REdo tranScatheter aortic valve replacement for transcatheter aortic valve failuRE (RESTORE)
27. mai 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
Hensikten med denne studien er å generere klinisk bevis på ventilsikkerhet og ytelse hos forsøkspersoner som behandles med gjenta Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
- For å bestemme de akutte og langsiktige resultatene av redo TAVR for behandling av BVF som påvirker TAVs
- For å bestemme faktorene som er assosiert med de akutte og langsiktige resultatene av redo TAVR
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
225
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: RESTORE Study Clinical Team
- Telefonnummer: 763 514 4000
- E-post: RS.RESTORESTUDY@medtronic.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Hovedetterforsker:
- Mustafa Ahmed, MD
-
Ta kontakt med:
- Marissa Waite
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Rekruttering
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Timothy Byrne, MD
-
Hovedetterforsker:
- Merick Kirshner, MD
-
Ta kontakt med:
- Jessica Byrne
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Rekruttering
- Tucson Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Waggoner, MD
-
Ta kontakt med:
- Morgan Torrez
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Somjot Brar, MD
-
Ta kontakt med:
- Jaclyn Cordova
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Rekruttering
- Sutter Heatlh
-
Hovedetterforsker:
- Pei-Hsiu Huang, MD
-
Ta kontakt med:
- Jessica McCall
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Northern California
-
Ta kontakt med:
- Ann Rose Downing
-
Hovedetterforsker:
- Femi Philip, MD
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford Hospital & Clinics
-
Hovedetterforsker:
- William Fearon, MD
-
Ta kontakt med:
- Ayesha Zaina
-
Ta kontakt med:
- Anushka Marathe
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Rekruttering
- Los Robles Regional Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Saibal Kar, MD
-
Ta kontakt med:
- Mane Arabyan
-
Hovedetterforsker:
- Greg Fontana, MD
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- Rekruttering
- Medical Center of the Rockies
-
Hovedetterforsker:
- Justin Strote, MD
-
Ta kontakt med:
- Darcee Robeson
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Rekruttering
- Hartford Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Robert Hagberg, MD
-
Ta kontakt med:
- Jadwiga Jerman
-
Hovedetterforsker:
- Sarfaraz Memon, MD
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 05610
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
Hovedetterforsker:
- John Forrest, MD
-
Ta kontakt med:
- Scott Ardito
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Washington Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Ron Waksman, MD
-
Ta kontakt med:
- Erin Collins
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Rekruttering
- Morton Plant Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Rovin, MD
-
Ta kontakt med:
- Sue Fisher
-
Hovedetterforsker:
- Jayendrakumar Patel, MD
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
- Rekruttering
- HealthPark Medical Center, Lee Memorial Health
-
Hovedetterforsker:
- David Cervantes, MD
-
Ta kontakt med:
- Michelle Deckard
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health/Orlando Regional Medical Center
-
Ta kontakt med:
- George Ngo
-
Hovedetterforsker:
- Joel Garcia-Fernandez, MD
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General/USF
-
Hovedetterforsker:
- Hiram Bezerra, MD
-
Ta kontakt med:
- Mia Eifrid
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Rekruttering
- Parkview Health
-
Hovedetterforsker:
- Roy Robertson, MD
-
Ta kontakt med:
- Tressa Brunner
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Rekruttering
- Saint Vincent Heart Center of Indiana
-
Hovedetterforsker:
- Ezequiel Munoz, MD
-
Ta kontakt med:
- Cari Fekete
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Rekruttering
- MercyOne Iowa Heart Center
-
Hovedetterforsker:
- David McAllister, MD
-
Ta kontakt med:
- Kendra Tuttle
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Ta kontakt med:
- Amy Black
-
Ta kontakt med:
- Amy Olinger
-
Hovedetterforsker:
- Philip Horwitz, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
- Rekruttering
- The University of Kansas
-
Ta kontakt med:
- Amy Gorsuch
-
Hovedetterforsker:
- George (Trip) Zorn, MD
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Rekruttering
- Ascension Via Christi St. Francis
-
Hovedetterforsker:
- Bassem Chehab, MD
-
Hovedetterforsker:
- Brett Grizzell, MD
-
Ta kontakt med:
- Meredith Thunberg
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Rekruttering
- Maine Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Joanne Burgess
-
Hovedetterforsker:
- David Butzel, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Rekruttering
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- John Wang, MD
-
Ta kontakt med:
- Keith Moyer
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- The Johns Hopkins Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Rani Hasan, MD
-
Ta kontakt med:
- Michele Fisher
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Rahul Sakhuja, MD
-
Ta kontakt med:
- Joanna Mandinova
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sinead Coyle
-
Hovedetterforsker:
- Piotr Sobieszczyk, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Health
-
Hovedetterforsker:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Ta kontakt med:
- Jessica Frizzell
-
Hovedetterforsker:
- Shininchi Fukuhara, MD
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Pedro Engel Gonzalez, MD
-
Ta kontakt med:
- Emily Ward
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Corewell Health (Spectrum)
-
Hovedetterforsker:
- William Merhi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Stephane Leung, MD
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Helm
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Rekruttering
- Abbott Northwestern/Minneapolis Heart
-
Hovedetterforsker:
- Paul Sorajja, MD
-
Hovedetterforsker:
- Vinayak Bapat, MD
-
Ta kontakt med:
- Alexa Hunsinger
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Mohamad Alkhouli, MD
-
Ta kontakt med:
- Tricia Conley
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- Rekruttering
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
Hovedetterforsker:
- Thom Dahle, MD
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Humbert
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Hovedetterforsker:
- Chetan Huded, MD
-
Ta kontakt med:
- Peggy Owen
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Rekruttering
- Providence Saint Patrick Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Michael Reed, MD
-
Ta kontakt med:
- Tara Westlie
-
Hovedetterforsker:
- Travis Abicht, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Michael Young, MD
-
Ta kontakt med:
- Brian Aldrich
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
- Rekruttering
- Catholic Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Driscoll
-
Hovedetterforsker:
- Fahad Gilani, MD
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
- Rekruttering
- Jersey Shore University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Saybolt, MD
-
Ta kontakt med:
- Ann Marie DeToro
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- Rekruttering
- The Valley Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Rajiv Tayal, MD
-
Ta kontakt med:
- Kimberly Michel
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- Buffalo General Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Vijay Iyer, MD
-
Ta kontakt med:
- Lindsay Moshides
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Hovedetterforsker:
- Bruce Rutkin, MD
-
Ta kontakt med:
- Kristine McGowan
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Samin Sharma, MD
-
Ta kontakt med:
- Mercedes Morales Castro
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Patricia Kozikowski
-
Hovedetterforsker:
- Mathew Williams, MD
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- Rekruttering
- Saint Francis Hospital
-
Hovedetterforsker:
- George Petrossian, MD
-
Hovedetterforsker:
- Newell Robinson, MD
-
Ta kontakt med:
- Joan Jennings
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed Azeem Latib, MD
-
Ta kontakt med:
- Tammy Rodriguez Guzman
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Astrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hollie B Davis
-
Hovedetterforsker:
- Peter Belford, MD
-
Hovedetterforsker:
- Edward Kincaid, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- The Christ Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Puvi Seshiah, MD
-
Ta kontakt med:
- Amanda Sears
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Guilherme Attizzani, MD
-
Ta kontakt med:
- Nisreen Zueiter
-
Hovedetterforsker:
- Cristian Baeza, MD
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Rekruttering
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kailee Brooks
-
Hovedetterforsker:
- Laura Flannery, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Rekruttering
- Oklahoma Heart Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Mohammad Ghani, MD
-
Ta kontakt med:
- Debbie Schommer
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Rekruttering
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Brandon Jones, MD
-
Ta kontakt med:
- Angela Redd
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Rekruttering
- LeHigh Valley Hospital
-
Ta kontakt med:
- Traci Eichelberger
-
Hovedetterforsker:
- Dzanan Ramic, MD
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
- Rekruttering
- UPMC Pinnacle
-
Ta kontakt med:
- Olivia Vehabovic
-
Hovedetterforsker:
- Hemal Gada
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Rekruttering
- Allegheny General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tracy Spirk
-
Hovedetterforsker:
- Ramzi Khalil, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Presbyterian
-
Hovedetterforsker:
- Ibrahim Sultan, MD
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Shearer
-
Hovedetterforsker:
- Dustin Kliner, MD
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Rekruttering
- Lankenau Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Basel Ramlawi, MD
-
Ta kontakt med:
- Eunita Chandardat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- TriStar Centennial Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Goodman, MD
-
Ta kontakt med:
- Anna Grace Monroe
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Rekruttering
- St. Thomas West Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Bryant
-
Hovedetterforsker:
- Michael Andrew Morse, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Ascension Seton Medical Center Austin
-
Hovedetterforsker:
- Mark Pirwitz, MD
-
Ta kontakt med:
- Madeline Gleason
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Heart Hospital of Austin
-
Ta kontakt med:
- Alana Rice
-
Hovedetterforsker:
- Frank Zidar, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sachin Goel, MD
-
Ta kontakt med:
- Tia McGaughy
-
Houston, Texas, Forente stater, 77479
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Hovedetterforsker:
- Abhijeet Dhoble, MD
-
Ta kontakt med:
- Matthew Franciskovich
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor Saint Luke's (The Texas Heart Institute)
-
Ta kontakt med:
- Sylvia Carranza
-
Hovedetterforsker:
- Guilerme Silva, MD
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Methodist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Abigail Eckenrode
-
Hovedetterforsker:
- Devang Patel, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Amy Henderson
-
Hovedetterforsker:
- Harold Dauerman, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- John Saxon, MD
-
Ta kontakt med:
- Erin Orr
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Rekruttering
- INOVA Fairfax Hospital
-
Ta kontakt med:
- Diana McLean
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Sherwood, MD
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Rekruttering
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Summers, MD
-
Ta kontakt med:
- Christine Calayo
-
Hovedetterforsker:
- Clinton Kemp, MD
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Rekruttering
- Providence Heart Institute (Providence Sacred Heart)
-
Ta kontakt med:
- Nicole McConnell
-
Hovedetterforsker:
- Brydan Curtis, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Saif Anwaruddin, MD
-
Ta kontakt med:
- Amy Blair
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Rekruttering
- Aurora St. Lukes Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Tanvir Bajwa, MD
-
Ta kontakt med:
- Reva Matz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med symptomatisk hjertesykdom på grunn av BVF som påvirker TAV og krever om TAVR.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BVF av en TAV (enten Medtronic eller Edwards) som krever om TAVR
Ekskluderingskriterier:
- BVF skyldes utelukkende paravalvulær oppstøt
- Aktiv endokarditt
- Ubehandlet akutt klaffetrombose
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Emnet er under den lovlige samtykkealderen, er juridisk inhabil eller på annen måte sårbar
- Deltar i en annen studie som kan påvirke resultatet av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medtronic Transcatheter Aortic Valves (TAV) eller Edwards Transcatheter Aortic Valves (TAV)
Forsøkspersoner vil motta enten en Medtronic TAV eller Edwards TAV
|
Medtronic TAV der det er kommersielt tilgjengelig
Edwards TAV hvor kommersielt tilgjengelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: Tidlig (30 dager)
|
30-dagers gjenta TAVR-suksess definert som riktig plassering av en enkelt gjentatt hjerteklaff på riktig anatomisk plassering, tiltenkt ytelse av klaffen (gjennomsnittlig gradient <20 mmHg, topphastighet <3 m/s, Dopplerhastighetsindeks (DVI) ≥0,25 , aorta regurgitasjon (AR) < moderat), og frihet fra dødelighet av alle årsaker, koronar obstruksjon, uplanlagt koronar revaskularisering og kirurgi eller intervensjon relatert til enheten
|
Tidlig (30 dager)
|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: Sent (1 år)
|
et sammensatt endepunkt på 1 års frihet fra dødelighet av alle årsaker, alle slag, eller enhver re-hospitalisering for ventil eller gjenta TAVR-prosedyrerelaterte årsaker
|
Sent (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valve Academic Research Consortium (VARC) 3 teknisk suksess (ved utgang fra prosedyrerom)
Tidsramme: Tidspunkt for prosedyre
|
(VARC) 3 teknisk suksess (ved utgang fra prosedyrerom)
|
Tidspunkt for prosedyre
|
|
VARC 3 30-dagers enhetssuksess
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers enhetssuksess
|
30 dager
|
|
VARC 3 30-dagers tidlig sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers tidlig sikkerhet
|
30 dager
|
|
Topp og gjennomsnittlig invasiv gradient etter prosedyre
Tidsramme: Tidspunkt for prosedyre
|
Topp og gjennomsnittlig invasiv gradient vil bli målt i mmHg
|
Tidspunkt for prosedyre
|
|
Kliniske utfall på sykehus
Tidsramme: Behandling inntil 7 dager (eller til pasienten skrives ut fra sykehuset hvis senere enn 7 dager)
|
Prosentandel av alle deltakere med dødelighet av alle årsaker, alle slag, hjerteinfarkt (MI), koronararterieobstruksjon, uplanlagt perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronararteriebypassgrafting (CABG), blødning (VARC 3 type 1-4), større og Mindre vaskulære og tilgangsrelaterte komplikasjoner, Hjertestrukturelle komplikasjoner, Permanent pacemaker implantasjon (PPI), akutt nyreskade (AKI) stadium 1-4, endokarditt og klaffetrombose.
|
Behandling inntil 7 dager (eller til pasienten skrives ut fra sykehuset hvis senere enn 7 dager)
|
|
Kliniske utfall etter 30 dager, 1 år og deretter årlig
Tidsramme: 30 dager, ved 1 år, ved 2 år, ved 3 år, ved 4 år og ved 5 år.
|
Mortalitet av alle årsaker, slag, hjerteinfarkt (MI), koronararterieobstruksjon, blødning (VARC 3 type 1-4), større og mindre vaskulære og tilgangsrelaterte komplikasjoner, strukturelle hjertekomplikasjoner, permanent pacemakerimplantasjon (PPI), akutt Nyreskade (AKI) stadium 1-4, endokarditt, klaffetrombose, evt. rehospitalisering og reintervensjon.
|
30 dager, ved 1 år, ved 2 år, ved 3 år, ved 4 år og ved 5 år.
|
|
Bioprotetisk ventildysfunksjon (BVD) ved det siste nødvendige oppfølgingsbesøket
Tidsramme: 5 år
|
Iboende permanente endringer i klaffeprotesen, inkludert slitasje, brudd på brosjyren, brosjyre, brosjyrefibrose og/eller forkalkning, eller benbrudd eller deformasjon
|
5 år
|
|
Bioprostetisk ventilsvikt (BVF) ved det siste nødvendige oppfølgingsbesøket
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring eller Inntil 5-år
|
Enhver bioproteseklaffdysfunksjon assosiert med klinisk ekspressive kriterier (nyoppståtte eller forverrede symptomer, utvidelse av venstre ventrikkel/hypertrofi/dysfunksjon eller pulmonal hypertensjon) eller irreversibel stadium 3 hemodynamisk ventilforringelse (HVD) eller aortaklaffreoperasjon eller re-intervensjon, eller ventil -relatert død.
|
Gjennom studiegjennomføring eller Inntil 5-år
|
|
Ekkokardiografisk vurdering før utskrivning eller ved 30 dager, 1 år og deretter årlig
Tidsramme: Etter inngrepet og før utskrivning fra sykehuset, etter 30 dager, ved 1 år, ved 2 år, ved 3 år, ved 4 år og ved 5 år.
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, gjennomsnittlig gradient over aortaklaffen, effektivt åpningsareal, effektiv åpningsarealindeks, pasient-protese mistilpasning, Doppler Velocity Index, total aorta regurgitasjon, paravalvulær aorta regurgitasjon og transvalvulær aorta regurgitasjon.
|
Etter inngrepet og før utskrivning fra sykehuset, etter 30 dager, ved 1 år, ved 2 år, ved 3 år, ved 4 år og ved 5 år.
|
|
Evaluer koronar tilgjengelighet (f.eks. commissural justering, ventil til ventil justering, etc.) basert på computertomografi (CT) enten før utskrivning eller 30 dager
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Vurdere koronar tilgjengelighet
|
Opptil 30 dager
|
|
New York Heart Association (NYHA) klassifisering ved før utskrivning, 30 dager, 1 år og deretter årlig
Tidsramme: Etter inngrepet og før utskrivning fra sykehuset, etter 30 dager, ved 1 år, ved 2 år, ved 3 år, ved 4 år og ved 5 år.
|
New York Heart Association (NYHA) klassifisering
|
Etter inngrepet og før utskrivning fra sykehuset, etter 30 dager, ved 1 år, ved 2 år, ved 3 år, ved 4 år og ved 5 år.
|
|
KCCQ livskvalitetsvurderinger (QoL) etter 30 dager, 1 år og deretter årlig
Tidsramme: Ved 30 dager, ved 1 år, ved 2 år, ved 3 år, ved 4 år og ved 5 år.
|
QoL: KCCQ-vurdering
|
Ved 30 dager, ved 1 år, ved 2 år, ved 3 år, ved 4 år og ved 5 år.
|
|
EQ5D livskvalitetsvurderinger (QoL) etter 30 dager, 1 år og deretter årlig
Tidsramme: Ved 30 dager, ved 1 år, ved 2 år, ved 3 år, ved 4 år og ved 5 år.
|
QoL: EQ5D-vurdering
|
Ved 30 dager, ved 1 år, ved 2 år, ved 3 år, ved 4 år og ved 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guilherme Attizzani, MD, UH, Cleveland Medical Center
- Studiestol: Gregory Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
- Hovedetterforsker: Basel Ramlawi, Lankenau Heart Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT23040EVR015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .