慢性肾病合并单纯性夜间高血压患者的肾功能保护 (PRECISE)
2025年1月15日 更新者:Yan Li、Shanghai Institute of Hypertension
慢性肾病合并单纯性夜间高血压患者降压治疗对肾功能的保护作用
高血压指南推荐动态血压监测在高血压患者诊断和治疗中的应用。
通过动态血压监测可以发现高血压的亚型,例如夜间高血压。
既往研究报道,慢性肾脏病患者夜间高血压,甚至是单纯性夜间高血压的患病率较高,且与心血管事件和肾功能障碍进展等不良事件相关。
然而,控制慢性肾病患者夜间高血压的益处尚不清楚。
在这项研究中,共有200名患有慢性肾脏病和单纯性夜间高血压的患者入组。
患者将被随机分为两个治疗组:积极抗高血压治疗组和安慰剂治疗组(1:1)。
抗高血压治疗组将使用阿罗洛尔或氨氯地平和可乐定来控制夜间血压,而对照组将使用相应的安慰剂进行治疗。
随机患者将被随访2年,以评估控制单纯性夜间高血压对慢性肾脏病进展的影响,包括EPI估计的肾小球滤过率(eGFR)下降和蛋白尿变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yan Li
- 电话号码:+86 13482234463
- 邮箱:ly11238@rjh.com.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 参与者必须年满 18 岁。 所有性别均符合资格;
- 根据 KDIGO 确诊为慢性肾脏病 (CKD)。 指导方针;
- UACR < 30 mg/g (3.4 mg/mmol) 且 eGFR 介于 20-44 mL/min/1.73 之间 平方米;或 UACR 介于 30-300 毫克/克 (3.4-33.9 mg/mmol) 和 eGFR 20-59 mL/min/1.73 之间 平方米;或 UACR 介于 300-5000 mg/g (33.9-565 mg/mmol) 且 eGFR > 20 mL/min/1.73 m²(CKD-EPI 方程)。
- 两次筛查访视时办公室血压测量值均低于 140/90 mmHg;
- 日间动态血压<135/85 mmHg,夜间收缩压≥120 mmHg或舒张压≥70 mmHg;
- 入组前至少 1 个月未使用皮质类固醇、免疫抑制剂或生物制剂;
排除标准:
- 存在急性肾损伤或急性肾衰竭;
- 肾移植史;
- 存在严重心律失常,包括严重房颤、房室传导阻滞、窦房传导阻滞、窦性心动过缓、恶性房室结折返性心动过速综合征;
- 与怀疑或确诊的肾动脉狭窄或肾上腺疾病相关的继发性高血压;
- 血糖控制不佳(HbA1c > 12%);
- 直立性低血压(从坐位站起 3 分钟内血压下降 >20/10 mmHg);
- 入组时怀孕或哺乳的女性,或未采取育龄避孕措施的女性;
- 入组时患有 NYHA(纽约心脏协会)III-IV 级充血性心力衰竭;
- 入组前12周内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性心力衰竭、中风、短暂性脑缺血发作(TIA)或脑出血病史;
- 入组前12周内接受过冠状动脉血运重建术(经皮冠状动脉介入治疗[PCI]或冠状动脉旁路移植术[CABG])或瓣膜修复/置换术,或计划在随机分组后接受任何上述外科手术;
- 肾脏和心血管领域以外的任何其他严重疾病,包括但不限于恶性肿瘤,根据研究者的临床判断,预计生存期少于2年;
- 存在需要药物治疗的活动性恶性肿瘤;
- AST(天冬氨酸转氨酶)或 ALT(丙氨酸转氨酶)水平 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍;
- 总胆红素>2 倍正常值上限。 无需排除表现出孤立性胆红素升高的吉尔伯特综合征患者;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:抗高血压治疗组
患者将接受阿罗洛尔和/或氨氯地平和/或可乐定治疗。
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参与者将在晚上 8:00 至午夜期间每天口服一次 Almar 10 毫克。
在随后的就诊中,如果夜间血压仍然高于目标值
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安慰剂比较:对照组
对照组使用安慰剂。
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参与者接受相应的安慰剂治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 EPI 估计的肾小球滤过率 (eGFR) 评估治疗 2 年后肾功能相对于基线的变化
大体时间:2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 EPI 估计肾小球滤过率 (eGFR) 评估治疗 1 年后肾功能相对于基线的变化
大体时间:1年
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1年
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通过尿白蛋白肌酐比 (UACR) 评估治疗 1 年和 2 年后尿蛋白相对于基线的变化
大体时间:1年和2年
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1年和2年
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治疗 1 年和 2 年后,白蛋白肌酐比 (UACR) 较基线降低 50%
大体时间:1年和2年
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1年和2年
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肾脏复合终点的发生率,包括终末期肾病 (ESRD)、肾脏替代治疗或持续 EPI 估计肾小球滤过率 (eGFR) 下降≥ 40%。
大体时间:1年和2年
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1年和2年
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EPI 估计肾小球滤过率 (eGFR) 持续 < 15 毫升/分钟/1.73 平方米的发生率
大体时间:1年和2年
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1年和2年
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心血管终点事件的发生率,包括心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风或心力衰竭住院治疗
大体时间:1年和2年
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1年和2年
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通过左心室质量指数或 E/E' 或心肌肌钙蛋白评估治疗 1 年和 2 年后心脏损伤相对于基线的变化
大体时间:1年和2年
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1年和2年
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治疗 1 年和 2 年后脉搏波速度 (PWV) 相对于基线的变化
大体时间:1年和2年
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1年和2年
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死亡率包括全因死亡率、心血管相关死亡率和肾脏相关死亡率。
大体时间:1年和2年
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1年和2年
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治疗 1 年和 2 年后诊室血压和动态血压水平相对于基线的变化
大体时间:1年和2年
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1年和2年
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低血压相关不良事件
大体时间:1年和2年
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头晕、跌倒、诊室血压低于 90/60 mmHg、直立性低血压(与坐着相比,站立 3 分钟内血压下降超过 20/10 mmHg)和急性肾损伤 [血清肌酐升高 ≥0.3 mg/dl (≥26.5) μmol/L)48小时内;或7天内血清肌酐升至基线值≥1.5倍;或尿量<0.5 mL/(kg·h),持续≥ 6小时]。
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1年和2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Hill NR, Fatoba ST, Oke JL, Hirst JA, O'Callaghan CA, Lasserson DS, Hobbs FD. Global Prevalence of Chronic Kidney Disease - A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Jul 6;11(7):e0158765. doi: 10.1371/journal.pone.0158765. eCollection 2016.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475. doi: 10.1093/eurheartj/ehy686.
- Buckalew VM Jr, Berg RL, Wang SR, Porush JG, Rauch S, Schulman G. Prevalence of hypertension in 1,795 subjects with chronic renal disease: the modification of diet in renal disease study baseline cohort. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Am J Kidney Dis. 1996 Dec;28(6):811-21. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90380-7.
- Palevsky PM, Liu KD, Brophy PD, Chawla LS, Parikh CR, Thakar CV, Tolwani AJ, Waikar SS, Weisbord SD. KDOQI US commentary on the 2012 KDIGO clinical practice guideline for acute kidney injury. Am J Kidney Dis. 2013 May;61(5):649-72. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.02.349. Epub 2013 Mar 15.
- Chen N, Wang W, Huang Y, Shen P, Pei D, Yu H, Shi H, Zhang Q, Xu J, Lv Y, Fan Q. Community-based study on CKD subjects and the associated risk factors. Nephrol Dial Transplant. 2009 Jul;24(7):2117-23. doi: 10.1093/ndt/gfn767. Epub 2009 Feb 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月30日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月15日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月15日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRECISE trial
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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