Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена аортального клапана REDO транскатетера при отказе аортального клапана транскатетера (RESTORE)

23 сентября 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular

The purpose of this study is to generate clinical evidence on valve safety and performance in subjects treated by redo Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Аортальный стеноз

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Primary Objectives:

To determine the acute and long-term outcomes of redo TAVR for the treatment of BVF affecting TAVs
To determine the factors which are associated with the acute and long-term outcomes of redo TAVR

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

225

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: RESTORE Study Clinical Team
Номер телефона: 763 514 4000
Электронная почта: RS.RESTORESTUDY@medtronic.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - Рекрутинг
    - University of Alabama at Birmingham
    - Главный следователь:
      
      Mustafa Ahmed, MD
    - Контакт:
      
      Marissa Waite
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    - Рекрутинг
    - Abrazo Arizona Heart Hospital
    - Главный следователь:
      
      Timothy Byrne, MD
    - Главный следователь:
      
      Merick Kirshner, MD
    - Контакт:
      
      Jessica Byrne
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
    - Отозван
    - Tucson Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Рекрутинг
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Somjot Brar, MD
    - Контакт:
      
      Jaclyn Cordova
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
    - Рекрутинг
    - Sutter Heatlh
    - Главный следователь:
      
      Pei-Hsiu Huang, MD
    - Контакт:
      
      Jessica McCall
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
    - Рекрутинг
    - Kaiser Permanente Northern California
    - Контакт:
      
      Ann Rose Downing
    - Главный следователь:
      
      Femi Philip, MD
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Рекрутинг
    - Stanford Hospital & Clinics
    - Главный следователь:
      
      William Fearon, MD
    - Контакт:
      
      Ayesha Zaina
    - Контакт:
      
      Anushka Marathe
  - Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
    - Рекрутинг
    - Los Robles Regional Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Saibal Kar, MD
    - Контакт:
      
      Mane Arabyan
    - Главный следователь:
      
      Greg Fontana, MD
- Colorado
  - Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
    - Рекрутинг
    - Medical Center of the Rockies
    - Главный следователь:
      
      Justin Strote, MD
    - Контакт:
      
      Darcee Robeson
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
    - Рекрутинг
    - Hartford Hospital
    - Главный следователь:
      
      Robert Hagberg, MD
    - Контакт:
      
      Jadwiga Jerman
    - Главный следователь:
      
      Sarfaraz Memon, MD
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 05610
    - Рекрутинг
    - Yale New Haven Hospital
    - Главный следователь:
      
      John Forrest, MD
    - Контакт:
      
      Scott Ardito
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Рекрутинг
    - MedStar Washington Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Ron Waksman, MD
    - Контакт:
      
      Erin Collins
- Florida
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
    - Рекрутинг
    - Morton Plant Hospital
    - Главный следователь:
      
      Joshua Rovin, MD
    - Контакт:
      
      Sue Fisher
    - Главный следователь:
      
      Jayendrakumar Patel, MD
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
    - Рекрутинг
    - HealthPark Medical Center, Lee Memorial Health
    - Главный следователь:
      
      David Cervantes, MD
    - Контакт:
      
      Michelle Deckard
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Рекрутинг
    - Orlando Health/Orlando Regional Medical Center
    - Контакт:
      
      George Ngo
    - Главный следователь:
      
      Joel Garcia-Fernandez, MD
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    - Рекрутинг
    - Tampa General/USF
    - Главный следователь:
      
      Hiram Bezerra, MD
    - Контакт:
      
      Mia Eifrid
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
    - Рекрутинг
    - Parkview Health
    - Главный следователь:
      
      Roy Robertson, MD
    - Контакт:
      
      Tressa Brunner
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
    - Рекрутинг
    - Saint Vincent Heart Center of Indiana
    - Главный следователь:
      
      Ezequiel Munoz, MD
    - Контакт:
      
      Cari Fekete
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    - Рекрутинг
    - MercyOne Iowa Heart Center
    - Главный следователь:
      
      David McAllister, MD
    - Контакт:
      
      Kendra Tuttle
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Рекрутинг
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
    - Контакт:
      
      Amy Black
    - Контакт:
      
      Amy Olinger
    - Главный следователь:
      
      Philip Horwitz, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
    - Рекрутинг
    - The University of Kansas
    - Контакт:
      
      Amy Gorsuch
    - Главный следователь:
      
      George (Trip) Zorn, MD
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Рекрутинг
    - Ascension Via Christi St. Francis
    - Главный следователь:
      
      Bassem Chehab, MD
    - Главный следователь:
      
      Brett Grizzell, MD
    - Контакт:
      
      Meredith Thunberg
- Maine
  - Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
    - Рекрутинг
    - Maine Medical Center
    - Контакт:
      
      Joanne Burgess
    - Главный следователь:
      
      David Butzel, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Рекрутинг
    - The Johns Hopkins Hospital
    - Главный следователь:
      
      Rani Hasan, MD
    - Контакт:
      
      Michele Fisher
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
    - Рекрутинг
    - Medstar Union Memorial Hospital
    - Главный следователь:
      
      John Wang, MD
    - Контакт:
      
      Keith Moyer
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Рекрутинг
    - Massachusetts General Hospital
    - Главный следователь:
      
      Rahul Sakhuja, MD
    - Контакт:
      
      Joanna Mandinova
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
    - Рекрутинг
    - Brigham and Women's Hospital
    - Контакт:
      
      Sinead Coyle
    - Главный следователь:
      
      Piotr Sobieszczyk, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - Рекрутинг
    - University of Michigan Health
    - Главный следователь:
      
      Stanley Chetcuti, MD
    - Контакт:
      
      Jessica Frizzell
    - Главный следователь:
      
      Shininchi Fukuhara, MD
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Рекрутинг
    - Henry Ford Hospital
    - Главный следователь:
      
      Pedro Engel Gonzalez, MD
    - Контакт:
      
      Emily Ward
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Рекрутинг
    - Corewell Health (Spectrum)
    - Главный следователь:
      
      William Merhi, MD
    - Главный следователь:
      
      Stephane Leung, MD
    - Контакт:
      
      Elizabeth Helm
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Рекрутинг
    - Abbott Northwestern/Minneapolis Heart
    - Главный следователь:
      
      Paul Sorajja, MD
    - Главный следователь:
      
      Vinayak Bapat, MD
    - Контакт:
      
      Alexa Hunsinger
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Рекрутинг
    - Mayo Clinic
    - Главный следователь:
      
      Mohamad Alkhouli, MD
    - Контакт:
      
      Tricia Conley
  - Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
    - Рекрутинг
    - CentraCare Heart and Vascular Center
    - Главный следователь:
      
      Thom Dahle, MD
    - Контакт:
      
      Jennifer Humbert
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    - Рекрутинг
    - St. Luke's Hospital of Kansas City
    - Главный следователь:
      
      Chetan Huded, MD
    - Контакт:
      
      Peggy Owen
- Montana
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
    - Рекрутинг
    - Providence Saint Patrick Hospital
    - Главный следователь:
      
      Michael Reed, MD
    - Контакт:
      
      Tara Westlie
    - Главный следователь:
      
      Travis Abicht, MD
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Рекрутинг
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Michael Young, MD
    - Контакт:
      
      Brian Aldrich
  - Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
    - Рекрутинг
    - Catholic Medical Center
    - Контакт:
      
      Jennifer Driscoll
    - Главный следователь:
      
      Fahad Gilani, MD
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
    - Рекрутинг
    - Jersey Shore University Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Matthew Saybolt, MD
    - Контакт:
      
      Ann Marie DeToro
  - Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
    - Рекрутинг
    - The Valley Hospital
    - Главный следователь:
      
      Rajiv Tayal, MD
    - Контакт:
      
      Kimberly Michel
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
    - Рекрутинг
    - Buffalo General Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Vijay Iyer, MD
    - Контакт:
      
      Lindsay Moshides
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - Рекрутинг
    - Northwell Health
    - Главный следователь:
      
      Bruce Rutkin, MD
    - Контакт:
      
      Kristine McGowan
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Рекрутинг
    - Mount Sinai Hospital
    - Главный следователь:
      
      Samin Sharma, MD
    - Контакт:
      
      Mercedes Morales Castro
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Рекрутинг
    - NYU Langone Medical Center
    - Контакт:
      
      Patricia Kozikowski
    - Главный следователь:
      
      Mathew Williams, MD
  - Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
    - Рекрутинг
    - Saint Francis Hospital
    - Главный следователь:
      
      George Petrossian, MD
    - Главный следователь:
      
      Newell Robinson, MD
    - Контакт:
      
      Joan Jennings
  - The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Рекрутинг
    - Montefiore Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Mohamed Azeem Latib, MD
    - Контакт:
      
      Tammy Rodriguez Guzman
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Рекрутинг
    - Astrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    - Контакт:
      
      Hollie B Davis
    - Главный следователь:
      
      Peter Belford, MD
    - Главный следователь:
      
      Edward Kincaid, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Рекрутинг
    - The Christ Hospital
    - Главный следователь:
      
      Puvi Seshiah, MD
    - Контакт:
      
      Amanda Sears
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Рекрутинг
    - University Hospitals of Cleveland Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Guilherme Attizzani, MD
    - Контакт:
      
      Nisreen Zueiter
    - Главный следователь:
      
      Cristian Baeza, MD
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
    - Рекрутинг
    - OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    - Контакт:
      
      Kailee Brooks
    - Главный следователь:
      
      Laura Flannery, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
    - Рекрутинг
    - Oklahoma Heart Hospital
    - Главный следователь:
      
      Mohammad Ghani, MD
    - Контакт:
      
      Debbie Schommer
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - Рекрутинг
    - Providence Saint Vincent Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Brandon Jones, MD
    - Контакт:
      
      Angela Redd
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
    - Рекрутинг
    - Lehigh Valley Hospital
    - Контакт:
      
      Traci Eichelberger
    - Главный следователь:
      
      Dzanan Ramic, MD
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
    - Рекрутинг
    - UPMC Pinnacle
    - Контакт:
      
      Olivia Vehabovic
    - Главный следователь:
      
      Hemal Gada
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
    - Рекрутинг
    - Allegheny General Hospital
    - Контакт:
      
      Tracy Spirk
    - Главный следователь:
      
      Ramzi Khalil, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Рекрутинг
    - UPMC Presbyterian
    - Главный следователь:
      
      Ibrahim Sultan, MD
    - Контакт:
      
      Stephanie Shearer
    - Главный следователь:
      
      Dustin Kliner, MD
  - Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
    - Рекрутинг
    - Lankenau Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Basel Ramlawi, MD
    - Контакт:
      
      Eunita Chandardat
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Рекрутинг
    - TriStar Centennial Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Andrew Goodman, MD
    - Контакт:
      
      Anna Grace Monroe
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
    - Рекрутинг
    - St. Thomas West Hospital
    - Контакт:
      
      Gabriel Bryant
    - Главный следователь:
      
      Michael Andrew Morse, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
    - Рекрутинг
    - Ascension Seton Medical Center Austin
    - Главный следователь:
      
      Mark Pirwitz, MD
    - Контакт:
      
      Madeline Gleason
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
    - Рекрутинг
    - Heart Hospital of Austin
    - Контакт:
      
      Alana Rice
    - Главный следователь:
      
      Frank Zidar, MD
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - Houston Methodist Hospital
    - Главный следователь:
      
      Sachin Goel, MD
    - Контакт:
      
      Tia McGaughy
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77479
    - Рекрутинг
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - Главный следователь:
      
      Abhijeet Dhoble, MD
    - Контакт:
      
      Matthew Franciskovich
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - Baylor Saint Luke's (The Texas Heart Institute)
    - Контакт:
      
      Sylvia Carranza
    - Главный следователь:
      
      Guilerme Silva, MD
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Рекрутинг
    - Methodist Hospital
    - Контакт:
      
      Abigail Eckenrode
    - Главный следователь:
      
      Devang Patel, MD
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    - Рекрутинг
    - University of Vermont Medical Center
    - Контакт:
      
      Amy Henderson
    - Главный следователь:
      
      Harold Dauerman, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - Рекрутинг
    - University of Virginia Medical Center
    - Главный следователь:
      
      John Saxon, MD
    - Контакт:
      
      Erin Orr
  - Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
    - Рекрутинг
    - Inova Fairfax Hospital
    - Контакт:
      
      Diana McLean
    - Главный следователь:
      
      Matthew Sherwood, MD
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Рекрутинг
    - Sentara Norfolk General Hospital
    - Главный следователь:
      
      Matthew Summers, MD
    - Контакт:
      
      Christine Calayo
    - Главный следователь:
      
      Clinton Kemp, MD
- Washington
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
    - Рекрутинг
    - Providence Heart Institute (Providence Sacred Heart)
    - Контакт:
      
      Nicole McConnell
    - Главный следователь:
      
      Brydan Curtis, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Рекрутинг
    - Froedtert Hospital
    - Главный следователь:
      
      Saif Anwaruddin, MD
    - Контакт:
      
      Amy Blair
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
    - Рекрутинг
    - Aurora St. Lukes Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Tanvir Bajwa, MD
    - Контакт:
      
      Reva Matz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population includes patients with symptomatic heart disease due to BVF affecting TAVs and requiring redo TAVR.

Описание

Inclusion Criteria:

BVF of a TAV (either Medtronic or Edwards) requiring redo TAVR

Exclusion Criteria:

BVF due solely to paravalvular regurgitation
Active endocarditis
Untreated acute valve thrombosis
Life-expectancy less than 1-year
Subject is less than legal age of consent, legally incompetent, or otherwise vulnerable
Participating in another study that may influence the outcome of this study

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: COHORT
Временные перспективы: PROSPECTIVE

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта	Вмешательство/лечение
Medtronic Transcatheter Aortic Valves (TAV) or Edwards Transcatheter Aortic Valves (TAV) Subjects will receive either a Medtronic TAV or Edwards TAV	Устройство: Medtronic TAV Medtronic TAV where commercially available Устройство: Edwards TAV Edwards TAV where commercially available.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Primary Outcome Measure Временное ограничение: Early (30-days)	30-day redo TAVR success defined as correct positioning of a single redo prosthetic heart valve into the proper anatomic location, intended performance of the valve (mean gradient <20mmHg, peak velocity <3 m/s, Doppler velocity index (DVI) ≥0.25, aortic regurgitation (AR) < moderate), and freedom from all-cause mortality, coronary obstruction, unplanned coronary revascularization, and surgery or intervention related to the device	Early (30-days)
Primary Outcome Measure Временное ограничение: Late (1-year)	a composite endpoint of 1-year freedom from all-cause mortality, all stroke, or any re-hospitalization for valve or redo TAVR procedure-related causes	Late (1-year)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Valve Academic Research Consortium (VARC) 3 technical success (at exit from procedure room) Временное ограничение: Time of procedure	(VARC) 3 technical success (at exit from procedure room)	Time of procedure
VARC 3 30-day device success Временное ограничение: 30-Day	30-day device success	30-Day
VARC 3 30-day early safety Временное ограничение: 30-Day	30-day early safety	30-Day
Peak and mean invasive gradient post-procedure Временное ограничение: Time of procedure	Peak and mean invasive gradient will be measured in mmHg	Time of procedure
In-hospital clinical outcomes Временное ограничение: Treatment up to 7 days (or until patient is discharged from the hospital if later than 7 days)	Percentage of all participants with all-cause mortality, all stroke, Myocardial infarction (MI), Coronary artery obstruction, Unplanned Percutaneous Coronary Intervention (PCI) or Coronary Artery Bypass Grafting (CABG), Bleeding (VARC 3 type 1-4), Major and Minor vascular and access-related complications, Cardiac structural complications, Permanent pacemaker implantation (PPI), Acute Kidney Injury (AKI) stage 1-4, Endocarditis, and Valve Thrombosis.	Treatment up to 7 days (or until patient is discharged from the hospital if later than 7 days)
Clinical outcomes at 30 days, 1-year, and annually thereafter Временное ограничение: 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	All-cause mortality, All stroke, Myocardial infarction (MI), Coronary artery obstruction, Bleeding (VARC 3 type 1-4), Major and Minor vascular and access-related complications, Cardiac structural complications, Permanent pacemaker implantation (PPI), Acute Kidney Injury (AKI) stage 1-4, Endocarditis, Valve Thrombosis, Any rehospitalization and re-intervention.	30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
Bioprosthetic Valve Dysfunction (BVD) at the final required follow-up visit Временное ограничение: 5 year	Intrinsic permanent changes to the prosthetic valve, including wear and tear, leaflet disruption, flail leaflet, leaflet fibrosis and/or calcification, or strut fracture or deformation	5 year
Bioprosthetic Valve Failure (BVF) at the final required follow-up visit Временное ограничение: Through study completion or Up to 5-years	Any bioprosthetic valve dysfunction associated with clinically expressive criteria (new-onset or worsening symptoms, left ventricle dilation/hypertrophy/dysfunction, or pulmonary hypertension) or irreversible Stage 3 Hemodynamic Valve Deterioration (HVD) or Aortic valve reoperation or re-intervention, or Valve-related death.	Through study completion or Up to 5-years
Echocardiographic assessment pre-discharge or at 30 days, 1-year, and annually thereafter Временное ограничение: After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	Left ventricular ejection fraction, mean gradient across aortic valve, effective orifice area, effective orifice area index, patient-prosthesis mismatch, Doppler Velocity Index, total aortic regurgitation, paravalvular aortic regurgitation, and transvalvular aortic regurgitation.	After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
Evaluate coronary accessibility (e.g., commissural alignment, valve to valve alignment, etc.) based on Computed Tomography (CT) at either pre-discharge or 30 days Временное ограничение: Up to 30 days	Evaluate coronary accessibility	Up to 30 days
New York Heart Association (NYHA) classification at pre-discharge, 30 days, 1-year, and annually thereafter Временное ограничение: After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	New York Heart Association (NYHA) classification	After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
KCCQ Quality of life (QoL) assessments at 30 days, 1-year, and annually thereafter Временное ограничение: At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	QoL: KCCQ assessment	At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
EQ5D Quality of life (QoL) assessments at 30 days, 1-year, and annually thereafter Временное ограничение: At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	QoL: EQ5D assessment	At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Следователи

Главный следователь: Guilherme Attizzani, MD, UH, Cleveland Medical Center
Учебный стул: Gregory Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
Главный следователь: Basel Ramlawi, Lankenau Heart Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MDT23040EVR015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Замена аортального клапана REDO транскатетера при отказе аортального клапана транскатетера (RESTORE)

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Полы, имеющие право на обучение

Метод выборки

Исследуемая популяция

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Следователи

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.