick Hospital
    - Investigador principal:
      
      Michael Reed, MD
    - Contacto:
      
      Tara Westlie
    - Investigador principal:
      
      Travis Abicht, MD
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Reclutamiento
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Michael Young, MD
    - Contacto:
      
      Brian Aldrich
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
    - Reclutamiento
    - Catholic Medical Center
    - Contacto:
      
      Jennifer Driscoll
    - Investigador principal:
      
      Fahad Gilani, MD
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
    - Reclutamiento
    - Jersey Shore University Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Matthew Saybolt, MD
    - Contacto:
      
      Ann Marie DeToro
  - Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
    - Reclutamiento
    - The Valley Hospital
    - Investigador principal:
      
      Rajiv Tayal, MD
    - Contacto:
      
      Kimberly Michel
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - Reclutamiento
    - Buffalo General Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Vijay Iyer, MD
    - Contacto:
      
      Lindsay Moshides
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - Reclutamiento
    - Northwell Health
    - Investigador principal:
      
      Bruce Rutkin, MD
    - Contacto:
      
      Kristine McGowan
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Reclutamiento
    - Mount Sinai Hospital
    - Investigador principal:
      
      Samin Sharma, MD
    - Contacto:
      
      Mercedes Morales Castro
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Reclutamiento
    - NYU Langone Medical Center
    - Contacto:
      
      Patricia Kozikowski
    - Investigador principal:
      
      Mathew Williams, MD
  - Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
    - Reclutamiento
    - Saint Francis Hospital
    - Investigador principal:
      
      George Petrossian, MD
    - Investigador principal:
      
      Newell Robinson, MD
    - Contacto:
      
      Joan Jennings
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Reclutamiento
    - Montefiore Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Mohamed Azeem Latib, MD
    - Contacto:
      
      Tammy Rodriguez Guzman
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Reclutamiento
    - Astrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    - Contacto:
      
      Hollie B Davis
    - Investigador principal:
      
      Peter Belford, MD
    - Investigador principal:
      
      Edward Kincaid, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Reclutamiento
    - The Christ Hospital
    - Investigador principal:
      
      Puvi Seshiah, MD
    - Contacto:
      
      Amanda Sears
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Reclutamiento
    - University Hospitals Of Cleveland Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Guilherme Attizzani, MD
    - Contacto:
      
      Nisreen Zueiter
    - Investigador principal:
      
      Cristian Baeza, MD
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Reclutamiento
    - OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    - Contacto:
      
      Kailee Brooks
    - Investigador principal:
      
      Laura Flannery, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Reclutamiento
    - Oklahoma Heart Hospital
    - Investigador principal:
      
      Mohammad Ghani, MD
    - Contacto:
      
      Debbie Schommer
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Reclutamiento
    - Providence Saint Vincent Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Brandon Jones, MD
    - Contacto:
      
      Angela Redd
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Reclutamiento
    - LeHigh Valley Hospital
    - Contacto:
      
      Traci Eichelberger
    - Investigador principal:
      
      Dzanan Ramic, MD
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
    - Reclutamiento
    - UPMC Pinnacle
    - Contacto:
      
      Olivia Vehabovic
    - Investigador principal:
      
      Hemal Gada
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Reclutamiento
    - Allegheny General Hospital
    - Contacto:
      
      Tracy Spirk
    - Investigador principal:
      
      Ramzi Khalil, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Reclutamiento
    - UPMC Presbyterian
    - Investigador principal:
      
      Ibrahim Sultan, MD
    - Contacto:
      
      Stephanie Shearer
    - Investigador principal:
      
      Dustin Kliner, MD
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Reclutamiento
    - Lankenau Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Basel Ramlawi, MD
    - Contacto:
      
      Eunita Chandardat
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Reclutamiento
    - TriStar Centennial Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Andrew Goodman, MD
    - Contacto:
      
      Anna Grace Monroe
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    - Reclutamiento
    - St. Thomas West Hospital
    - Contacto:
      
      Gabriel Bryant
    - Investigador principal:
      
      Michael Andrew Morse, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Reclutamiento
    - Ascension Seton Medical Center Austin
    - Investigador principal:
      
      Mark Pirwitz, MD
    - Contacto:
      
      Madeline Gleason
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Reclutamiento
    - Heart Hospital of Austin
    - Contacto:
      
      Alana Rice
    - Investigador principal:
      
      Frank Zidar, MD
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Reclutamiento
    - Houston Methodist Hospital
    - Investigador principal:
      
      Sachin Goel, MD
    - Contacto:
      
      Tia McGaughy
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Reclutamiento
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - Investigador principal:
      
      Abhijeet Dhoble, MD
    - Contacto:
      
      Matthew Franciskovich
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Reclutamiento
    - Baylor Saint Luke's (The Texas Heart Institute)
    - Contacto:
      
      Sylvia Carranza
    - Investigador principal:
      
      Guilerme Silva, MD
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Reclutamiento
    - Methodist Hospital
    - Contacto:
      
      Abigail Eckenrode
    - Investigador principal:
      
      Devang Patel, MD
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Reclutamiento
    - University of Vermont Medical Center
    - Contacto:
      
      Amy Henderson
    - Investigador principal:
      
      Harold Dauerman, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Reclutamiento
    - University of Virginia Medical Center
    - Investigador principal:
      
      John Saxon, MD
    - Contacto:
      
      Erin Orr
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - Reclutamiento
    - INOVA Fairfax Hospital
    - Contacto:
      
      Diana McLean
    - Investigador principal:
      
      Matthew Sherwood, MD
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Reclutamiento
    - Sentara Norfolk General Hospital
    - Investigador principal:
      
      Matthew Summers, MD
    - Contacto:
      
      Christine Calayo
    - Investigador principal:
      
      Clinton Kemp, MD
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Reclutamiento
    - Providence Heart Institute (Providence Sacred Heart)
    - Contacto:
      
      Nicole McConnell
    - Investigador principal:
      
      Brydan Curtis, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Reclutamiento
    - Froedtert Hospital
    - Investigador principal:
      
      Saif Anwaruddin, MD
    - Contacto:
      
      Amy Blair
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Reclutamiento
    - Aurora St. Lukes Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Tanvir Bajwa, MD
    - Contacto:
      
      Reva Matz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye pacientes con enfermedad cardíaca sintomática debido a que la BVF afecta los TAV y requiere rehacer el TAVR.

Descripción

Criterios de inclusión:

BVF de un TAV (ya sea Medtronic o Edwards) que requiere rehacer el TAVR

Criterios de exclusión:

BVF debida únicamente a insuficiencia paravalvular
Endocarditis activa
Trombosis valvular aguda no tratada
Esperanza de vida inferior a 1 año.
El sujeto tiene menos de la edad legal de consentimiento, es legalmente incompetente o es vulnerable de otro modo.
Participar en otro estudio que pueda influir en el resultado de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte	Intervención / Tratamiento
Válvulas aórticas transcatéter (TAV) de Medtronic o válvulas aórticas transcatéter Edwards (TAV) Los sujetos recibirán un TAV de Medtronic o un TAV de Edwards.	Dispositivo: Medtronic TAV Medtronic TAV cuando esté disponible comercialmente Dispositivo: Edwards TAV Edwards TAV donde esté disponible comercialmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Medida de resultado primaria Periodo de tiempo: Temprano (30 días)	El éxito de rehacer TAVR a los 30 días se define como el posicionamiento correcto de una única válvula cardíaca protésica rehacer en la ubicación anatómica adecuada, rendimiento previsto de la válvula (gradiente medio <20 mmHg, velocidad máxima <3 m/s, índice de velocidad Doppler (DVI) ≥0,25 , insuficiencia aórtica (RA) <moderada) y ausencia de mortalidad por todas las causas, obstrucción coronaria, revascularización coronaria no planificada y cirugía o intervención relacionada con el dispositivo	Temprano (30 días)
Medida de resultado primaria Periodo de tiempo: Tarde (1 año)	un criterio de valoración compuesto de 1 año libre de mortalidad por todas las causas, accidentes cerebrovasculares o cualquier rehospitalización por causas relacionadas con la válvula o la repetición del procedimiento TAVR	Tarde (1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Éxito técnico del Valve Academic Research Consortium (VARC) 3 (a la salida de la sala de procedimientos) Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento	(VARC) 3 éxito técnico (a la salida de la sala de procedimientos)	Tiempo del procedimiento
Éxito del dispositivo VARC 3 durante 30 días Periodo de tiempo: 30 días	Éxito del dispositivo durante 30 días	30 días
VARC 3 seguridad anticipada de 30 días Periodo de tiempo: 30 días	Seguridad anticipada de 30 días	30 días
Gradiente invasivo máximo y medio después del procedimiento Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento	El gradiente invasivo máximo y medio se medirá en mmHg.	Tiempo del procedimiento
Resultados clínicos hospitalarios Periodo de tiempo: Tratamiento hasta 7 días (o hasta que el paciente sea dado de alta del hospital si es posterior a los 7 días)	Porcentaje de todos los participantes con mortalidad por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares, infarto de miocardio (IM), obstrucción de la arteria coronaria, intervención coronaria percutánea (ICP) no planificada o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), sangrado (VARC 3 tipo 1-4), mayor y complicaciones vasculares menores y relacionadas con el acceso, complicaciones estructurales cardíacas, implantación de marcapasos permanente (IBP), etapa de lesión renal aguda (IRA) 1-4, Endocarditis y trombosis valvular.	Tratamiento hasta 7 días (o hasta que el paciente sea dado de alta del hospital si es posterior a los 7 días)
Resultados clínicos a los 30 días, 1 año y posteriormente anualmente Periodo de tiempo: 30 días, a 1 año, a 2 años, a 3 años, a 4 años y a 5 años.	Mortalidad por todas las causas, Accidentes cerebrovasculares, Infarto de miocardio (IM), Obstrucción de la arteria coronaria, Sangrado (VARC 3 tipo 1-4), Complicaciones vasculares mayores y menores y relacionadas con el acceso, Complicaciones estructurales cardíacas, Implantación de marcapasos permanente (IBP), Agudo Lesión renal (IRA) etapa 1-4, endocarditis, trombosis valvular, cualquier rehospitalización y reintervención.	30 días, a 1 año, a 2 años, a 3 años, a 4 años y a 5 años.
Disfunción de la válvula bioprotésica (DVB) en la última visita de seguimiento requerida Periodo de tiempo: 5 años	Cambios permanentes intrínsecos en la válvula protésica, incluidos desgaste, rotura de las valvas, valvas inestables, fibrosis y/o calcificación de las valvas, o fractura o deformación del puntal.	5 años
Fallo de la válvula bioprotésica (BVF) en la última visita de seguimiento requerida Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio o hasta 5 años.	Cualquier disfunción de la válvula bioprotésica asociada con criterios clínicamente expresivos (síntomas de nueva aparición o empeoramiento, dilatación/hipertrofia/disfunción del ventrículo izquierdo o hipertensión pulmonar) o deterioro hemodinámico de la válvula (HVD) en etapa 3 irreversible o reoperación o reintervención de la válvula aórtica, o -muerte relacionada.	Hasta la finalización del estudio o hasta 5 años.
Evaluación ecocardiográfica antes del alta o a los 30 días, 1 año y posteriormente anualmente Periodo de tiempo: Después del procedimiento y antes del alta hospitalaria, a los 30 días, al año, a los 2 años, a los 3 años, a los 4 años y a los 5 años.	Fracción de eyección del ventrículo izquierdo, gradiente medio a través de la válvula aórtica, área del orificio efectivo, índice del área del orificio efectivo, discordancia paciente-prótesis, índice de velocidad Doppler, insuficiencia aórtica total, insuficiencia aórtica paravalvular e insuficiencia aórtica transvalvular.	Después del procedimiento y antes del alta hospitalaria, a los 30 días, al año, a los 2 años, a los 3 años, a los 4 años y a los 5 años.
Evaluar la accesibilidad coronaria (p. ej., alineación comisural, alineación de válvula a válvula, etc.) según la tomografía computarizada (TC) antes del alta o a los 30 días. Periodo de tiempo: Hasta 30 días	Evaluar la accesibilidad coronaria	Hasta 30 días
Clasificación de la New York Heart Association (NYHA) antes del alta, 30 días, 1 año y posteriormente anualmente Periodo de tiempo: Después del procedimiento y antes del alta hospitalaria, a los 30 días, al año, a los 2 años, a los 3 años, a los 4 años y a los 5 años.	Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)	Después del procedimiento y antes del alta hospitalaria, a los 30 días, al año, a los 2 años, a los 3 años, a los 4 años y a los 5 años.
Evaluaciones de calidad de vida (CdV) del KCCQ a los 30 días, 1 año y posteriormente anualmente Periodo de tiempo: A los 30 días, a 1 año, a 2 años, a 3 años, a 4 años y a 5 años.	Calidad de vida: evaluación KCCQ	A los 30 días, a 1 año, a 2 años, a 3 años, a 4 años y a 5 años.
EQ5D Evaluaciones de calidad de vida (CdV) a los 30 días, 1 año y posteriormente anualmente Periodo de tiempo: A los 30 días, a 1 año, a 2 años, a 3 años, a 4 años y a 5 años.	Calidad de vida: evaluación EQ5D	A los 30 días, a 1 año, a 2 años, a 3 años, a 4 años y a 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Investigadores

Investigador principal: Guilherme Attizzani, MD, UH, Cleveland Medical Center
Silla de estudio: Gregory Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
Investigador principal: Basel Ramlawi, Lankenau Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

MDT23040EVR015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

REhacer el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter en caso de falla de la válvula aórtica transcatéter (RESTORE)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Población de estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Intervención / Tratamiento

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