Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttelse av nyrefunksjon hos pasienter med kronisk nyresykdom med isolert nattlig hypertensjon (PRECISE)

15. januar 2025 oppdatert av: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension

Beskyttelse av nyrefunksjonen ved antihypertensiv behandling hos pasienter med kronisk nyresykdom og isolert nattlig hypertensjon

Retningslinjer for hypertensjon anbefaler bruk av ambulatorisk blodtrykksmåling ved diagnostisering og behandling av pasienter med hypertensjon. Undertyper av hypertensjon som nattlig hypertensjon kan finnes gjennom ambulatorisk blodtrykksmåling. Tidligere studier har rapportert at forekomsten av nattlig hypertensjon, selv isolert nattlig hypertensjon, er høyere hos pasienter med kronisk nyresykdom, og det er assosiert med uønskede hendelser som kardiovaskulære hendelser og progresjon av nyredysfunksjon. Men fordelen med å kontrollere nattlig hypertensjon hos pasienter med kronisk nyresykdom er uklar. I denne studien vil totalt 200 pasienter med kronisk nyresykdom og isolert nattlig hypertensjon bli registrert. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to behandlingsgrupper: den aktive antihypertensive behandlingsgruppen og placebobehandlingsgruppen (1:1). Den antihypertensive behandlingsgruppen vil bli behandlet med arotinolol eller amlodipin og klonidin for å kontrollere nattlig blodtrykk, mens kontrollgruppen vil bli behandlet med tilsvarende placebo. Randomiserte pasienter vil bli fulgt opp i 2 år for å evaluere effekten av å kontrollere isolert nattlig hypertensjon på progresjonen av kronisk nyresykdom i form av EPI-estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) reduksjon og endring i proteinuri.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere må være 18 år eller eldre. Alle kjønn er kvalifisert;
  • Bekreftet diagnose av kronisk nyresykdom (CKD) ifølge KDIGO. retningslinjer;
  • UACR < 30 mg/g (3,4 mg/mmol) og eGFR mellom 20-44 ml/min/1,73 m²; eller UACR mellom 30-300 mg/g (3,4-33,9 mg/mmol) og eGFR mellom 20-59 ml/min/1,73 m²; eller UACR mellom 300-5000 mg/g (33,9-565 mg/mmol) og eGFR > 20 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI-ligning).
  • Kontorblodtrykksmålinger under 140/90 mmHg ved begge screeningbesøkene;
  • Ambulant blodtrykk på dagtid < 135/85 mmHg og systolisk blodtrykk om natten ≥ 120 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 70 mmHg;
  • Ingen bruk av kortikosteroider, immundempende midler eller biologiske midler i minst en måned før påmelding;

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av akutt nyreskade eller akutt nyresvikt;
  • Historie om nyretransplantasjon;
  • Tilstedeværelse av alvorlige arytmier, inkludert alvorlig atrieflimmer, atrioventrikulær (AV) blokkering, sinoatrial (SA) blokkering, sinusbradykardi, malignt AV-knute-reentrant takykardisyndrom;
  • Sekundær hypertensjon relatert til mistenkt eller bekreftet nyrearteriestenose eller binyrelidelser;
  • Dårlig glykemisk kontroll (HbA1c > 12%);
  • Ortostatisk hypotensjon (en nedgang i blodtrykket på >20/10 mmHg innen 3 minutter etter stående fra sittende stilling);
  • Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for registrering, eller som ikke bruker prevensjon i reproduktiv alder;
  • NYHA (New York Heart Association) Klasse III-IV kongestiv hjertesvikt ved registreringstidspunktet;
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, akutt hjertesvikt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneblødning innen 12 uker før innmelding;
  • Gjennomgikk koronar revaskularisering (Perkutan koronarintervensjon [PCI] eller koronararteriebypassgrafting [CABG]), eller ventilreparasjon/-erstatning innen 12 uker før innmelding, eller planlagt å gjennomgå noen av de ovennevnte kirurgiske prosedyrene etter randomisering;
  • Alle andre alvorlige sykdommer utenfor nyre- og kardiovaskulære domener, inkludert men ikke begrenset til maligniteter, med en forventet overlevelse på mindre enn 2 år basert på etterforskerens kliniske vurdering;
  • Tilstedeværelse av aktiv malignitet som krever farmakologisk behandling;
  • AST (Aspartate Aminotransferase) eller ALT (Alanine Aminotransferase) nivåer >3 ganger øvre normalgrense (ULN);
  • Totalt bilirubin >2 ganger ULN. Pasienter med Gilberts syndrom som viser isolert bilirubinforhøyelse trenger ikke utelukkes;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antihypertensiv behandlingsgruppe
Pasientene vil bli behandlet med Arotinolol og/eller Amlodipin og/eller Clonidin.
Legemiddel: Antihypertensiv behandling med Arotinolol eller Amlodipin eller Clonidin
Deltakerne vil motta Almar 10 mg oralt én gang daglig mellom 20:00 og midnatt. Ved det påfølgende besøket, hvis det nattlige blodtrykket forblir over målet for
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo ble brukt i kontrollgruppen.
Legemiddel: Placebokontrollert gruppe
Deltakerne behandles med tilsvarende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nyrefunksjon fra baseline etter 2 års behandling, vurdert ved EPI-estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nyrefunksjon fra baseline etter 1 års behandling, vurdert ved EPI-estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring i urinprotein fra baseline etter 1 og 2 års behandling, vurdert ved urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
50 % reduksjon av albumin-til-kreatinin ratio (UACR) fra baseline etter 1 og 2 års behandling
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Forekomst av nyresammensatt endepunkt inkludert sluttstadium nyresykdom (ESRD), nyreerstatningsterapi eller vedvarende EPI-estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) reduksjon ≥ 40 %.
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Forekomst av vedvarende EPI-estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m²
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Forekomst av kardiovaskulære endepunkter inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Endringer i hjerteskade etter 1 og 2 års behandling fra baseline, vurdert ved venstre ventrikkelmasseindeks eller E/E' eller hjertetroponin
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Endringer i pulsbølgehastighet (PWV) etter 1 og 2 års behandling fra baseline
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Forekomst av dødelighet inkludert alle årsaker, kardiovaskulær-relatert og nyre-relatert.
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Endringer i kontor- og ambulatoriske blodtrykksnivåer etter 1 og 2 års behandling fra baseline
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Hypotensjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 og 2 år
svimmelhet, fall, kontorblodtrykk under 90/60 mmHg, ortostatisk hypotensjon (blodtrykksfall over 20/10 mmHg innen 3 minutter etter stående sammenlignet med sittende), og akutt nyreskade [økning i serumkreatinin ≥0,3 mg/dl (≥26,5) μmol/L) innen 48 timer; eller serumkreatinin som stiger til ≥1,5 ganger utgangsverdien innen 7 dager; eller urinproduksjon <0,5 ml/(kg·t) i ≥ 6 timer].
1 og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Institute of Hypertension

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRECISE trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere