Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REdo tranScatheter aortaklepvervanging bij falen van de transcatheter aortaklep (RESTORE)

23 september 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular

The purpose of this study is to generate clinical evidence on valve safety and performance in subjects treated by redo Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Aortastenose

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primary Objectives:

To determine the acute and long-term outcomes of redo TAVR for the treatment of BVF affecting TAVs
To determine the factors which are associated with the acute and long-term outcomes of redo TAVR

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

225

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: RESTORE Study Clinical Team
Telefoonnummer: 763 514 4000
E-mail: RS.RESTORESTUDY@medtronic.com

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - Werving
    - University of Alabama at Birmingham
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mustafa Ahmed, MD
    - Contact:
      
      Marissa Waite
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    - Werving
    - Abrazo Arizona Heart Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Timothy Byrne, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Merick Kirshner, MD
    - Contact:
      
      Jessica Byrne
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - Ingetrokken
    - Tucson Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Werving
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Somjot Brar, MD
    - Contact:
      
      Jaclyn Cordova
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
    - Werving
    - Sutter Heatlh
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pei-Hsiu Huang, MD
    - Contact:
      
      Jessica McCall
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
    - Werving
    - Kaiser Permanente Northern California
    - Contact:
      
      Ann Rose Downing
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Femi Philip, MD
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Werving
    - Stanford Hospital & Clinics
    - Hoofdonderzoeker:
      
      William Fearon, MD
    - Contact:
      
      Ayesha Zaina
    - Contact:
      
      Anushka Marathe
  - Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
    - Werving
    - Los Robles Regional Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Saibal Kar, MD
    - Contact:
      
      Mane Arabyan
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Greg Fontana, MD
- Colorado
  - Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
    - Werving
    - Medical Center of the Rockies
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Justin Strote, MD
    - Contact:
      
      Darcee Robeson
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
    - Werving
    - Hartford Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Robert Hagberg, MD
    - Contact:
      
      Jadwiga Jerman
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sarfaraz Memon, MD
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 05610
    - Werving
    - Yale New Haven Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      John Forrest, MD
    - Contact:
      
      Scott Ardito
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Werving
    - MedStar Washington Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ron Waksman, MD
    - Contact:
      
      Erin Collins
- Florida
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
    - Werving
    - Morton Plant Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joshua Rovin, MD
    - Contact:
      
      Sue Fisher
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jayendrakumar Patel, MD
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
    - Werving
    - HealthPark Medical Center, Lee Memorial Health
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Cervantes, MD
    - Contact:
      
      Michelle Deckard
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Werving
    - Orlando Health/Orlando Regional Medical Center
    - Contact:
      
      George Ngo
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joel Garcia-Fernandez, MD
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - Werving
    - Tampa General/USF
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hiram Bezerra, MD
    - Contact:
      
      Mia Eifrid
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
    - Werving
    - Parkview Health
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Roy Robertson, MD
    - Contact:
      
      Tressa Brunner
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
    - Werving
    - Saint Vincent Heart Center of Indiana
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ezequiel Munoz, MD
    - Contact:
      
      Cari Fekete
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
    - Werving
    - MercyOne Iowa Heart Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David McAllister, MD
    - Contact:
      
      Kendra Tuttle
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - Werving
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
    - Contact:
      
      Amy Black
    - Contact:
      
      Amy Olinger
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Philip Horwitz, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
    - Werving
    - The University of Kansas
    - Contact:
      
      Amy Gorsuch
    - Hoofdonderzoeker:
      
      George (Trip) Zorn, MD
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Werving
    - Ascension Via Christi St. Francis
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bassem Chehab, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Brett Grizzell, MD
    - Contact:
      
      Meredith Thunberg
- Maine
  - Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
    - Werving
    - Maine Medical Center
    - Contact:
      
      Joanne Burgess
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Butzel, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Werving
    - The Johns Hopkins Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rani Hasan, MD
    - Contact:
      
      Michele Fisher
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
    - Werving
    - Medstar Union Memorial Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      John Wang, MD
    - Contact:
      
      Keith Moyer
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Werving
    - Massachusetts General Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rahul Sakhuja, MD
    - Contact:
      
      Joanna Mandinova
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
    - Werving
    - Brigham and Women's Hospital
    - Contact:
      
      Sinead Coyle
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Piotr Sobieszczyk, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Werving
    - University of Michigan Health
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stanley Chetcuti, MD
    - Contact:
      
      Jessica Frizzell
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Shininchi Fukuhara, MD
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Werving
    - Henry Ford Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pedro Engel Gonzalez, MD
    - Contact:
      
      Emily Ward
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - Werving
    - Corewell Health (Spectrum)
    - Hoofdonderzoeker:
      
      William Merhi, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stephane Leung, MD
    - Contact:
      
      Elizabeth Helm
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    - Werving
    - Abbott Northwestern/Minneapolis Heart
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Paul Sorajja, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vinayak Bapat, MD
    - Contact:
      
      Alexa Hunsinger
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Werving
    - Mayo Clinic
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mohamad Alkhouli, MD
    - Contact:
      
      Tricia Conley
  - Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
    - Werving
    - CentraCare Heart and Vascular Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thom Dahle, MD
    - Contact:
      
      Jennifer Humbert
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - Werving
    - St. Luke's Hospital of Kansas City
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Chetan Huded, MD
    - Contact:
      
      Peggy Owen
- Montana
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
    - Werving
    - Providence Saint Patrick Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Reed, MD
    - Contact:
      
      Tara Westlie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Travis Abicht, MD
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    - Werving
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Young, MD
    - Contact:
      
      Brian Aldrich
  - Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
    - Werving
    - Catholic Medical Center
    - Contact:
      
      Jennifer Driscoll
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Fahad Gilani, MD
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
    - Werving
    - Jersey Shore University Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matthew Saybolt, MD
    - Contact:
      
      Ann Marie DeToro
  - Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
    - Werving
    - The Valley Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rajiv Tayal, MD
    - Contact:
      
      Kimberly Michel
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
    - Werving
    - Buffalo General Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vijay Iyer, MD
    - Contact:
      
      Lindsay Moshides
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - Werving
    - Northwell Health
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bruce Rutkin, MD
    - Contact:
      
      Kristine McGowan
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Werving
    - Mount Sinai Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Samin Sharma, MD
    - Contact:
      
      Mercedes Morales Castro
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Werving
    - NYU Langone Medical Center
    - Contact:
      
      Patricia Kozikowski
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mathew Williams, MD
  - Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
    - Werving
    - Saint Francis Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      George Petrossian, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Newell Robinson, MD
    - Contact:
      
      Joan Jennings
  - The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Werving
    - Montefiore Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mohamed Azeem Latib, MD
    - Contact:
      
      Tammy Rodriguez Guzman
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Werving
    - Astrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    - Contact:
      
      Hollie B Davis
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Peter Belford, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Edward Kincaid, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Werving
    - The Christ Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Puvi Seshiah, MD
    - Contact:
      
      Amanda Sears
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Werving
    - University Hospitals of Cleveland Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Guilherme Attizzani, MD
    - Contact:
      
      Nisreen Zueiter
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Cristian Baeza, MD
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
    - Werving
    - OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    - Contact:
      
      Kailee Brooks
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laura Flannery, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
    - Werving
    - Oklahoma Heart Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mohammad Ghani, MD
    - Contact:
      
      Debbie Schommer
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    - Werving
    - Providence Saint Vincent Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Brandon Jones, MD
    - Contact:
      
      Angela Redd
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
    - Werving
    - Lehigh Valley Hospital
    - Contact:
      
      Traci Eichelberger
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dzanan Ramic, MD
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
    - Werving
    - UPMC Pinnacle
    - Contact:
      
      Olivia Vehabovic
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hemal Gada
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    - Werving
    - Allegheny General Hospital
    - Contact:
      
      Tracy Spirk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ramzi Khalil, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Werving
    - UPMC Presbyterian
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ibrahim Sultan, MD
    - Contact:
      
      Stephanie Shearer
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dustin Kliner, MD
  - Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
    - Werving
    - Lankenau Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Basel Ramlawi, MD
    - Contact:
      
      Eunita Chandardat
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Werving
    - TriStar Centennial Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Andrew Goodman, MD
    - Contact:
      
      Anna Grace Monroe
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    - Werving
    - St. Thomas West Hospital
    - Contact:
      
      Gabriel Bryant
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Andrew Morse, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Werving
    - Ascension Seton Medical Center Austin
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mark Pirwitz, MD
    - Contact:
      
      Madeline Gleason
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Werving
    - Heart Hospital of Austin
    - Contact:
      
      Alana Rice
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Frank Zidar, MD
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - Houston Methodist Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sachin Goel, MD
    - Contact:
      
      Tia McGaughy
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77479
    - Werving
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Abhijeet Dhoble, MD
    - Contact:
      
      Matthew Franciskovich
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - Baylor Saint Luke's (The Texas Heart Institute)
    - Contact:
      
      Sylvia Carranza
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Guilerme Silva, MD
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Werving
    - Methodist Hospital
    - Contact:
      
      Abigail Eckenrode
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Devang Patel, MD
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    - Werving
    - University of Vermont Medical Center
    - Contact:
      
      Amy Henderson
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Harold Dauerman, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - Werving
    - University of Virginia Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      John Saxon, MD
    - Contact:
      
      Erin Orr
  - Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
    - Werving
    - Inova Fairfax Hospital
    - Contact:
      
      Diana McLean
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matthew Sherwood, MD
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Werving
    - Sentara Norfolk General Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matthew Summers, MD
    - Contact:
      
      Christine Calayo
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Clinton Kemp, MD
- Washington
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
    - Werving
    - Providence Heart Institute (Providence Sacred Heart)
    - Contact:
      
      Nicole McConnell
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Brydan Curtis, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Werving
    - Froedtert Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Saif Anwaruddin, MD
    - Contact:
      
      Amy Blair
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - Werving
    - Aurora St. Lukes Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tanvir Bajwa, MD
    - Contact:
      
      Reva Matz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population includes patients with symptomatic heart disease due to BVF affecting TAVs and requiring redo TAVR.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

BVF of a TAV (either Medtronic or Edwards) requiring redo TAVR

Exclusion Criteria:

BVF due solely to paravalvular regurgitation
Active endocarditis
Untreated acute valve thrombosis
Life-expectancy less than 1-year
Subject is less than legal age of consent, legally incompetent, or otherwise vulnerable
Participating in another study that may influence the outcome of this study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: COHORT
Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Medtronic Transcatheter Aortic Valves (TAV) or Edwards Transcatheter Aortic Valves (TAV) Subjects will receive either a Medtronic TAV or Edwards TAV	Apparaat: Medtronic TAV Medtronic TAV where commercially available Apparaat: Edwards TAV Edwards TAV where commercially available.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Primary Outcome Measure Tijdsspanne: Early (30-days)	30-day redo TAVR success defined as correct positioning of a single redo prosthetic heart valve into the proper anatomic location, intended performance of the valve (mean gradient <20mmHg, peak velocity <3 m/s, Doppler velocity index (DVI) ≥0.25, aortic regurgitation (AR) < moderate), and freedom from all-cause mortality, coronary obstruction, unplanned coronary revascularization, and surgery or intervention related to the device	Early (30-days)
Primary Outcome Measure Tijdsspanne: Late (1-year)	a composite endpoint of 1-year freedom from all-cause mortality, all stroke, or any re-hospitalization for valve or redo TAVR procedure-related causes	Late (1-year)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Valve Academic Research Consortium (VARC) 3 technical success (at exit from procedure room) Tijdsspanne: Time of procedure	(VARC) 3 technical success (at exit from procedure room)	Time of procedure
VARC 3 30-day device success Tijdsspanne: 30-Day	30-day device success	30-Day
VARC 3 30-day early safety Tijdsspanne: 30-Day	30-day early safety	30-Day
Peak and mean invasive gradient post-procedure Tijdsspanne: Time of procedure	Peak and mean invasive gradient will be measured in mmHg	Time of procedure
In-hospital clinical outcomes Tijdsspanne: Treatment up to 7 days (or until patient is discharged from the hospital if later than 7 days)	Percentage of all participants with all-cause mortality, all stroke, Myocardial infarction (MI), Coronary artery obstruction, Unplanned Percutaneous Coronary Intervention (PCI) or Coronary Artery Bypass Grafting (CABG), Bleeding (VARC 3 type 1-4), Major and Minor vascular and access-related complications, Cardiac structural complications, Permanent pacemaker implantation (PPI), Acute Kidney Injury (AKI) stage 1-4, Endocarditis, and Valve Thrombosis.	Treatment up to 7 days (or until patient is discharged from the hospital if later than 7 days)
Clinical outcomes at 30 days, 1-year, and annually thereafter Tijdsspanne: 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	All-cause mortality, All stroke, Myocardial infarction (MI), Coronary artery obstruction, Bleeding (VARC 3 type 1-4), Major and Minor vascular and access-related complications, Cardiac structural complications, Permanent pacemaker implantation (PPI), Acute Kidney Injury (AKI) stage 1-4, Endocarditis, Valve Thrombosis, Any rehospitalization and re-intervention.	30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
Bioprosthetic Valve Dysfunction (BVD) at the final required follow-up visit Tijdsspanne: 5 year	Intrinsic permanent changes to the prosthetic valve, including wear and tear, leaflet disruption, flail leaflet, leaflet fibrosis and/or calcification, or strut fracture or deformation	5 year
Bioprosthetic Valve Failure (BVF) at the final required follow-up visit Tijdsspanne: Through study completion or Up to 5-years	Any bioprosthetic valve dysfunction associated with clinically expressive criteria (new-onset or worsening symptoms, left ventricle dilation/hypertrophy/dysfunction, or pulmonary hypertension) or irreversible Stage 3 Hemodynamic Valve Deterioration (HVD) or Aortic valve reoperation or re-intervention, or Valve-related death.	Through study completion or Up to 5-years
Echocardiographic assessment pre-discharge or at 30 days, 1-year, and annually thereafter Tijdsspanne: After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	Left ventricular ejection fraction, mean gradient across aortic valve, effective orifice area, effective orifice area index, patient-prosthesis mismatch, Doppler Velocity Index, total aortic regurgitation, paravalvular aortic regurgitation, and transvalvular aortic regurgitation.	After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
Evaluate coronary accessibility (e.g., commissural alignment, valve to valve alignment, etc.) based on Computed Tomography (CT) at either pre-discharge or 30 days Tijdsspanne: Up to 30 days	Evaluate coronary accessibility	Up to 30 days
New York Heart Association (NYHA) classification at pre-discharge, 30 days, 1-year, and annually thereafter Tijdsspanne: After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	New York Heart Association (NYHA) classification	After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
KCCQ Quality of life (QoL) assessments at 30 days, 1-year, and annually thereafter Tijdsspanne: At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	QoL: KCCQ assessment	At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
EQ5D Quality of life (QoL) assessments at 30 days, 1-year, and annually thereafter Tijdsspanne: At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	QoL: EQ5D assessment	At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Guilherme Attizzani, MD, UH, Cleveland Medical Center
Studie stoel: Gregory Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
Hoofdonderzoeker: Basel Ramlawi, Lankenau Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MDT23040EVR015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

REdo tranScatheter aortaklepvervanging bij falen van de transcatheter aortaklep (RESTORE)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Bemonsteringsmethode

Studie Bevolking

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.