Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

REdo tranScatheter-Aortenklappenersatz bei Ausfall der Transkatheter-Aortenklappe (RESTORE)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Beweise für die Klappensicherheit und -leistung bei Patienten zu generieren, die mit einem erneuten Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Aortenstenose

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

Bestimmung der akuten und langfristigen Ergebnisse von Redo-TAVR zur Behandlung von BVF, die TAVs beeinflussen
Bestimmung der Faktoren, die mit den akuten und langfristigen Ergebnissen von Redo TAVR verbunden sind

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: RESTORE Study Clinical Team
Telefonnummer: 763 514 4000
E-Mail: RS.RESTORESTUDY@medtronic.com

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - Rekrutierung
    - University of Alabama at Birmingham
    - Hauptermittler:
      
      Mustafa Ahmed, MD
    - Kontakt:
      
      Marissa Waite
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    - Rekrutierung
    - Abrazo Arizona Heart Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Timothy Byrne, MD
    - Hauptermittler:
      
      Merick Kirshner, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica Byrne
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    - Rekrutierung
    - Tucson Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Thomas Waggoner, MD
    - Kontakt:
      
      Morgan Torrez
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
    - Rekrutierung
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Somjot Brar, MD
    - Kontakt:
      
      Jaclyn Cordova
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    - Rekrutierung
    - Sutter Heatlh
    - Hauptermittler:
      
      Pei-Hsiu Huang, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica McCall
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
    - Rekrutierung
    - Kaiser Permanente Northern California
    - Kontakt:
      
      Ann Rose Downing
    - Hauptermittler:
      
      Femi Philip, MD
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Rekrutierung
    - Stanford Hospital & Clinics
    - Hauptermittler:
      
      William Fearon, MD
    - Kontakt:
      
      Ayesha Zaina
    - Kontakt:
      
      Anushka Marathe
  - Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
    - Rekrutierung
    - Los Robles Regional Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Saibal Kar, MD
    - Kontakt:
      
      Mane Arabyan
    - Hauptermittler:
      
      Greg Fontana, MD
- Colorado
  - Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
    - Rekrutierung
    - Medical Center of the Rockies
    - Hauptermittler:
      
      Justin Strote, MD
    - Kontakt:
      
      Darcee Robeson
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
    - Rekrutierung
    - Hartford Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Robert Hagberg, MD
    - Kontakt:
      
      Jadwiga Jerman
    - Hauptermittler:
      
      Sarfaraz Memon, MD
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 05610
    - Rekrutierung
    - Yale New Haven Hospital
    - Hauptermittler:
      
      John Forrest, MD
    - Kontakt:
      
      Scott Ardito
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    - Rekrutierung
    - MedStar Washington Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Ron Waksman, MD
    - Kontakt:
      
      Erin Collins
- Florida
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
    - Rekrutierung
    - Morton Plant Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Joshua Rovin, MD
    - Kontakt:
      
      Sue Fisher
    - Hauptermittler:
      
      Jayendrakumar Patel, MD
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
    - Rekrutierung
    - HealthPark Medical Center, Lee Memorial Health
    - Hauptermittler:
      
      David Cervantes, MD
    - Kontakt:
      
      Michelle Deckard
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Rekrutierung
    - Orlando Health/Orlando Regional Medical Center
    - Kontakt:
      
      George Ngo
    - Hauptermittler:
      
      Joel Garcia-Fernandez, MD
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    - Rekrutierung
    - Tampa General/USF
    - Hauptermittler:
      
      Hiram Bezerra, MD
    - Kontakt:
      
      Mia Eifrid
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
    - Rekrutierung
    - Parkview Health
    - Hauptermittler:
      
      Roy Robertson, MD
    - Kontakt:
      
      Tressa Brunner
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
    - Rekrutierung
    - Saint Vincent Heart Center of Indiana
    - Hauptermittler:
      
      Ezequiel Munoz, MD
    - Kontakt:
      
      Cari Fekete
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    - Rekrutierung
    - MercyOne Iowa Heart Center
    - Hauptermittler:
      
      David McAllister, MD
    - Kontakt:
      
      Kendra Tuttle
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - Rekrutierung
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
    - Kontakt:
      
      Amy Black
    - Kontakt:
      
      Amy Olinger
    - Hauptermittler:
      
      Philip Horwitz, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
    - Rekrutierung
    - The University of Kansas
    - Kontakt:
      
      Amy Gorsuch
    - Hauptermittler:
      
      George (Trip) Zorn, MD
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Rekrutierung
    - Ascension Via Christi St. Francis
    - Hauptermittler:
      
      Bassem Chehab, MD
    - Hauptermittler:
      
      Brett Grizzell, MD
    - Kontakt:
      
      Meredith Thunberg
- Maine
  - Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    - Rekrutierung
    - Maine Medical Center
    - Kontakt:
      
      Joanne Burgess
    - Hauptermittler:
      
      David Butzel, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
    - Rekrutierung
    - MedStar Union Memorial Hospital
    - Hauptermittler:
      
      John Wang, MD
    - Kontakt:
      
      Keith Moyer
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Rekrutierung
    - The Johns Hopkins Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Rani Hasan, MD
    - Kontakt:
      
      Michele Fisher
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Rekrutierung
    - Massachusetts General Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Rahul Sakhuja, MD
    - Kontakt:
      
      Joanna Mandinova
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
    - Rekrutierung
    - Brigham and Women's Hospital
    - Kontakt:
      
      Sinead Coyle
    - Hauptermittler:
      
      Piotr Sobieszczyk, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - Rekrutierung
    - University of Michigan Health
    - Hauptermittler:
      
      Stanley Chetcuti, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica Frizzell
    - Hauptermittler:
      
      Shininchi Fukuhara, MD
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Rekrutierung
    - Henry Ford Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Pedro Engel Gonzalez, MD
    - Kontakt:
      
      Emily Ward
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - Rekrutierung
    - Corewell Health (Spectrum)
    - Hauptermittler:
      
      William Merhi, MD
    - Hauptermittler:
      
      Stephane Leung, MD
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Helm
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    - Rekrutierung
    - Abbott Northwestern/Minneapolis Heart
    - Hauptermittler:
      
      Paul Sorajja, MD
    - Hauptermittler:
      
      Vinayak Bapat, MD
    - Kontakt:
      
      Alexa Hunsinger
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Rekrutierung
    - Mayo Clinic
    - Hauptermittler:
      
      Mohamad Alkhouli, MD
    - Kontakt:
      
      Tricia Conley
  - Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
    - Rekrutierung
    - CentraCare Heart and Vascular Center
    - Hauptermittler:
      
      Thom Dahle, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Humbert
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    - Rekrutierung
    - St. Luke's Hospital of Kansas City
    - Hauptermittler:
      
      Chetan Huded, MD
    - Kontakt:
      
      Peggy Owen
- Montana
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
    - Rekrutierung
    - Providence Saint Patrick Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Michael Reed, MD
    - Kontakt:
      
      Tara Westlie
    - Hauptermittler:
      
      Travis Abicht, MD
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    - Rekrutierung
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Michael Young, MD
    - Kontakt:
      
      Brian Aldrich
  - Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
    - Rekrutierung
    - Catholic Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jennifer Driscoll
    - Hauptermittler:
      
      Fahad Gilani, MD
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
    - Rekrutierung
    - Jersey Shore University Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Matthew Saybolt, MD
    - Kontakt:
      
      Ann Marie DeToro
  - Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
    - Rekrutierung
    - The Valley Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Rajiv Tayal, MD
    - Kontakt:
      
      Kimberly Michel
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
    - Rekrutierung
    - Buffalo General Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Vijay Iyer, MD
    - Kontakt:
      
      Lindsay Moshides
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - Rekrutierung
    - Northwell Health
    - Hauptermittler:
      
      Bruce Rutkin, MD
    - Kontakt:
      
      Kristine McGowan
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Rekrutierung
    - Mount Sinai Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Samin Sharma, MD
    - Kontakt:
      
      Mercedes Morales Castro
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Rekrutierung
    - NYU Langone Medical Center
    - Kontakt:
      
      Patricia Kozikowski
    - Hauptermittler:
      
      Mathew Williams, MD
  - Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
    - Rekrutierung
    - Saint Francis Hospital
    - Hauptermittler:
      
      George Petrossian, MD
    - Hauptermittler:
      
      Newell Robinson, MD
    - Kontakt:
      
      Joan Jennings
  - The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    - Rekrutierung
    - Montefiore Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Mohamed Azeem Latib, MD
    - Kontakt:
      
      Tammy Rodriguez Guzman
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    - Rekrutierung
    - Astrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    - Kontakt:
      
      Hollie B Davis
    - Hauptermittler:
      
      Peter Belford, MD
    - Hauptermittler:
      
      Edward Kincaid, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Rekrutierung
    - The Christ Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Puvi Seshiah, MD
    - Kontakt:
      
      Amanda Sears
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Rekrutierung
    - University Hospitals of Cleveland Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Guilherme Attizzani, MD
    - Kontakt:
      
      Nisreen Zueiter
    - Hauptermittler:
      
      Cristian Baeza, MD
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
    - Rekrutierung
    - OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Kailee Brooks
    - Hauptermittler:
      
      Laura Flannery, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
    - Rekrutierung
    - Oklahoma Heart Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Mohammad Ghani, MD
    - Kontakt:
      
      Debbie Schommer
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    - Rekrutierung
    - Providence Saint Vincent Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Brandon Jones, MD
    - Kontakt:
      
      Angela Redd
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
    - Rekrutierung
    - Lehigh Valley Hospital
    - Kontakt:
      
      Traci Eichelberger
    - Hauptermittler:
      
      Dzanan Ramic, MD
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
    - Rekrutierung
    - UPMC Pinnacle
    - Kontakt:
      
      Olivia Vehabovic
    - Hauptermittler:
      
      Hemal Gada
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    - Rekrutierung
    - Allegheny General Hospital
    - Kontakt:
      
      Tracy Spirk
    - Hauptermittler:
      
      Ramzi Khalil, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - Rekrutierung
    - UPMC Presbyterian
    - Hauptermittler:
      
      Ibrahim Sultan, MD
    - Kontakt:
      
      Stephanie Shearer
    - Hauptermittler:
      
      Dustin Kliner, MD
  - Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
    - Rekrutierung
    - Lankenau Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Basel Ramlawi, MD
    - Kontakt:
      
      Eunita Chandardat
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Rekrutierung
    - TriStar Centennial Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Andrew Goodman, MD
    - Kontakt:
      
      Anna Grace Monroe
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    - Rekrutierung
    - St. Thomas West Hospital
    - Kontakt:
      
      Gabriel Bryant
    - Hauptermittler:
      
      Michael Andrew Morse, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    - Rekrutierung
    - Ascension Seton Medical Center Austin
    - Hauptermittler:
      
      Mark Pirwitz, MD
    - Kontakt:
      
      Madeline Gleason
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    - Rekrutierung
    - Heart Hospital of Austin
    - Kontakt:
      
      Alana Rice
    - Hauptermittler:
      
      Frank Zidar, MD
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Rekrutierung
    - Houston Methodist Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Sachin Goel, MD
    - Kontakt:
      
      Tia McGaughy
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
    - Rekrutierung
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - Hauptermittler:
      
      Abhijeet Dhoble, MD
    - Kontakt:
      
      Matthew Franciskovich
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Rekrutierung
    - Baylor Saint Luke's (The Texas Heart Institute)
    - Kontakt:
      
      Sylvia Carranza
    - Hauptermittler:
      
      Guilerme Silva, MD
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Rekrutierung
    - Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Abigail Eckenrode
    - Hauptermittler:
      
      Devang Patel, MD
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    - Rekrutierung
    - University of Vermont Medical Center
    - Kontakt:
      
      Amy Henderson
    - Hauptermittler:
      
      Harold Dauerman, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - Rekrutierung
    - University of Virginia Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      John Saxon, MD
    - Kontakt:
      
      Erin Orr
  - Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
    - Rekrutierung
    - Inova Fairfax Hospital
    - Kontakt:
      
      Diana McLean
    - Hauptermittler:
      
      Matthew Sherwood, MD
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    - Rekrutierung
    - Sentara Norfolk General Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Matthew Summers, MD
    - Kontakt:
      
      Christine Calayo
    - Hauptermittler:
      
      Clinton Kemp, MD
- Washington
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    - Rekrutierung
    - Providence Heart Institute (Providence Sacred Heart)
    - Kontakt:
      
      Nicole McConnell
    - Hauptermittler:
      
      Brydan Curtis, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Rekrutierung
    - Froedtert Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Saif Anwaruddin, MD
    - Kontakt:
      
      Amy Blair
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
    - Rekrutierung
    - Aurora St. Lukes Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Tanvir Bajwa, MD
    - Kontakt:
      
      Reva Matz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit symptomatischer Herzerkrankung aufgrund von BVF, die sich auf die TAVs auswirkt und eine Wiederholung der TAVR erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

BVF einer TAV (entweder Medtronic oder Edwards), die eine Wiederholung der TAVR erfordert

Ausschlusskriterien:

BVF ausschließlich aufgrund paravalvulärer Insuffizienz
Aktive Endokarditis
Unbehandelte akute Klappenthrombose
Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
Die betroffene Person ist jünger als das gesetzliche Mindestalter, geschäftsunfähig oder anderweitig gefährdet
Teilnahme an einer anderen Studie, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Medtronic Transkatheter-Aortenklappen (TAV) oder Edwards Transkatheter-Aortenklappen (TAV) Die Probanden erhalten entweder ein Medtronic TAV oder ein Edwards TAV	Gerät: Medtronic TAV Medtronic TAV, sofern im Handel erhältlich Gerät: Edwards TAV Edwards TAV, sofern im Handel erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß Zeitfenster: Früh (30 Tage)	30-tägiger Redo-TAVR-Erfolg definiert als korrekte Positionierung einer einzelnen Redo-Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle, beabsichtigte Leistung der Klappe (mittlerer Gradient <20 mmHg, Spitzengeschwindigkeit <3 m/s, Doppler-Geschwindigkeitsindex (DVI) ≥0,25). , Aorteninsuffizienz (AR) < mäßig) und Freiheit von Gesamtmortalität, Koronarobstruktion, ungeplanter Koronarrevaskularisation und damit verbundenen Operationen oder Eingriffen Gerät	Früh (30 Tage)
Primäres Ergebnismaß Zeitfenster: Spät (1 Jahr)	ein zusammengesetzter Endpunkt der 1-Jahres-Freiheit von Gesamtmortalität, jeglichem Schlaganfall oder einer erneuten Krankenhauseinweisung aufgrund von Ursachen im Zusammenhang mit Herzklappen- oder Wiederholungs-TAVR-Eingriffen	Spät (1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Valve Academic Research Consortium (VARC) 3 technischer Erfolg (beim Verlassen des Behandlungsraums) Zeitfenster: Zeitpunkt des Verfahrens	(VARC) 3 technischer Erfolg (beim Verlassen des Behandlungsraums)	Zeitpunkt des Verfahrens
VARC 3 30-Tage-Geräteerfolg Zeitfenster: 30 Tage	30-tägiger Geräteerfolg	30 Tage
VARC 3 30-Tage-Frühsicherheit Zeitfenster: 30 Tage	30 Tage Frühzeitsicherheit	30 Tage
Maximaler und mittlerer invasiver Gradient nach dem Eingriff Zeitfenster: Zeitpunkt des Verfahrens	Der maximale und mittlere invasive Gradient wird in mmHg gemessen	Zeitpunkt des Verfahrens
Klinische Ergebnisse im Krankenhaus Zeitfenster: Behandlung bis zu 7 Tage (oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, wenn später als 7 Tage)	Prozentsatz aller Teilnehmer mit Gesamtmortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), Koronararterienobstruktion, ungeplanter perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Blutung (VARC 3 Typ 1-4), schwerwiegend und kleinere vaskuläre und zugangsbedingte Komplikationen, Herzstrukturkomplikationen, dauerhafte Schrittmacherimplantation (PPI), Stadium der akuten Nierenverletzung (AKI). 1-4, Endokarditis und Klappenthrombose.	Behandlung bis zu 7 Tage (oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, wenn später als 7 Tage)
Klinische Ergebnisse nach 30 Tagen, 1 Jahr und danach jährlich Zeitfenster: 30 Tage, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren, nach 3 Jahren, nach 4 Jahren und nach 5 Jahren.	Gesamtmortalität, alle Schlaganfälle, Myokardinfarkt (MI), Koronararterienobstruktion, Blutung (VARC 3 Typ 1-4), größere und kleinere vaskuläre und zugangsbedingte Komplikationen, Herzstrukturkomplikationen, permanente Schrittmacherimplantation (PPI), akut Nierenverletzung (AKI) Stadium 1–4, Endokarditis, Klappenthrombose, jegliche Rehospitalisierung und erneute Intervention.	30 Tage, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren, nach 3 Jahren, nach 4 Jahren und nach 5 Jahren.
Bioprothetische Klappendysfunktion (BVD) beim letzten erforderlichen Nachuntersuchungsbesuch Zeitfenster: 5 Jahre	Intrinsische dauerhafte Veränderungen an der Klappenprothese, einschließlich Abnutzung, Zerstörung des Klappensegels, Klappensegel, Fibrosierung und/oder Verkalkung des Klappensegels oder Bruch oder Verformung der Strebe	5 Jahre
Versagen der bioprothetischen Klappe (BVF) beim letzten erforderlichen Nachuntersuchungstermin Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums oder bis zu 5 Jahren	Jede bioprothetische Klappenfunktionsstörung, die mit klinisch aussagekräftigen Kriterien (neu auftretende oder sich verschlechternde Symptome, Dilatation/Hypertrophie/Funktionsstörung des linken Ventrikels oder pulmonale Hypertonie) oder einer irreversiblen hämodynamischen Klappenverschlechterung (HVD) im Stadium 3 oder einer Aortenklappenreoperation oder -intervention oder einer Klappe verbunden ist -bedingter Tod.	Bis zum Abschluss des Studiums oder bis zu 5 Jahren
Echokardiographische Beurteilung vor der Entlassung oder nach 30 Tagen, 1 Jahr und danach jährlich Zeitfenster: Nach dem Eingriff und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 30 Tagen, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren, nach 3 Jahren, nach 4 Jahren und nach 5 Jahren.	Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, mittlerer Gradient über die Aortenklappe, effektive Öffnungsfläche, Index der effektiven Öffnungsfläche, Nichtübereinstimmung zwischen Patient und Prothese, Doppler-Geschwindigkeitsindex, totale Aorteninsuffizienz, paravalvuläre Aorteninsuffizienz und transvalvuläre Aorteninsuffizienz.	Nach dem Eingriff und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 30 Tagen, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren, nach 3 Jahren, nach 4 Jahren und nach 5 Jahren.
Bewerten Sie die Koronarzugänglichkeit (z. B. Kommissuralausrichtung, Klappen-zu-Klappen-Ausrichtung usw.) anhand der Computertomographie (CT) entweder vor der Entlassung oder 30 Tage Zeitfenster: Bis zu 30 Tage	Bewerten Sie die Zugänglichkeit der Herzkranzgefäße	Bis zu 30 Tage
Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) vor der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr und danach jährlich Zeitfenster: Nach dem Eingriff und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 30 Tagen, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren, nach 3 Jahren, nach 4 Jahren und nach 5 Jahren.	Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).	Nach dem Eingriff und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 30 Tagen, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren, nach 3 Jahren, nach 4 Jahren und nach 5 Jahren.
KCCQ-Bewertungen der Lebensqualität (QoL) nach 30 Tagen, 1 Jahr und danach jährlich Zeitfenster: Nach 30 Tagen, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren, nach 3 Jahren, nach 4 Jahren und nach 5 Jahren.	Lebensqualität: KCCQ-Bewertung	Nach 30 Tagen, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren, nach 3 Jahren, nach 4 Jahren und nach 5 Jahren.
EQ5D-Bewertungen der Lebensqualität (QoL) nach 30 Tagen, 1 Jahr und danach jährlich Zeitfenster: Nach 30 Tagen, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren, nach 3 Jahren, nach 4 Jahren und nach 5 Jahren.	Lebensqualität: EQ5D-Bewertung	Nach 30 Tagen, nach 1 Jahr, nach 2 Jahren, nach 3 Jahren, nach 4 Jahren und nach 5 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Ermittler

Hauptermittler: Guilherme Attizzani, MD, UH, Cleveland Medical Center
Studienstuhl: Gregory Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
Hauptermittler: Basel Ramlawi, Lankenau Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

MDT23040EVR015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenstenose

University of Zurich

Aktiv, nicht rekrutierend

Magnetresonanz-bildgebende Online-Anpassungsstrahlentherapie von Beckenlymphknotenmetastasen (MACULA)

Becken- und Para-Aortic-Lymphknotenmetastasen

Schweiz
Samsun University

Aktiv, nicht rekrutierend

Prospektive Bewertung der adventitiellen Histopathologie in Borderline Asortic Dilatatio

Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) | Aufsteigendes Aortenaneurysma | Aortic Adventitial Pathology | Borderline Aortendilatation

Truthahn
Qun Zhao
First Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui...

Anmeldung auf Einladung

AI-Modell auf Radiomikbasis zur Vorhersage von Para-Aortic-Lymphknotenmetastasierung bei Magenkrebspatienten

Magenkrebs | Lymphatische Metastasierung | Künstliche Intelligenz | Radiomics | Para-Aortic-Lymphknotenmetastasierung | Präoperative Bildgebungsbewertung

China

Klinische Studien zur Medtronic TAV

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Medtronic; NAMSA

Rekrutierung

REdo-Transkatheter-Aortenklappenimplantation zur Behandlung von Transkatheter-Aortenklappenversagen (REVALVE)

Aortenklappenstenose

Vereinigtes Königreich, Niederlande, Israel, Schweden, Norwegen, Dänemark, Italien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Schweiz
Thubrikar Aortic Valve, Inc.
KCRI

Rekrutierung

Sicherheits- und Leistungsstudie der optimalen Transkatheter-Aortenklappe

Schwere Aortenstenose

Polen
Medtronic Cardiovascular

Aktiv, nicht rekrutierend

SMall Annuli randomisiert für die Evolut™- oder SAPIEN™-Studie (SMART)

Aortenklappenstenose | Aortenklappenersatz | Symptomatische Aortenstenose

Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten, Niederlande, Kanada, Israel, Spanien, Finnland, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Schweiz, Italien, Portugal
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Edwards Lifesciences

Rekrutierung

Redo-TAVI prospektives Beobachtungsregister

Prothesenversagen | Strukturelle Klappendegeneration | Strukturelle Klappenverschlechterung | Fehlfunktion der prothetischen Klappe | Symptomatische Patienten mit Transkatheter-Herzklappenversagen (THV).

Österreich, Italien, Spanien, Kanada, Frankreich, Schweiz, Israel, Polen, Deutschland, Niederlande, Portugal
New Aera, Inc

Unbekannt

Bewertung einer leichten Nasenschnittstelle und eines Beatmungsgeräts bei Patienten mit Atemwegserkrankungen

Interstitielle Lungenerkrankung | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Medstar Health Research Institute

Noch keine Rekrutierung

Randomisierte Bewertung für fehlgeschlagene TAVR (REVIVE-TAVR)

Prothesenversagen | Fehlfunktion der prothetischen Klappe | Symptomatische Patienten mit Transkatheter-Herzklappenversagen (THV).
MedtronicNeuro

Zurückgezogen

Therapiestudie zur Rückenmarkstimulation (SCS).

Failed Back Surgery Syndrom | Arachnoiditis | Degenerative Bandscheibenerkrankung | Epidurale Fibrose | Radikulopathien
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Medtronic

Abgeschlossen

Wiederaufladbare Neurostimulatoren in der tiefen Hirnstimulation bei psychiatrischen Erkrankungen

Depression | Zwangsstörung
University of Aarhus
London North West Healthcare NHS Trust

Abgeschlossen

Verbesserung der Wirksamkeit der sakralen Nervenstimulation bei Stuhlinkontinenz durch Änderung der Stimulationsparameter

Stuhlinkontinenz

Dänemark, Vereinigtes Königreich
Medtronic Bakken Research Center

Abgeschlossen

Medtronic CoreValve REDO-Studie (REDO)

Aortenklappenstenose

Niederlande, Deutschland

REdo tranScatheter-Aortenklappenersatz bei Ausfall der Transkatheter-Aortenklappe (RESTORE)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Studienpopulation

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Klinische Studien zur Aortenstenose

Klinische Studien zur Medtronic TAV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte