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RIFARE la sostituzione della valvola aortica transcatetere in caso di guasto della valvola aortica transcatetere (RESTORE)

27 maggio 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Lo scopo di questo studio è generare prove cliniche sulla sicurezza e sulle prestazioni della valvola in soggetti trattati con sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Stenosi aortica

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Determinare gli esiti acuti e a lungo termine della ripetizione della TAVR per il trattamento della BVF che colpisce le TAV
Determinare i fattori associati agli esiti acuti e a lungo termine della ripetizione della TAVR

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: RESTORE Study Clinical Team
Numero di telefono: 763 514 4000
Email: RS.RESTORESTUDY@medtronic.com

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - Reclutamento
    - University of Alabama at Birmingham
    - Investigatore principale:
      
      Mustafa Ahmed, MD
    - Contatto:
      
      Marissa Waite
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Reclutamento
    - Abrazo Arizona Heart Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Timothy Byrne, MD
    - Investigatore principale:
      
      Merick Kirshner, MD
    - Contatto:
      
      Jessica Byrne
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - Reclutamento
    - Tucson Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Thomas Waggoner, MD
    - Contatto:
      
      Morgan Torrez
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Reclutamento
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Somjot Brar, MD
    - Contatto:
      
      Jaclyn Cordova
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Reclutamento
    - Sutter Heatlh
    - Investigatore principale:
      
      Pei-Hsiu Huang, MD
    - Contatto:
      
      Jessica McCall
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
    - Reclutamento
    - Kaiser Permanente Northern California
    - Contatto:
      
      Ann Rose Downing
    - Investigatore principale:
      
      Femi Philip, MD
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Reclutamento
    - Stanford Hospital & Clinics
    - Investigatore principale:
      
      William Fearon, MD
    - Contatto:
      
      Ayesha Zaina
    - Contatto:
      
      Anushka Marathe
  - Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
    - Reclutamento
    - Los Robles Regional Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Saibal Kar, MD
    - Contatto:
      
      Mane Arabyan
    - Investigatore principale:
      
      Greg Fontana, MD
- Colorado
  - Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
    - Reclutamento
    - Medical Center of the Rockies
    - Investigatore principale:
      
      Justin Strote, MD
    - Contatto:
      
      Darcee Robeson
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    - Reclutamento
    - Hartford Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Robert Hagberg, MD
    - Contatto:
      
      Jadwiga Jerman
    - Investigatore principale:
      
      Sarfaraz Memon, MD
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 05610
    - Reclutamento
    - Yale New Haven Hospital
    - Investigatore principale:
      
      John Forrest, MD
    - Contatto:
      
      Scott Ardito
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Reclutamento
    - MedStar Washington Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Ron Waksman, MD
    - Contatto:
      
      Erin Collins
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
    - Reclutamento
    - Morton Plant Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Joshua Rovin, MD
    - Contatto:
      
      Sue Fisher
    - Investigatore principale:
      
      Jayendrakumar Patel, MD
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
    - Reclutamento
    - HealthPark Medical Center, Lee Memorial Health
    - Investigatore principale:
      
      David Cervantes, MD
    - Contatto:
      
      Michelle Deckard
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Reclutamento
    - Orlando Health/Orlando Regional Medical Center
    - Contatto:
      
      George Ngo
    - Investigatore principale:
      
      Joel Garcia-Fernandez, MD
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Reclutamento
    - Tampa General/USF
    - Investigatore principale:
      
      Hiram Bezerra, MD
    - Contatto:
      
      Mia Eifrid
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
    - Reclutamento
    - Parkview Health
    - Investigatore principale:
      
      Roy Robertson, MD
    - Contatto:
      
      Tressa Brunner
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
    - Reclutamento
    - Saint Vincent Heart Center of Indiana
    - Investigatore principale:
      
      Ezequiel Munoz, MD
    - Contatto:
      
      Cari Fekete
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Reclutamento
    - MercyOne Iowa Heart Center
    - Investigatore principale:
      
      David McAllister, MD
    - Contatto:
      
      Kendra Tuttle
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Reclutamento
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
    - Contatto:
      
      Amy Black
    - Contatto:
      
      Amy Olinger
    - Investigatore principale:
      
      Philip Horwitz, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
    - Reclutamento
    - The University of Kansas
    - Contatto:
      
      Amy Gorsuch
    - Investigatore principale:
      
      George (Trip) Zorn, MD
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Reclutamento
    - Ascension Via Christi St. Francis
    - Investigatore principale:
      
      Bassem Chehab, MD
    - Investigatore principale:
      
      Brett Grizzell, MD
    - Contatto:
      
      Meredith Thunberg
- Maine
  - Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    - Reclutamento
    - Maine Medical Center
    - Contatto:
      
      Joanne Burgess
    - Investigatore principale:
      
      David Butzel, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
    - Reclutamento
    - MedStar Union Memorial Hospital
    - Investigatore principale:
      
      John Wang, MD
    - Contatto:
      
      Keith Moyer
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Reclutamento
    - The Johns Hopkins Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Rani Hasan, MD
    - Contatto:
      
      Michele Fisher
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Reclutamento
    - Massachusetts General Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Rahul Sakhuja, MD
    - Contatto:
      
      Joanna Mandinova
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
    - Reclutamento
    - Brigham and Women's Hospital
    - Contatto:
      
      Sinead Coyle
    - Investigatore principale:
      
      Piotr Sobieszczyk, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - Reclutamento
    - University of Michigan Health
    - Investigatore principale:
      
      Stanley Chetcuti, MD
    - Contatto:
      
      Jessica Frizzell
    - Investigatore principale:
      
      Shininchi Fukuhara, MD
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Reclutamento
    - Henry Ford Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Pedro Engel Gonzalez, MD
    - Contatto:
      
      Emily Ward
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Reclutamento
    - Corewell Health (Spectrum)
    - Investigatore principale:
      
      William Merhi, MD
    - Investigatore principale:
      
      Stephane Leung, MD
    - Contatto:
      
      Elizabeth Helm
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Reclutamento
    - Abbott Northwestern/Minneapolis Heart
    - Investigatore principale:
      
      Paul Sorajja, MD
    - Investigatore principale:
      
      Vinayak Bapat, MD
    - Contatto:
      
      Alexa Hunsinger
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Reclutamento
    - Mayo Clinic
    - Investigatore principale:
      
      Mohamad Alkhouli, MD
    - Contatto:
      
      Tricia Conley
  - Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    - Reclutamento
    - Centracare Heart and Vascular Center
    - Investigatore principale:
      
      Thom Dahle, MD
    - Contatto:
      
      Jennifer Humbert
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Reclutamento
    - St. Luke's Hospital of Kansas City
    - Investigatore principale:
      
      Chetan Huded, MD
    - Contatto:
      
      Peggy Owen
- Montana
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Reclutamento
    - Providence Saint Patrick Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Michael Reed, MD
    - Contatto:
      
      Tara Westlie
    - Investigatore principale:
      
      Travis Abicht, MD
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Reclutamento
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Michael Young, MD
    - Contatto:
      
      Brian Aldrich
  - Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
    - Reclutamento
    - Catholic Medical Center
    - Contatto:
      
      Jennifer Driscoll
    - Investigatore principale:
      
      Fahad Gilani, MD
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
    - Reclutamento
    - Jersey Shore University Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Matthew Saybolt, MD
    - Contatto:
      
      Ann Marie DeToro
  - Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
    - Reclutamento
    - The Valley Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Rajiv Tayal, MD
    - Contatto:
      
      Kimberly Michel
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
    - Reclutamento
    - Buffalo General Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Vijay Iyer, MD
    - Contatto:
      
      Lindsay Moshides
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - Reclutamento
    - Northwell Health
    - Investigatore principale:
      
      Bruce Rutkin, MD
    - Contatto:
      
      Kristine McGowan
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Reclutamento
    - Mount Sinai Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Samin Sharma, MD
    - Contatto:
      
      Mercedes Morales Castro
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Reclutamento
    - NYU Langone Medical Center
    - Contatto:
      
      Patricia Kozikowski
    - Investigatore principale:
      
      Mathew Williams, MD
  - Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
    - Reclutamento
    - Saint Francis Hospital
    - Investigatore principale:
      
      George Petrossian, MD
    - Investigatore principale:
      
      Newell Robinson, MD
    - Contatto:
      
      Joan Jennings
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Reclutamento
    - Montefiore Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Mohamed Azeem Latib, MD
    - Contatto:
      
      Tammy Rodriguez Guzman
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Reclutamento
    - Astrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    - Contatto:
      
      Hollie B Davis
    - Investigatore principale:
      
      Peter Belford, MD
    - Investigatore principale:
      
      Edward Kincaid, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Reclutamento
    - The Christ Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Puvi Seshiah, MD
    - Contatto:
      
      Amanda Sears
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Reclutamento
    - University Hospitals of Cleveland Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Guilherme Attizzani, MD
    - Contatto:
      
      Nisreen Zueiter
    - Investigatore principale:
      
      Cristian Baeza, MD
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Reclutamento
    - OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    - Contatto:
      
      Kailee Brooks
    - Investigatore principale:
      
      Laura Flannery, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Reclutamento
    - Oklahoma Heart Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Mohammad Ghani, MD
    - Contatto:
      
      Debbie Schommer
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Reclutamento
    - Providence Saint Vincent Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Brandon Jones, MD
    - Contatto:
      
      Angela Redd
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    - Reclutamento
    - Lehigh Valley Hospital
    - Contatto:
      
      Traci Eichelberger
    - Investigatore principale:
      
      Dzanan Ramic, MD
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
    - Reclutamento
    - UPMC Pinnacle
    - Contatto:
      
      Olivia Vehabovic
    - Investigatore principale:
      
      Hemal Gada
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Reclutamento
    - Allegheny General Hospital
    - Contatto:
      
      Tracy Spirk
    - Investigatore principale:
      
      Ramzi Khalil, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Reclutamento
    - UPMC Presbyterian
    - Investigatore principale:
      
      Ibrahim Sultan, MD
    - Contatto:
      
      Stephanie Shearer
    - Investigatore principale:
      
      Dustin Kliner, MD
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    - Reclutamento
    - Lankenau Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Basel Ramlawi, MD
    - Contatto:
      
      Eunita Chandardat
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Reclutamento
    - TriStar Centennial Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Andrew Goodman, MD
    - Contatto:
      
      Anna Grace Monroe
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    - Reclutamento
    - St. Thomas West Hospital
    - Contatto:
      
      Gabriel Bryant
    - Investigatore principale:
      
      Michael Andrew Morse, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Reclutamento
    - Ascension Seton Medical Center Austin
    - Investigatore principale:
      
      Mark Pirwitz, MD
    - Contatto:
      
      Madeline Gleason
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Reclutamento
    - Heart Hospital of Austin
    - Contatto:
      
      Alana Rice
    - Investigatore principale:
      
      Frank Zidar, MD
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - Houston Methodist Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Sachin Goel, MD
    - Contatto:
      
      Tia McGaughy
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77479
    - Reclutamento
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - Investigatore principale:
      
      Abhijeet Dhoble, MD
    - Contatto:
      
      Matthew Franciskovich
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - Baylor Saint Luke's (The Texas Heart Institute)
    - Contatto:
      
      Sylvia Carranza
    - Investigatore principale:
      
      Guilerme Silva, MD
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Reclutamento
    - Methodist Hospital
    - Contatto:
      
      Abigail Eckenrode
    - Investigatore principale:
      
      Devang Patel, MD
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - Reclutamento
    - University of Vermont Medical Center
    - Contatto:
      
      Amy Henderson
    - Investigatore principale:
      
      Harold Dauerman, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - Reclutamento
    - University of Virginia Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      John Saxon, MD
    - Contatto:
      
      Erin Orr
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
    - Reclutamento
    - Inova Fairfax Hospital
    - Contatto:
      
      Diana McLean
    - Investigatore principale:
      
      Matthew Sherwood, MD
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Reclutamento
    - Sentara Norfolk General Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Matthew Summers, MD
    - Contatto:
      
      Christine Calayo
    - Investigatore principale:
      
      Clinton Kemp, MD
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Reclutamento
    - Providence Heart Institute (Providence Sacred Heart)
    - Contatto:
      
      Nicole McConnell
    - Investigatore principale:
      
      Brydan Curtis, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Reclutamento
    - Froedtert Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Saif Anwaruddin, MD
    - Contatto:
      
      Amy Blair
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - Reclutamento
    - Aurora St. Lukes Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Tanvir Bajwa, MD
    - Contatto:
      
      Reva Matz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende pazienti con cardiopatia sintomatica dovuta a BVF che influenza la TAV e richiede la ripetizione della TAVR.

Descrizione

Criteri di inclusione:

BVF di una TAV (Medtronic o Edwards) che richiede di ripetere la TAVR

Criteri di esclusione:

BVF dovuta esclusivamente a rigurgito paravalvolare
Endocardite attiva
Trombosi valvolare acuta non trattata
Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
Il soggetto non ha raggiunto l'età legale del consenso, è legalmente incompetente o altrimenti vulnerabile
Partecipare a un altro studio che potrebbe influenzare l'esito di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Valvole aortiche transcatetere Medtronic (TAV) o valvole aortiche transcatetere Edwards (TAV) I soggetti riceveranno una TAV Medtronic o una TAV Edwards	Dispositivo: MedtronicTAV Medtronic TAV dove disponibile in commercio Dispositivo: Edwards TAV Edwards TAV dove disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Misura di risultato primaria Lasso di tempo: Presto (30 giorni)	Successo della ripetizione della TAVR a 30 giorni definita come corretto posizionamento di una singola valvola cardiaca protesica nella posizione anatomica corretta, prestazioni previste della valvola (gradiente medio <20 mmHg, velocità di picco <3 m/s, indice di velocità Doppler (DVI) ≥0,25 , rigurgito aortico (AR) < moderato) e libertà da mortalità per tutte le cause, ostruzione coronarica, rivascolarizzazione coronarica non pianificata e intervento chirurgico o intervento correlato al dispositivo	Presto (30 giorni)
Misura di risultato primaria Lasso di tempo: Tardivo (1 anno)	un endpoint composito di 1 anno di libertà da mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus o qualsiasi nuova ospedalizzazione per cause legate alla valvola o alla ripetizione della TAVR	Tardivo (1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valve Academic Research Consortium (VARC) 3 successo tecnico (all'uscita dalla sala operatoria) Lasso di tempo: Tempo della procedura	(VARC) 3 successi tecnici (all'uscita dalla sala procedurale)	Tempo della procedura
VARC 3 Successo del dispositivo per 30 giorni Lasso di tempo: 30 giorni	Successo del dispositivo per 30 giorni	30 giorni
VARC 3 Sicurezza anticipata di 30 giorni Lasso di tempo: 30 giorni	Sicurezza anticipata di 30 giorni	30 giorni
Picco e gradiente medio invasivo post-procedura Lasso di tempo: Tempo della procedura	Il gradiente invasivo medio e di picco sarà misurato in mmHg	Tempo della procedura
Risultati clinici intraospedalieri Lasso di tempo: Trattamento fino a 7 giorni (o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale se successiva a 7 giorni)	Percentuale di tutti i partecipanti con mortalità per tutte le cause, ictus, infarto miocardico (MI), ostruzione dell'arteria coronaria, intervento coronarico percutaneo (PCI) non pianificato o bypass aortocoronarico (CABG), sanguinamento (VARC 3 tipo 1-4), e Complicazioni vascolari minori e correlate all'accesso, Complicanze strutturali cardiache, Impianto di pacemaker permanente (PPI), Danno renale acuto (AKI) stadio 1-4, Endocardite e trombosi valvolare.	Trattamento fino a 7 giorni (o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale se successiva a 7 giorni)
Risultati clinici a 30 giorni, a 1 anno e successivamente ogni anno Lasso di tempo: 30 giorni, a 1 anno, a 2 anni, a 3 anni, a 4 anni e a 5 anni.	Mortalità per tutte le cause, Tutti gli ictus, Infarto miocardico (IM), Ostruzione dell'arteria coronaria, Sanguinamento (VARC 3 tipo 1-4), Complicazioni vascolari maggiori e minori e correlate all'accesso, Complicanze strutturali cardiache, Impianto di pacemaker permanente (PPI), Acuto Danno renale (AKI) stadio 1-4, endocardite, trombosi valvolare, qualsiasi riospedalizzazione e reintervento.	30 giorni, a 1 anno, a 2 anni, a 3 anni, a 4 anni e a 5 anni.
Disfunzione della valvola bioprotesica (BVD) all'ultima visita di follow-up richiesta Lasso di tempo: 5 anni	Modifiche permanenti intrinseche alla valvola protesica, tra cui usura, rottura, rottura del lembo, lembo del flagello, fibrosi e/o calcificazione del lembo, o frattura o deformazione del puntone	5 anni
Guasto della valvola bioprotesica (BVF) all'ultima visita di follow-up richiesta Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi o fino a 5 anni	Qualsiasi disfunzione della valvola bioprotesica associata a criteri clinicamente espressivi (nuova insorgenza o peggioramento dei sintomi, dilatazione/ipertrofia/disfunzione del ventricolo sinistro o ipertensione polmonare) o deterioramento emodinamico della valvola (HVD) irreversibile di stadio 3 o reintervento o reintervento della valvola aortica, o valvola -morte correlata.	Attraverso il completamento degli studi o fino a 5 anni
Valutazione ecocardiografica prima della dimissione o a 30 giorni, a 1 anno e successivamente ogni anno Lasso di tempo: Dopo la procedura e prima della dimissione dall'ospedale, a 30 giorni, a 1 anno, a 2 anni, a 3 anni, a 4 anni e a 5 anni.	Frazione di eiezione ventricolare sinistra, gradiente medio attraverso la valvola aortica, area effettiva dell'orifizio, indice dell'area effettiva dell'orifizio, disadattamento paziente-protesi, indice di velocità Doppler, rigurgito aortico totale, rigurgito aortico paravalvolare e rigurgito aortico transvalvolare.	Dopo la procedura e prima della dimissione dall'ospedale, a 30 giorni, a 1 anno, a 2 anni, a 3 anni, a 4 anni e a 5 anni.
Valutare l'accessibilità coronarica (ad esempio, allineamento commissurale, allineamento valvola-valvola, ecc.) sulla base della tomografia computerizzata (CT) prima della dimissione o 30 giorni Lasso di tempo: Fino a 30 giorni	Valutare l’accessibilità coronarica	Fino a 30 giorni
Classificazione della New York Heart Association (NYHA) prima della dimissione, 30 giorni, 1 anno e successivamente ogni anno Lasso di tempo: Dopo la procedura e prima della dimissione dall'ospedale, a 30 giorni, a 1 anno, a 2 anni, a 3 anni, a 4 anni e a 5 anni.	Classificazione della New York Heart Association (NYHA).	Dopo la procedura e prima della dimissione dall'ospedale, a 30 giorni, a 1 anno, a 2 anni, a 3 anni, a 4 anni e a 5 anni.
KCCQ Valutazioni della qualità della vita (QoL) a 30 giorni, a 1 anno e successivamente ogni anno Lasso di tempo: A 30 giorni, a 1 anno, a 2 anni, a 3 anni, a 4 anni e a 5 anni.	QoL: valutazione KCCQ	A 30 giorni, a 1 anno, a 2 anni, a 3 anni, a 4 anni e a 5 anni.
EQ5D Valutazioni della qualità della vita (QoL) a 30 giorni, a 1 anno e successivamente ogni anno Lasso di tempo: A 30 giorni, a 1 anno, a 2 anni, a 3 anni, a 4 anni e a 5 anni.	QoL: valutazione EQ5D	A 30 giorni, a 1 anno, a 2 anni, a 3 anni, a 4 anni e a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

Investigatore principale: Guilherme Attizzani, MD, UH, Cleveland Medical Center
Cattedra di studio: Gregory Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
Investigatore principale: Basel Ramlawi, Lankenau Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MDT23040EVR015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MedtronicTAV

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Medtronic; NAMSA

Reclutamento

REdo Impianto di VALVOLA Aortica Transcatetere per la gestione dell'insufficienza della valvola aortica transcatetere (REVALVE)

Stenosi della valvola aortica

Regno Unito, Olanda, Israele, Svezia, Norvegia, Danimarca, Italia, Finlandia, Francia, Germania, Svizzera
Medtronic Cardiovascular

Attivo, non reclutante

SMall Annuli Randomized To Evolut™ o SAPIEN™ Trial (SMART)

Stenosi della valvola aortica | Sostituzione della valvola aortica | Stenosi aortica sintomatica

Regno Unito, Stati Uniti, Olanda, Canada, Israele, Spagna, Finlandia, Danimarca, Francia, Germania, Svizzera, Italia, Portogallo
Thubrikar Aortic Valve, Inc.
KCRI

Reclutamento

Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni della valvola aortica transcatetere ottimale

Stenosi aortica grave

Polonia
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Edwards Lifesciences

Reclutamento

Redo-TAVI Prospective Observational Registry

Fallimento della protesi | Degenerazione valvolare strutturale | Deterioramento strutturale della valvola | Malfunzionamento della valvola protesica | Pazienti sintomatici che hanno avuto insufficienza della valvola cardiaca transcatetere (THV).

Austria, Italia, Spagna, Canada, Francia, Svizzera, Israele, Polonia, Germania, Olanda, Portogallo
Medstar Health Research Institute

Non ancora reclutamento

Valutazione randomizzata per TAVR fallita (REVIVE-TAVR)

Fallimento della protesi | Malfunzionamento della valvola protesica | Pazienti sintomatici che hanno avuto insufficienza della valvola cardiaca transcatetere (THV).
New Aera, Inc

Sconosciuto

Valutazione di un'interfaccia nasale leggera e di un ventilatore in pazienti con malattie respiratorie

Malattia polmonare interstiziale | Malattia polmonare ostruttiva cronica
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Medtronic

Completato

Neurostimolatori ricaricabili nella stimolazione cerebrale profonda per disturbi psichiatrici

Depressione | Disturbo ossessivo compulsivo
University of Aarhus
London North West Healthcare NHS Trust

Completato

Miglioramento dell'efficacia della stimolazione del nervo sacrale per l'incontinenza fecale mediante alterazione dei parametri di stimolazione

Incontinenza fecale

Danimarca, Regno Unito
MedtronicNeuro

Ritirato

Studio sulla terapia di stimolazione del midollo spinale (SCS).

Sindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schiena | Aracnoidite | Malattia degenerativa del disco | Fibrosi epidurale | Radicolopatie
Emory University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Hope for Depression... e altri collaboratori

Attivo, non reclutante

DBS per TRD Medtronic Activa PC+S

Depressione resistente al trattamento

Stati Uniti

RIFARE la sostituzione della valvola aortica transcatetere in caso di guasto della valvola aortica transcatetere (RESTORE)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Popolazione di studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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