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RIFARE la sostituzione della valvola aortica transcatetere in caso di guasto della valvola aortica transcatetere (RESTORE)

23 settembre 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

The purpose of this study is to generate clinical evidence on valve safety and performance in subjects treated by redo Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Stenosi aortica

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primary Objectives:

To determine the acute and long-term outcomes of redo TAVR for the treatment of BVF affecting TAVs
To determine the factors which are associated with the acute and long-term outcomes of redo TAVR

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: RESTORE Study Clinical Team
Numero di telefono: 763 514 4000
Email: RS.RESTORESTUDY@medtronic.com

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - Reclutamento
    - University of Alabama at Birmingham
    - Investigatore principale:
      
      Mustafa Ahmed, MD
    - Contatto:
      
      Marissa Waite
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Reclutamento
    - Abrazo Arizona Heart Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Timothy Byrne, MD
    - Investigatore principale:
      
      Merick Kirshner, MD
    - Contatto:
      
      Jessica Byrne
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - Ritirato
    - Tucson Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Reclutamento
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Somjot Brar, MD
    - Contatto:
      
      Jaclyn Cordova
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Reclutamento
    - Sutter Heatlh
    - Investigatore principale:
      
      Pei-Hsiu Huang, MD
    - Contatto:
      
      Jessica McCall
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
    - Reclutamento
    - Kaiser Permanente Northern California
    - Contatto:
      
      Ann Rose Downing
    - Investigatore principale:
      
      Femi Philip, MD
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Reclutamento
    - Stanford Hospital & Clinics
    - Investigatore principale:
      
      William Fearon, MD
    - Contatto:
      
      Ayesha Zaina
    - Contatto:
      
      Anushka Marathe
  - Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
    - Reclutamento
    - Los Robles Regional Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Saibal Kar, MD
    - Contatto:
      
      Mane Arabyan
    - Investigatore principale:
      
      Greg Fontana, MD
- Colorado
  - Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
    - Reclutamento
    - Medical Center of the Rockies
    - Investigatore principale:
      
      Justin Strote, MD
    - Contatto:
      
      Darcee Robeson
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    - Reclutamento
    - Hartford Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Robert Hagberg, MD
    - Contatto:
      
      Jadwiga Jerman
    - Investigatore principale:
      
      Sarfaraz Memon, MD
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 05610
    - Reclutamento
    - Yale New Haven Hospital
    - Investigatore principale:
      
      John Forrest, MD
    - Contatto:
      
      Scott Ardito
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Reclutamento
    - MedStar Washington Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Ron Waksman, MD
    - Contatto:
      
      Erin Collins
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
    - Reclutamento
    - Morton Plant Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Joshua Rovin, MD
    - Contatto:
      
      Sue Fisher
    - Investigatore principale:
      
      Jayendrakumar Patel, MD
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
    - Reclutamento
    - HealthPark Medical Center, Lee Memorial Health
    - Investigatore principale:
      
      David Cervantes, MD
    - Contatto:
      
      Michelle Deckard
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Reclutamento
    - Orlando Health/Orlando Regional Medical Center
    - Contatto:
      
      George Ngo
    - Investigatore principale:
      
      Joel Garcia-Fernandez, MD
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Reclutamento
    - Tampa General/USF
    - Investigatore principale:
      
      Hiram Bezerra, MD
    - Contatto:
      
      Mia Eifrid
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
    - Reclutamento
    - Parkview Health
    - Investigatore principale:
      
      Roy Robertson, MD
    - Contatto:
      
      Tressa Brunner
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
    - Reclutamento
    - Saint Vincent Heart Center of Indiana
    - Investigatore principale:
      
      Ezequiel Munoz, MD
    - Contatto:
      
      Cari Fekete
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Reclutamento
    - MercyOne Iowa Heart Center
    - Investigatore principale:
      
      David McAllister, MD
    - Contatto:
      
      Kendra Tuttle
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Reclutamento
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
    - Contatto:
      
      Amy Black
    - Contatto:
      
      Amy Olinger
    - Investigatore principale:
      
      Philip Horwitz, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
    - Reclutamento
    - The University of Kansas
    - Contatto:
      
      Amy Gorsuch
    - Investigatore principale:
      
      George (Trip) Zorn, MD
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Reclutamento
    - Ascension Via Christi St. Francis
    - Investigatore principale:
      
      Bassem Chehab, MD
    - Investigatore principale:
      
      Brett Grizzell, MD
    - Contatto:
      
      Meredith Thunberg
- Maine
  - Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    - Reclutamento
    - Maine Medical Center
    - Contatto:
      
      Joanne Burgess
    - Investigatore principale:
      
      David Butzel, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Reclutamento
    - The Johns Hopkins Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Rani Hasan, MD
    - Contatto:
      
      Michele Fisher
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
    - Reclutamento
    - Medstar Union Memorial Hospital
    - Investigatore principale:
      
      John Wang, MD
    - Contatto:
      
      Keith Moyer
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Reclutamento
    - Massachusetts General Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Rahul Sakhuja, MD
    - Contatto:
      
      Joanna Mandinova
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
    - Reclutamento
    - Brigham and Women's Hospital
    - Contatto:
      
      Sinead Coyle
    - Investigatore principale:
      
      Piotr Sobieszczyk, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - Reclutamento
    - University of Michigan Health
    - Investigatore principale:
      
      Stanley Chetcuti, MD
    - Contatto:
      
      Jessica Frizzell
    - Investigatore principale:
      
      Shininchi Fukuhara, MD
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Reclutamento
    - Henry Ford Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Pedro Engel Gonzalez, MD
    - Contatto:
      
      Emily Ward
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Reclutamento
    - Corewell Health (Spectrum)
    - Investigatore principale:
      
      William Merhi, MD
    - Investigatore principale:
      
      Stephane Leung, MD
    - Contatto:
      
      Elizabeth Helm
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Reclutamento
    - Abbott Northwestern/Minneapolis Heart
    - Investigatore principale:
      
      Paul Sorajja, MD
    - Investigatore principale:
      
      Vinayak Bapat, MD
    - Contatto:
      
      Alexa Hunsinger
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Reclutamento
    - Mayo Clinic
    - Investigatore principale:
      
      Mohamad Alkhouli, MD
    - Contatto:
      
      Tricia Conley
  - Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    - Reclutamento
    - CentraCare Heart and Vascular Center
    - Investigatore principale:
      
      Thom Dahle, MD
    - Contatto:
      
      Jennifer Humbert
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Reclutamento
    - St. Luke's Hospital of Kansas City
    - Investigatore principale:
      
      Chetan Huded, MD
    - Contatto:
      
      Peggy Owen
- Montana
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Reclutamento
    - Providence Saint Patrick Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Michael Reed, MD
    - Contatto:
      
      Tara Westlie
    - Investigatore principale:
      
      Travis Abicht, MD
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Reclutamento
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Michael Young, MD
    - Contatto:
      
      Brian Aldrich
  - Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
    - Reclutamento
    - Catholic Medical Center
    - Contatto:
      
      Jennifer Driscoll
    - Investigatore principale:
      
      Fahad Gilani, MD
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
    - Reclutamento
    - Jersey Shore University Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Matthew Saybolt, MD
    - Contatto:
      
      Ann Marie DeToro
  - Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
    - Reclutamento
    - The Valley Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Rajiv Tayal, MD
    - Contatto:
      
      Kimberly Michel
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
    - Reclutamento
    - Buffalo General Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Vijay Iyer, MD
    - Contatto:
      
      Lindsay Moshides
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - Reclutamento
    - Northwell Health
    - Investigatore principale:
      
      Bruce Rutkin, MD
    - Contatto:
      
      Kristine McGowan
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Reclutamento
    - Mount Sinai Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Samin Sharma, MD
    - Contatto:
      
      Mercedes Morales Castro
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Reclutamento
    - NYU Langone Medical Center
    - Contatto:
      
      Patricia Kozikowski
    - Investigatore principale:
      
      Mathew Williams, MD
  - Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
    - Reclutamento
    - Saint Francis Hospital
    - Investigatore principale:
      
      George Petrossian, MD
    - Investigatore principale:
      
      Newell Robinson, MD
    - Contatto:
      
      Joan Jennings
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Reclutamento
    - Montefiore Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Mohamed Azeem Latib, MD
    - Contatto:
      
      Tammy Rodriguez Guzman
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Reclutamento
    - Astrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    - Contatto:
      
      Hollie B Davis
    - Investigatore principale:
      
      Peter Belford, MD
    - Investigatore principale:
      
      Edward Kincaid, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Reclutamento
    - The Christ Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Puvi Seshiah, MD
    - Contatto:
      
      Amanda Sears
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Reclutamento
    - University Hospitals of Cleveland Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Guilherme Attizzani, MD
    - Contatto:
      
      Nisreen Zueiter
    - Investigatore principale:
      
      Cristian Baeza, MD
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Reclutamento
    - OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    - Contatto:
      
      Kailee Brooks
    - Investigatore principale:
      
      Laura Flannery, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Reclutamento
    - Oklahoma Heart Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Mohammad Ghani, MD
    - Contatto:
      
      Debbie Schommer
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Reclutamento
    - Providence Saint Vincent Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Brandon Jones, MD
    - Contatto:
      
      Angela Redd
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    - Reclutamento
    - Lehigh Valley Hospital
    - Contatto:
      
      Traci Eichelberger
    - Investigatore principale:
      
      Dzanan Ramic, MD
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
    - Reclutamento
    - UPMC Pinnacle
    - Contatto:
      
      Olivia Vehabovic
    - Investigatore principale:
      
      Hemal Gada
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Reclutamento
    - Allegheny General Hospital
    - Contatto:
      
      Tracy Spirk
    - Investigatore principale:
      
      Ramzi Khalil, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Reclutamento
    - UPMC Presbyterian
    - Investigatore principale:
      
      Ibrahim Sultan, MD
    - Contatto:
      
      Stephanie Shearer
    - Investigatore principale:
      
      Dustin Kliner, MD
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    - Reclutamento
    - Lankenau Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Basel Ramlawi, MD
    - Contatto:
      
      Eunita Chandardat
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Reclutamento
    - TriStar Centennial Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Andrew Goodman, MD
    - Contatto:
      
      Anna Grace Monroe
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    - Reclutamento
    - St. Thomas West Hospital
    - Contatto:
      
      Gabriel Bryant
    - Investigatore principale:
      
      Michael Andrew Morse, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Reclutamento
    - Ascension Seton Medical Center Austin
    - Investigatore principale:
      
      Mark Pirwitz, MD
    - Contatto:
      
      Madeline Gleason
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Reclutamento
    - Heart Hospital of Austin
    - Contatto:
      
      Alana Rice
    - Investigatore principale:
      
      Frank Zidar, MD
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - Houston Methodist Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Sachin Goel, MD
    - Contatto:
      
      Tia McGaughy
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77479
    - Reclutamento
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - Investigatore principale:
      
      Abhijeet Dhoble, MD
    - Contatto:
      
      Matthew Franciskovich
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - Baylor Saint Luke's (The Texas Heart Institute)
    - Contatto:
      
      Sylvia Carranza
    - Investigatore principale:
      
      Guilerme Silva, MD
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Reclutamento
    - Methodist Hospital
    - Contatto:
      
      Abigail Eckenrode
    - Investigatore principale:
      
      Devang Patel, MD
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - Reclutamento
    - University of Vermont Medical Center
    - Contatto:
      
      Amy Henderson
    - Investigatore principale:
      
      Harold Dauerman, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - Reclutamento
    - University of Virginia Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      John Saxon, MD
    - Contatto:
      
      Erin Orr
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
    - Reclutamento
    - Inova Fairfax Hospital
    - Contatto:
      
      Diana McLean
    - Investigatore principale:
      
      Matthew Sherwood, MD
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Reclutamento
    - Sentara Norfolk General Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Matthew Summers, MD
    - Contatto:
      
      Christine Calayo
    - Investigatore principale:
      
      Clinton Kemp, MD
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Reclutamento
    - Providence Heart Institute (Providence Sacred Heart)
    - Contatto:
      
      Nicole McConnell
    - Investigatore principale:
      
      Brydan Curtis, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Reclutamento
    - Froedtert Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Saif Anwaruddin, MD
    - Contatto:
      
      Amy Blair
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - Reclutamento
    - Aurora St. Lukes Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Tanvir Bajwa, MD
    - Contatto:
      
      Reva Matz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population includes patients with symptomatic heart disease due to BVF affecting TAVs and requiring redo TAVR.

Descrizione

Inclusion Criteria:

BVF of a TAV (either Medtronic or Edwards) requiring redo TAVR

Exclusion Criteria:

BVF due solely to paravalvular regurgitation
Active endocarditis
Untreated acute valve thrombosis
Life-expectancy less than 1-year
Subject is less than legal age of consent, legally incompetent, or otherwise vulnerable
Participating in another study that may influence the outcome of this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: COHORT
Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Medtronic Transcatheter Aortic Valves (TAV) or Edwards Transcatheter Aortic Valves (TAV) Subjects will receive either a Medtronic TAV or Edwards TAV	Dispositivo: Medtronic TAV Medtronic TAV where commercially available Dispositivo: Edwards TAV Edwards TAV where commercially available.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Primary Outcome Measure Lasso di tempo: Early (30-days)	30-day redo TAVR success defined as correct positioning of a single redo prosthetic heart valve into the proper anatomic location, intended performance of the valve (mean gradient <20mmHg, peak velocity <3 m/s, Doppler velocity index (DVI) ≥0.25, aortic regurgitation (AR) < moderate), and freedom from all-cause mortality, coronary obstruction, unplanned coronary revascularization, and surgery or intervention related to the device	Early (30-days)
Primary Outcome Measure Lasso di tempo: Late (1-year)	a composite endpoint of 1-year freedom from all-cause mortality, all stroke, or any re-hospitalization for valve or redo TAVR procedure-related causes	Late (1-year)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valve Academic Research Consortium (VARC) 3 technical success (at exit from procedure room) Lasso di tempo: Time of procedure	(VARC) 3 technical success (at exit from procedure room)	Time of procedure
VARC 3 30-day device success Lasso di tempo: 30-Day	30-day device success	30-Day
VARC 3 30-day early safety Lasso di tempo: 30-Day	30-day early safety	30-Day
Peak and mean invasive gradient post-procedure Lasso di tempo: Time of procedure	Peak and mean invasive gradient will be measured in mmHg	Time of procedure
In-hospital clinical outcomes Lasso di tempo: Treatment up to 7 days (or until patient is discharged from the hospital if later than 7 days)	Percentage of all participants with all-cause mortality, all stroke, Myocardial infarction (MI), Coronary artery obstruction, Unplanned Percutaneous Coronary Intervention (PCI) or Coronary Artery Bypass Grafting (CABG), Bleeding (VARC 3 type 1-4), Major and Minor vascular and access-related complications, Cardiac structural complications, Permanent pacemaker implantation (PPI), Acute Kidney Injury (AKI) stage 1-4, Endocarditis, and Valve Thrombosis.	Treatment up to 7 days (or until patient is discharged from the hospital if later than 7 days)
Clinical outcomes at 30 days, 1-year, and annually thereafter Lasso di tempo: 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	All-cause mortality, All stroke, Myocardial infarction (MI), Coronary artery obstruction, Bleeding (VARC 3 type 1-4), Major and Minor vascular and access-related complications, Cardiac structural complications, Permanent pacemaker implantation (PPI), Acute Kidney Injury (AKI) stage 1-4, Endocarditis, Valve Thrombosis, Any rehospitalization and re-intervention.	30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
Bioprosthetic Valve Dysfunction (BVD) at the final required follow-up visit Lasso di tempo: 5 year	Intrinsic permanent changes to the prosthetic valve, including wear and tear, leaflet disruption, flail leaflet, leaflet fibrosis and/or calcification, or strut fracture or deformation	5 year
Bioprosthetic Valve Failure (BVF) at the final required follow-up visit Lasso di tempo: Through study completion or Up to 5-years	Any bioprosthetic valve dysfunction associated with clinically expressive criteria (new-onset or worsening symptoms, left ventricle dilation/hypertrophy/dysfunction, or pulmonary hypertension) or irreversible Stage 3 Hemodynamic Valve Deterioration (HVD) or Aortic valve reoperation or re-intervention, or Valve-related death.	Through study completion or Up to 5-years
Echocardiographic assessment pre-discharge or at 30 days, 1-year, and annually thereafter Lasso di tempo: After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	Left ventricular ejection fraction, mean gradient across aortic valve, effective orifice area, effective orifice area index, patient-prosthesis mismatch, Doppler Velocity Index, total aortic regurgitation, paravalvular aortic regurgitation, and transvalvular aortic regurgitation.	After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
Evaluate coronary accessibility (e.g., commissural alignment, valve to valve alignment, etc.) based on Computed Tomography (CT) at either pre-discharge or 30 days Lasso di tempo: Up to 30 days	Evaluate coronary accessibility	Up to 30 days
New York Heart Association (NYHA) classification at pre-discharge, 30 days, 1-year, and annually thereafter Lasso di tempo: After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	New York Heart Association (NYHA) classification	After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
KCCQ Quality of life (QoL) assessments at 30 days, 1-year, and annually thereafter Lasso di tempo: At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	QoL: KCCQ assessment	At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
EQ5D Quality of life (QoL) assessments at 30 days, 1-year, and annually thereafter Lasso di tempo: At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	QoL: EQ5D assessment	At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

Investigatore principale: Guilherme Attizzani, MD, UH, Cleveland Medical Center
Cattedra di studio: Gregory Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
Investigatore principale: Basel Ramlawi, Lankenau Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MDT23040EVR015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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RIFARE la sostituzione della valvola aortica transcatetere in caso di guasto della valvola aortica transcatetere (RESTORE)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Metodo di campionamento

Popolazione di studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

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Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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