Protezione della funzione renale nei pazienti con malattia renale cronica con ipertensione notturna isolata (PRECISE)

Criteri di inclusione:

• I partecipanti devono avere almeno 18 anni. Tutti i sessi sono ammissibili;
• Diagnosi confermata di malattia renale cronica (IRC) secondo KDIGO. linee guida;
• UACR < 30 mg/g (3,4 mg/mmol) ed eGFR compreso tra 20 e 44 ml/min/1,73 mq; o UACR compreso tra 30 e 300 mg/g (3,4-33,9 mg/mmol) ed eGFR compreso tra 20 e 59 ml/min/1,73 mq; o UACR compreso tra 300 e 5.000 mg/g (33,9-565 mg/mmol) ed eGFR > 20 ml/min/1,73 m² (equazione CKD-EPI).
• Misurazioni della pressione arteriosa ambulatoriale inferiori a 140/90 mmHg in entrambe le visite di screening;
• Pressione arteriosa ambulatoriale diurna < 135/85 mmHg e pressione arteriosa sistolica notturna ≥ 120 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 70 mmHg;
• Nessun uso di corticosteroidi, immunosoppressori o agenti biologici per almeno un mese prima dell'arruolamento;

Criteri di esclusione:

• Presenza di danno renale acuto o insufficienza renale acuta;
• Storia del trapianto di rene;
• Presenza di aritmie gravi, tra cui fibrillazione atriale grave, blocco atrioventricolare (AV), blocco senoatriale (SA), bradicardia sinusale, sindrome da tachicardia maligna da rientro del nodo AV;
• Ipertensione secondaria correlata a stenosi sospetta o confermata dell'arteria renale o a disturbi della ghiandola surrenale;
• Scarso controllo glicemico (HbA1c > 12%);
• Ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione sanguigna >20/10 mmHg entro 3 minuti dalla posizione seduta);
• Donne che sono incinte o che allattano al seno al momento dell'arruolamento o che non utilizzano contraccettivi in ​​età riproduttiva;
• Insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV della NYHA (New York Heart Association) al momento dell'arruolamento;
• Storia di infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca acuta, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia cerebrale nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento;
• - sottoposti a rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo [PCI] o bypass aortocoronarico [CABG]) o riparazione/sostituzione della valvola nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento, o pianificati di sottoporsi a una qualsiasi delle suddette procedure chirurgiche dopo la randomizzazione;
• Qualsiasi altra malattia grave al di fuori dei domini renale e cardiovascolare, inclusi ma non limitati a tumori maligni, con una sopravvivenza prevista inferiore a 2 anni in base al giudizio clinico dello sperimentatore;
• Presenza di tumore maligno attivo che richiede trattamento farmacologico;
• Livelli di AST (aspartato aminotransferasi) o ALT (alanina aminotransferasi) >3 volte il limite superiore della norma (ULN);
• Bilirubina totale >2 volte ULN. I pazienti con sindrome di Gilbert che presentano isolati aumenti della bilirubina non devono essere esclusi;