Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена аортального клапана REDO транскатетера при отказе аортального клапана транскатетера (RESTORE)

27 мая 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Целью данного исследования является получение клинических данных о безопасности и эффективности клапана у пациентов, получавших повторную транскатетерную замену аортального клапана (TAVR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Основные цели:

  • Определить острые и отдаленные результаты повторного TAVR для лечения BVF, влияющего на TAV.
  • Определить факторы, связанные с острыми и отдаленными исходами повторной ТАВР.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

225

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Главный следователь:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • Контакт:
          • Marissa Waite
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Главный следователь:
          • Timothy Byrne, MD
        • Главный следователь:
          • Merick Kirshner, MD
        • Контакт:
          • Jessica Byrne
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Рекрутинг
        • Tucson Medical Center
        • Главный следователь:
          • Thomas Waggoner, MD
        • Контакт:
          • Morgan Torrez
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Главный следователь:
          • Somjot Brar, MD
        • Контакт:
          • Jaclyn Cordova
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Рекрутинг
        • Sutter Heatlh
        • Главный следователь:
          • Pei-Hsiu Huang, MD
        • Контакт:
          • Jessica McCall
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Контакт:
          • Ann Rose Downing
        • Главный следователь:
          • Femi Philip, MD
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Hospital & Clinics
        • Главный следователь:
          • William Fearon, MD
        • Контакт:
          • Ayesha Zaina
        • Контакт:
          • Anushka Marathe
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Рекрутинг
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Saibal Kar, MD
        • Контакт:
          • Mane Arabyan
        • Главный следователь:
          • Greg Fontana, MD
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Рекрутинг
        • Medical Center of the Rockies
        • Главный следователь:
          • Justin Strote, MD
        • Контакт:
          • Darcee Robeson
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Hartford Hospital
        • Главный следователь:
          • Robert Hagberg, MD
        • Контакт:
          • Jadwiga Jerman
        • Главный следователь:
          • Sarfaraz Memon, MD
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 05610
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital
        • Главный следователь:
          • John Forrest, MD
        • Контакт:
          • Scott Ardito
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ron Waksman, MD
        • Контакт:
          • Erin Collins
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Рекрутинг
        • Morton Plant Hospital
        • Главный следователь:
          • Joshua Rovin, MD
        • Контакт:
          • Sue Fisher
        • Главный следователь:
          • Jayendrakumar Patel, MD
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Рекрутинг
        • HealthPark Medical Center, Lee Memorial Health
        • Главный следователь:
          • David Cervantes, MD
        • Контакт:
          • Michelle Deckard
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health/Orlando Regional Medical Center
        • Контакт:
          • George Ngo
        • Главный следователь:
          • Joel Garcia-Fernandez, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General/USF
        • Главный следователь:
          • Hiram Bezerra, MD
        • Контакт:
          • Mia Eifrid
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Рекрутинг
        • Parkview Health
        • Главный следователь:
          • Roy Robertson, MD
        • Контакт:
          • Tressa Brunner
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
        • Главный следователь:
          • Ezequiel Munoz, MD
        • Контакт:
          • Cari Fekete
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • MercyOne Iowa Heart Center
        • Главный следователь:
          • David McAllister, MD
        • Контакт:
          • Kendra Tuttle
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Контакт:
          • Amy Black
        • Контакт:
          • Amy Olinger
        • Главный следователь:
          • Philip Horwitz, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas
        • Контакт:
          • Amy Gorsuch
        • Главный следователь:
          • George (Trip) Zorn, MD
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Рекрутинг
        • Ascension Via Christi St. Francis
        • Главный следователь:
          • Bassem Chehab, MD
        • Главный следователь:
          • Brett Grizzell, MD
        • Контакт:
          • Meredith Thunberg
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Рекрутинг
        • Maine Medical Center
        • Контакт:
          • Joanne Burgess
        • Главный следователь:
          • David Butzel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Рекрутинг
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • John Wang, MD
        • Контакт:
          • Keith Moyer
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Главный следователь:
          • Rani Hasan, MD
        • Контакт:
          • Michele Fisher
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Rahul Sakhuja, MD
        • Контакт:
          • Joanna Mandinova
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Sinead Coyle
        • Главный следователь:
          • Piotr Sobieszczyk, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health
        • Главный следователь:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Контакт:
          • Jessica Frizzell
        • Главный следователь:
          • Shininchi Fukuhara, MD
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Главный следователь:
          • Pedro Engel Gonzalez, MD
        • Контакт:
          • Emily Ward
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health (Spectrum)
        • Главный следователь:
          • William Merhi, MD
        • Главный следователь:
          • Stephane Leung, MD
        • Контакт:
          • Elizabeth Helm
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Abbott Northwestern/Minneapolis Heart
        • Главный следователь:
          • Paul Sorajja, MD
        • Главный следователь:
          • Vinayak Bapat, MD
        • Контакт:
          • Alexa Hunsinger
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Mohamad Alkhouli, MD
        • Контакт:
          • Tricia Conley
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Рекрутинг
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Главный следователь:
          • Thom Dahle, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Humbert
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • Главный следователь:
          • Chetan Huded, MD
        • Контакт:
          • Peggy Owen
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Patrick Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael Reed, MD
        • Контакт:
          • Tara Westlie
        • Главный следователь:
          • Travis Abicht, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael Young, MD
        • Контакт:
          • Brian Aldrich
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
        • Рекрутинг
        • Catholic Medical Center
        • Контакт:
          • Jennifer Driscoll
        • Главный следователь:
          • Fahad Gilani, MD
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Рекрутинг
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Matthew Saybolt, MD
        • Контакт:
          • Ann Marie DeToro
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Рекрутинг
        • The Valley Hospital
        • Главный следователь:
          • Rajiv Tayal, MD
        • Контакт:
          • Kimberly Michel
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • Buffalo General Medical Center
        • Главный следователь:
          • Vijay Iyer, MD
        • Контакт:
          • Lindsay Moshides
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Главный следователь:
          • Bruce Rutkin, MD
        • Контакт:
          • Kristine McGowan
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Главный следователь:
          • Samin Sharma, MD
        • Контакт:
          • Mercedes Morales Castro
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Medical Center
        • Контакт:
          • Patricia Kozikowski
        • Главный следователь:
          • Mathew Williams, MD
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Hospital
        • Главный следователь:
          • George Petrossian, MD
        • Главный следователь:
          • Newell Robinson, MD
        • Контакт:
          • Joan Jennings
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Главный следователь:
          • Mohamed Azeem Latib, MD
        • Контакт:
          • Tammy Rodriguez Guzman
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Astrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Контакт:
          • Hollie B Davis
        • Главный следователь:
          • Peter Belford, MD
        • Главный следователь:
          • Edward Kincaid, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Christ Hospital
        • Главный следователь:
          • Puvi Seshiah, MD
        • Контакт:
          • Amanda Sears
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Of Cleveland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Guilherme Attizzani, MD
        • Контакт:
          • Nisreen Zueiter
        • Главный следователь:
          • Cristian Baeza, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Kailee Brooks
        • Главный следователь:
          • Laura Flannery, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Главный следователь:
          • Mohammad Ghani, MD
        • Контакт:
          • Debbie Schommer
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Главный следователь:
          • Brandon Jones, MD
        • Контакт:
          • Angela Redd
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Рекрутинг
        • LeHigh Valley Hospital
        • Контакт:
          • Traci Eichelberger
        • Главный следователь:
          • Dzanan Ramic, MD
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • Рекрутинг
        • UPMC Pinnacle
        • Контакт:
          • Olivia Vehabovic
        • Главный следователь:
          • Hemal Gada
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny General Hospital
        • Контакт:
          • Tracy Spirk
        • Главный следователь:
          • Ramzi Khalil, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC Presbyterian
        • Главный следователь:
          • Ibrahim Sultan, MD
        • Контакт:
          • Stephanie Shearer
        • Главный следователь:
          • Dustin Kliner, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Рекрутинг
        • Lankenau Medical Center
        • Главный следователь:
          • Basel Ramlawi, MD
        • Контакт:
          • Eunita Chandardat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Главный следователь:
          • Andrew Goodman, MD
        • Контакт:
          • Anna Grace Monroe
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Рекрутинг
        • St. Thomas West Hospital
        • Контакт:
          • Gabriel Bryant
        • Главный следователь:
          • Michael Andrew Morse, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Ascension Seton Medical Center Austin
        • Главный следователь:
          • Mark Pirwitz, MD
        • Контакт:
          • Madeline Gleason
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Heart Hospital of Austin
        • Контакт:
          • Alana Rice
        • Главный следователь:
          • Frank Zidar, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Sachin Goel, MD
        • Контакт:
          • Tia McGaughy
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Главный следователь:
          • Abhijeet Dhoble, MD
        • Контакт:
          • Matthew Franciskovich
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor Saint Luke's (The Texas Heart Institute)
        • Контакт:
          • Sylvia Carranza
        • Главный следователь:
          • Guilerme Silva, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Abigail Eckenrode
        • Главный следователь:
          • Devang Patel, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont Medical Center
        • Контакт:
          • Amy Henderson
        • Главный следователь:
          • Harold Dauerman, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Medical Center
        • Главный следователь:
          • John Saxon, MD
        • Контакт:
          • Erin Orr
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Контакт:
          • Diana McLean
        • Главный следователь:
          • Matthew Sherwood, MD
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Главный следователь:
          • Matthew Summers, MD
        • Контакт:
          • Christine Calayo
        • Главный следователь:
          • Clinton Kemp, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Рекрутинг
        • Providence Heart Institute (Providence Sacred Heart)
        • Контакт:
          • Nicole McConnell
        • Главный следователь:
          • Brydan Curtis, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert Hospital
        • Главный следователь:
          • Saif Anwaruddin, MD
        • Контакт:
          • Amy Blair
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Рекрутинг
        • Aurora St. Lukes Medical Center
        • Главный следователь:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Контакт:
          • Reva Matz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследуемую популяцию входят пациенты с симптоматическим заболеванием сердца, вызванным BVF, влияющим на TAV и требующим повторного TAVR.

Описание

Критерии включения:

  • BVF TAV (Medtronic или Edwards), требующий повторного выполнения TAVR

Критерии исключения:

  • BVF исключительно вследствие параклапанной регургитации
  • Активный эндокардит
  • Нелеченный острый тромбоз клапана
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Субъект младше установленного законом возраста согласия, юридически недееспособен или иным образом уязвим.
  • Участие в другом исследовании, которое может повлиять на результат этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Транскатетерные аортальные клапаны Medtronic (TAV) или транскатетерные аортальные клапаны Edwards (TAV)
Субъекты получат либо Medtronic TAV, либо Edwards TAV.
Medtronic TAV, если он имеется в продаже
Edwards TAV, если он имеется в продаже.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный показатель результата
Временное ограничение: Ранний (30 дней)
Успех 30-дневного повторного TAVR определяется как правильное расположение единственного повторного протеза сердечного клапана в правильном анатомическом месте, предполагаемая работоспособность клапана (средний градиент <20 мм рт. ст., пиковая скорость <3 м/с, индекс допплеровской скорости (DVI) ≥0,25). , аортальная регургитация (АР) < умеренной степени), а также отсутствие смертности от всех причин, коронарной обструкции, незапланированной коронарной реваскуляризации, хирургического вмешательства или вмешательства. относящийся к устройству
Ранний (30 дней)
Первичный показатель результата
Временное ограничение: Поздний (1 год)
комбинированная конечная точка: отсутствие смертности от всех причин, всех случаев инсульта или любой повторной госпитализации по поводу клапана или повторного выполнения процедуры TAVR в течение 1 года.
Поздний (1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Valve Academic Research Consortium (VARC) 3 технический успех (на выходе из процедурной)
Временное ограничение: Время процедуры
(VARC) 3 технических успеха (при выходе из процедурного зала)
Время процедуры
Успех устройства VARC 3 за 30 дней
Временное ограничение: 30-дневный
30-дневный успех устройства
30-дневный
VARC 3 30-дневная ранняя безопасность
Временное ограничение: 30-дневный
30-дневная ранняя безопасность
30-дневный
Пиковый и средний инвазивный градиент после процедуры
Временное ограничение: Время процедуры
Пиковый и средний инвазивный градиент будет измеряться в мм рт.ст.
Время процедуры
Клинические результаты в больнице
Временное ограничение: Лечение до 7 дней (или до выписки пациента из стационара, если позднее 7 дней)
Процент всех участников со смертностью от всех причин, всем инсультом, инфарктом миокарда (ИМ), обструкцией коронарной артерии, незапланированным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) или аортокоронарным шунтированием (АКШ), кровотечением (VARC 3 типа 1-4), серьезным и незначительные сосудистые осложнения и осложнения, связанные с доступом, сердечные структурные осложнения, имплантация постоянного кардиостимулятора (PPI), острое повреждение почки. (ОПП) 1-4 стадии, эндокардит и тромбоз клапана.
Лечение до 7 дней (или до выписки пациента из стационара, если позднее 7 дней)
Клинические результаты через 30 дней, через 1 год и далее ежегодно
Временное ограничение: 30 дней, в 1 год, в 2 года, в 3 года, в 4 года и в 5 лет.
Смертность от всех причин, Все инсульты, Инфаркт миокарда (ИМ), Обструкция коронарной артерии, Кровотечения (VARC 3 типа 1-4), Большие и малые сосудистые осложнения и осложнения, связанные с доступом, Структурные осложнения сердца, Имплантация постоянного кардиостимулятора (PPI), Острая Травма почек (ОПП) 1-4 стадии, Эндокардит, Тромбоз клапана, Любая повторная госпитализация и повторное вмешательство.
30 дней, в 1 год, в 2 года, в 3 года, в 4 года и в 5 лет.
Дисфункция биопротезного клапана (ДБД) на последнем обязательном контрольном визите
Временное ограничение: 5 лет
Внутренние постоянные изменения протезного клапана, включая износ, разрушение створки, расшатывание створки, фиброз и/или кальцификацию створки, перелом или деформацию стойки.
5 лет
Отказ биопротезного клапана (BVF) во время последнего обязательного контрольного визита
Временное ограничение: По окончании обучения или до 5 лет
Любая дисфункция биопротеза клапана, связанная с клинически выраженными критериями (вновь возникшие или ухудшающиеся симптомы, дилатация/гипертрофия/дисфункция левого желудочка или легочная гипертензия) или необратимое ухудшение гемодинамики клапана 3 стадии (HVD) или повторная операция или повторное вмешательство на аортальном клапане, или клапан -связанная смерть.
По окончании обучения или до 5 лет
Эхокардиографическая оценка перед выпиской или через 30 дней, через 1 год и в дальнейшем ежегодно.
Временное ограничение: После процедуры и до выписки из стационара, через 30 дней, через 1 год, через 2 года, через 3 года, через 4 года и через 5 лет.
Фракция выброса левого желудочка, средний градиент через аортальный клапан, эффективная площадь отверстия, индекс эффективной площади отверстия, несоответствие пациент-протез, индекс допплеровской скорости, общая аортальная регургитация, параклапанная аортальная регургитация и трансклапанная аортальная регургитация.
После процедуры и до выписки из стационара, через 30 дней, через 1 год, через 2 года, через 3 года, через 4 года и через 5 лет.
Оцените коронарную доступность (например, выравнивание комиссуры, расположение клапанов и т. д.) на основе компьютерной томографии (КТ) либо перед выпиской, либо через 30 дней.
Временное ограничение: До 30 дней
Оценить коронарную доступность
До 30 дней
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) перед выпиской, через 30 дней, через 1 год и далее ежегодно.
Временное ограничение: После процедуры и до выписки из стационара, через 30 дней, через 1 год, через 2 года, через 3 года, через 4 года и через 5 лет.
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
После процедуры и до выписки из стационара, через 30 дней, через 1 год, через 2 года, через 3 года, через 4 года и через 5 лет.
KCCQ Оценка качества жизни (QoL) через 30 дней, через 1 год и в дальнейшем ежегодно
Временное ограничение: Через 30 дней, через 1 год, через 2 года, через 3 года, через 4 года и через 5 лет.
Качество жизни: оценка KCCQ
Через 30 дней, через 1 год, через 2 года, через 3 года, через 4 года и через 5 лет.
EQ5D Оценка качества жизни (QoL) через 30 дней, через 1 год и в дальнейшем ежегодно
Временное ограничение: Через 30 дней, через 1 год, через 2 года, через 3 года, через 4 года и через 5 лет.
Качество жизни: оценка EQ5D
Через 30 дней, через 1 год, через 2 года, через 3 года, через 4 года и через 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Guilherme Attizzani, MD, UH, Cleveland Medical Center
  • Учебный стул: Gregory Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
  • Главный следователь: Basel Ramlawi, Lankenau Heart Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться