Munuaisten toiminnan suojaaminen kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joilla on eristetty yöaikainen hypertensio (PRECISE)
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension
Munuaisten toiminnan suojaaminen verenpainetta alentavalla hoidolla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja yksittäinen yöaikainen hypertensio
Verenpainetautiohjeissa suositellaan verenpaineen ambulatorisen seurannan käyttöä verenpainepotilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa.
Verenpaineen alatyypit, kuten yöllinen verenpainetauti, voidaan löytää ambulatorisen verenpaineen seurannan avulla.
Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että yöllisen verenpainetaudin, jopa yksittäisen yöllisen verenpainetaudin, esiintyvyys on korkeampi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, ja se liittyy haittatapahtumiin, kuten kardiovaskulaarisiin tapahtumiin ja munuaisten vajaatoiminnan etenemiseen.
Yöllisen verenpainetaudin hallinnan hyöty kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla on kuitenkin epäselvä.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 200 potilasta, joilla on krooninen munuaissairaus ja yksittäinen yöllinen verenpainetauti.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään: aktiiviseen verenpainetta saavaan hoitoryhmään ja lumelääkeryhmään (1:1).
Verenpainelääkeryhmää hoidetaan arotinololilla tai amlodipiinilla ja klonidiinilla yöllisen verenpaineen säätelemiseksi, kun taas kontrolliryhmää hoidetaan vastaavilla lumelääkkeillä.
Satunnaistettuja potilaita seurataan 2 vuoden ajan, jotta voidaan arvioida eristetyn yöllisen verenpainetaudin hallinnan vaikutusta kroonisen munuaissairauden etenemiseen EPI-estimoidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) laskun ja proteinurian muutoksen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Li
- Puhelinnumero: +86 13482234463
- Sähköposti: ly11238@rjh.com.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Kaikki sukupuolet ovat kelvollisia;
- Kroonisen munuaissairauden (CKD) vahvistettu diagnoosi KDIGO:n mukaan. suuntaviivat;
- UACR < 30 mg/g (3,4 mg/mmol) ja eGFR välillä 20-44 ml/min/1,73 m²; tai UACR välillä 30-300 mg/g (3,4-33,9 mg/mmol) ja eGFR välillä 20-59 ml/min/1,73 m²; tai UACR välillä 300-5000 mg/g (33,9-565 mg/mmol) ja eGFR > 20 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI-yhtälö).
- Toimistoverenpainemittaukset alle 140/90 mmHg molemmilla seulontakäynneillä;
- Ambulatiivinen verenpaine päivällä < 135/85 mmHg ja systolinen verenpaine yöllä ≥ 120 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 70 mmHg;
- Älä käytä kortikosteroideja, immunosuppressantteja tai biologisia aineita vähintään kuukauteen ennen ilmoittautumista;
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti munuaisvaurio tai akuutti munuaisten vajaatoiminta;
- Munuaisensiirron historia;
- Vakavien rytmihäiriöiden esiintyminen, mukaan lukien vaikea eteisvärinä, eteiskammiokatkos, sinoatriaalinen (SA) katkos, sinusbradykardia, pahanlaatuinen AV-solmun reentrant-takykardiaoireyhtymä;
- Toissijainen hypertensio, joka liittyy epäiltyyn tai vahvistettuun munuaisvaltimon ahtaumaan tai lisämunuaisten häiriöihin;
- Huono glukoositasapaino (HbA1c > 12 %);
- Ortostaattinen hypotensio (verenpaineen lasku >20/10 mmHg 3 minuutin kuluessa istuma-asennosta nousemisen jälkeen);
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ilmoittautumisajankohtana tai jotka eivät käytä hedelmällisessä iässä olevaa ehkäisyä;
- NYHA (New York Heart Association) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta ilmoittautumishetkellä;
- Aiemmin ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, akuutti sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivoverenvuoto 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista;
- Kävi sepelvaltimorevaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI] tai sepelvaltimon ohitussiirto [CABG]) tai venttiilikorjaus/-vaihto 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, tai hänelle suunnitellaan mitä tahansa edellä mainituista kirurgisista toimenpiteistä satunnaistamisen jälkeen;
- Kaikki muut vakavat sairaudet munuaisten ja sydän- ja verisuonialueen ulkopuolella, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pahanlaatuiset kasvaimet, joiden odotettu elossaoloaika on alle 2 vuotta tutkijan kliinisen arvion perusteella;
- Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen, joka vaatii farmakologista hoitoa;
- AST (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) tasot > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN);
- Kokonaisbilirubiini > 2 kertaa ULN. Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, joilla on eristetty bilirubiinin nousu, ei tarvitse sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenpainetautien hoitoryhmä
Potilaita hoidetaan arotinololilla ja/tai amlodipiinilla ja/tai klonidiinilla.
|
Osallistujat saavat Almaria 10 mg suun kautta kerran päivässä klo 20.00 ja puolenyön välisenä aikana.
Seuraavalla käynnillä, jos öinen verenpaine pysyy tavoitteen yläpuolella
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä käytettiin lumelääkettä.
|
Osallistujia hoidetaan vastaavalla lumelääkkeellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten toiminnan muutos lähtötasosta 2 vuoden hoidon jälkeen EPI-estimoidulla glomerulusfiltraationopeudella (eGFR) arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminnan muutos lähtötasosta 1 vuoden hoidon jälkeen EPI-estimoidulla glomerulusfiltraationopeudella (eGFR) arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Virtsan proteiinin muutos lähtötasosta 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen virtsan albumiini-kreatiniinisuhteella (UACR) arvioituna
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
1 ja 2 vuotta
|
|
|
Albumiini-kreatiniini-suhteen (UACR) lasku 50 % lähtötasosta 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
1 ja 2 vuotta
|
|
|
Munuaisten yhdistetyn päätetapahtuman, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD), munuaiskorvaushoidon tai jatkuvan EPI-arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) lasku ≥ 40 %, ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
1 ja 2 vuotta
|
|
|
Pitkäkestoisen EPI:n arvioiman glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) ilmaantuvuus < 15 ml/min/1,73 m²
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
1 ja 2 vuotta
|
|
|
Kardiovaskulaaristen päätepisteiden esiintyvyys, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus tai sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
1 ja 2 vuotta
|
|
|
Muutokset sydänvauriossa 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen lähtötasosta vasemman kammion massaindeksin tai E/E' tai sydämen troponiinin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
1 ja 2 vuotta
|
|
|
Muutokset pulssiaallon nopeudessa (PWV) 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
1 ja 2 vuotta
|
|
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus, mukaan lukien kaikki syyt, sydän- ja verisuoniperäiset ja munuaisiin liittyvät.
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
1 ja 2 vuotta
|
|
|
Muutokset toimisto- ja ambulatorisissa verenpainetasoissa 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
1 ja 2 vuotta
|
|
|
Hypotensioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
huimaus, kaatumiset, toimistoverenpaine alle 90/60 mmHg, ortostaattinen hypotensio (verenpaineen lasku yli 20/10 mmHg 3 minuutin kuluessa seisomisesta istumiseen verrattuna) ja akuutti munuaisvaurio [seerumin kreatiniinin nousu ≥0,3 mg/dl (≥26,5) μmol/L) 48 tunnin sisällä; tai seerumin kreatiniiniarvo nousee ≥ 1,5-kertaiseksi perusarvoon 7 päivän sisällä; tai virtsan eritys <0,5 ml/(kg·h) ≥ 6 tunnin ajan].
|
1 ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Hill NR, Fatoba ST, Oke JL, Hirst JA, O'Callaghan CA, Lasserson DS, Hobbs FD. Global Prevalence of Chronic Kidney Disease - A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Jul 6;11(7):e0158765. doi: 10.1371/journal.pone.0158765. eCollection 2016.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475. doi: 10.1093/eurheartj/ehy686.
- Buckalew VM Jr, Berg RL, Wang SR, Porush JG, Rauch S, Schulman G. Prevalence of hypertension in 1,795 subjects with chronic renal disease: the modification of diet in renal disease study baseline cohort. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Am J Kidney Dis. 1996 Dec;28(6):811-21. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90380-7.
- Palevsky PM, Liu KD, Brophy PD, Chawla LS, Parikh CR, Thakar CV, Tolwani AJ, Waikar SS, Weisbord SD. KDOQI US commentary on the 2012 KDIGO clinical practice guideline for acute kidney injury. Am J Kidney Dis. 2013 May;61(5):649-72. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.02.349. Epub 2013 Mar 15.
- Chen N, Wang W, Huang Y, Shen P, Pei D, Yu H, Shi H, Zhang Q, Xu J, Lv Y, Fan Q. Community-based study on CKD subjects and the associated risk factors. Nephrol Dial Transplant. 2009 Jul;24(7):2117-23. doi: 10.1093/ndt/gfn767. Epub 2009 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hypertensio
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Vasodilataattorit
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Amlodipiini
- Klonidiini
- Arotinololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRECISE trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .