REdo tranScatheter aortaklepvervanging bij falen van de transcatheter aortaklep (RESTORE)
27 mei 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
Het doel van dit onderzoek is het genereren van klinisch bewijs over de klepveiligheid en -prestaties bij proefpersonen die worden behandeld met een opnieuw uitgevoerde Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstellingen:
- Om de acute en langetermijnresultaten te bepalen van het opnieuw uitvoeren van TAVR voor de behandeling van BVF die TAV's beïnvloedt
- Om de factoren te bepalen die verband houden met de acute en langetermijnresultaten van opnieuw uitvoeren van TAVR
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
225
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: RESTORE Study Clinical Team
- Telefoonnummer: 763 514 4000
- E-mail: RS.RESTORESTUDY@medtronic.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Hoofdonderzoeker:
- Mustafa Ahmed, MD
-
Contact:
- Marissa Waite
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Werving
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy Byrne, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Merick Kirshner, MD
-
Contact:
- Jessica Byrne
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Werving
- Tucson Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Waggoner, MD
-
Contact:
- Morgan Torrez
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Somjot Brar, MD
-
Contact:
- Jaclyn Cordova
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Werving
- Sutter Heatlh
-
Hoofdonderzoeker:
- Pei-Hsiu Huang, MD
-
Contact:
- Jessica McCall
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Werving
- Kaiser Permanente Northern California
-
Contact:
- Ann Rose Downing
-
Hoofdonderzoeker:
- Femi Philip, MD
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford Hospital & Clinics
-
Hoofdonderzoeker:
- William Fearon, MD
-
Contact:
- Ayesha Zaina
-
Contact:
- Anushka Marathe
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Werving
- Los Robles Regional Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Saibal Kar, MD
-
Contact:
- Mane Arabyan
-
Hoofdonderzoeker:
- Greg Fontana, MD
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
- Werving
- Medical Center of the Rockies
-
Hoofdonderzoeker:
- Justin Strote, MD
-
Contact:
- Darcee Robeson
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Werving
- Hartford Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Hagberg, MD
-
Contact:
- Jadwiga Jerman
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarfaraz Memon, MD
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 05610
- Werving
- Yale New Haven Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- John Forrest, MD
-
Contact:
- Scott Ardito
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- MedStar Washington Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Ron Waksman, MD
-
Contact:
- Erin Collins
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Werving
- Morton Plant Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Joshua Rovin, MD
-
Contact:
- Sue Fisher
-
Hoofdonderzoeker:
- Jayendrakumar Patel, MD
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- Werving
- HealthPark Medical Center, Lee Memorial Health
-
Hoofdonderzoeker:
- David Cervantes, MD
-
Contact:
- Michelle Deckard
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Werving
- Orlando Health/Orlando Regional Medical Center
-
Contact:
- George Ngo
-
Hoofdonderzoeker:
- Joel Garcia-Fernandez, MD
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- Tampa General/USF
-
Hoofdonderzoeker:
- Hiram Bezerra, MD
-
Contact:
- Mia Eifrid
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Werving
- Parkview Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Roy Robertson, MD
-
Contact:
- Tressa Brunner
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Werving
- Saint Vincent Heart Center of Indiana
-
Hoofdonderzoeker:
- Ezequiel Munoz, MD
-
Contact:
- Cari Fekete
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Werving
- MercyOne Iowa Heart Center
-
Hoofdonderzoeker:
- David McAllister, MD
-
Contact:
- Kendra Tuttle
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contact:
- Amy Black
-
Contact:
- Amy Olinger
-
Hoofdonderzoeker:
- Philip Horwitz, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
- Werving
- The University of Kansas
-
Contact:
- Amy Gorsuch
-
Hoofdonderzoeker:
- George (Trip) Zorn, MD
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Werving
- Ascension Via Christi St. Francis
-
Hoofdonderzoeker:
- Bassem Chehab, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Brett Grizzell, MD
-
Contact:
- Meredith Thunberg
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Werving
- Maine Medical Center
-
Contact:
- Joanne Burgess
-
Hoofdonderzoeker:
- David Butzel, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Werving
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- John Wang, MD
-
Contact:
- Keith Moyer
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- The Johns Hopkins Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Rani Hasan, MD
-
Contact:
- Michele Fisher
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Rahul Sakhuja, MD
-
Contact:
- Joanna Mandinova
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Sinead Coyle
-
Hoofdonderzoeker:
- Piotr Sobieszczyk, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Contact:
- Jessica Frizzell
-
Hoofdonderzoeker:
- Shininchi Fukuhara, MD
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Pedro Engel Gonzalez, MD
-
Contact:
- Emily Ward
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Werving
- Corewell Health (Spectrum)
-
Hoofdonderzoeker:
- William Merhi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephane Leung, MD
-
Contact:
- Elizabeth Helm
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Werving
- Abbott Northwestern/Minneapolis Heart
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul Sorajja, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Vinayak Bapat, MD
-
Contact:
- Alexa Hunsinger
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamad Alkhouli, MD
-
Contact:
- Tricia Conley
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- Werving
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Thom Dahle, MD
-
Contact:
- Jennifer Humbert
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Werving
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Hoofdonderzoeker:
- Chetan Huded, MD
-
Contact:
- Peggy Owen
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- Werving
- Providence Saint Patrick Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Reed, MD
-
Contact:
- Tara Westlie
-
Hoofdonderzoeker:
- Travis Abicht, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Werving
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Young, MD
-
Contact:
- Brian Aldrich
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
- Werving
- Catholic Medical Center
-
Contact:
- Jennifer Driscoll
-
Hoofdonderzoeker:
- Fahad Gilani, MD
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Werving
- Jersey Shore University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Saybolt, MD
-
Contact:
- Ann Marie DeToro
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- Werving
- The Valley Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Rajiv Tayal, MD
-
Contact:
- Kimberly Michel
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Werving
- Buffalo General Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Vijay Iyer, MD
-
Contact:
- Lindsay Moshides
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Werving
- Northwell Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruce Rutkin, MD
-
Contact:
- Kristine McGowan
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Samin Sharma, MD
-
Contact:
- Mercedes Morales Castro
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Medical Center
-
Contact:
- Patricia Kozikowski
-
Hoofdonderzoeker:
- Mathew Williams, MD
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- Werving
- Saint Francis Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- George Petrossian, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Newell Robinson, MD
-
Contact:
- Joan Jennings
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamed Azeem Latib, MD
-
Contact:
- Tammy Rodriguez Guzman
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Astrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
Contact:
- Hollie B Davis
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Belford, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Edward Kincaid, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- The Christ Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Puvi Seshiah, MD
-
Contact:
- Amanda Sears
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Guilherme Attizzani, MD
-
Contact:
- Nisreen Zueiter
-
Hoofdonderzoeker:
- Cristian Baeza, MD
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Werving
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Contact:
- Kailee Brooks
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Flannery, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Werving
- Oklahoma Heart Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohammad Ghani, MD
-
Contact:
- Debbie Schommer
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Werving
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Brandon Jones, MD
-
Contact:
- Angela Redd
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Werving
- LeHigh Valley Hospital
-
Contact:
- Traci Eichelberger
-
Hoofdonderzoeker:
- Dzanan Ramic, MD
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
- Werving
- UPMC Pinnacle
-
Contact:
- Olivia Vehabovic
-
Hoofdonderzoeker:
- Hemal Gada
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Werving
- Allegheny General Hospital
-
Contact:
- Tracy Spirk
-
Hoofdonderzoeker:
- Ramzi Khalil, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- UPMC Presbyterian
-
Hoofdonderzoeker:
- Ibrahim Sultan, MD
-
Contact:
- Stephanie Shearer
-
Hoofdonderzoeker:
- Dustin Kliner, MD
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Werving
- Lankenau Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Basel Ramlawi, MD
-
Contact:
- Eunita Chandardat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- TriStar Centennial Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Goodman, MD
-
Contact:
- Anna Grace Monroe
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Werving
- St. Thomas West Hospital
-
Contact:
- Gabriel Bryant
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Andrew Morse, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Ascension Seton Medical Center Austin
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Pirwitz, MD
-
Contact:
- Madeline Gleason
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Heart Hospital of Austin
-
Contact:
- Alana Rice
-
Hoofdonderzoeker:
- Frank Zidar, MD
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Houston Methodist Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Sachin Goel, MD
-
Contact:
- Tia McGaughy
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Werving
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Hoofdonderzoeker:
- Abhijeet Dhoble, MD
-
Contact:
- Matthew Franciskovich
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Baylor Saint Luke's (The Texas Heart Institute)
-
Contact:
- Sylvia Carranza
-
Hoofdonderzoeker:
- Guilerme Silva, MD
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Methodist Hospital
-
Contact:
- Abigail Eckenrode
-
Hoofdonderzoeker:
- Devang Patel, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Werving
- University of Vermont Medical Center
-
Contact:
- Amy Henderson
-
Hoofdonderzoeker:
- Harold Dauerman, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- John Saxon, MD
-
Contact:
- Erin Orr
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Werving
- INOVA Fairfax Hospital
-
Contact:
- Diana McLean
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Sherwood, MD
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Werving
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Summers, MD
-
Contact:
- Christine Calayo
-
Hoofdonderzoeker:
- Clinton Kemp, MD
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Werving
- Providence Heart Institute (Providence Sacred Heart)
-
Contact:
- Nicole McConnell
-
Hoofdonderzoeker:
- Brydan Curtis, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Froedtert Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Saif Anwaruddin, MD
-
Contact:
- Amy Blair
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Werving
- Aurora St. Lukes Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Tanvir Bajwa, MD
-
Contact:
- Reva Matz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat patiënten met symptomatische hartziekten als gevolg van BVF die de TAV's beïnvloeden en een nieuwe TAVR vereisen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BVF van een TAV (Medtronic of Edwards) waarvoor TAVR opnieuw moet worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- BVF uitsluitend te wijten aan paravalvulaire regurgitatie
- Actieve endocarditis
- Onbehandelde acute kleptrombose
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Het onderwerp is minder dan de wettelijke leeftijd voor toestemming, juridisch incompetent of anderszins kwetsbaar
- Deelnemen aan een ander onderzoek dat de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Medtronic transkatheter aortakleppen (TAV) of Edwards transkatheter aortakleppen (TAV)
Proefpersonen ontvangen een Medtronic TAV of een Edwards TAV
|
Medtronic TAV indien in de handel verkrijgbaar
Edwards TAV waar in de handel verkrijgbaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Vroeg (30 dagen)
|
30-dagen redo TAVR-succes gedefinieerd als correcte positionering van een enkele redo-prothesehartklep op de juiste anatomische locatie, beoogde prestatie van de klep (gemiddelde gradiënt <20 mmHg, pieksnelheid <3 m/s, Dopplersnelheidsindex (DVI) ≥0,25 aortaregurgitatie (AR) < matig), en het vrij zijn van sterfte door alle oorzaken, coronaire obstructie, ongeplande coronaire revascularisatie en chirurgie of interventie gerelateerd aan de apparaat
|
Vroeg (30 dagen)
|
|
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Laat (1 jaar)
|
een samengesteld eindpunt van 1 jaar vrij zijn van sterfte door alle oorzaken, beroertes, of enige heropname in het ziekenhuis wegens klep- of hernieuwde TAVR-proceduregerelateerde oorzaken
|
Laat (1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valve Academic Research Consortium (VARC) 3 technisch succes (bij het verlaten van de procedurekamer)
Tijdsspanne: Tijd van procedure
|
(VARC) 3 technisch succes (bij het verlaten van de procedurekamer)
|
Tijd van procedure
|
|
VARC 3 30 dagen apparaatsucces
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen apparaatsucces
|
30 dagen
|
|
VARC 3 30 dagen vroege veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen vroege veiligheid
|
30 dagen
|
|
Piek- en gemiddelde invasieve gradiënt na de procedure
Tijdsspanne: Tijd van procedure
|
De piek- en gemiddelde invasieve gradiënt worden gemeten in mmHg
|
Tijd van procedure
|
|
Klinische resultaten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Behandeling tot 7 dagen (of tot ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis indien later dan 7 dagen)
|
Percentage van alle deelnemers met sterfte door alle oorzaken, beroerte, myocardinfarct (MI), obstructie van de kransslagader, ongeplande percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypasstransplantatie (CABG), bloeding (VARC 3 type 1-4), ernstige en kleine vasculaire en toegangsgerelateerde complicaties, structurele cardiale complicaties, permanente pacemakerimplantatie (PPI), acuut nierletsel (AKI) stadium 1-4, Endocarditis en kleptrombose.
|
Behandeling tot 7 dagen (of tot ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis indien later dan 7 dagen)
|
|
Klinische resultaten na 30 dagen, 1 jaar en daarna jaarlijks
Tijdsspanne: 30 dagen, op 1 jaar, op 2 jaar, op 3 jaar, op 4 jaar en op 5 jaar.
|
Sterfte door alle oorzaken, beroerte, myocardinfarct (MI), obstructie van de kransslagader, bloeding (VARC 3 type 1-4), grote en kleine vasculaire en toegangsgerelateerde complicaties, structurele cardiale complicaties, permanente pacemakerimplantatie (PPI), acuut Nierletsel (AKI) stadium 1-4, Endocarditis, Kleptrombose, Elke heropname en herinterventie.
|
30 dagen, op 1 jaar, op 2 jaar, op 3 jaar, op 4 jaar en op 5 jaar.
|
|
Bioprothetische klepdysfunctie (BVD) bij het laatste vereiste vervolgbezoek
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Intrinsieke permanente veranderingen aan de prothetische klep, waaronder slijtage, verstoring van het klepblad, klepelblad, fibrose en/of verkalking van het klepblad, of strutfractuur of vervorming
|
5 jaar
|
|
Bioprothetische klepfalen (BVF) bij het laatste vereiste vervolgbezoek
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie of tot 5 jaar
|
Elke bioprothetische klepdisfunctie geassocieerd met klinisch expressieve criteria (nieuw optredende of verergerende symptomen, dilatatie/hypertrofie/disfunctie van het linkerventrikel, of pulmonale hypertensie) of onomkeerbare stadium 3 hemodynamische klepverslechtering (HVD) of heroperatie of herinterventie van de aortaklep, of klepdisfunctie -gerelateerde dood.
|
Door voltooiing van de studie of tot 5 jaar
|
|
Echocardiografisch onderzoek vóór ontslag of na 30 dagen, 1 jaar en daarna jaarlijks
Tijdsspanne: Na de procedure en vóór ontslag uit het ziekenhuis, na 30 dagen, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar en na 5 jaar.
|
Linkerventrikel-ejectiefractie, gemiddelde gradiënt over de aortaklep, effectief openingoppervlak, index voor effectief openingoppervlak, mismatch tussen patiënt en prothese, Doppler Velocity Index, totale aortaregurgitatie, paravalvulaire aortaregurgitatie en transvalvulaire aortaregurgitatie.
|
Na de procedure en vóór ontslag uit het ziekenhuis, na 30 dagen, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar en na 5 jaar.
|
|
Evalueer de coronaire toegankelijkheid (bijv. commissurale uitlijning, klep-tot-klep uitlijning, enz.) op basis van computertomografie (CT) vóór ontslag of 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Evalueer coronaire toegankelijkheid
|
Tot 30 dagen
|
|
Classificatie door de New York Heart Association (NYHA) vóór ontslag, 30 dagen, 1 jaar en daarna jaarlijks
Tijdsspanne: Na de procedure en vóór ontslag uit het ziekenhuis, na 30 dagen, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar en na 5 jaar.
|
Classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
|
Na de procedure en vóór ontslag uit het ziekenhuis, na 30 dagen, na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar, na 4 jaar en na 5 jaar.
|
|
KCCQ Kwaliteit van leven (QoL) beoordelingen na 30 dagen, 1 jaar en daarna jaarlijks
Tijdsspanne: Op 30 dagen, op 1 jaar, op 2 jaar, op 3 jaar, op 4 jaar en op 5 jaar.
|
Kwaliteit van leven: KCCQ-beoordeling
|
Op 30 dagen, op 1 jaar, op 2 jaar, op 3 jaar, op 4 jaar en op 5 jaar.
|
|
EQ5D Kwaliteit van leven (QoL) beoordelingen na 30 dagen, 1 jaar en daarna jaarlijks
Tijdsspanne: Op 30 dagen, op 1 jaar, op 2 jaar, op 3 jaar, op 4 jaar en op 5 jaar.
|
Kwaliteit van leven: EQ5D-beoordeling
|
Op 30 dagen, op 1 jaar, op 2 jaar, op 3 jaar, op 4 jaar en op 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guilherme Attizzani, MD, UH, Cleveland Medical Center
- Studie stoel: Gregory Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Basel Ramlawi, Lankenau Heart Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT23040EVR015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .